制藥用純化水機(jī)驗(yàn)證方案.

1、*藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案Z7-STP5002-10.5噸/小時(shí)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案藥業(yè)有限公司純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草人： 年月日審核人： 年月日年月日年月日年月日年月 日 批準(zhǔn)人： 年月 日實(shí)施日期:年月日發(fā)至:-4 -目 錄純化水系統(tǒng)基本情況4純化水系統(tǒng)驗(yàn)證目的5純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)5純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)17純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目、周期及頻次 附件純化水系統(tǒng)基本情況1.背景- 6 -* 有限公司為*藥業(yè)有限公司提供純化水(pvy系統(tǒng)，保證純化水(pw 的級(jí)別符合*藥業(yè)有限公司藥用純化水(pvy的要求。用于生產(chǎn)、配料及潔凈工具的 清洗。2. 系統(tǒng)介紹本系統(tǒng)使用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的自來水通過多

2、介質(zhì)濾器、軟化器、精密過濾器、單級(jí) 反滲透和 EDI 電去離子系統(tǒng)，并經(jīng)紫外消毒而制取的純化水。主要作為非無菌制劑生產(chǎn) 的工藝用水、設(shè)備的清洗用水和質(zhì)量檢驗(yàn)用水。本系統(tǒng)具有以下幾個(gè)特征：(1) 整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進(jìn)，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造均符合GM要求。(2y 分配管路采用 316L 不銹鋼管及隔膜閥，用熱熔式氬弧焊焊接，整個(gè)管路循環(huán) 布置，采用紫外燈對(duì)供至用水點(diǎn)的水進(jìn)行殺菌處理。( 3)本系統(tǒng)設(shè)有手動(dòng)和自動(dòng)兩套控制系統(tǒng)，均由觸摸屏進(jìn)行控制，可保證系統(tǒng)穩(wěn)定 地運(yùn)行。(4)本系統(tǒng)的控制系統(tǒng)由 OMRONPM2A-30CDR編程控制器控制，配備日本PRO-FACE 觸摸顯示屏，能實(shí)時(shí)顯示系統(tǒng)的運(yùn)行狀

3、態(tài)，并在主控柜上顯示反滲透的產(chǎn)水電導(dǎo)率、 EDI 產(chǎn)水電阻率，實(shí)現(xiàn)高度的制水自動(dòng)化。3. 參考文獻(xiàn) 中華人民共和國(guó)藥典 2000 年版 美國(guó)藥典USP24版* 藥業(yè)有限公司純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4. 責(zé)任4.1 驗(yàn)證小組：( 1 ) . 起草驗(yàn)證方案；(2) . 動(dòng)力裝備部、技術(shù)質(zhì)量部、生產(chǎn)車間對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施；(3) .起草驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告，確定再驗(yàn)證周期，由技術(shù)質(zhì)量部審核，報(bào)技術(shù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)；4.2 技術(shù)質(zhì)量部：（1）. 根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組；（2）. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核；（3）. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核；（4）. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書；（5）. 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；

4、（6）. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正；（7）. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的檢驗(yàn)和化驗(yàn)支持；（8）. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核、批準(zhǔn)和最終報(bào)告。4.3 動(dòng)力裝備部：（ 1） . 負(fù)責(zé)組織設(shè)備安裝；（2）. 負(fù)責(zé)檢修方案的制訂，負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程的起草。4.4 生產(chǎn)車間（1）. 協(xié)助驗(yàn)證小組做好本方案的具體實(shí)施；（2）. 負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔的具體實(shí)施。4.5 北京* 凈水設(shè)備有限公司提供設(shè)備產(chǎn)生和執(zhí)行所需的全部文件、數(shù)據(jù)、程序、操作（維修）手冊(cè)和相關(guān)設(shè)備圖表5. 本驗(yàn)證方案適用于純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證二、驗(yàn)證目的通過驗(yàn)證，確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的控制范圍，如 PH流速、電導(dǎo)及水質(zhì)指標(biāo)；確定系 統(tǒng)運(yùn)行規(guī)程；確定純化

5、水的微生物警戒線。建立一個(gè)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案，以保證該水 處理系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下， 有能力穩(wěn)定的提供規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。三、純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)1、概述1.1檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)的安裝過程和結(jié)果符合系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案所確認(rèn)的各項(xiàng)要求，符合相關(guān)的國(guó)內(nèi)外的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，其相應(yīng)的安裝文件可準(zhǔn)確、有效、齊備。同時(shí)，文件記錄 了系統(tǒng)或設(shè)備的安裝結(jié)果與工藝要求和 GMP的符合性，安裝確認(rèn)所需文件資料：動(dòng)力裝 備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用說明書等技術(shù)資料，歸檔保存。1. 2參加人員：主管、維修人員、操作人員公司Compa ny人員Actor職責(zé)Resp on sibility簽名Sig

6、 nature批準(zhǔn)：日期：Approved by:Date:2、確認(rèn)內(nèi)容:2.1文件表1結(jié)果記錄項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足是（2）否（X）存放地點(diǎn)系統(tǒng)設(shè)備的合格證書提供純化水系統(tǒng)設(shè)備工藝流程圖提供系統(tǒng)電氣控制原理圖提供循環(huán)供水管道圖提供操作和維護(hù)手冊(cè)提供與設(shè)備相符材質(zhì)證明提供儲(chǔ)水罐、反滲透裝置、過濾器及相關(guān)部件的材質(zhì)證明設(shè)備安裝、調(diào)試記錄提供純化水系統(tǒng)設(shè)備平面布局圖提供備注驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：所有文件是否齊全，所有圖紙必須是最近的圖表。若有特殊原因，必須寫明 理由。結(jié)果:檢查人:復(fù)核人:日期：日期：2.7.2主要設(shè)備及附屬設(shè)備的安裝確認(rèn)（0.5T/H）設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家主體材質(zhì)描述外觀描述技術(shù)參數(shù)是

7、否滿足是（2）否（X）JPT-5001北京*公司不銹鋼外觀完好，500L原水罐安裝牢固CHI2-401丹麥格蘭富不銹鋼外觀完好，0.62KW,三相，原水泵安裝牢固380V,50HZ,流量2.5T/H,揚(yáng)程 25m多介質(zhì)過濾器MF-3501上海WAVESBER玻璃鋼（FRP外觀完好，安裝牢固D360X 1400mm0.6Mpa,流量31.4M /H軟化器JSF-3501上海WAVESBER玻璃鋼（FRP外觀完好，安裝牢固D360X 1400mm0.6Mpa,流量31.4M /HNaOH40L1北京*公司PE外觀完好，儲(chǔ)罐及和 PO26-358TI套安裝牢固計(jì)量泵保安過濾器1DC21北京*公司1D

8、C2塑料藍(lán)殼110 x560mm,過濾孔徑5 m0.6Mpa,流量1.0M3/HROJDRO/EDI-5001北京*公司TFC聚銃胺外觀完好，3流量 0.5M /H , RO系統(tǒng)套ESPA2-4040安裝牢固膜：TFC聚酰胺咼壓泵CRN1-271丹麥格蘭富不銹鋼316L外觀完好，安裝牢固流量1.8T/H，揚(yáng)程 168m,1.5KWEDI系統(tǒng)IPLX-10X1美國(guó)IONPURE 公司IPLX-10X外觀完好，安裝牢固200-350V0.5T/H設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家主體材質(zhì)描述外觀描述技術(shù)參數(shù)是否滿足是（V）否（X）紫外殺W-120/FS-241北京*公司SUS316外觀完好，3流量 0.

9、5M/H，39W菌器安裝牢固流量 6.0M /H，120W純化GS-10002北京*公司不銹鋼外觀完好，水箱316L安裝牢固純化CHI4-402丹麥格蘭富不銹鋼外觀完好，4.5T/H,28m,1.08KW水泵316L安裝牢固純化水0.22u 1DC3北京*公司外殼外外觀完好，濾芯為耐熱疏水性罐呼吸316L 不安裝牢固材料器銹鋼，純化水DN15/20/251上海遠(yuǎn)安316L 不外觀完好，輸送管批銹鋼安裝牢固路結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：2.4主設(shè)備、配套設(shè)備和儀表的安裝表3結(jié)果記錄項(xiàng)目型號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足是（2）否（X）原水罐JPT-500符合設(shè)計(jì)方案，安裝正確多介質(zhì)過濾器MF-350符

10、合設(shè)計(jì)方案，安裝正確軟化器SF-350符合設(shè)計(jì)方案，安裝正確NaOH儲(chǔ)罐和計(jì)量泵40L和PO26-358TI位置、電源和配管正確保安過濾器1DC2位置正確、安裝牢固反滲透設(shè)備JDRO/EDI-500L位置、電源和配管正確EDI設(shè)備IPLX-10X位置、電源和配管正確。觸摸操作屏GP37W2-BG11-24V與PLC主機(jī)的電源和信號(hào)線連接正確紫外線殺菌器W-120FS-24位置、電源和配管正確純化水罐呼吸器0.22u 1DC位置正確電阻導(dǎo)率儀見2.7位置、電源和配管正確備注檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：2.5標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）清單，并列表表6標(biāo)題SOP編號(hào)/修訂本文件存放地點(diǎn)純化水標(biāo)準(zhǔn)操作程

11、序純化水設(shè)備清潔程序純化水系統(tǒng)維護(hù)程序備注結(jié)果：符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（） 否（）檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：2.6主要設(shè)備部件標(biāo)簽清單表8需要貼標(biāo) 簽的部件所貼位置 的確認(rèn)確認(rèn)人 及日期需要貼標(biāo) 簽的部件所貼位置 的確認(rèn)確認(rèn)人 及日期原水罐見設(shè)備平面布 置圖反滲透設(shè)備見設(shè)備平面布置 圖多介質(zhì)過濾器見設(shè)備平面布 置圖EDI設(shè)備反滲透設(shè)備軟化器見設(shè)備平面布 置圖紫外線殺菌器見設(shè)備平面布置 圖NaOH儲(chǔ)罐和計(jì)量泵見設(shè)備平面布 置圖呼吸器純化水罐頂部保安過濾器見設(shè)備平面布 置圖純化水罐見設(shè)備平面布置 圖驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器和關(guān)鍵部件都已識(shí)別結(jié)果：符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：2.

12、7關(guān)鍵儀器清單（關(guān)鍵儀器為那些直接影響處理效果質(zhì)量或系統(tǒng)生產(chǎn)的產(chǎn)品的儀器） 表9名稱編號(hào)精度型號(hào)制造商前次校 準(zhǔn)日期電導(dǎo)率儀010-2000us/cmCM-230上海誠(chéng)磁公司電阻率儀020-20 us/cmRM-220上海誠(chéng)磁公司電阻率儀030-18.25+GF+SIGNET瑞士 +GF+MQ .cm2819驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：所有關(guān)鍵儀器必須加入校正系統(tǒng)，立即校正 結(jié)果：符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：2.8非關(guān)鍵儀器清單（非關(guān)鍵儀器清單為那些只提供信息或便利的儀器，所有的儀器在執(zhí)行0C文件之前都要校準(zhǔn)）名稱編號(hào)型號(hào)制造商前次校 準(zhǔn)日期反滲透產(chǎn)水流量計(jì)5GPM浙江余姚金泰反滲透

13、濃水流量計(jì)2GPM浙江余姚金泰EDI產(chǎn)水流量計(jì)5GPM浙江余姚金泰EDI濃水流量計(jì)2GPM浙江余姚金泰反滲透進(jìn)口壓力表0-2.5MPa浙江余姚金泰反滲透出口壓力表0-2.5MPa浙江余姚金泰原水泵出口壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰微過濾器進(jìn)口壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰微過濾器進(jìn)口壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI純水進(jìn)口壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI純水出口壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI濃水進(jìn)水壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI濃水出水壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰純水泵出口壓力表0-1.0MPa浙江余姚金泰驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：所有非關(guān)鍵儀器已經(jīng)在上表列出

14、結(jié)果：符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：2.9純化水循環(huán)管道的連接表11結(jié)果記錄項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足是（2）否（X）焊接工具有確認(rèn)焊機(jī)、焊絲、焊針（鎢極）、卡具、切割機(jī)、拋 光機(jī)等設(shè)備以及氬氣質(zhì)量的文件。焊接樣品使用不同供應(yīng)商、不同種類、不同批次的管件，米用 不同焊接程序時(shí)應(yīng)預(yù)先制作樣品，并備案。焊口粗糙度內(nèi)表面粗糙度RaO.8;手工焊口內(nèi)表面粗糙度RaW.6 pm。支架和固定牢固，并在支架各延伸方向上留有 3cm以上的空間； 潔凈室內(nèi)支架材料為不銹鋼。避免死角循環(huán)供水管道中的死角長(zhǎng)度小于3倍管徑。排空水平管道保持 0.5%的傾斜度，系統(tǒng)中可能積存殘液 的位置應(yīng)安裝排空閥

15、。管道快接形式閥門和經(jīng)常需要檢修的儀表米用快接卡箍方式。管道護(hù)口管道穿越潔凈室處應(yīng)安裝不銹鋼護(hù)口密封。備注驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn): 結(jié)果：符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：2.10檢查個(gè)用水點(diǎn)閥門材質(zhì)是否符合 GMP要求7.6閥門安裝確認(rèn)閥門驗(yàn)證數(shù)據(jù)表（包括每個(gè)主要閥門）閥門類型：衛(wèi)生隔隔膜閥標(biāo)簽號(hào)：1-Y1, 丫2，丫3 .Y11制造商上海遠(yuǎn)安流體設(shè)備有限公司型號(hào)DN15運(yùn)行壓力0.3 Mpa閥體材料316L不銹鋼隔膜材料：硅膠控制：（）自動(dòng)（2）手動(dòng)是否符合要求：是（2）否（）表7閥門驗(yàn)證數(shù)據(jù)表（包括每個(gè)主要閥門）閥門類型：衛(wèi)生隔隔膜閥標(biāo)簽號(hào)：1-Bl,B2 ,B3.B6制造商上海

16、遠(yuǎn)安流體設(shè)備有限公司型號(hào)DN15運(yùn)行壓力0.3Mpa閥體材料316L不銹鋼隔膜材料：硅膠控制：（）自動(dòng)（2）手動(dòng)是否符合要求：是（2）否（）表8閥門驗(yàn)證數(shù)據(jù)表（包括每個(gè)主要閥門）閥門類型：衛(wèi)生隔隔膜閥標(biāo)簽號(hào): 3-S1 ,S2 ,S3 S10制造商上海遠(yuǎn)安流體設(shè)備有限公司型號(hào)DN15運(yùn)行壓力0.3 Mpa閥體材料316L不銹鋼隔膜材料：硅膠控制：（）自動(dòng)（2）手動(dòng)是否符合要求：是（2）否（）表9閥門驗(yàn)證數(shù)據(jù)表（包括每個(gè)主要閥門）閥門類型：衛(wèi)生隔隔膜閥標(biāo)簽號(hào)：4-C18制造商上海遠(yuǎn)安流體設(shè)備有限公司型號(hào)DN50運(yùn)行壓力0.3 Mpa閥體材料316L不銹鋼隔膜材料：硅膠控制：（）自動(dòng)（2）手動(dòng)是否

17、符合要求：是（2）否（）表10閥門驗(yàn)證數(shù)據(jù)表（包括每個(gè)主要閥門）閥門類型：衛(wèi)生隔膜閥標(biāo)簽號(hào)：4-Ci,C2 ,C3 Cl7制造商上海遠(yuǎn)安流體設(shè)備有限公司型號(hào)運(yùn)行壓力0.3Mpa閥體材料316L不銹鋼隔膜材料；硅膠控制：（）自動(dòng)（2）手動(dòng)是否符合要求：是（2）否（）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：用水點(diǎn)閥門材質(zhì)材質(zhì)為 316L結(jié)果：符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：安裝驗(yàn)證整體評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)證,-27 -執(zhí)行人：復(fù)核人：日期：日期：要求,純化水系統(tǒng)功能四、純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)1、概述1.1在純化水系統(tǒng)IQ合格的前提下，試運(yùn)行系統(tǒng)，在空載（或低載）工況下，檢查系統(tǒng)所 有設(shè)施的各項(xiàng)功能，確認(rèn)其運(yùn)行狀況符合設(shè)

18、計(jì)要求。1. 2參加人員：主管、維修人員、操作人員公司Compa ny人員Actor職責(zé)Resp on sibility簽名Sig nature批準(zhǔn)：日期：Approved by:Date:2、確認(rèn)內(nèi)容：2.1確認(rèn)儲(chǔ)水罐表11結(jié)果記錄項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足是（2）否（X）原水罐罐體干凈，無泄漏。中間水罐罐體干凈，無泄漏。純化水罐罐體干凈，無泄漏。備注檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：檢查人: 復(fù)核人:2.2確認(rèn)化學(xué)藥品的添加表11結(jié)果記錄項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足是（2）否（X）氯化鈉潔白工業(yè)級(jí)，至少有 1/3鹽箱咼度析出氫氧化鈉份析純）配制成NaOH溶液的比例為0.1%。備注日期：日期：2.3確認(rèn)電機(jī)轉(zhuǎn)

19、向以手動(dòng)方式點(diǎn)動(dòng)”水泵，觀察其散熱葉輪的旋轉(zhuǎn)方向，確認(rèn)水泵的旋轉(zhuǎn)方向表11結(jié)果記錄項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足是（2）否（X）原水泵旋轉(zhuǎn)方向與泵體標(biāo)注方向相符。一級(jí)咼壓泵旋轉(zhuǎn)方向與泵體標(biāo)注方向相符。純化水泵旋轉(zhuǎn)方向與泵體標(biāo)注方向相符。備注檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：2.4確認(rèn)液位與運(yùn)行條件表11結(jié)果記錄項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足是（2）否（X）原水罐低位原水進(jìn)水電磁閥開啟，原水泵停止。原水罐低T中位原水進(jìn)水電磁閥開啟，原水泵停止。原水罐中T高位原水進(jìn)水電磁閥開啟，原水泵可運(yùn)行。原水罐咼位原水進(jìn)水電磁閥關(guān)閉，原水泵可運(yùn)行。原水罐咼T中位原水進(jìn)水電磁閥關(guān)閉，原水泵可運(yùn)行。原水罐中T低位原水進(jìn)水電磁閥開啟，原水泵可運(yùn)行。純化水罐低T中位RO、EDI開啟，純化水泵停止。純化水罐中T高位RO、EDI開啟，純化水泵可運(yùn)行。純化水罐咼位RO、EDI關(guān)閉，純化水泵可運(yùn)行。純化水罐咼T中位RO、EDI關(guān)閉，純化水泵可運(yùn)行。純化水罐中T低位RO、EDI開啟，純化水泵可運(yùn)行。備注檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：2.5確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)表11