臨床試驗資料歸檔記錄

1、廈門大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu) GCP中心資料歸檔記錄第8頁共8頁GCP中心廈門大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)?臨床試驗資料歸檔目錄注：請正反兩面打印，所有選項用“X”標識項目名稱項目編號分類/分期試驗結(jié)束時間申辦單位專業(yè)PI序號文件名稱版本號或日期說明歸檔記錄（若無請注明原因）一、臨床試驗準備階段1國家食品藥品監(jiān)督管理局批件批件號：批件日期：保存有無CNA 注：2研究者手冊版本號：版本日期：蓋早保存有無CNA 注：3試驗方案及方案簽子頁版本號：版本日期：蓋早保存有無CNA 注：4知情同意書（樣張）版本號：版本日期：蓋早保存有無CNA 注：5原始病歷（樣表）版本號：版本日期：蓋

2、早保存有無CNA 注：6病例報告表（樣表）版本號：版本日期：蓋早保存有無CNA 注：7主要研究者履歷保存有無CNA 注：8申辦方、受托方資質(zhì)證明材料及委托書蓋早保存有無CNA 注：9中心倫理委員會批件保存有無CNA 注：10試驗藥物的藥檢證明蓋早保存有無CNA 注：11招募廣告版本號：版本日期：保存有無CNA 注：12相關(guān)記錄表（樣表）受試者師選/入選表保存有無CNA 注：受試者鑒認代碼表保存有無CNA 注：受試者退出記錄保存有無CNA 注：試驗用藥品接受、發(fā)藥、回收登記表保存有無CNA 注：試驗用藥品庫存表保存有無CNA 注：生物樣品采集、留存、保存有無CNA 注：交接記錄13廈門大學附屬第

3、一醫(yī)院藥物臨床試驗受理申請表受理號：GCP受受理日期：原件有無CNA 注：14廈門大學附屬第一醫(yī)院倫理委員會批件1 ）意見號：日期：2 ）批件號： 批件日期：原件有無CNA 注：15廈門大學附屬第一醫(yī)院倫理委員會成員表保存有無CNA 注：16臨床研究協(xié)議書日期：原件有無CNA 注：17臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍保存有無CNA 注：18醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明保存有無CNA 注：19試驗相關(guān)物資交接記錄日期：保存有無CNA 注：20啟動會議記錄啟動會議紀要日期：保存有無CNA 注：研究者履歷日期：原件有無CNA 注：培訓簽到表日期：原件有無CNA 注：研究者簽名樣張（授權(quán)表）日期：原件

4、有無CNA 注：利益沖突聲明、主要研 究者責任聲明、廈門大 學附屬第一醫(yī)院人體研 究倫理準則原件有無CNA 注：21其他文件有無二、臨床試驗進行階段22廈門大學附屬第一醫(yī)院倫理溝通文件保存有無ONA 注：23研究者手冊更新件版本號：版本日期：（EC批準日期：）蓋早保存有無ONA 注：24臨床試驗方案更新件版本號：版本日期：（EC批準日期：）蓋早保存有無ONA 注：25原始病歷更新件版本號：版本日期：蓋早保存有無ONA 注：（EC批準日期：）26病例報告表更新件版本號：版本日期：（EC批準日期：）蓋早保存有無CNA 注：27知情冋意書更新件版本號：版本日期：（EC批準日期：）蓋早保存有無CNA

5、注：28新研究者履歷及相關(guān)文件原件有無CNA 注：29監(jiān)查員訪視記錄保存有無CNA 注：30申辦方資質(zhì)證明更新件蓋早保存有無CNA 注：31方案違反記錄保存有無CNA 注：32本中心嚴重不良事件保存有無CNA 注：33其他中心 SAE及SUSAR保存有無CNA 注：34中期或年度進展報告保存有無CNA 注：35受試者相關(guān)表格篩選/入選表原件有無CNA 注：鑒認代碼表原件有無CNA 注：退出記錄原件有無CNA 注：完成試驗受試者編碼目錄保存有無CNA 注：36數(shù)據(jù)質(zhì)疑表保存有無ONA 注：37質(zhì)量控制記錄原件有無ONA 注：38CRF收集運送表保存有無ONA 注：39試驗經(jīng)費明細到賬保存有無ON

6、A 注：支出保存有無ONA 注：受試者費用簽收單保存有無ONA 注：40其他文件有無三、臨床試驗完成后41應(yīng)急信件回收記錄表保存有無ONA 注：42試驗完成報告【關(guān)閉中心函】保存有無ONA 注：43已簽名的知情同意書原件有無CNA 注：44原始病歷（已填寫、簽名、注明日期）原件有無CNA 注：45病例報告表（已填寫、簽名、注明日期）保存有無ONA 注：46廈門大學附屬第一醫(yī)院分中心小結(jié)（已蓋章）蓋章原件有無ONA 注：47統(tǒng)計分析報告（已蓋章）蓋章原件有無ONA 注：48試驗總結(jié)報告（已蓋章）蓋章原件有無ONA 注：49其他文件有無四、藥品管理記錄50新批號試驗藥物的藥檢證明蓋早保存有無ONA 注：51藥品交接記錄原件有無ONA 注：52藥品發(fā)放/回收記錄原件有無ONA 注：53輸液記錄原件有無ONA 注：54藥品退回申辦方記錄原件有無ONA 注：55試驗用