小容量注射劑車間噴碼機確認方案023.

1、E環(huán)巧5護Wit専黑呂平藥謀輕間丈理號2V*L(B)-Ef-I3-1H (F)彷啻注世怖車閭00小容量注射劑車間 噴碼機確認方案 系統編號：曝 n *B XB5人*審棱人t審核人J審橫人執(zhí)廳日 9!第1頁共46頁四環(huán)OSL M 呼 yX* trt f 尸帕 rr*才杵號；V*L(B-P-0!3-13-M -PF-0!3a 13-00 n-M3-13- n彷害注世剤率閭恆車號00附件#8-1切訓方式-P.堆訓講忡崩訓時剛M訓唯點1 -算門AR位聊訓砂Wf J/KP111.1第5頁共46頁宵鼻日眄藥r會冊丈種帕vju-dj-fv-caj-u-oo -Pf-OI3-13-O (F)00附件#9-1資

2、料確認記錄（第1頁，共2頁）WWW呼號1圧2乩古3肚口囪4一1址 ft5圧 ft6:丄 fr7撾曲B圧否9圧口書to口臨口囲n是口？j12址口書1J址C古t4L古15呈口亦16，圧口件17上 ftRftAuniMA11 HI!育暮國酹育新理魚1Jf丈悴也w.（i）-Ev-fia3-ii-oo P 環(huán) I d *1附件#8-1資料確認記錄（第2頁，共2頁）世齊帕1:生即卡和；f ft P恂2口址 書3最 口吿4 it 由5口覽 口冉6址 口古7址 Oft8口址 dfj9口址 霑巾Cfc 口習趾 Oft12址 僅13匚覽 Ofi14口甩 再15口;t Dflr15展 口舎17 M *t樁人EED!

3、mnw-i 卜oo PU疏咗IJt柚009.3儀器儀表確認目的：識別出對工藝來說關鍵的且必須校正的儀器。在進行使用前，應確保這些 關鍵儀器均在校正的有效期內。確認程序：列出該系統所包含的儀器的清單。確認儀器在校正的有效期內。將這些儀表最近的校正數據復印件收載可接受標準：確保每個儀器上附有一個校正標貼，標明校正日期，再校正日期和 校正單位。所有的儀器均已得到識別。儀器已得到校正，該系統上儀器的文件性要求已完成 并可以接受。確認結果：見附件#9-2吉算四旺制藥件碟脅可號 |V 13-00 (P)IW坪4電片00附件#9-2儀器儀表確認（第1頁，共1頁）usenrn出ER那戰(zhàn)EMH&fi一 .Hi

4、iti畝薦呂乎弄KU合司交忡號匕VALfllM 0)四環(huán)ER片P 丿丹r11M M滬喜注時附半同號，DO9.5控制系統確認 目的：確認控制系統硬件及安裝符合要求。確認程序：檢查PLC控制屏證明材料，確認其品牌、型號等符合要求。檢查安裝回路是否完整、與圖紙相符，且標識正確。檢查按鈕的設置是否符合要求。可接受標準：材質符合URS、DQ要求，控制回路符合P&ID圖。確認結果：見 附件#9-4第13頁共46頁W#EI耳劇通嶄硯咗司虬刪-EWffiJ柑TO (?)*DO附件#9-4 控制系統確認生產J 肚fl：腳機（PLC）汁格泰號尺寸和9J-li, iH|l Jii弘處人第14頁共46頁YAL EV

5、023 !3(?)滬畧注時常傘胃009.6公用系統的連接確認目的：確認公用系統已經正確連接。確認程序：現場查看公用系統連接，確認連接的介質類型、連接方式符合要求。 可接受標準：介質連接正確，且管道標有內容物及流向標識。確認結果：見附件#9-5第15頁共46頁屮EK韓國耳制薔聲It咗劃*L)-ET-Q23-13-00(P方便舸割車DO附件#9-5公用系統確認記錄生產輩Jfi U討確怪標Ml電力虛慕j|3S0V 電需 1檢住人坦恢人第16頁共46頁宜悴四環(huán)酬奔有幣&可YAICS) EV13(?滬當注時舸年輻*號，DO9.7文件確認目的：為確保正確使用、維護設備，建立起設備的使用規(guī)程和維護保養(yǎng)操作規(guī)

6、程（草案），建立使用日志和維護記錄。確認程序：在設備的安裝過程中建立其使用及維護規(guī)程，建立使用和維護日志。 此項工作可在設備設備制造商的協助下完成。接受標準：相關文件已得到建立（至少為草案形式）并獲得相關人員的審核和公 司級名義的批準。確認結果：見附表#9-6第17頁共46頁ptJMXur; 5 伍 /Ai rO X r百韓四耳制競聲悻，VALffi)-E1-023：-J3-MJ 何彷方晚射利空H 期胃籾認耳竄00附表#9-6文件確認表1ENG023 00JO需2叮沖弊好打呼MAN-eO43-OQn期 口剛檢恂人第18頁共46頁育HE!耳制為曹秫悻MYJU.ffi)-FV-023-j3-00

7、l，li 朋宀，* 力啻住舸利車版岔號1DO9.8偏差處理在安裝確認過程中發(fā)現偏差就應按類別列出來，記下每一個偏差的序列號并對 其進行詳細的描述；在適宜的表格上緊接著偏差標上偏差序列號。#9-對每一個發(fā)現的偏差，要確認解決方法和實施該解決方法所需的步驟（如果適 用）。把由出現偏差（或標出其出處）而導致的變更控制表格都附在驗證文件 內。并確認解決方法已圓滿的完成及簽名、日期。偏差調查見偏差調查表附件7第19頁共46頁ALO-CT-083 11-00 P)L % 丿丹f 存*W4iS尸iWi1,粒審號i00附件#9-7硝認鑒帖常館圧舍匕關用怕幷報吿人人：LI騙iffif腑訕小加削t J曰期,MA爐

8、HE舀城仝kfhEllli第20頁共46頁害韓曹慕育有臥巧tft* 號 2VAL(1：-E (K3 1J 00 H 壞 K *l009.8安裝確認總結安裝確認結束，為確保本方案中所有小節(jié)均已得到執(zhí)行，并完成了相關文件工 作；應使用安裝確認結束查對表進行文件性的評審。證明確認文件所要求的所有項目都被正確執(zhí)行，確認所有表格、附件和相關的文 件均已得到了公司級項目負責人審核，或參與完成該工作的被指派人員的審核。確保所有的測試工作均用適宜的表格正確地記錄，每一份文件均收載在驗證文件 內。當審核人審核地完成后，證據為附件所有的項目均已打勾，表示本方案中所有章 節(jié)的內容均在執(zhí)行時得到了正確記錄。如果每一項

9、內容與以上項目與的驗收標準相符合，則通過運行確認，若有超出標 準的地方，它們會影響本方案的完整性，所以應在結論中解釋。必要時進行檢查 找出原因對系統進行調整，并重新確認偏差均已按規(guī)定的而程序進行糾正此時 可以出具總結報告并按規(guī)定途徑批準。總結報告應包含準予該系統放行的批準表 格并準許開始運行確認。確認結論見附件#9-8第21頁共46頁宵林西平1査ins掙司YAL4B) CT*3 130000附件#9-8安裝確認總結表評審由將評審耕進確認項卡|墾竹許遺豁?蹲認實確過外中對確認”秦fl工耀改丁確認方案惓改嵐閔.做匝嘔民址檸蚌過Uta?瑞認餓果足件fjfi杯帶耍求？尼酋需掛進-並補克陽認？確認曲論I

10、I Wh蛍產料thiiwhMlB|t燦卷規(guī)令出和第22頁共46頁ptlM-IA EM 4.2斗平幟畝暮四耳制蒂雪得證同如1%VM.ffl)-H-023-E3- 汗扌方量世討鬧車 昭哥帆縝方羸4rDO10運行確認依據說明書及操作規(guī)程草案依次操作進行操作，確認操作規(guī)程的適用性。保證操 作規(guī)程適用；設備運行達到預定的標準。10.1運行前準備10.1.1相關支持文件確認 目的：確認相關支持文件已完成，能夠進行運行確認。 確認程序：查閱相關文件?？山邮軜藴剩捍_認支持本確認的 SOP文件、維護保養(yǎng)SOP,清潔SOP等草案 起草完成。相關人員培訓已完成。所有儀器儀表均已校驗且在效期內，并符 合工藝要求。安裝

11、確認已完成。確認結果：見附件#10-1。第23頁共46頁9文檸啊YQ酬 EVE3 0 力曹注對刖年m 睛科輒認曲雲00附件#10-1相關支持文件確認確認琢口觸站鼻忖什 SOP. -l -lf 不專血封制星 聒碑帆認方竄DO10.2運行確認內容:序號確認頊目1公用系統確認2硬件運行確認3控制系統的確認4文件適用性的確認確認*型噴碼機在規(guī)定的參數內能穩(wěn)定運行10.2.1 *型直線式噴碼機運行確認測試索引1022目的：確認公用介質的供應，確保設備運行所需要的公用系統條件得到滿 足。確認程序：現場對公用系統參數進行確認?？山邮軜藴剩弘妷海?80V，50HZ;確認結果：見附件#10-2第25頁共46頁文

12、樣號m aim-on-is p)00附件#10-2公用系統確認記錄訟需崔屮產J寧3&QV. 50H2細ifc：|交存卑VAICS)B1!3 M 金!S 注射解傘閤DO10.3.3硬件運行確認目的：檢測設備各部件運行情況。確認程序：空載狀態(tài)下，依據設備操作手冊對設備進行操作，檢查設備各部件運 行情況。同時對建立的該設備 SOP文件草案進行復核。 可接受標準：檢查設備各部件正常運行。確認結果：見附件#10-3第27頁共46頁LUU匕陣* rF # *, IT kF F *)-0-021 13M (F)It碼機認力聲輻*號，GO附件#10-3硬件運行確認浮弓忡件珥If1人鮎器1Eli貳塊常匹fn各抖

13、件吐髒正菸工產2隊檜議狡RMfUU.堪系厘正常慮響3卍忖疫址撫張N忖布確怎的忖黑峑4UV怙對I規(guī)l4 d-4 :*逢期5電陽兀BE聖常JF技機擁杵無棒報6fifiWt劇是幫折夕用就陽抖7孟城m無與僅件U配,粉沁8協鬥巾JC粧餌片簾盞計松泗汨NN賦9SO-第28頁共46頁IUO倂4小Ff十*號，nl 恥芮(?金!S 逹射制半胃 爾科也廉認方糧斗號，M10.2.4控制系統的確認 目的：確認操作面板上各功能鍵與實際相一致。 確認程序：按說明書操作每個功能鍵，目前其功能是否可以實現。接受標準：各功能鍵均能實現操作。確認結果：見附件#10-3。第29頁共46頁畝幕禺耳濟育需=卸文牌樂m)H-023 13

14、M CP)彷啻程肘割車測 唏科帆人卉00附件#10-4控制系統確認記錄律件珈丨丨標準8認鬲器1fe腦即兀皚蹙常帙機.拋柞充1Mr z喘*即兀HE血醐和t軒備匸鼠陽叫34惟單元56r89ID槍先扎II期II期第30頁共46頁U棒圖暉制匪有IB徉同玄檸樂YA1 冊 H1I3M(PJIW 応 LK 5i,囈sZ禍F號ALffl) EI-tl23 13H(P)協啻連對韶牟轉00附件#10-4操作規(guī)程適用性確認wumi呷噴的機慄對照第閉播件良權文fh需柵WM柯令 睡事2 Ji嵐帝悔訂.盤件4家應拙堆元岡碩，馨正確折導.HJ9IUtiAam第32頁共46頁耳務 irises交帯戟號YA1伯、EV*03工巧

15、偵（?）I1JU4 *W彳卄T舌F；L舲 EFFFJ加害注時配笨欄輻*號，0010.3偏差處理在運行確認過程中發(fā)現偏差就應按類別列出來，記下每一個偏差的序列號并對 其進行詳細的描述；在適宜的表格上緊接著偏差標上偏差序列號。對每一個發(fā)現的偏差，要確認解決方法和實施該解決方法所需的步驟（如果適 用）。把由出現偏差（或標出其出處）而導致的變更控制表格都附在驗證文件 內。并確認解決方法已圓滿的完成及簽名、日期。偏差調查見偏差調查表附件#10-5第33頁共46頁F-首尊13耳穗有耳公司文# =rAL)-CT-033-!J-00 (?)方莊舸制主審號fDO附件#10-5 偏差調查表蚯理方式Ml陽 很各人報

16、吿2niHiiftfr沿ill dJKmKjEl那At準弊汕呑切殳l ib第34頁共46頁Y胡腳 EV Cl!) O M (?)滬曹注時常年通 費碼也認可聲DO10.4運行確認總結運行確認結束，為確保本方案中所有小節(jié)均已得到執(zhí)行，并完成了相關文件工 作；應使用的安裝確認結束查對表進行文件性的評審。證明確認文件所要求的所有項目都被正確執(zhí)行，確認所有表格、附件和相關的文 件均已得到了公司級項目負責人審核，或參與完成該工作的被指派人員的審核。確保所有的測試工作均用適宜的表格正確地記錄，每一份文件均收載在確認文件 內。當審核人審核地完成后，證據為附件所有的項目均已打勾，表示本方案中所有章 節(jié)的內容均在

17、執(zhí)行時得到了正確記錄。如果每一項內容與以上項目與的合格標準 相符合，則通過運行確認，若有超出標準的地方，它們會影響本方案的完整性， 所以應在結論中解釋。必要時進行檢查找出原因對系統進行調整，并重新確認.偏差均已按規(guī)定的而程序進行糾正。此時可以出具總結報告并按規(guī)定途徑批準?？?結報告應包含準予該系統放行的批準表格并準許開始性能確認。結果見附件#10-6第35頁共46頁嚴腎尸文牌13-00 (P)附件#10-6運行確認總結詳審點論確認及稈是告暫追栩?瀟認玄：播過祚中對驟認臺作確認療慕杵0軀闔*做犧以堆肚人蚌過批稲?瑞認電*墾悴完粘了端認酷里星評掩介杯冷霍求了徑哲滯U12步憐死庸認丁確認悟案墾杏期介

18、搐丫驗扯辦巾峭樓*HI肪審橫EJ那驗透主th仙：fttifl：畑 *：心 i-fftHWJi第36頁共46頁M tj 壞 EK E i；$ $齊上亠廚寸+#牛托* *-#* 文計hVM-ffi) -Ei-023-iaHn (FJ嗚哥機認方竄life本去DO序號確認項目1生產能力確認2噴碼合格率確認11性能確認11.1*型直線式噴碼機性能確認測試索引11.1.2生產能力的確認目的：檢測并確認*型噴碼機生產能力滿足生產要求和設計指標。確認程序：正常運轉*型噴碼機，觀察設備連續(xù)運行下，沒分鐘實際噴碼盒 數?？山邮軜藴剩?0120盒/分。確認結果：見附件#11-1第37頁共46頁13)0 CP)00附

19、件#11-1生產能力的確認st擲林眛it%那煒生工廠鸞fit符組耐i rin)5jr IJ5Q0Q120 ft/S500033000u劃1ZM1AII NJ第38頁共46頁宜棒ES暉削黑有陽計B交檸號ULBJ-n-m- 13-M CFIIH仔S環(huán)P 丿斗！rw DftirrkF加at 注時窮半胃DO11.2噴碼合格率確認目的：檢查并確認噴碼成品合格率滿足工藝要求和GMP要求。確認程序：根據已批準的噴碼機 SOP,在連續(xù)生產運行下，用3000盒連續(xù)貼 標，反復三次，用目測法檢查噴碼合格率?？山邮軜藴剩捍蛴∽舟E清晰，噴碼誤差合格，無皺標記漏貼現象。成品合格率98%。確認結果：見附件#11-2。第3

20、9頁共46頁L立fl*YUCIJ EV-Oas 1300 CP)費碼機廉認力事M附件#11-2噴碼合格率確認權布厲tft Ifr V 號fit拽Kt科常啟UU汁新揉就iD123*:釀出扎tI第40頁共46頁文檔卑YALCS) B 0J2 !3 0 (?IMI M 4 *滬畧注時常年通時號，0011.3偏差處理在性能確認過程中發(fā)現偏差就應按類別列出來，記下每一個偏差的序列號并對 其進行詳細的描述；在適宜的表格上緊接著偏差標上偏差序列號。對每一個發(fā)現的偏差，要確認解決方法和實施該解決方法所需的步驟（如果適 用）。把由出現偏差（或標出其出處）而導致的變更控制表格都附在驗證文件 內。并確認解決方法已圓滿的完成及簽名、日期。偏差調查見偏差調查表附件#11-3第41頁共46頁“w肓尊21圧曲畀暫需獨冋京轉號乂13-0 n彷暮注社劇率忖Ifc事斗w附件#11-3確認0秦窩林處理方式儲辛握古人HI；、日J9hLfffr輸證小蛆紐氐*日孫號訐住閱介1懺：Hffli曹黑?1匝兩專淪刊0010.3性能確認總結性能確認結束，為確保本方案中所有小節(jié)均已得到執(zhí)行，并完成了相關文件工 作；應使用安裝確認結束查對表進行文件性的評審。證明確認文件所要求的所有項目都被正確執(zhí)行，確認所有表格、附件和相關的文 件均已得到