腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范

1、附件 14腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）為規(guī)范腫瘤消融治療技術(shù)臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)生開展腫瘤 消融治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱腫瘤消融治療技術(shù)是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術(shù)，包括射頻、微波、激光、超聲、高頻電灼、冷凍等消融治療技術(shù)，治療途徑包括經(jīng)皮、內(nèi)鏡 下和開放手術(shù)中。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一） 醫(yī)療機構(gòu)開展腫瘤的消融治療技術(shù)，應當與其功 能、任務相適應。（二） 二級甲等及以上醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準登 記的相關(guān)診療科目。（三） 必須具備由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準用于臨 床治療的腫瘤消融設備。1（四）具備影像引導的技術(shù)

2、設備，如超聲、 ct 或 mri等，并具備用于評估局部療效的對比增強影像檢查技術(shù)條 件。（五）配備多功能監(jiān)護儀，在消融過程中能進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測；能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的 急救設備和藥品。（六）開展內(nèi)鏡下消融治療技術(shù)，尚需具備內(nèi)鏡檢查及治療設備，具備醫(yī)學影像圖文管理系統(tǒng)；具備存放內(nèi)鏡及配 件的專用存放柜，并有專人負責登記保管。（七）開展開放手術(shù)中消融治療技術(shù)，尚需具備手術(shù)中影像引導的技術(shù)設備；具備開展腫瘤手術(shù)所需手術(shù)室條件， 如麻醉監(jiān)護系統(tǒng)、其他相應的儀器及設備等。（八） 具備與開展該技術(shù)相應的手術(shù)室用房等設施條 件，消毒和

3、無菌條件應符合相應管理標準。（九） 有至少 2 名具有腫瘤消融治療技術(shù)臨床應用能力的醫(yī)師，有經(jīng)過腫瘤消融治療相關(guān)知識和技術(shù)培訓的其他專2業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）腫瘤消融治療醫(yī)師1 取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應用 相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。2 有 3 年以上腫瘤診療的臨床工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī) 師及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。3 經(jīng)過相應的腫瘤消融技術(shù)培訓。（二）參與腫瘤消融治療的其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員 需經(jīng)過腫瘤消融技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴格遵守腫瘤消融治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，正確掌握腫瘤消融治療技術(shù)的適應證和禁忌證，根據(jù)患者病情、可選擇的治療手

4、段、患者經(jīng)濟承受能力等綜合判斷， 決定治療方案。（二）由具有相應腫瘤消融治療技術(shù)臨床應用能力的本 院醫(yī)師實施，并制定合理的治療與管理方案。3（三）實施腫瘤消融治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥 及預防措施等，并簽署知情同意書。（四） 經(jīng)皮消融過程必須在影像引導和監(jiān)控下施行，以 提高治療的安全性和可靠性。（五） 腫瘤消融治療后應嚴密觀察病情，及時處理可能 發(fā)生的并發(fā)癥。（六） 建立、健全腫瘤消融治療的技術(shù)評估及隨訪制度， 并按規(guī)定進行記錄。（七） 醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)師要按照有關(guān)規(guī)定，定期接受腫瘤消融治療技術(shù)臨床應用能力評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病 人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（八）其他管理要求：1 建立定期儀器設備檢測、維護制度和使