腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范匯編

1、學習好資料腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī) 療安全，制訂本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展 腫瘤消融治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱腫瘤消融治療技術(shù)是指采用物理方法直接 毀損腫瘤的局部治療技術(shù)，包括射頻、微波、冷凍、超聲、 激光、不可逆電穿孔等治療技術(shù)，治療途徑包括經(jīng)皮、腔鏡 和開放手術(shù)下。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展腫瘤消融治療技術(shù)應(yīng)當與其功能、 任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）有衛(wèi)生計生行政部門核準登記的、與腫瘤消融治 療技術(shù)相關(guān)的診療科目。（三）腫瘤治療床位不少于 30 張。（四）有麻醉后監(jiān)測治療室（PACU或重癥醫(yī)學科。1. 設(shè)置符合規(guī)

2、范要求，達到川級潔凈輔助用房標準，病 床不少于 6 張，每病床凈使用面積不少于 15 平方米，能夠 滿足腫瘤消融治療技術(shù)應(yīng)用專業(yè)需要。更多精品文檔學習好資料2. 符合腫瘤消融治療危重患者救治要求。3. 有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護儀和呼吸機等設(shè)備。4. 能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。5. 有經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格的、具有5 年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。（五）其他輔助科室和設(shè)備。1. 有開展腫瘤消融治療技術(shù)的治療室，符合消毒和無菌 操作條件。2. 具備開展血管介入治療的相關(guān)條件。3. 有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）或超聲 等設(shè)備和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。（六）有至

3、少 2 名具備腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力 的本醫(yī)療機構(gòu)在職醫(yī)師。有經(jīng)過腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)知識 和技能培訓合格的、與開展的腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)的其他 專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）開展腫瘤消融治療技術(shù)的醫(yī)師。1. 取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ，執(zhí)業(yè)范圍為與應(yīng)用腫瘤消融 治療技術(shù)相關(guān)的本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師。更多精品文檔學習好資料2. 有 5 年以上腫瘤診療臨床工作經(jīng)驗，取得副主任醫(yī)師 及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3. 經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地關(guān)于腫 瘤消融治療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓，具備腫瘤消融治療技術(shù)臨床 應(yīng)用的能力。（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓 , 滿

4、足開展腫 瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴格遵守腫瘤消融治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南， 嚴格掌握腫瘤消融治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）實施腫瘤消融治療前，應(yīng)當向患者及其家屬告知 治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥 及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（三）建立健全腫瘤消融治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)控及隨訪制 度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次腫瘤消融治 療后，應(yīng)當按要求保留并及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（五）醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師應(yīng)當按照規(guī)定定期接受腫瘤消 融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估， 包括病例選擇、 手術(shù)成功率、 嚴重并發(fā)癥、死亡

5、病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者 管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（六）其他管理要求。1. 使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的腫瘤消融 治療相關(guān)器材，并嚴格按照規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)用范圍使用，不得 違規(guī)重復使用與腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2. 建立腫瘤消融治療相關(guān)器材登記制度，保證器材來源 可追溯。在應(yīng)用腫瘤消融治療技術(shù)患者住院病歷的手術(shù)記錄 部分留存腫瘤消融治療相關(guān)器材條形碼或者其他合格證明 文件。四、培訓管理要求（一）擬開展腫瘤消融治療技術(shù)的醫(yī)師培訓要求。1. 應(yīng)當具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ，臨床工作滿 3 年。2.應(yīng)當接受至少 6個月的系統(tǒng)培訓。 在指導醫(yī)師指導下，更多精品文

6、檔學習好資料參與 25 例以上腫瘤消融治療技術(shù)操作，并獨立完成25 例以上腫瘤消融治療技術(shù)操作和患者的全過程管理，包括術(shù)前診 斷、手術(shù)適應(yīng)證的評估、手術(shù)方式的評估、可能發(fā)生的風險 及應(yīng)對措施、手術(shù)過程、圍手術(shù)期處理、術(shù)后并發(fā)癥處理和 隨訪等，并考核合格。3. 在境外接受腫瘤消融治療技術(shù)培訓 6 個月以上，有境 外培訓機構(gòu)的培訓證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的 培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。4. 本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿 10 年，具有副 主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近 5 年獨立開展腫瘤消融 治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于 100 例，未發(fā)生嚴重不良事件的， 可免于培訓

7、。（二）培訓基地要求。1. 培訓基地條件。省級衛(wèi)生計生行政部門指定腫瘤消融治療技術(shù)培訓基 地。培訓基地應(yīng)當具備以下條件 :（1）三級甲等醫(yī)院，符合腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范 要求。更多精品文檔學習好資料（ 2）有獨立的影像引導腫瘤消融治療室。（ 3）消融相關(guān)科室治療床位數(shù)不少于 50 張。（4）具有腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，已開展腫 瘤消融治療臨床應(yīng)用 5 年以上，總數(shù)不少于 1000 例，申報 前一年內(nèi)不少于 300 例或單項消融技術(shù)不少于 100 例 , 嚴重 并發(fā)癥發(fā)生率低于 5，圍手術(shù)期死亡率低于 0.2 。（5）開展腹（胸）腔鏡下或開放手術(shù)腫瘤消融治療技 術(shù)臨床應(yīng)用 5年以上，總數(shù)不少于 500 例，且備案前一年內(nèi) 不少于 100 例，嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于 5，圍手術(shù)期死亡 率低于 0.2 。（ 6）有不少于 4 名具有腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能 力的指導醫(yī)師 , 其中至少 1 名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任 職資格。（7）有與開展腫瘤消融治療技術(shù)培訓工作相適應(yīng)的人 員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。2. 培訓工作基本要求。（ 1）培訓教材和