放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定

1、放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定第一條 為進一步規(guī)范放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理工作，根據(jù)中華人民共和國職業(yè)病防治法、放射性同位素與 射線裝置安全和防護條例和放射診療管理規(guī)定等法律、法 規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定適用于放射診療建設(shè)項目的職業(yè)病危害放射 防護評價審核、放射防護設(shè)施竣工驗收等衛(wèi)生審查活動。第三條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)本轄區(qū)放射診療建 設(shè)項目的衛(wèi)生審查。省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)放射治療、核醫(yī)學(xué)建設(shè)項目的衛(wèi)生審 查。地市級衛(wèi)生行政部門負責(zé)介入放射學(xué)建設(shè)項目的衛(wèi)生審查?？h區(qū)級衛(wèi)生行政部門負責(zé) X 射線影像診斷建設(shè)項目的衛(wèi)生審?fù)会t(yī)療機構(gòu)有不同類別放射診療建設(shè)項目的衛(wèi)生審查由

2、具有高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門負責(zé)。省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實際情況， 調(diào)整審批權(quán)限。 第四條 放射診療建設(shè)項目按照可能產(chǎn)生的放射性危害程度 與診療風(fēng)險分為危害嚴(yán)重和危害一般兩類。危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項目包括立體定向放射治療裝置（Y刀、X刀等）、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、 鈷-60 治療機、 中子治療裝置與后裝治療機等放射治療設(shè)施， 正電 子發(fā)射計算機斷層顯像裝置（ PET ）與單光子發(fā)射計算機斷層顯 像裝置（ SPECT ）及使用放射性藥物進行治療的核醫(yī)學(xué)設(shè)施。其 他放射診療建設(shè)項目為危害一般類。第五條 建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在可行性論證階段和竣工驗收前分別 委托具備相應(yīng)資

3、質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)編制放射診療建設(shè)項 目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告和職業(yè)病危害控制效果放射防 護評價報告。立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發(fā)射計算機斷層顯像裝置（ PET ）等建設(shè) 項目的放射防護評價，應(yīng)由取得甲級評價資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服 務(wù)機構(gòu)承擔(dān)。第六條 放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價報告分為評價報告書和評價報告表。對放射性危害嚴(yán)重類的建設(shè)項目， 應(yīng)編制評價報告書。對放射性危害一般類的建設(shè)項目，應(yīng)編制評 價報告表。同時具有不同放射性危害類別的建設(shè)項目，應(yīng)當(dāng)按照 危害較為嚴(yán)重的類別編制評價報告書。第七條 建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在放射診療建設(shè)項目施

4、工前向衛(wèi)生行 政部門申請建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價審核，并提交下 列資料：（一）放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價審核申 請表；（二）放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告；（三）委托申報的，應(yīng)提供委托申報證明；四）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。第八條 危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防 護預(yù)評價報告在申請衛(wèi)生行政部門審核前，應(yīng)當(dāng)由承擔(dān)評價的放 射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)組織 5 名以上專家進行評審，其中從放射衛(wèi) 生技術(shù)評審專家?guī)熘谐槿〉膶＜覒?yīng)不少于專家總數(shù)的3/5 。立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、 中子治療裝置和正電子發(fā)射計算機斷層顯像裝置（ PE

5、T ）等項目 預(yù)評價報告的評審，從國家級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)斐槿〉膶?家應(yīng)不少于專家總數(shù)的 2/5 。危害一般類的放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價 報告是否需要專家審查由省級衛(wèi)生行政部門確定。評審專家的組成、專家評審意見、評審意見處理情況及專家 組復(fù)核意見等內(nèi)容應(yīng)作為預(yù)評價報告的附件。第九條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 20 日內(nèi)完成對預(yù) 評價的審核。審核同意的，予以批復(fù)；審核不同意的，應(yīng)當(dāng)書面 通知建設(shè)單位并說明理由。第十條 放射診療建設(shè)項目竣工后，建設(shè)單位應(yīng)向?qū)徍私ㄔO(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價的衛(wèi)生行政部門申請竣工驗收， 并提交下列資料：（一）放射診療建設(shè)項目職業(yè)病放射防護設(shè)

6、施竣工驗收申請 表；（二）放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害控制效果放射防護評價 報告；（三）放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害預(yù)評價審核同意證明材 料（復(fù)印件）；（四）委托申報的，應(yīng)提供委托申報證明；（五）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。第十一條 衛(wèi)生行政部門受理竣工驗收申請后，對危害一般 類的建設(shè)項目，應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生行政許可的時限進行職業(yè)病放射防護 設(shè)施竣工驗收；對危害嚴(yán)重類的建設(shè)項目，應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生行政許可 的時限組織專家對控制效果評價報告進行評審，并進行職業(yè)病放 射防護設(shè)施竣工驗收危害一般類的放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護控制效 果評價報告是否需要專家評審由省級衛(wèi)生行政部門確定。第十二條 竣工驗收合格的放射診療建設(shè)項目，衛(wèi)生行政部 門應(yīng)當(dāng)在竣工驗收后 20 日內(nèi)出具驗收合格證明文件；需要整改 的，建設(shè)單位應(yīng)提交整改報告，衛(wèi)生行政部門組織復(fù)核，確認符 合要求后，出具驗收合格證明文件；竣工驗收不合格的，衛(wèi)生行 政部門應(yīng)書面通知建設(shè)單位并說明理由。第十三條 預(yù)評價審核和竣工驗收的申請材料應(yīng)當(dāng)符合下列 要求：（一）申請內(nèi)容完