消化內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范

1、消化內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范（ 2013 年版） 為加強消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用與管理，規(guī)范消化內(nèi) 鏡臨床診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)醫(yī)療技 術(shù)臨床應用管理辦法 ，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及 其醫(yī)師開展消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的基本要求。本規(guī)范所稱的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)包括胃鏡技術(shù)、結(jié)腸鏡 技術(shù)、十二指腸鏡技術(shù)、小腸鏡技術(shù)、超聲內(nèi)鏡技術(shù)、膠囊 內(nèi)鏡技術(shù)、腹腔鏡技術(shù)、子母鏡技術(shù)、膽道鏡技術(shù)等診療技 術(shù)。消化科涉及腹腔鏡和膽道鏡等普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù) 參照普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范執(zhí)行。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展消化內(nèi)鏡診療技術(shù)應當與其功能、 任務相適應。（二）具有衛(wèi)生計生行政部門核準

2、登記的與開展消化內(nèi) 鏡診療技術(shù)相適應的診療科目，有與開展消化內(nèi)鏡診療技術(shù) 相關(guān)的輔助科室和設(shè)備，并滿足下列要求：1. 臨床科室。（ 1）三級醫(yī)院設(shè)有消化內(nèi)科或者普通外科。（ 2）其他醫(yī)療機構(gòu)應具備與從事消化內(nèi)鏡診療相適應的臨床科室或協(xié)作轉(zhuǎn)診機制2. 消化內(nèi)鏡診療室。（ 1）包括術(shù)前準備室、內(nèi)鏡診療室和術(shù)后觀察室。（ 2）有滿足消化內(nèi)鏡診療工作需要的內(nèi)鏡設(shè)備和相關(guān) 器械、耗材。（ 3）配備心電監(jiān)護儀（含血氧飽和度監(jiān)測功能） 、除顫 儀、簡易呼吸器等急救設(shè)備和急救藥品。（三）有經(jīng)過消化內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓具 備消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他專業(yè) 技術(shù)人員。（四）有單獨的消化

3、內(nèi)鏡清洗消毒房間、內(nèi)鏡清洗消毒 滅菌設(shè)施，醫(yī)院感染管理符合要求。（五）擬開展風險高、過程復雜、難度大，按照四級手 術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)（附件1）的醫(yī)療機構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應滿足以下要求：1. 二級及以上醫(yī)院，開展消化系統(tǒng)疾病診療工作不少于10 年，同時具有消化內(nèi)科和普通外科或具備與從事消化內(nèi)鏡 診療相適應的臨床科室，近 5 年累計完成消化內(nèi)鏡診療病例 不少于 5000 例，其中，累計完成按照四級手術(shù)管理的消化 內(nèi)鏡診療病例不少于 500 例或累計完成按照三級手術(shù)管理的 消化內(nèi)鏡診療技術(shù)（附件 2）病例不少于 1000 例，技術(shù)水平 在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。2. 具備滿足危重患

4、者救治要求的重癥監(jiān)護室。3. 具備滿足實施按照四級手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技 術(shù)需求的臨床輔助科室、設(shè)備和技術(shù)能力。4. 開展消化系統(tǒng)腫瘤相關(guān)消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機 構(gòu)，還應當具備衛(wèi)生計生行政部門核準登記的腫瘤科與放射 治療科的診療科目。二、人員基本要求（一）醫(yī)師。1. 開展消化內(nèi)鏡手術(shù)的醫(yī)師，應當同時具備以下條件：（ 1）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ，執(zhí)業(yè)范圍為與開展消化內(nèi) 鏡診療工作相適應的臨床專業(yè)。（ 2）有 5 年以上消化系統(tǒng)疾病診療工作經(jīng)驗，目前從 事消化系統(tǒng)疾病診療工作，累計參與完成消化內(nèi)鏡診療病例 不少于 200 例。（ 3）經(jīng)過消化內(nèi)鏡診療技術(shù)系統(tǒng)培訓并考核合格。2. 擬獨立開展按照四級

5、手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù) 的醫(yī)師，在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，還應滿足以下條件：（ 1）開展消化系統(tǒng)疾病診療工作不少于8 年，取得主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格 3 年以上。累計獨立完成消化 內(nèi)鏡診療操作不少于 500 例；其中完成按照三級手術(shù)管理的 消化內(nèi)鏡診療病例不少于 300 例。（ 2）經(jīng)國家衛(wèi)生計生委指定的四級消化內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格3. 本規(guī)范實施前，符合省級衛(wèi)生計生行政部門確定的相 關(guān)條件和標準的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓，但須經(jīng)消化內(nèi)鏡診 療技術(shù)臨床應用能力審核而開展按照三級及以下手術(shù)管理 的消化內(nèi)鏡診療工作。4. 本規(guī)范實施前，具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培 訓，但

6、須經(jīng)消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用能力審核而開展按照 四級手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療工作。（ 1）具有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水 平較高，并獲得 2 名以上本專業(yè)主任醫(yī)師書面推薦，其中至 少 1 名為外院醫(yī)師。（ 2）在二級甲等及以上醫(yī)院從事消化內(nèi)鏡診療工作不 少于 8 年，取得主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格 3 年以上。（3）近 5 年累計完成消化內(nèi)鏡診療操作不少于2000 例，其中每年獨立完成按照四級手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療操作 不少于 50 例。（ 4）消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的適應證選擇符合要求。近3年內(nèi)未發(fā)生過二級以上與開展消化內(nèi)鏡診療相關(guān)的負主要 責任的醫(yī)療事故。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人

7、員。 應當經(jīng)過消化內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核 合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴格遵守消化系統(tǒng)疾病診療行業(yè)標準、規(guī)范、消 化內(nèi)鏡診療技術(shù)行業(yè)標準、操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握 消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的適應證和禁忌證。（二）消化內(nèi)鏡診療技術(shù)開展由具有消化內(nèi)鏡診療技術(shù) 臨床應用能力的、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格 的本院在職醫(yī)師決定，實施按照四級手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診 療技術(shù)由取得主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格 3 年以上的本 院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔任。術(shù)前 應當確定手術(shù)方案和預防并發(fā)癥的措施，術(shù)后制訂合理的治 療與管理方案。（三）實施消化內(nèi)鏡診療操作前，應當向患者或其

8、法定 監(jiān)護人、代理人告知診療目的、診療風險、術(shù)后注意事項、 可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）加強消化內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理，建立健全消化內(nèi)鏡 診療術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（五）各省級衛(wèi)生計生行政部門應當將準予開展按照四 級手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)報國家衛(wèi)生計 生委備案。四、培訓擬從事消化內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)師應當接受系統(tǒng)培訓并 考核合格。其中從事按照三、四級手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療 工作的醫(yī)師應當分別接受不少于 6 個月的系統(tǒng)培訓。（一）培訓基地。國家衛(wèi)生計生委指定四級消化內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地， 各省級衛(wèi)生計生行政部門指定本轄區(qū)三級消化內(nèi)鏡診療技 術(shù)培訓基地

9、，并組織開展相應培訓工作。四級消化內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地應當具備以下條件：1. 三級甲等醫(yī)院。2. 開展消化系統(tǒng)疾病診療工作不少于 10 年，具備按照 四級手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用能力。同時具有 消化內(nèi)科和普通外科，合計開放床位不少于 100 張。3. 近 5 年內(nèi)累計收治消化系統(tǒng)疾病患者不少于 10000 例，每年完成按照四級手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療操作不少于 700 例。4. 有不少于 4 名具備按照四級手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療 臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中至少 2 名具有主任醫(yī)師專業(yè) 技術(shù)職務任職資格。5. 有與開展消化內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓工作相適應的人員、 技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。6.

10、 近 3年舉辦過全國性消化內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)學術(shù) 會議或承擔消化內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)的國家級繼續(xù)醫(yī)學教育 項目。（二）按照四級手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)師培訓要求。1. 在指導醫(yī)師指導下，參與完成按照四級手術(shù)管理的消 化內(nèi)鏡診療操作不少于 50 例，并經(jīng)考核合格。2. 在指導醫(yī)師的指導下，接受培訓的醫(yī)師應參與對患者 全過程的管理，包括術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其 他學科共同會診、消化內(nèi)鏡診療操作、操作過程記錄、圍手 術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和術(shù)后隨訪等。在境外接受消化內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓 6 個月以上，有境外 培訓機構(gòu)的培訓證明，并經(jīng)國家衛(wèi)生計生委指定培訓基地考 核合格后，可以認定為達到規(guī)定的

11、培訓要求。附件： 1. 四級消化內(nèi)鏡診療技術(shù)目錄2. 三級消化內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄附件 1四級消化內(nèi)鏡診療技術(shù)目錄一、胃鏡診療技術(shù)（一）胃鏡下食管粘膜剝離術(shù)（二）胃鏡下胃粘膜剝離術(shù)二、結(jié)腸鏡診療技術(shù) 結(jié)腸鏡下結(jié)腸粘膜剝離術(shù)三、十二指腸鏡診療技術(shù)（一）內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)（二）內(nèi)鏡下乳頭括約肌切開術(shù)（三）內(nèi)鏡下膽管括約肌切開術(shù)（四）內(nèi)鏡下胰管括約肌切開術(shù)（五）內(nèi)鏡下壺腹氣囊成型術(shù)（六）內(nèi)鏡下膽管結(jié)石取石術(shù)（七）內(nèi)鏡下胰管結(jié)石取石術(shù)（八）內(nèi)鏡下膽管結(jié)石機械碎石術(shù)（九）內(nèi)鏡下膽管結(jié)石激光碎石術(shù) （十）內(nèi)鏡下膽管結(jié)石液電碎石術(shù) （十一）內(nèi)鏡下膽管擴張術(shù) （十二）內(nèi)鏡下胰管擴張術(shù) （十三）內(nèi)鏡下膽管支架

12、植入術(shù) （十四）內(nèi)鏡下胰管支架植入術(shù)（十五）內(nèi)鏡下副乳頭括約肌切開術(shù) （十六）內(nèi)鏡下副乳頭支架植入術(shù) （十七）內(nèi)鏡下鼻膽管引流術(shù) （十八）內(nèi)鏡下膽管內(nèi)超聲檢查術(shù) （十九）內(nèi)鏡下胰管內(nèi)超聲檢查術(shù) （二十）內(nèi)鏡下膽管射頻消融術(shù) （二十一）內(nèi)鏡下胰管射頻消融術(shù) （二十二）內(nèi)鏡下十二指腸乳頭腺瘤內(nèi)鏡切除術(shù) （二十三）內(nèi)鏡下鼻胰管引流術(shù) （二十四）膽管鏡下光動力或氬氣治療術(shù) （二十五）膽管鏡下電切治療術(shù)四、超聲內(nèi)鏡診療技術(shù)（一）超聲內(nèi)鏡細針穿刺術(shù)（二）超聲內(nèi)鏡下放射粒子植入術(shù)（三）超聲內(nèi)鏡下腫瘤標記術(shù)（四）超聲內(nèi)鏡下放射免疫治療術(shù)（五）超聲內(nèi)鏡下腫瘤注射治療術(shù)（六）超聲內(nèi)鏡下射頻消融術(shù)（七）超聲內(nèi)鏡下血

13、管栓塞術(shù)（八）超聲內(nèi)鏡下假性囊腫引流術(shù)（九）超聲內(nèi)鏡下膽管穿刺引流術(shù) （十）超聲內(nèi)鏡下胰管穿刺引流術(shù)（十一）超聲內(nèi)鏡下膿腫穿刺引流術(shù) （十二）超聲內(nèi)鏡下光動力治療術(shù) （十三）超聲內(nèi)鏡輔助胰膽管造影術(shù)五、經(jīng)口經(jīng)隧道消化內(nèi)鏡診療技術(shù)（一）經(jīng)口經(jīng)隧道內(nèi)鏡下賁門括約肌切斷術(shù)（二）經(jīng)口經(jīng)隧道內(nèi)鏡下間質(zhì)瘤摘除術(shù)六、膽道鏡診療技術(shù)（一）經(jīng)皮膽道鏡參照四級普通外科內(nèi)鏡手術(shù)目錄（二）經(jīng)口膽道鏡下膽管結(jié)石激光碎石術(shù)（三）經(jīng)口膽道鏡下膽管結(jié)石液電碎石術(shù)（四）經(jīng)口膽道鏡下膽管活檢術(shù)七、胰管鏡診療技術(shù) （一）經(jīng)口胰管鏡檢查和治療術(shù) （二）經(jīng)口胰管鏡下活檢術(shù)八、經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡診療技術(shù) （一）經(jīng)胃腹腔探查術(shù)（二）經(jīng)胃腹膜活檢術(shù)（三）經(jīng)胃腹腔淋巴結(jié)活檢術(shù)（四）經(jīng)胃肝囊腫開窗術(shù)（五）經(jīng)陰道膽囊切除術(shù)九、腹腔鏡診療技術(shù) 參照四級普通外科內(nèi)鏡手術(shù)目錄十、小腸鏡診療技術(shù)小腸鏡下治療術(shù)附件 2三級消化內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄一、胃鏡診療技術(shù) （一）胃鏡下食管粘膜切除術(shù) （二）胃鏡下胃粘膜切除術(shù)（三）胃鏡下食管狹窄擴張術(shù)（四）胃鏡下食管支架置入術(shù)（五）胃鏡下食管靜脈曲張硬化劑套扎治療術(shù)（六）胃鏡下胃底靜脈曲張組織膠注射治療術(shù)（七）胃鏡下食管