反應釜設備確認方案設計

1、實用文檔 設備確認方案 (DQ IQ、OQ PQ 設備名稱 設備編號 搪玻璃反應釜 R* 目錄 一、方案的起草與審批 1 二、概述 1 三、目的 2 四、范圍 2 五、驗證依據(jù) 2 六、職責 2 七、培訓 2 八、驗證方案 5 8.1設計確認（DQ 5 8.2安裝確認（IQ） 6 8.3運行確認（0Q 6 8.4性能確認（PQ 7 九、偏差處理 7 十、驗證結(jié)果評定與結(jié)論： 7 十一、再驗證： 7 方案的起草與審批 1.1驗證方案的起草 起草人 部門 職位 簽名 日期 設備工程部 主任 1.2方案審核 審核人 部門 職位 簽名 日期 生產(chǎn)部 部長 設備工程部 經(jīng)理 采購部 主管 質(zhì)量部 QA主

2、管 1.3方案批準 批準人 部門 職位 簽名 日期 質(zhì)量部 質(zhì)量部副經(jīng)理 、概述 本公司于2017年02月開始安裝的江蘇揚陽化工設備制造有限公司生產(chǎn)的500L搪瓷反應釜， 設計壓力罐內(nèi)0.4MPa,夾套內(nèi)0.6MPa，最高工作壓力罐內(nèi) 0.37MPa,夾套內(nèi)0.58MPa,設計溫度 罐內(nèi)-19200C,夾套內(nèi)-19200Co安裝于二車間，出廠編碼為：10E243,原設備編號為：R2* 現(xiàn)設備編號為：R* 該設備耐腐蝕，結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，適用于產(chǎn)品的反應、脫色、萃取等。 三、目的 通過確認，保證 R*安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標準操作程 序符合生產(chǎn)操作要求。 四、范圍

3、 本方案適用于公司車間 R*設計、安裝、運行和性能確認。 五、驗證依據(jù) 藥品生產(chǎn)驗證指南 2003 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版） ICHQ7 六、職責 驗證小組成員及其職責 姓名 職位 崗位 職責 設備主管 成員 負責驗證方案和驗證報告的起草和驗證方案的實施 QA主任 成員 負責對產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控 采購主管 成員 負責設備的采購及驗證方案和報告的審核 生產(chǎn)部長 副組長 生產(chǎn)計劃的安排和驗證方案和驗證報告的審核 設備工程部經(jīng) 理 副組長 負責驗證所需設備驗證方案和驗證報告的審核 質(zhì)量部副經(jīng)理 組長 負責驗證方案和驗證報告的批準和協(xié)調(diào)各部門工作 七、風險評估 經(jīng)驗證小組人員共同

4、對設備驗證進行風險評估，對存在的質(zhì)量風險提出了預防和糾正措施建 議。 實用文檔 風險 概述 實施風險管理措施前 風險 級別 風險控制措施和 預防措施 實施風險管理措施后 風險源 風險出 現(xiàn)的可 能性 風險可能導 致的結(jié)果 （嚴重性） 風險的 可識別 性 RPN 嚴重 性 可能 性 可識 別性 RPN 風險 級別 是否引 進新風 險 風險 接受 相關人員 未進行培 訓 導致驗證無法實 施 2 3 2 12 高 對人員進行培訓 2 1 1 2 低 否 接受 供應商的 資質(zhì)未確 認 可能導致設備差 錯 3 2 3 18 高 對供應商資質(zhì)進 行確認 1 1 1 1 低 否 接受 無供應商 售后服務 聯(lián)

5、系方式 導致設備出現(xiàn)故 障維修不及時 3 2 3 18 高 確認售后服務可 獲得 1 1 1 1 低 否 接受 供應商提 供的技術 資料不完 整 導致無法制定設 備維護保養(yǎng)規(guī)程， 從而影響設備的 性能及使用壽命 3 2 3 18 高 確保供應商提供 的技術資料元整 1 1 1 1 低 否 接受 設備材質(zhì) 和結(jié)構(gòu)不 合理 導致設備不適用 或 不便于維護 3 3 2 18 高 確認設備材質(zhì)與 結(jié)構(gòu)，確保設備不 會與物料或清洗 劑反應，確保設備 無衛(wèi)生死角，便于 拆卸，有足夠的空 間維護 1 2 1 2 低 否 接受 設備的性 能參數(shù)設 計不合理 導致設備不能 符合生產(chǎn)需求 3 3 3 27 高 確

6、認設備的性能 參數(shù)，確保設備設 計的性能參數(shù)符 合預定的要求 2 1 1 2 低 否 接受 設備安裝 不符合標 準要求 導致設備不能 滿足生產(chǎn)要求 3 2 2 12 高 對設備進行安裝 確認 2 1 1 2 低 否 接受 設備未進 行運行確 認 無法發(fā)現(xiàn)設備 參數(shù)偏移，從 而影響設備運 行指標 3 3 3 27 高 對設備進行運行 確認 2 1 1 2 低 否 接受 設備實際 性能不符 合要求 導致設備不能 滿足生產(chǎn)需求 3 3 3 27 高 對設備進行性能 確認 1 2 1 2 低 否 接受 實用文檔 八、培訓 在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并做好培

7、 訓記錄。 九、驗證方案 9.1 設計確認（DQ 9.1.1確認供應商的資格和服務，應能滿足合同要求； a）確認商生產(chǎn)此類設備的經(jīng)驗、水平是否達D1、D2級低中壓壓力容器制造 b）生產(chǎn)商信譽是否良好 c）能否保證在安裝、培訓和試車方面給予全面支持 d）技術文件（技術圖樣、設計資格證明）等是否完整，符合國家標準 9.1.2確認設備技術參數(shù)，應符合GMF及工藝要求； 確認項目 可接受標準 釜體 夾套 設計壓力（MPa 0.4 0.6 工作壓力（MPa 0.37 0.58 設計溫度（C） -19 200 -19 200 工作溫度（C） -19 200 -19 200 內(nèi)徑（mr）i 900mm 10

8、00mm 材質(zhì) 搪玻璃 Q235B 容積 0.588 n 攪拌形式 錨式 夾套傳熱面積 2.64 m2 適用物料 弱堿性、酸性、不帶氯離子的有機溶劑 電機功率 3kw 減速機轉(zhuǎn)速 84 5r/min 軸封形式 212型單端面機械密封 將確認記錄記錄于附表 2中。 9.1.3確認設備的儀器儀表的設計，GMF及工藝要求 安裝位置 儀器儀表名稱 型號規(guī)格 測量范圍 精度等級 氣相管 一體化數(shù)顯及遠傳 壓力變送器 / (-0.10.6)MPa 0.2% 夾套 壓力真空表 / (00.6)MPa 1.5級 釜蓋 一體化數(shù)顯及遠傳 溫度變送器 SBWZPB-230S (-20-150 )C 0.2% 9.

9、1.4確認設備的設計，應符合cGMP及 EHS規(guī)范 項目 規(guī)范相關要求 潔凈 設備自身不對環(huán)境形成污染、不對藥物產(chǎn)生污染 材質(zhì)、外觀 設備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗、易消毒 安全保護 有防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保 護功能 結(jié)構(gòu)設計 易于清洗，便于維護保養(yǎng) 潤滑密封裝置設計合理、安全，不會對藥物造成污染 附屬工程 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器儀表、設備動力設施等符合生產(chǎn)和檢驗 要求 9.2 安裝確認（IQ）列出設備圖片； 9.2.1查看設備資料、質(zhì)量說明書、圖紙情況，應齊全； 922檢查電氣情況，電機，應防爆；電壓 380土 5%V頻率50 0.5Hz ;接地及過載保護可靠（w

10、0.4 Q）; 9.2.3設備結(jié)構(gòu)和安裝情況確認，應符合生產(chǎn)要求； 9.2.4設備參數(shù)確認，應符合生產(chǎn)要求； 9.2.5設備材質(zhì)確認，查看設備材質(zhì)證明，外表面為碳鋼、內(nèi)表面為搪玻璃； 9.2.6確認各種管道及附件連接情況； 9.2.7潤滑部位確認，潤滑應良好； 9.2.8設備儀器儀表校驗確認，應校驗且合格； 9.2.9應確認是否有預防性維護計劃； 9.2.10各類狀態(tài)標識應正確齊全； 9.3 運行確認（OQ 9.3.1運行確認情況； 9.3.1.1 啟動前的檢查 打開視鏡燈從視孔應能較清楚觀察釜內(nèi)情況； 操作人員在啟動前應先確認反應釜清潔，無搪瓷脫落； 檢查安全防護、防爆裝置，各零部件應齊全、

11、完好，無松動現(xiàn)象； 確認減速機油位應正常，機械密封完好，無泄漏； 檢查蒸汽等輔助系統(tǒng)，連接正常，檢查各閥門轉(zhuǎn)動應靈活； 用手試車運轉(zhuǎn)，檢查溫度計套管與攪拌軸應無碰撞； 確認各電氣開關控制靈敏； 用手點動試車，檢查電機轉(zhuǎn)向應正確，聽各轉(zhuǎn)動部位應無異常響聲； 9.3.1.2 運行后按以下步驟進行確認 經(jīng)檢查無異常后，開啟攪拌，查看設備運轉(zhuǎn)情況。 減速機油位情況和攪拌槳減速機的聲響； 攪拌槳的擺動情況和運轉(zhuǎn)方向； 攪拌槳擺動幅度是否正常； 空運轉(zhuǎn)后軸承、機械密封的運轉(zhuǎn)情況； 轉(zhuǎn)速是否符合工藝要求； 9.4 性能確認（PQ 941確認內(nèi)容與方法： 941.1 關閉反應釜底閥及放空閥，用真空泵抽真空，當

12、真空度達到 -0.096MPa后關閉系統(tǒng)閥門 密閉，確保30min之后真空度下降不超過 O.OIMPa。 941.2 關閉反應釜底閥及放空閥，向反應釜充氮氣，當壓力達到0.15MPa后關閉系統(tǒng)閥門密閉， 確保30min之后釜內(nèi)壓力下降不超過0.01MPa。 9.4.1.3 關閉夾套各閥門， 往反應釜夾套充壓縮空氣，當壓力達到0.4MPa后關閉系統(tǒng)閥門密閉， 確保30min之后夾套壓力下降不超過0.03MPa。 9.4.1.4 向反應釜內(nèi)加入約 1/3體積的飲用水和 50Kg硅膠，開啟攪拌，當攪拌平穩(wěn)后觀察釜內(nèi) 固液混合是否均勻，是否會有固體沉底。 9.4.1.5 向反應釜內(nèi)加入約1/3體積的飽和氯化鈣水溶液， 開啟攪拌通冷凍鹽水降溫，要求可以 降至-15 C,保持30min，溫度偏差不超過土 2 C。 9.4.1.6 向反應釜內(nèi)加入約 1/3體積的DMF開啟攪拌通蒸汽升溫，溫度要求可以升至120C, 保持30min，溫度偏差不超過土 2C。 9.4.1.7 將安全溫度設置為 40-50 C,然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)溫度使其超過范圍，確認是否啟動報警；將 安全壓力設置為0-0