化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范和檢查要點(diǎn)

1、附件 2化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范第一章 申請(qǐng)與受理第一條 從事化妝品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、 環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；（二）有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員；（三）有對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；（四）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度；（五）符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。第二條 化妝品生產(chǎn)許可類別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主 要?jiǎng)澐忠罁?jù)，劃分為：一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧?、粉單元?氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元， 每個(gè) 單元分若干類別（見附 1）。第三條 申請(qǐng)領(lǐng)取化妝品生產(chǎn)許可證 ，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè) 所在地的省、自治區(qū)、直

2、轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出， 并提 交下列材料：一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附2）5 二）廠區(qū)總平面圖 （包括廠區(qū)周圍 30 米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況 ）及生產(chǎn)車間 （含各功能車間布局） 、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖。（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。（四）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（五）生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、 房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等） 。（六）法定代表人身份證明復(fù)印件。（七）委托代理人辦理的， 須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委 托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件， 至少應(yīng)包括： 質(zhì)量安全責(zé)任 人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品 銷售記錄制度等

3、） 、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不 良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、 產(chǎn)品召回制度等） 、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、 質(zhì)量安全事故處置等。（九）工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖 （不同類別的產(chǎn)品需分別列出） ； 有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的， 需提供確保產(chǎn)品 安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施） 。（十一） 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告， 至少應(yīng)包括：（ 1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告 （檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附 3）；（ 2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告 （檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附 3）； 6 （ 3）生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告（檢 測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳

4、見附 3）。（ 4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的， 其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30 萬級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具 的 1 年內(nèi)的報(bào)告。（十二）企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn) 開展自查并 撰寫的自查報(bào)告。（十三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第四條 許可機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查， 并依據(jù) 中 華人民共和國行政許可法分別作出以下處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的， 應(yīng)當(dāng)即時(shí)作 出不予受理決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，

5、應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng) 人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。（三）申請(qǐng)材料不齊備或者不符合形式審查要求的， 應(yīng)當(dāng)當(dāng) 場(chǎng)或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書 ，一次性 告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 當(dāng)場(chǎng)告知的， 應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料 退回申請(qǐng)人； 5 個(gè)工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請(qǐng)材料并出具收 到申請(qǐng)材料的憑據(jù)， 逾期不告知的， 自收到申請(qǐng)材料之日起即為 受理。（四）申請(qǐng)材料齊全、 符合形式審查要求的， 或者申請(qǐng)人按 照要求提交了全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)予以受理。第五條 許可機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的， 應(yīng) 當(dāng)出具受理通知書； 決定不予受理的， 應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書，

6、說明不予受理的理由， 并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者 提起行政訴訟的權(quán)利。第二章 審查與決定第六條 許可機(jī)關(guān)受理申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料后， 應(yīng)當(dāng)審核 申請(qǐng)人按照本規(guī)范第三條規(guī)定提交的相關(guān)資料， 并及時(shí)指派 2 名 以上工作人員按照 化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn) 對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng) 核查，申請(qǐng)企業(yè)必須予以配合。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理的化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)， 可 以委托直屬機(jī)構(gòu)或下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第七條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)作 出行政許可決定。企業(yè)補(bǔ)正材料、限期整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。第八條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)核查的情況， 對(duì) 符合要求的，作

7、出準(zhǔn)予行政許可的決定；對(duì)不符合規(guī)定條件的，出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的,作出不予行政許可的決定并書面說明理由， 同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù) 議或者提起行政訴訟的權(quán)利。許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可決定 的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)化妝 品生產(chǎn)許可證 ,并以適當(dāng)?shù)姆绞焦_，供公眾查閱。第九條 申請(qǐng)人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申 請(qǐng)的， 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)終止審查， 退回申請(qǐng)材料， 但申 請(qǐng)人提交虛假材料的除外。第十條 化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間 重大利益關(guān)系的， 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、 利害關(guān)系人依照法 律、法規(guī)以及國家食品藥品

8、監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽 證的權(quán)利； 在對(duì)化妝品生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)， 許可機(jī)關(guān)認(rèn)為涉及 公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，依法舉行聽證。第三章 許可證管理第十一條 化妝品生產(chǎn)許可證分為正本和副本，正本、 副本具有同等法律效力，有效期為 5 年?；瘖y品生產(chǎn)許可證 式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng) 一制定。第十二條 化妝品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、許可項(xiàng)目、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理責(zé)任人、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和投訴舉報(bào)電 話等內(nèi)容。（一）化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為：省、自治區(qū)、直 轄市

9、簡(jiǎn)稱 +妝 +年份（ 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字） +流水號(hào)（ 4 位阿拉伯?dāng)?shù) 字）；（二）企業(yè)名稱、法定代表人、住所、社會(huì)信用代碼等應(yīng)當(dāng) 與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致；（三）生產(chǎn)地址為化妝品實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所；（四）化妝品許可項(xiàng)目標(biāo)注具體許可單元及類別；（五）發(fā)證機(jī)關(guān)為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門；（六）簽發(fā)人為生產(chǎn)許可的核準(zhǔn)人；（七）日常監(jiān)管責(zé)任人為負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的人員， 當(dāng)日常監(jiān)管 責(zé)任人由于工作調(diào)整等原因發(fā)生變化時(shí)， 可通過簽章變更的方式 直接在許可證副本上更換日常監(jiān)管責(zé)任人。第十三條 同一化妝品生產(chǎn)場(chǎng)所， 只允許申辦一個(gè) 化妝品 生產(chǎn)許可證，不得重復(fù)申辦。同一個(gè)企業(yè)在不同場(chǎng)所申辦分

10、廠， 按照新申辦化妝品生產(chǎn)企 業(yè)許可證程序辦理， 在原證上增加新廠區(qū)地址； 如分廠為獨(dú)立法 9 人，應(yīng)單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。第十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)許可證 載明的許可項(xiàng)目組織生產(chǎn)， 超出已核準(zhǔn)的許可項(xiàng)目生產(chǎn)的， 視為 無證生產(chǎn)。第十五條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、 變?cè)?、買賣、出租、 出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓化妝品生產(chǎn)許可證 。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦公場(chǎng)所顯著位置擺放化妝品生產(chǎn)許可 證正本。第十六條 委托生產(chǎn)化妝品的， 委托方應(yīng)當(dāng)為非特殊用途化 妝品的備案人或者特殊用途化妝品注冊(cè)證書的持有人。受托方必須具備受托生產(chǎn)產(chǎn)品的相應(yīng)生產(chǎn)許可項(xiàng)目； 委托方 與受托方必須簽訂委托生產(chǎn)合同，明確

11、雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。第十七條 特殊用途化妝品須取得注冊(cè)后方可生產(chǎn) （僅用于 注冊(cè)用除外） ，非特殊用途化妝品生產(chǎn)須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備第四章 變更、延續(xù)、補(bǔ)辦及注銷第十八條 企業(yè)變更許可事項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)向原許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)變 更化妝品生產(chǎn)許可。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)變更內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)核查。 符合要求的，換發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證 ，原編號(hào)、有效期不變。申請(qǐng)變更生產(chǎn)場(chǎng)所時(shí)， 如新的生產(chǎn)場(chǎng)所不屬于原省級(jí)食品藥 品監(jiān)督管理部門管轄范圍的， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原許可機(jī)關(guān)注銷原許 可證后，憑注銷證明向新許可機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可。第十九條 在化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、 法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）

12、 或企業(yè)住 所等登記事項(xiàng)發(fā)生變化，而企業(yè)生產(chǎn)條件、 檢驗(yàn)?zāi)芰Α?生產(chǎn)技術(shù) 和工藝等未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門變更后 30 個(gè) 工作日內(nèi)， 向許可機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)。 許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提 交資料進(jìn)行審核，符合要求的，換發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證 ，原 編號(hào)、有效期不變。第二十條 申請(qǐng)人向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更化妝品生產(chǎn)許可的， 應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附2）；（二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本；（三）與變更生產(chǎn)許可事項(xiàng)相關(guān)的材料；（四）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第二十一條 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿， 企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn) 的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿 3 個(gè)月前向

13、原許可機(jī)關(guān)提出延 續(xù)申請(qǐng)。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)核查。 符合要求的， 頒發(fā)新的 化 妝品生產(chǎn)許可證 ，許可證編號(hào)不變。逾期提出延續(xù)申請(qǐng)或申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的， 化妝品生產(chǎn)許可證 自有效期屆滿之日起失效。第二十二條 申請(qǐng)人向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)化妝品生產(chǎn)許可 的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附2）；（二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）原許可事項(xiàng)內(nèi)容是否有變化的說明材料；（四）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。 第二十三條 在化妝品生產(chǎn)許可證 有效期內(nèi)，企業(yè)化妝 品生產(chǎn)許可證遺失、 毀損、無法辨認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)作出 書面說明，并在媒體或許可機(jī)構(gòu)官網(wǎng)聲明作廢

14、滿 15 日后，向原 許可機(jī)關(guān)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。 許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交資料進(jìn)行審 核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)。第二十四條 申請(qǐng)人向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)化妝品生產(chǎn)許可 證的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附2）；（二）許可證遺失的， 提交企業(yè)在媒體或許可機(jī)構(gòu)官網(wǎng)上刊 登的遺失并聲明作廢的相關(guān)證明材料 ;許可證污損的，提交污損 的化妝品生產(chǎn)許可證正、副本；三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第二十五條 有下列情形之一的， 許可機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷 化妝品生產(chǎn)許可證 ：（一）有效期屆滿未延續(xù)的，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；（三）化妝品生產(chǎn)許可證依法被撤銷

15、、撤回，或被吊銷 的；（四）因不可抗力導(dǎo)致許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。 第二十六條 因分立、 合并或業(yè)務(wù)重組而存續(xù)的化妝品生產(chǎn) 企業(yè)， 如生產(chǎn)場(chǎng)所的生產(chǎn)條件、 檢驗(yàn)?zāi)芰Α?生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未 發(fā)生變化的，可直接申請(qǐng)變更； 因企業(yè)分立、 合并或業(yè)務(wù)重組而 解散或無生產(chǎn)能力的化妝品生產(chǎn)企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷 化妝品生 產(chǎn)許可證。第二十七條 申請(qǐng)人向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷化妝品生產(chǎn)許可 的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附2）；（二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本；（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。 第

16、二十八條 企業(yè)申請(qǐng)變更、 延續(xù)、 補(bǔ)發(fā)、注銷所需提交的13 材料和許可相關(guān)程序， 參照申請(qǐng)新辦化妝品生產(chǎn)許可材料要求和 程序，由各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定第五章 監(jiān)督檢查第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員履行化 妝品生產(chǎn)許可監(jiān)管職責(zé)，應(yīng)當(dāng)自覺接受社會(huì)的監(jiān)督。第三十條 有下列情形之一的， 許可機(jī)關(guān)或者其上級(jí)食品藥 品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)， 可以撤銷 化妝品生產(chǎn)許可：（一）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)， 玩忽職守， 給不符合條件的申請(qǐng)人發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證的；（二）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放 化妝品生產(chǎn)許可證的；（三）食品藥品監(jiān)督管理

17、部門工作人員違反法定程序發(fā)放 化妝品生產(chǎn)許可證的；（四）依法可以撤銷發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證 決定的其他 情形。企業(yè)以欺騙、 賄賂等不正當(dāng)手段和隱瞞真實(shí)情況或者提交虛 假材料取得化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。第三十一條 市、縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的， 應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并依法予以處理。第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)， 依據(jù) 相關(guān)法律法規(guī)有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入生產(chǎn)及相關(guān)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二）對(duì)所生產(chǎn)的化妝品及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（三）依法查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān) 資料，依法進(jìn)行錄音、拍

18、照和攝像；（四）查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品 原料、包裝材料、化妝品和其他相關(guān)物品， 以及用于違法生產(chǎn)經(jīng) 營的工具、設(shè)備；（五）查封違法從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的場(chǎng)所。第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)， 應(yīng)當(dāng) 出示執(zhí)法證件，保守被檢查企業(yè)的商業(yè)秘密。被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查， 不 得隱瞞相關(guān)情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查情況和結(jié)果予以記 錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字后歸檔； 被檢 查企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)予以注明。第三十四條 市、縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)企業(yè)檔案，記錄許可核發(fā)、變更

19、、延續(xù)、補(bǔ) 辦及注銷等事項(xiàng)和日常監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況。第三十五條 市、縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化 妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的化妝品生產(chǎn)許可證 并按 許可事項(xiàng)進(jìn)行生產(chǎn)；（二）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合許可事項(xiàng)的要求；（三）生產(chǎn)企業(yè)是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；（四）其他化妝品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。第三十六條 隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)化妝品 生產(chǎn)許可的， 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予許可， 并給予警告， 在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可。附： 1.化妝品分類2.化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表3.化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)化妝品分類以生產(chǎn)工藝和成品

20、狀態(tài)為主要?jiǎng)澐忠罁?jù)，劃分為一般液態(tài)單元、 膏霜乳液?jiǎn)卧?、粉單元、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏 單元和其他單元。劃分單元和類別如下：?jiǎn)卧悇e般液態(tài)單兀護(hù)發(fā)清潔類護(hù)膚水類染燙發(fā)類啫喱類膏霜乳液?jiǎn)卧o(hù)膚清潔類護(hù)發(fā)類染燙發(fā)類粉單元散粉類塊狀粉類染發(fā)類浴鹽類氣霧劑及有機(jī)溶劑單元?dú)忪F劑類有機(jī)溶劑類蠟基單兀蠟基類牙膏單兀牙膏類其他單元注：具有抗菌、抑菌功能的特種洗手液、特種沐浴劑，香皂和其他 齒用產(chǎn)品不在發(fā)證范圍。19 化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表企業(yè)名稱：（企業(yè)公章）聯(lián)系電話：聯(lián)系人：申請(qǐng)類別：新辦口變更口延續(xù)口補(bǔ)辦口注銷口申請(qǐng)日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理總局制企業(yè)自我聲明一、本企業(yè)提供的申請(qǐng)材料內(nèi)容

21、真實(shí)。二、本企業(yè)生產(chǎn)所使用的原料、 包裝材料及最終產(chǎn)品均符合 國家有關(guān)規(guī)定的要求， 保證質(zhì)量安全。 最終產(chǎn)品在正常以及合理 的、可預(yù)見的使用條件下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。三、本企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品功效宣稱真實(shí)、有科學(xué)依據(jù)。四、本企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容真實(shí)， 符合相關(guān)法律 法規(guī)的規(guī)定。五、本企業(yè)對(duì)以上聲明愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。法定代表人簽字（企業(yè)負(fù)責(zé)人） ：年 月 日（企業(yè)公章）一、申請(qǐng)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)住所生產(chǎn)地址郵政編碼聯(lián)系電話傳真電子郵箱工商登記機(jī)構(gòu)法定代表人社會(huì)信用代碼質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話其他需要說明的情況一、申報(bào)產(chǎn)品基本情況項(xiàng)目總投資年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力產(chǎn)品單元產(chǎn)品類別產(chǎn)品

22、名稱產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)23三、企業(yè)主要管理人員和技術(shù)人員情況序號(hào)姓名身份證號(hào)學(xué)歷職稱所學(xué) 專業(yè)工作 年限崗位/ 職務(wù)四、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備明細(xì)序號(hào)產(chǎn)品單元設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量完好狀態(tài)使用場(chǎng)所生產(chǎn)廠及國別生產(chǎn)日期購置日期#五、主要檢測(cè)儀器、設(shè)備明細(xì)序號(hào)產(chǎn)品單元儀器名稱規(guī)格型號(hào)精度等級(jí)數(shù)量完好狀態(tài)使用場(chǎng)所生產(chǎn)廠及國別生產(chǎn)日期購置日期化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)序號(hào)項(xiàng)目檢杳項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)原則1*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu) 職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn)行。檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。檢查整體組織架構(gòu)，全面評(píng)價(jià)組織的各個(gè)崗位是否履行自己

23、的職責(zé)，從而保證 整個(gè)組織架構(gòu)的良好運(yùn)作。2企業(yè)法疋代表人疋企業(yè)化妝品質(zhì)里的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量 管理部門負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。檢查過程中，通過觀察、與員工交流，了解企業(yè)對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。 檢查后綜合評(píng)價(jià)，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點(diǎn)的實(shí)施。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。檢查組織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作，質(zhì)量部門是否獨(dú)立。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。質(zhì)量負(fù)責(zé)人疋否同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所 有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，能正確 履行

24、自己的職責(zé)。綜合評(píng)價(jià)，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營、品質(zhì)管理等?，F(xiàn)場(chǎng)抽查人員檔案建立情況。抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢冋如何開展工作，核對(duì)相應(yīng)的作業(yè)文件要 求。#第一節(jié)人員職責(zé)與要求4*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具 有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：4.1本要點(diǎn)的組織實(shí)施；4.2質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行；4.3產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職 稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)： 4.4負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；4.5確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有

25、效實(shí)施；4.6確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.7評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商；4.8負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；4.9負(fù)責(zé)不合格品的管理；4.10負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷； 檢查疋否明確規(guī)疋質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)； 了解其某一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng) 驗(yàn)。了解其某一職責(zé)是如何開展的。 了解其履職的能力是否勝任。5企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主 要職責(zé)：5.1確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存；5.2確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓(xùn)；5.3確

26、保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷； 檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。了解其某一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。6*檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后 上崗。檢查檢驗(yàn)人員檔案，微生物檢驗(yàn)人員的資格證或培訓(xùn)證明，其他檢驗(yàn)人員的專 業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄，檢查是否經(jīng)過考核，并通過觀察訪談形式核對(duì)開展工作的能 力。第三節(jié)人員培訓(xùn)7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核 記錄等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)相適應(yīng)的知 識(shí)和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量

27、有關(guān)活動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。檢查是否建立培訓(xùn)制度。按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實(shí)施?，F(xiàn)場(chǎng)抽查35個(gè)人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。檢查培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次。檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計(jì)劃，是否按計(jì)劃落實(shí)。現(xiàn)場(chǎng)抽查3 5個(gè)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。第四節(jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得 佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水， 不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；

28、檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年 進(jìn)行一次健康檢查；現(xiàn)場(chǎng)抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證 明。9*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康 檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕 疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷， 不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。檢查是否建立人員健康檔案； 現(xiàn)場(chǎng)抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工。10進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉儲(chǔ)等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng) 事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。檢查現(xiàn)場(chǎng)人員更衣情況是否符合要求；工作服的

29、選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。 檢查企業(yè)是否有外來人員進(jìn)入車間的管理規(guī)定；檢查外來人員進(jìn)入車間的記錄，進(jìn)出車間有無登記。#pp 曰 AW; -rm 質(zhì)里官理第一節(jié)原則11*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝 品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料米購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和 銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。綜合判斷：檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運(yùn)行，不斷檢查、改進(jìn)系統(tǒng)。12企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量 管理體系有效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可

30、測(cè)量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個(gè)部門。企業(yè)應(yīng)制定評(píng)審方針并定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目 標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標(biāo)，是否涵蓋要求。抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標(biāo)。 查質(zhì)量方針是否定期評(píng)審。抽查1 2個(gè)目標(biāo)，看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。第二節(jié)質(zhì)量管理制度13*企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括： 13.1文件管理制度；13.2物料供應(yīng)管理制度；13.3檢驗(yàn)管理制度；13.4放行管理制度；13.5設(shè)施設(shè)備管理制度；13.6生產(chǎn)工藝管理制度；13.7衛(wèi)生管理制度；13.8留樣管理制度；1

31、3.9內(nèi)部檢查制度；13.10追溯管理制度；13.11不合格品管理制度；13.12. 投訴與召回管理制度；13.13. 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)管理制度的執(zhí)行情況。第二節(jié)文件管理14企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確 保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。檢查是否有文件管理制度?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件 清單。檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識(shí)；工作現(xiàn)場(chǎng)是否有作廢的文件；作廢文 件是否按要求管理。15*企業(yè)與本要點(diǎn)有關(guān)的所有活動(dòng)均應(yīng)形成記

32、錄，包括但不限于：批生 產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投 訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期 限。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號(hào)和生產(chǎn)記錄，并能反映整個(gè)生產(chǎn)過程， 并保證樣品的可追溯性。檢查有無批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、 投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。抽查1 2批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理16*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，并具備相應(yīng)的 檢驗(yàn)?zāi)芰?。?shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人 員。企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相

33、應(yīng)的儀器設(shè)備； 檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問，以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠 檢驗(yàn)指標(biāo)。檢查是否建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。17實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化 檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢查實(shí)驗(yàn)室是否按檢驗(yàn)需要設(shè)立相應(yīng)的功能間；詢問如何保證微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán) 境條件滿足要求，進(jìn)行評(píng)判。18企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，按照相應(yīng) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。抽查35款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)； 檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)

34、。19檢驗(yàn)過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括以下信息：19.1可追溯的樣品信息；19.2檢驗(yàn)方法（可用文件編號(hào)表示）；19.3判定標(biāo)準(zhǔn)；19.4檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。抽查35款原料、檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄。#20企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存，應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、 批號(hào)、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對(duì)抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率 等作出明確規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進(jìn)行。 檢查樣品標(biāo)識(shí)是否清晰完整，樣品儲(chǔ)存是否滿足要求。21企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理制度，包括校驗(yàn)、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明

35、顯的標(biāo)識(shí)。檢測(cè)儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求?，F(xiàn)場(chǎng)抽查35款儀器，檢查是否有明顯的標(biāo)識(shí)；檢查核對(duì)是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期檢定計(jì)劃；檢查是否有校準(zhǔn)/檢定報(bào)告。 現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。22企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理： 22.1應(yīng)從合格供應(yīng)商處米購，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存； 22.2已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)； 22.3標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。檢查實(shí)驗(yàn)室的試劑、 試液、培養(yǎng)基購買記錄，看是否從合格供應(yīng)商處進(jìn)行米購； 檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲(chǔ)條件，看能否滿足相關(guān)的要求；檢查標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查配制好的標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的標(biāo)識(shí)信 息是否

36、符合要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理，其標(biāo)識(shí)信息是否符合要求。23實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確 認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。檢查超標(biāo)管理制度，詢問檢驗(yàn)員檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)如何處理。24委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委 托檢驗(yàn)協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予 以說明。檢查委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)；檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié)議；檢查近三個(gè)月的委托外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 室的檢驗(yàn)情況。第五節(jié)物料和產(chǎn)品放行25*質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生 產(chǎn)

37、。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄。檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放 行權(quán)；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。 檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。第六節(jié)不合格品管理26企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào)廢 等操作。檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào)廢等；現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有不合格品，詢問不合格品應(yīng)如何處理，反饋使用何種方式，是 否有記錄。27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)建立專門的不合

38、格品處理記錄，應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行相應(yīng) 的原因分析，必要時(shí)采取糾正措施。檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。28*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)，并專區(qū)存放。對(duì)于 不合格品應(yīng)按照一定規(guī)則進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)，以便采取質(zhì)量改進(jìn)措施。現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品疋否有清晰標(biāo)識(shí)，疋否有專區(qū)存放。 是否對(duì)不合格品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。29工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求， 得到質(zhì)量管理部門的放行。抽查35位員工，詢問何時(shí)需要返工，有無返工的情況發(fā)生。 檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。第七節(jié)追溯管理30*企

39、業(yè)應(yīng)建立從物料入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管 理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全 過程。第八節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理31推薦企業(yè)應(yīng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)物料、生產(chǎn)過程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實(shí)施。 相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄應(yīng)保留。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否包括物料、生產(chǎn)過程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)；檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定監(jiān)控措施，檢查相關(guān)記錄，看監(jiān)控措 施是否按照計(jì)劃落實(shí)。檢查是否定期確認(rèn)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。:第九節(jié)內(nèi)部檢查32企業(yè)

40、應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻 率等。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確 保本要點(diǎn)有效實(shí)施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審核。檢查最近一次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按計(jì)劃開展內(nèi)部審核。33內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過培訓(xùn) 以及其他方式證實(shí)能勝任，知悉如何開展內(nèi)審。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門，詢問內(nèi)審人員如何開展審核，是否勝任。34檢查完成后應(yīng)形成檢查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情況、 檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施。檢查最近一次的內(nèi)審報(bào)告，看不符合項(xiàng)是否都采取了必要的糾正

41、和預(yù)防措施， 糾正和預(yù)防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗(yàn)證。審核的報(bào)告是否反饋到上層管 理層。#廠房與設(shè)施第一節(jié)原則35廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)，避 免污染及混淆，便于清潔和維護(hù)。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駮?huì)對(duì)化妝品生產(chǎn)造成污染；檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所30米；廠房布局是否合理，各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙。生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少于 30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。第一節(jié)生產(chǎn)車間要求36*廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并

42、合理布局； 應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間（包括制作間、灌裝 間、包裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場(chǎng)地； 更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施。生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸 式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線 的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米?，F(xiàn)場(chǎng)檢查各功能間是否按工藝流程進(jìn)行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適 應(yīng)。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放； 檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，均為非手接觸式； 檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。37*應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之

43、間的流向，避免交叉污 染。廁所不得建在車間內(nèi)部。檢查是否有合理的人流、物流走向。 檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。38應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場(chǎng)的清潔效果；檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并正確使用以保證滅菌效果； 檢查消毒劑是否建立臺(tái)賬妥善管理?？諝夂臀锉硐緫?yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外 線燈的輻照強(qiáng)度不小于 70微瓦/平方厘米，并按照 30瓦/10平方米設(shè)置。39*生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般 區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控。檢查是否按產(chǎn)品工藝合

44、理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)； 檢查環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)施； 檢查是否有有效的檢測(cè)報(bào)告。40生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容 器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其 他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。查看生產(chǎn)車間空氣檢測(cè)報(bào)告，參考GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)氾30萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓差的裝置；清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負(fù)壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。4

45、1易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單 獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、女全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效 的除塵和排風(fēng)設(shè)施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝置； 檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)車間； 檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生產(chǎn)設(shè)備。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)有除塵裝置，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污 染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。42*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合

46、國家有關(guān)規(guī)定；43地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔； 現(xiàn)場(chǎng)檢查管道是否通暢，易于清潔。現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù) 產(chǎn)品。查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測(cè)報(bào)告：工作面混合照度不得小于220IX，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于450IX。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠

47、房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測(cè)記錄。檢查照明設(shè)施破裂是否會(huì)造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品 防護(hù)。45企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計(jì)劃。建立蟲鼠害設(shè) 施分布圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害的進(jìn)入、聚集和滋生的檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。 檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否及時(shí)監(jiān)控；#設(shè)施并及時(shí)監(jiān)控。現(xiàn)場(chǎng)布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔， 并保留相應(yīng)的記錄。檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。46*生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實(shí)例， 未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資 料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的

48、滋生地；檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。第二節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)要求47倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材 料、成品倉庫（或區(qū)）；應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。 合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查倉儲(chǔ)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并分區(qū)存放。倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲(chǔ)區(qū)外面，庫存的貨物碼 放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設(shè)備并留出通道。 檢查倉儲(chǔ)區(qū)的照度是否滿足實(shí)際操作需要，是否有應(yīng)急照明設(shè)施； 檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，并保存檢查記錄； 檢查不合格或過期原料是否

49、加注標(biāo)志，避免誤用，并及早處理； 檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。48對(duì)易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施儲(chǔ) 存。檢查易燃、易爆等危險(xiǎn)品管理規(guī)定，是否有對(duì)驗(yàn)收、儲(chǔ)存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否 建立入庫領(lǐng)用臺(tái)賬；檢查危險(xiǎn)品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)疋否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其儲(chǔ)存是否定點(diǎn)、加鎖、專人管理并做好標(biāo)識(shí)。設(shè)備第一節(jié)原則49*企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測(cè)儀器或設(shè)備。 應(yīng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。檢查設(shè)備設(shè)計(jì)、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致； 抽查35款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。;第二節(jié)

50、設(shè)備設(shè)計(jì)及選型50生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn) 生影響。設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。檢查設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等相關(guān)部門是否參與設(shè)備選型過程； 檢查設(shè)備的選型是否有評(píng)估報(bào)告。51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到 確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平 整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對(duì)產(chǎn)品或容器造成污染。檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性； 檢查設(shè)備表面是否平整光潔，無死角。檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是

51、否有污染的可能。第三節(jié)設(shè)備安裝及使用52應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備， 設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動(dòng)、人員走動(dòng)對(duì)質(zhì)量造成影響。檢查設(shè)備布局是否交叉，以減少操作人員活動(dòng)的范圍。53生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。應(yīng)按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記 錄。檢查35款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的操作規(guī)程，是否按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。第四節(jié)設(shè)備清潔及消毒54應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等 設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的檢查，并保存檢查記錄。 連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)

52、設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)能隨時(shí)識(shí)別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清 潔等。檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應(yīng)的要求；檢查投料前生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔消毒； 連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，是否在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。檢查有無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢；已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免 被污染。第五節(jié)設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)56*企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)計(jì)量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對(duì)儀器儀表等制 定合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)調(diào)查是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響， 并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。檢查是否有計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及檢定記錄； 檢查重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，是否定期校驗(yàn)；現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下35個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，檢查是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。#當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，是否調(diào)查對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)否造成影響，并根據(jù)調(diào) 查結(jié)果采取適當(dāng)措施。57企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、 保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場(chǎng)抽查35個(gè)設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。