國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制訂中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn).2011.12.02

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制訂中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（6月10日起面向社會(huì)公開征求意見）為防止中藥材粗加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸的問題，保證中藥質(zhì)量和安全有效，國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并由國(guó)家藥典委員會(huì)自 6月10日起面向社會(huì)公開征求意見。規(guī)定山藥、牛膝、粉葛等11種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得超過400 mg/kg ;其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg。上述限量標(biāo)準(zhǔn)均在世界衛(wèi)生組織（WHO ）認(rèn)可的安全標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。國(guó)家藥典委員會(huì)在 2003年就已立項(xiàng)對(duì)中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量測(cè)定方

2、法和限量進(jìn)行 研究，其測(cè)定方法在 2005年版中國(guó)藥典增補(bǔ)本中開始收載，近年來一直在積累限量標(biāo)準(zhǔn)的研究 數(shù)據(jù)。近來，為保證二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織下，由 國(guó)家藥典委員會(huì)多次召集來自藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委 員、專家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)的工作人員對(duì)中藥材硫黃熏蒸、中藥材及飲片二氧化硫殘留量檢測(cè) 進(jìn)行專題研究和論證。參照世界衛(wèi)生組織（WHO ）、國(guó)際法典委員會(huì)（CAC）、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO ）等國(guó)際組織的相關(guān)規(guī)定，并根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院等單位的長(zhǎng)期研究及監(jiān)測(cè)數(shù) 據(jù)，制訂了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。使

3、用硫黃熏蒸是一些中藥材產(chǎn)地粗加工過程中的一種習(xí)用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。目前尚無簡(jiǎn)便易行且有效的替代方法，因此，現(xiàn)階段對(duì)中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量控制宜分 級(jí)限定。征求意見截止時(shí)間為 2011年9月9日，根據(jù)意見確定后正式發(fā)布執(zhí)行。小貼士：一、中藥材經(jīng)硫黃熏蒸后的殘留物是什么？是否會(huì)對(duì)人體造成危害？答：一般來說，經(jīng)硫黃熏蒸后的藥材會(huì)殘留少量的二氧化硫和亞硫酸鹽類物質(zhì)。中藥材及飲片 不同于食品，其攝入量相對(duì)較少，且經(jīng)硫黃熏蒸后的中藥材及中藥飲片中殘留的揮發(fā)性二氧化硫， 經(jīng)過藥材儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，殘留量會(huì)進(jìn)一步降低。由于少量殘留的二氧化硫進(jìn)入體內(nèi)后會(huì)生成亞硫酸鹽， 并由組織細(xì)胞中的亞硫酸氧

4、化酶將其氧化為硫酸鹽，通過正常解毒后最終由尿液排出體外，再加上 機(jī)體自身存在有內(nèi)源性的亞硫酸鹽，能耐受一定水平的亞硫酸鹽。因此，少量的二氧化硫進(jìn)入機(jī)體 不致造成傷害。二、產(chǎn)地粗加工保留采用硫黃熏蒸傳統(tǒng)方法的品種有哪些，其遴選標(biāo)準(zhǔn)和原則是什么？答：按照 科學(xué)制定，從嚴(yán)控制”的原則，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)收載歷史情況和相關(guān)文獻(xiàn)資料，初步遴選出 傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材品種，結(jié)合飲片生產(chǎn)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，進(jìn)一步遴選出山藥、牛膝、粉葛、甘遂、 天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等11種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的藥材品種。遴選品種的范圍以中國(guó)藥典、國(guó)家批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)以及全國(guó)各?。ㄊ校┲兴幉臉?biāo)準(zhǔn)所記 載的硫黃熏蒸中藥材品種為

5、主，輔以有關(guān)專著和文獻(xiàn)記載。對(duì)于同類品種統(tǒng)一考慮，避免出現(xiàn)同類 品種存在不同的處理方式和二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)一些存在有硫黃熏蒸記載，但熏蒸后會(huì)降低 其有效性或所含成分發(fā)生改變的品種，以及屬于傳統(tǒng)進(jìn)口藥材或地方習(xí)用藥材的品種，均從嚴(yán)制訂 二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。三、二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行分級(jí)管理，第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400ppm，第二類品種二氧化硫殘留限量不大于150ppm，確定上述限量數(shù)值的依據(jù)是什么？能否確保安全性？答：FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專家委員會(huì)（JECFA ）對(duì)二氧化硫類物質(zhì)作為食品添加劑的危 險(xiǎn)性評(píng)估為：以二氧化硫計(jì)，每日允許攝入量（ ADI ）

6、為00.7mg/kg體重，即一個(gè)60kg體重的成 人，每天二氧化硫的攝入量不超過42mg。FAO/WHO制定的 食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”（第33屆CAC大會(huì)2010年更新）第12.2.1項(xiàng)規(guī)定，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量以二氧化硫計(jì)不得超過 150mg/kg ”該標(biāo)準(zhǔn)第04.222項(xiàng)中規(guī)定，蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽殘留 量 以二氧化硫計(jì)不得超過 500 mg/kg ”。參照上述國(guó)際組織及國(guó)內(nèi)食品添加劑限量規(guī)定，根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院等單位的長(zhǎng)期研 究及監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。注：ppm 即 mg/kg。四、二氧化硫殘留的檢測(cè)方法是否完善？答：

7、2005年版中國(guó)藥典增補(bǔ)本開始收載了二氧化硫殘留量測(cè)定法”。為進(jìn)一步提高檢測(cè)的準(zhǔn)確度和精密度，國(guó)家藥典委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院等單位目前已完成新方法的研究和起 草工作，經(jīng)復(fù)核驗(yàn)證后，計(jì)劃收載入2010年版中國(guó)藥典增補(bǔ)本中。五、限量標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)督執(zhí)法中將如何貫徹？答：限量標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布后，將作為中藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)和監(jiān)督的法定依據(jù)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)加 強(qiáng)監(jiān)督、抽檢力度，發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)依法予以查處。中藥材二氧化硫殘留標(biāo)準(zhǔn)出新規(guī)硫磺痼疾何時(shí)休為保證外觀漂亮、保存期長(zhǎng)，藥農(nóng)或者經(jīng)銷商大量使用硫磺熏蒸中藥材已呈泛濫之勢(shì)。這種硫磺中藥”會(huì)嚴(yán)重?fù)p害使用者的健康。不少消費(fèi)者大呼：究竟這樣的藥是救命還是要命？”

8、昨日，一位大型中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者透露，新的中藥材二氧化硫殘留標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將從10月起分品種陸續(xù)發(fā)布。但是，新國(guó)標(biāo)實(shí)施后，硫磺熏蒸中藥的黑加工手法就能徹底消失嗎？硫磺中藥成行業(yè)痼疾硫磺中藥被廣泛關(guān)注緣于今年初，央視曝光在中藥材的主產(chǎn)地甘肅省隴西縣，發(fā)現(xiàn)很多中藥材 是經(jīng)硫磺熏過的。熏過的中藥材，蟲子就不會(huì)進(jìn)去了，真進(jìn)去也就被熏死了。”一藥材經(jīng)銷商如是說。消息一出，社會(huì)嘩然。更令人憂心的是，隴西縣只是冰山一角。隨后，全國(guó)多個(gè)地區(qū)先后發(fā)現(xiàn) 硫磺中藥。廣州市食品藥品監(jiān)督管理局從清平藥材市場(chǎng)外圍查獲1噸打磺”菊花。這些菊花每公斤檢測(cè)出的硫化物含量達(dá) 1000毫克。來自杭州市食品藥品監(jiān)督管理局的一項(xiàng)調(diào)查也曾指

9、出，目前市場(chǎng)上60%-70%的根莖類藥材在加工過程中都曾用硫磺熏制過。更有中藥經(jīng)銷商爆料：全國(guó)90%以上的藥材都早已被農(nóng)民在采收過程中打磺想采購些不 打磺的藥材，幾乎沒有。”據(jù)了解，用微量硫磺熏蒸、烘干藥材是國(guó)內(nèi)部分中藥材加工的傳統(tǒng)工序之一，被認(rèn)為有利于中 藥材的存儲(chǔ)以及保持藥效的穩(wěn)定，也有一部分是為了保證藥材色澤美觀，但一些藥農(nóng)和經(jīng)銷商為了 賣相好看、增重、節(jié)省成本等目的，用工業(yè)硫磺過量、反復(fù)熏蒸中藥材，嚴(yán)重影響到了藥材的質(zhì)量。 長(zhǎng)期低劑量接觸二氧化硫也會(huì)對(duì)身體造成損害，尤其是呼吸道系統(tǒng)損傷。在采訪中，一位經(jīng)常服用中藥的高女士向記者抱怨，為了避免買到硫磺中藥，自己平時(shí)經(jīng)?？?如何辨別藥材的介

10、紹，但消費(fèi)者也沒有火眼金睛”現(xiàn)在都不知道該不該相信中藥了。企業(yè)反應(yīng)不一眼看國(guó)寶中藥遭遇誠(chéng)信危機(jī)， 不少業(yè)內(nèi)人士將矛頭直指標(biāo)準(zhǔn)缺失。因?yàn)閲?guó)家對(duì)于國(guó)內(nèi)銷售的中藥沒有制定明確的二氧化硫殘留指標(biāo)， 生產(chǎn)企業(yè)根本無法可依。”一家大型中藥制造企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人 此前表示。也許意識(shí)到了標(biāo)準(zhǔn)缺失，今年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知，要求強(qiáng)化中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。此外，為防止中藥材粗加工過 程中濫用或過度使用硫黃熏蒸，6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還組織制定了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并于 6月10日起面向社會(huì)公開征求意見。北京一家大型中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記 者：

11、據(jù)我們了解，上述中藥二氧化硫國(guó)標(biāo)在10月份就將按不同品種陸續(xù)出臺(tái)。每個(gè)品種的殘留標(biāo)準(zhǔn)也有所區(qū)別?！辈贿^，對(duì)于這一新國(guó)標(biāo)，記者采訪了5家中藥企業(yè)后發(fā)現(xiàn)，企業(yè)的反應(yīng)不盡相同。北京同仁堂藥材有限責(zé)任公司總經(jīng)理王志舉稱：為了符合新國(guó)標(biāo)，我們已經(jīng)添置了5臺(tái)二氧化硫檢測(cè)儀器。這雖然加大了企業(yè)的成本，但畢竟有了標(biāo)準(zhǔn)可依。這樣有助于行業(yè)更加健康地發(fā)展。聽說現(xiàn)在這種檢 測(cè)儀器很難買到了，好多企業(yè)都排隊(duì)訂購?！钡灿?家中藥生產(chǎn)企業(yè)表示，并不知道二氧化硫的新標(biāo)準(zhǔn)即將實(shí)施，如果國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行，企業(yè)應(yīng)該會(huì)按規(guī)定執(zhí)行。剩余一家藥企則稱不愿意討論硫磺熏 蒸中藥的事情，因?yàn)樘^敏感”。打磺”中藥能否消失從企業(yè)的態(tài)度似乎不難看

12、出，新國(guó)標(biāo)出臺(tái)后，硫磺中藥很可能繼續(xù)充斥市場(chǎng)。此前，康美藥業(yè) 相關(guān)負(fù)責(zé)人就公開表示，這一標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行還是有難度”。因?yàn)?，目前中藥業(yè)常用藥材上千種，因種植、粗加工環(huán)節(jié)存在監(jiān)管空白以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的缺失，產(chǎn)地出來的部分藥材多少都存在農(nóng)藥殘留、重 金屬超標(biāo)、二氧化硫超標(biāo)等問題，而中藥企業(yè)暫時(shí)還不能控制藥農(nóng)。在這樣的前提下，目前中藥的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制局限性很大”。河北一家中藥飲片有限公司的張經(jīng)理也坦言，硫磺熏中藥絕對(duì)是行業(yè)中長(zhǎng)期形成的陋習(xí)，要在 短時(shí)間改正非常困難。而且一些不太懂行的藥品銷售人員，為了使中藥更美觀、更好賣，不用硫磺熏的都不要?？上攵?，市場(chǎng)上有需求，硫磺中藥就有生存的空間。”另外，張經(jīng)理還指出

13、，根據(jù)此前的征求意見稿規(guī)定，山藥、牛膝、粉葛等11種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg ;其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg。這樣的標(biāo)準(zhǔn)太 寬容了，應(yīng)該嚴(yán)禁硫磺中藥進(jìn)入市場(chǎng)?，F(xiàn)在，很多藥農(nóng)、藥商都拿老祖宗當(dāng)擋箭牌，說自古就有硫磺熏中藥的傳統(tǒng)，但事實(shí)上，原本 這種方法是讓中藥不易變質(zhì)。而現(xiàn)今的制藥技術(shù)完全可以做到不用硫磺熏，而采用其他加工手段保 質(zhì)；另一方面，很多不法商販對(duì)于發(fā)霉的、質(zhì)量有問題的藥材使用硫磺熏蒸可使產(chǎn)品非常美觀，比 如變質(zhì)的枸杞熏過后馬上變得紅潤(rùn)飽滿。由此可見，硫磺熏蒸中藥的本質(zhì)就是變相造假，應(yīng)堅(jiān)決取 締。”張經(jīng)理說。

14、出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠(chéng)危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于 內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠(chéng)宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢 弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞， 以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡(jiǎn)拔以遺陛下：愚以為宮 中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰能”，是以眾議舉寵為督：愚以為營(yíng)中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時(shí)，每與 臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長(zhǎng)史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親 之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三 顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉 命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣