醫(yī)療器械規(guī)程

1、醫(yī)療器械規(guī)程醫(yī)療器械操作規(guī)程目錄一、文件管理操作規(guī)程二、醫(yī)療器械采購操作規(guī)程三、醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程四、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程五、銷售及售后服務(wù)操作規(guī)程六、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程七、售后退回操作規(guī)程1. 目的：為了保證企業(yè)各機(jī)崗位能對質(zhì)量管理體 系具備溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用以及使得質(zhì)量 管理體系有效地運(yùn)行。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、 行政規(guī)章。3. 范圍：適用于本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營管理文件以 及活動的管理。4. 職責(zé)：質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、修訂、 換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一由公司總部質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織并對起 草的

2、文件進(jìn)行審核；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管 理體系文件的審閱；公司法定代表人或授權(quán)的總 經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行；公司行 政部負(fù)責(zé)行政文件的編制，法定代表人或授權(quán)的 總經(jīng)理批準(zhǔn)行政文件的執(zhí)行。行政部公室負(fù)責(zé)各 類文件的分發(fā)、回收及銷毀工作。5. 內(nèi)容：5.1. 質(zhì)量管理體系文件編制計劃：5.1.1. 質(zhì)量管理部根據(jù)法律、法規(guī)的要求以及公 司質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告結(jié)果編制質(zhì)量體系文題目文件管理操作規(guī)程編碼JNYY-QXGC-02017件的編制計劃。計劃的內(nèi)容包含編寫目的、編寫 要求、編寫部門、編寫內(nèi)容、編寫依據(jù)、完成進(jìn) 度，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后分發(fā)至門店。52質(zhì)量管理體系文件的起草：門店負(fù)責(zé)人

3、組織 本門店人員按批準(zhǔn)的文件編制計劃進(jìn)行討論、起 草、修改并定稿后上報公司總部。5.3.質(zhì)量管理體系文件的審核：經(jīng)公司總部質(zhì)量 管理部審核的質(zhì)量管理體系文件，由質(zhì)量負(fù) 責(zé)人對修改稿進(jìn)行審核。54質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行：審閱結(jié)束 后，由公司負(fù)責(zé)人簽署發(fā)布執(zhí)行。5.5.質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放使用：質(zhì)量管理體 系文件發(fā)放前行政部應(yīng)編制有效的文件清單，規(guī) 定發(fā)放的數(shù)量和范圍，領(lǐng)用人辦理簽收手續(xù)。56質(zhì)量管理體系文件的回收：作廢的文件，公 司行政部應(yīng)進(jìn)行登記并回收，防止作廢的文件繼 續(xù)留在門店工作現(xiàn)場。5.7.質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行監(jiān)督與檢查：每年 公司質(zhì)量管理部通過日常的管理和組織質(zhì)量體 系內(nèi)審的

4、形式檢查質(zhì)量管理體系文件的落實(shí)情 況，對存在的問題提出糾正和預(yù)防措施。制 定質(zhì)管咅醫(yī)療器械采購操作規(guī)程黃代樂批編碼準(zhǔn)JNYY-Q章鵬飛2017制定日期20質(zhì)管糾審核日期20黃代樂0.扌批準(zhǔn)日期20章鵬飛o.酈定日期20質(zhì)管部0.分發(fā)部門公司各門店批生效期2017：8：20：頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門公司各門店生效日2017.8.20.58行政類文件的發(fā)放：公司行政部應(yīng)對批準(zhǔn)的 行政文件進(jìn)行登記發(fā)放，文件接收門店進(jìn)行收件 簽字。1. 目的：建立一個醫(yī)療器械商品購進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械購進(jìn) 環(huán)

5、節(jié)與行為。4. 職責(zé)：采購員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：1、醫(yī)療器械必須從零售連鎖總部的配送中心購進(jìn)，不得自行從其它渠道采購醫(yī) 療器械。2、門店應(yīng)當(dāng)按照公司核定的具體品種存儲限量，及時向公司報送要貨計劃，要 貨計劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。3門店采購人員將門店的缺貨計劃，通過計算機(jī)系統(tǒng)上傳給公司總部配送開票 處。采購國家有專門管理要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。4、公司配送開票處開票，倉儲部門打印隨貨同行單，并將門店所需醫(yī)療器械配送到門店。5、購進(jìn)醫(yī)療器械要依據(jù)配送票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、 規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、

6、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過 藥品有效期一年，但不得少于五年。6門店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營醫(yī)療器械的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消 費(fèi)者對醫(yī)療器械質(zhì)量及療效的反映，及時向配送中心反饋，為優(yōu)化購進(jìn)醫(yī)療器 械結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。題目醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程編碼JNYY-QXGC-02017制y定質(zhì)管部審核黃代樂批準(zhǔn)章鵬飛制定日期2017.8.20.審核日期2017.8.20.批準(zhǔn)日期2017.8.20.頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門公司各門店生效日2017.8.20.1. 目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器 械入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療

7、器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。4. 職責(zé)：驗(yàn)收員對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械到貨后，門店驗(yàn)收員持隨貨同行單，根據(jù)隨貨同行單上所列品種對 到貨醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，對醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書以及外觀質(zhì)量等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收。5.2. 按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。53驗(yàn)收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。在隨貨同行但上注明質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、簽名，驗(yàn)收有質(zhì)量不合格醫(yī)療器械應(yīng)現(xiàn)場拒收，由配送人員帶回公司 倉儲部統(tǒng)一處理。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器

8、械應(yīng)當(dāng)及時入庫、上架銷售。5.4在計算機(jī)系統(tǒng)中，對照隨貨同行單上驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械點(diǎn)擊入庫。5.5. 醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢， 特殊產(chǎn)品須半個工作日驗(yàn)收完畢。5.6. 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管管理人員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫或退貨處理。題目醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編碼JNYY-QXGC-02017希y定質(zhì)管部審核黃代樂批準(zhǔn)章鵬飛制定日期2017.8.20.審核日期2017.8.20.批準(zhǔn)日期2017.8.20.頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門公司各門店生效日2017.8.20.1. 目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以

9、保證醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù) 規(guī)定的執(zhí)行。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：所有在庫醫(yī)療器械。4. 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：52醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)銷售人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。53醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在店醫(yī)療器械的儲存條件，配合銷售人員進(jìn)行庫房 溫、濕度的監(jiān)測和管理。54門店溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。5.5. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn) 行檢查，并做好記錄。5.6. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出

10、現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)及時上報公司總 部相關(guān)部門。5.7. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢 通知單通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。5.8. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每季度一次匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長 時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。題目銷售及售后服務(wù)操作規(guī)程編碼JNYY-QXGC-02017制y定質(zhì)管部審核黃代樂批準(zhǔn)章鵬飛制定日期2017.8.20.審核日期2017.8.20.批準(zhǔn)日期2017.8.20.頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門公司各門店生效日2017.8.20.5.9.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀

11、器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、門店在用計量儀器及器具等的管理工作。保持門店、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。1. 目的：為有效地管理醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的過程，特制定本規(guī)程。2. 范圍：醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的各個環(huán)節(jié)3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：銷售人員、售后服務(wù)人員、質(zhì)管人員對實(shí)施程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械銷售程序5.1.1. 按照不同類型醫(yī)療器械的管理規(guī)定，根據(jù)顧客的相關(guān)要求，開具銷售憑證, 對在帳醫(yī)療器械進(jìn)行銷售出賬，銷售憑證內(nèi)容應(yīng)該包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)

12、量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄，銷售人員要按照先產(chǎn)先出， 近期先出的原則銷售出庫。5.1.2. 凡經(jīng)確認(rèn)不合格的診斷試劑產(chǎn)品，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通 知收回，通知質(zhì)管人員按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5.1.3. 銷售人員在介紹產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的作用和功效，不得誤導(dǎo)客戶。5.1.4. 銷售人員實(shí)行文明經(jīng)商，商品售出后質(zhì)量查詢要及時處理，分析原因，做 到對用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意。5.2. 醫(yī)療器械售后服務(wù)程序5.2.1. 出現(xiàn)質(zhì)量事故及時報告企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對事故及時做出判斷和 處理，不得瞞報和自行處理。5.2.2. 售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)做好用戶訪問工作，程序如下

13、：（1）訪問對象，與本企業(yè)有直接銷售關(guān)系的客戶。題目不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程編碼JNYY-QXGC-02017制y定質(zhì)管部審核黃代樂批準(zhǔn)章鵬飛制定日期2017.8.20.審核日期2017.8.20.批準(zhǔn)日期2017.8.20.頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門公司各門店生效日2017.8.20.（2）訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。（3）銷售人員和質(zhì)管人員門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實(shí)售后服務(wù)人 員負(fù)責(zé)，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。（4）售后服務(wù)人員應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工 作質(zhì)量的評價，及時將被訪客戶反映的意見、問

14、題或要求傳遞給質(zhì)管人員，落 實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。（5）質(zhì)管人員做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不 斷提高服務(wù)質(zhì)量。5.2.3. 技術(shù)服務(wù)（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)的售后服務(wù)技術(shù)服務(wù)由售后服務(wù)全權(quán)負(fù)責(zé)。（2）企業(yè)的采購人員應(yīng)配合售后服務(wù)人員對相關(guān)的高技術(shù)含量的產(chǎn)品取得供貨 方的技術(shù)支持和完善相關(guān)的售后服務(wù)。（3）售后服務(wù)人員應(yīng)定期對客戶方在使用產(chǎn)品的穩(wěn)定性方面和客戶滿意度方面 的調(diào)查，客戶方提出的要求應(yīng)最大限度滿足。售后產(chǎn)品在相關(guān)技術(shù)上有改進(jìn)的， 在得到客戶需求時，售后服務(wù)人員應(yīng)及時與供貨方取得聯(lián)系。1. 目的：建立不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，

15、以達(dá)到對不合格醫(yī) 療器械的控制性管理的目的。2. 范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：采購人員、質(zhì)管人員對實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管 人員，質(zhì)管人員鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨區(qū)，養(yǎng)護(hù)員登入不合格 品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退公司總部倉庫。5.2. 在庫養(yǎng)護(hù)檢查時發(fā)現(xiàn)疑似不合格醫(yī)療器械時，按如下流程進(jìn)行控制：5.2.1. 在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng) 護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管人員。5.

16、2.2. 質(zhì)管人員立即填寫“停售通知單”報企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.2.3. 質(zhì)管人員經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的解除停售手續(xù)，銷售人員摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護(hù)員登入“不合格品臺帳”，已銷售的，由銷售人員發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。5.3. 銷售退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品區(qū)，質(zhì)管人員登入“不 合格品臺帳”。5.4. 經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，明確鑒定處理意見，即：統(tǒng)一退回公司總部倉庫， 由公司總部相關(guān)部門處理。題目售后退回操作規(guī)程編碼JNYY-QXGC-02017希y定質(zhì)管部審核黃代樂批準(zhǔn)章鵬飛制定日期2017.8.20.審核日期2017.8.20.批準(zhǔn)日期2017.8

17、.20.頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門公司各門店生效日2017.8.20.5.5. 各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械， 按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。5.6. 質(zhì)管人員建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、報告記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問 題檔案。5.7. 每半年質(zhì)管人員應(yīng)會同企業(yè)負(fù)責(zé)人對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行 一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報公司總部相關(guān)部門。1. 目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的 質(zhì)量。2. 范圍：適合企業(yè)所有銷售醫(yī)療器械。3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：企業(yè)各崗位對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1.