臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理

1、臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理 實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)規(guī)范性文件 1、微生物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（ws2332002）衛(wèi)生行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn) 2、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（gb194892004）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 3、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（2005）國(guó)務(wù)院 4、動(dòng)物病原微生物分類(lèi)年名錄（2005）農(nóng)業(yè)部 5、高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法（2005）農(nóng)業(yè) 部 6、高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或樣品運(yùn)輸包裝規(guī)范（2005） 7、人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦 法（2006）衛(wèi)生部 8、人間傳染的高致病性微生物名錄（2006）衛(wèi)生部 9、可感染人類(lèi)的高致病性

2、病原微生物菌 （毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定（衛(wèi) 生部第45號(hào)令）2005衛(wèi)生部 10、湖南省病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)生物安全審批管理辦法（2006）湖 南省衛(wèi)生廳 教訓(xùn)： l1967年德國(guó)馬爾堡病毒實(shí)驗(yàn)室感染事件 l2001年10月美國(guó)發(fā)生炭疽恐怖事件，造成人員傷亡和世界范圍的社會(huì) 恐慌 l2003年9月新加坡國(guó)立大學(xué)研究生院實(shí)驗(yàn)室中感染sars病毒 l2003年12月一名臺(tái)灣的sars研究人員在實(shí)驗(yàn)室感染sars病毒 l2004年4月安徽、北京先后發(fā)現(xiàn)新的sars病例，經(jīng)證實(shí)分別來(lái)自于在中 國(guó)疾病預(yù)防控制所實(shí)驗(yàn)室受到sars感染的兩名工作人員。 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全建設(shè)，防止無(wú)意或故意造成加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)

3、室生物安全建設(shè)，防止無(wú)意或故意造成 公共衛(wèi)生危害事件。公共衛(wèi)生危害事件。 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理的內(nèi)容 n生物安全 n化學(xué)品安全 n用電安全 n消防安全 n輻射安全 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理要素 n實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì) n實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)備 n實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)用品 n實(shí)驗(yàn)室安全管理制度 n實(shí)驗(yàn)室工作流程及操作規(guī)則 n消毒及廢棄物處理 n實(shí)驗(yàn)室人員安全培訓(xùn)及考核 n完整的工作記錄 第一節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì) 一一.臨床實(shí)驗(yàn)室危害程度評(píng)估及其安全防護(hù)級(jí)別臨床實(shí)驗(yàn)室危害程度評(píng)估及其安全防護(hù)級(jí)別 (一)、實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)術(shù)語(yǔ) 1. 生物因子：一切微生物和生物活性物質(zhì)，包括病毒、 支原體、衣原體、真菌、細(xì)菌、寄生蟲(chóng)、基因重組

4、活 性物質(zhì)等。 2、病原體：可使人、動(dòng)物或植物致病的生物因子。 3、氣溶膠（aerosols），是浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為 0.001m100m固態(tài)或液態(tài)微波粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定 的分散體系。 4、生物危害（biohazard），由病原體造成的傷害發(fā)生概 率及其嚴(yán)重性的綜合因素。 n5、微生物危害度評(píng)估：對(duì)實(shí)驗(yàn)微生物和毒素 可能給人或環(huán)境帶來(lái)的危害所進(jìn)行的評(píng)估。 6. 生物安全防護(hù)：實(shí)驗(yàn)室人員處理致病菌的 微生物及其毒素時(shí)，通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、 個(gè)體防護(hù)設(shè)備、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作 程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)工 作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周?chē)h(huán)境不受 其污染。 7、生物安全防

5、護(hù)水平bsl：根據(jù)微生物危險(xiǎn)度評(píng) 估結(jié)果，綜合考慮微生物危險(xiǎn)度等級(jí)、實(shí)驗(yàn)操 作和實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)施等因素確定防護(hù)水平。 8、實(shí)驗(yàn)室生物安全：避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí) 驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的 綜合措施。 9、生物安全實(shí)驗(yàn)室：通過(guò)微生物危險(xiǎn)度評(píng)估， 達(dá)到安全防護(hù)的實(shí)驗(yàn)室。 10、生物安全柜：處理危險(xiǎn)性微生物時(shí)，可同時(shí) 保護(hù)工作人員，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)品，避免 因操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的致病氣溶膠和濺出物 感染的箱形空氣凈化安全裝置。 11、高效過(guò)濾器(hepa過(guò)濾器)：一種一次性的具 有延伸/皺褶介質(zhì)的高燥型過(guò)濾器，對(duì)于0.3 m微粒的過(guò)濾效率不低于99.99%，且對(duì)大于 或小于0.3

6、 m的微粒過(guò)濾效率更高（hepa過(guò) 濾器的這種特性使得它能夠有效地截留所有已 知傳染因子，并確保從安全柜中排出的是完全 不含微生物的空氣。 （二）微生物的種類(lèi) 根據(jù)動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄 、和 人間傳染的高致病性病原微生物名錄 及病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)休 或者群體的危害程度分為四類(lèi)： 一類(lèi)病原微生物 二類(lèi)病原微生物 三類(lèi)病原微生物 四類(lèi)病原微生物 一類(lèi)病原微生物： 是指能夠引起人類(lèi)或動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病 的微生物以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣 布消滅的微生物。如：天花病毒、高致 病性禽流感病毒、豬水泡病病毒、口蹄 疫病毒、牛痘病毒、牛傳染性胸膜肺炎 能狀支原體、牛海綿狀腦病病原等。 二類(lèi)病原微

7、生物 是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病， 比較容易直接或者間接在人與人、 動(dòng)物 與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。 如：sars、冠狀病毒、艾滋病毒（i型和ii 型）、乙型腦炎病毒、豬瘟病毒、狂犬 病毒、炭疽芽胞桿菌等。 三類(lèi)病原微生物： 是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物 的疾病，但 一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成 嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染 后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治 療和預(yù)防措施的微生物。 如：足狀病毒、腺病毒、急性出血性結(jié)膜 炎病毒、牛瘟病毒、犬腺病毒、破傷風(fēng) 風(fēng)梭菌、結(jié)核分枝桿菌、沙門(mén)氏菌、致 病性鏈球菌、李氏桿菌、日本血吸蟲(chóng)等。 四類(lèi)病原微生物： 是指通常情況下不會(huì)引起人類(lèi)

8、或者動(dòng)物疾 病的微生物。危險(xiǎn)性小，低致病力。 一、二類(lèi)病原微生物統(tǒng)稱(chēng)為高致病性病一、二類(lèi)病原微生物統(tǒng)稱(chēng)為高致病性病 的微生物。的微生物。 （三）臨床實(shí)驗(yàn)室危害程度評(píng)估 1、評(píng)估對(duì)象 2、危害程度的評(píng)估 由有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行預(yù)測(cè) 依據(jù)人群間傳染的病原微生物名錄 最新版進(jìn)行評(píng)估。 3、危害程度評(píng)估的意義（作用） （四）安全防護(hù)級(jí)別 危 險(xiǎn) 程 度 等 級(jí) who分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn) 4級(jí) 3級(jí) 2級(jí) 1級(jí) iv級(jí) 一類(lèi) iii級(jí) 二類(lèi) ii級(jí) 三類(lèi) i級(jí) 四類(lèi) 三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病 原微生物活動(dòng)應(yīng)具備四個(gè)條件 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者 獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定。 通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可。

9、 具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適的工作人 員員。 工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門(mén)依法檢測(cè)，驗(yàn) 收合格。 二、臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)要求 （一）總的要求 1、遵守國(guó)家法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。 2、保證相關(guān)危害控制在經(jīng)過(guò)評(píng)估的相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn) 程度。 3、通向出口的通道無(wú)障礙，每個(gè)出、入口應(yīng) 有可分辨的國(guó)際通用危險(xiǎn)標(biāo)志。 4、緊急撤離路線(xiàn)應(yīng)有在黑暗中可明確辯論 的標(biāo)志。 5、高危物品的保險(xiǎn)措施要落實(shí)到位。 6、應(yīng)有專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、 處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。 7、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外環(huán)境符合工作要求和有關(guān)要 求。 （二） 、一級(jí)和二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí) 驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)要求 1、必須提供足夠的空間。 2、實(shí)驗(yàn)室六面應(yīng)光滑、易清潔、

10、防滲漏、防腐 蝕、地面防滑。 3、照明充足、避免反光和閃光。 4、應(yīng)有足夠的儲(chǔ)存空間。 5、實(shí)驗(yàn)工作區(qū)外應(yīng)提供長(zhǎng)期使用的儲(chǔ)存間。 6、儲(chǔ)存試劑、放射性物質(zhì)、壓縮氣體等物品處 應(yīng)有足夠的空間和設(shè)施。 7、在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)外應(yīng)有存放外衣和私人物品 的空間和進(jìn)食、休息的場(chǎng)所。 8、在實(shí)驗(yàn)室出口處應(yīng)有洗手池（非手動(dòng)開(kāi)關(guān)）。 9、實(shí)驗(yàn)室門(mén)應(yīng)有可視窗，最好自動(dòng)關(guān)閉，并達(dá)適當(dāng)?shù)姆?火等級(jí)。 10、二級(jí)生物安全水平時(shí)，就配備高壓滅菌器（靠近實(shí) 驗(yàn)室）。 11、最好設(shè)置污物專(zhuān)用通道。 12、安全系統(tǒng)。 13、配備急救箱。 14、設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)或安裝防蟲(chóng)紗窗。 15、提供高質(zhì)量的水，應(yīng)安裝防止逆流裝置。 16、要

11、有充足的電力和可靠的燃?xì)夤?yīng)。 17、使用堅(jiān)固的防火門(mén)及門(mén)禁系統(tǒng)。 （三）三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 的建筑設(shè)計(jì)要求 在一、二級(jí)的基礎(chǔ)上應(yīng)增加以下要求： 1、三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室可與其他用房 屋設(shè)在一棟建筑物內(nèi)，但必須自成一區(qū)。 與公共區(qū)相隔。 2、其核心區(qū)包括實(shí)驗(yàn)間及與之相連的緩沖 間。緩沖間必須設(shè)兩道連鎖門(mén)。兩道門(mén) 應(yīng)配備能擊碎的面板供緊急撤離時(shí)使用。 3、通風(fēng)系統(tǒng)如不設(shè)自動(dòng)控制裝置時(shí)，緩沖間面 積不宜超過(guò)實(shí)驗(yàn)室面積的八分之一。 4、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門(mén)均可自動(dòng)關(guān)閉。 5、除觀(guān)察窗外，不得設(shè)置任何窗戶(hù)。 6、必須安裝獨(dú)立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。確保室內(nèi)空 氣通過(guò)排風(fēng)管道經(jīng)hepa過(guò)濾器過(guò)濾排出。同時(shí) 確

12、保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)流向“污染” 區(qū)。使室內(nèi)的“死”空間降低至最小。 7、生物安全柜安裝在運(yùn)離實(shí)驗(yàn)間入口區(qū)域。 8、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)為直排系統(tǒng)。 9、實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高級(jí)三級(jí)過(guò) 濾。 10、實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)經(jīng)hepa處理后以不低于 12m/s的速度直接向空中排放。排風(fēng)口應(yīng) 遠(yuǎn)離進(jìn)風(fēng)口位置。 11、應(yīng)安裝風(fēng)機(jī)啟動(dòng)自動(dòng)連鎖裝置。 （四）四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn) 室的建筑要求 四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室分為： 安全柜型實(shí)驗(yàn)室 穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室 1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室建 筑內(nèi)獨(dú)立區(qū)域。 2、其核心區(qū)包括安裝有iii級(jí)生物安全柜的房間 和進(jìn)入通道。（有外更衣室、沐浴室和內(nèi)更衣 室）。 3、任何相鄰門(mén)之間都有自動(dòng)連鎖裝置。