臨床實驗室安全管理

1、臨床實驗室安全管理 實驗室生物安全相關規(guī)范性文件 1、微生物和醫(yī)學實驗室生物安全通用準則（ws2332002）衛(wèi)生行業(yè) 標準 2、實驗室生物安全通用要求（gb194892004）國家標準 3、病原微生物實驗室生物安全管理條例（2005）國務院 4、動物病原微生物分類年名錄（2005）農(nóng)業(yè)部 5、高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法（2005）農(nóng)業(yè) 部 6、高致病性動物病原微生物菌（毒）種或樣品運輸包裝規(guī)范（2005） 7、人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦 法（2006）衛(wèi)生部 8、人間傳染的高致病性微生物名錄（2006）衛(wèi)生部 9、可感染人類的高致病性

2、病原微生物菌 （毒）種或樣本運輸管理規(guī)定（衛(wèi) 生部第45號令）2005衛(wèi)生部 10、湖南省病原微生物實驗室和實驗生物安全審批管理辦法（2006）湖 南省衛(wèi)生廳 教訓： l1967年德國馬爾堡病毒實驗室感染事件 l2001年10月美國發(fā)生炭疽恐怖事件，造成人員傷亡和世界范圍的社會 恐慌 l2003年9月新加坡國立大學研究生院實驗室中感染sars病毒 l2003年12月一名臺灣的sars研究人員在實驗室感染sars病毒 l2004年4月安徽、北京先后發(fā)現(xiàn)新的sars病例，經(jīng)證實分別來自于在中 國疾病預防控制所實驗室受到sars感染的兩名工作人員。 加強實驗室生物安全建設，防止無意或故意造成加強實驗

3、室生物安全建設，防止無意或故意造成 公共衛(wèi)生危害事件。公共衛(wèi)生危害事件。 臨床實驗室安全管理的內(nèi)容 n生物安全 n化學品安全 n用電安全 n消防安全 n輻射安全 臨床實驗室安全管理要素 n實驗室建筑設計 n實驗室安全設備 n實驗室個人防護用品 n實驗室安全管理制度 n實驗室工作流程及操作規(guī)則 n消毒及廢棄物處理 n實驗室人員安全培訓及考核 n完整的工作記錄 第一節(jié) 臨床實驗室的設計 一一.臨床實驗室危害程度評估及其安全防護級別臨床實驗室危害程度評估及其安全防護級別 (一)、實驗室生物安全相關術語 1. 生物因子：一切微生物和生物活性物質(zhì)，包括病毒、 支原體、衣原體、真菌、細菌、寄生蟲、基因重組

4、活 性物質(zhì)等。 2、病原體：可使人、動物或植物致病的生物因子。 3、氣溶膠（aerosols），是浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為 0.001m100m固態(tài)或液態(tài)微波粒子形成的相對穩(wěn)定 的分散體系。 4、生物危害（biohazard），由病原體造成的傷害發(fā)生概 率及其嚴重性的綜合因素。 n5、微生物危害度評估：對實驗微生物和毒素 可能給人或環(huán)境帶來的危害所進行的評估。 6. 生物安全防護：實驗室人員處理致病菌的 微生物及其毒素時，通過在實驗室設計建造、 個體防護設備、嚴格遵從標準化的工作及操作 程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗工 作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受 其污染。 7、生物安全防

5、護水平bsl：根據(jù)微生物危險度評 估結果，綜合考慮微生物危險度等級、實驗操 作和實驗室安全防護設施等因素確定防護水平。 8、實驗室生物安全：避免危險生物因子造成實 驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害的 綜合措施。 9、生物安全實驗室：通過微生物危險度評估， 達到安全防護的實驗室。 10、生物安全柜：處理危險性微生物時，可同時 保護工作人員，實驗室環(huán)境以及實驗品，避免 因操作過程中可能產(chǎn)生的致病氣溶膠和濺出物 感染的箱形空氣凈化安全裝置。 11、高效過濾器(hepa過濾器)：一種一次性的具 有延伸/皺褶介質(zhì)的高燥型過濾器，對于0.3 m微粒的過濾效率不低于99.99%，且對大于 或小于0.3

6、 m的微粒過濾效率更高（hepa過 濾器的這種特性使得它能夠有效地截留所有已 知傳染因子，并確保從安全柜中排出的是完全 不含微生物的空氣。 （二）微生物的種類 根據(jù)動物病原微生物分類名錄 、和 人間傳染的高致病性病原微生物名錄 及病原微生物的傳染性、感染后對個休 或者群體的危害程度分為四類： 一類病原微生物 二類病原微生物 三類病原微生物 四類病原微生物 一類病原微生物： 是指能夠引起人類或動物非常嚴重疾病 的微生物以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣 布消滅的微生物。如：天花病毒、高致 病性禽流感病毒、豬水泡病病毒、口蹄 疫病毒、牛痘病毒、牛傳染性胸膜肺炎 能狀支原體、牛海綿狀腦病病原等。 二類病原微

7、生物 是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病， 比較容易直接或者間接在人與人、 動物 與人、動物與動物間傳播的微生物。 如：sars、冠狀病毒、艾滋病毒（i型和ii 型）、乙型腦炎病毒、豬瘟病毒、狂犬 病毒、炭疽芽胞桿菌等。 三類病原微生物： 是指能夠引起人類或者動物 的疾病，但 一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成 嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染 后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治 療和預防措施的微生物。 如：足狀病毒、腺病毒、急性出血性結膜 炎病毒、牛瘟病毒、犬腺病毒、破傷風 風梭菌、結核分枝桿菌、沙門氏菌、致 病性鏈球菌、李氏桿菌、日本血吸蟲等。 四類病原微生物： 是指通常情況下不會引起人類

8、或者動物疾 病的微生物。危險性小，低致病力。 一、二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病一、二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病 的微生物。的微生物。 （三）臨床實驗室危害程度評估 1、評估對象 2、危害程度的評估 由有經(jīng)驗的專業(yè)人員進行預測 依據(jù)人群間傳染的病原微生物名錄 最新版進行評估。 3、危害程度評估的意義（作用） （四）安全防護級別 危 險 程 度 等 級 who分類標準中國分類標準 4級 3級 2級 1級 iv級 一類 iii級 二類 ii級 三類 i級 四類 三、四級實驗室從事高致病性病 原微生物活動應具備四個條件 實驗活動符合國務院衛(wèi)生主管部門或者 獸醫(yī)主管部門的規(guī)定。 通過實驗室國家認可。

9、 具有與擬從事的實驗活動相適的工作人 員員。 工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測，驗 收合格。 二、臨床實驗室的建筑設計要求 （一）總的要求 1、遵守國家法規(guī)與標準。 2、保證相關危害控制在經(jīng)過評估的相應風險 程度。 3、通向出口的通道無障礙，每個出、入口應 有可分辨的國際通用危險標志。 4、緊急撤離路線應有在黑暗中可明確辯論 的標志。 5、高危物品的保險措施要落實到位。 6、應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、 處理和處置危險物料的安全。 7、實驗室內(nèi)外環(huán)境符合工作要求和有關要 求。 （二） 、一級和二級生物安全防護實 驗室的建筑設計要求 1、必須提供足夠的空間。 2、實驗室六面應光滑、易清潔、

10、防滲漏、防腐 蝕、地面防滑。 3、照明充足、避免反光和閃光。 4、應有足夠的儲存空間。 5、實驗工作區(qū)外應提供長期使用的儲存間。 6、儲存試劑、放射性物質(zhì)、壓縮氣體等物品處 應有足夠的空間和設施。 7、在實驗室工作區(qū)外應有存放外衣和私人物品 的空間和進食、休息的場所。 8、在實驗室出口處應有洗手池（非手動開關）。 9、實驗室門應有可視窗，最好自動關閉，并達適當?shù)姆?火等級。 10、二級生物安全水平時，就配備高壓滅菌器（靠近實 驗室）。 11、最好設置污物專用通道。 12、安全系統(tǒng)。 13、配備急救箱。 14、設置機械通風系統(tǒng)或安裝防蟲紗窗。 15、提供高質(zhì)量的水，應安裝防止逆流裝置。 16、要

11、有充足的電力和可靠的燃氣供應。 17、使用堅固的防火門及門禁系統(tǒng)。 （三）三級生物安全防護實驗室 的建筑設計要求 在一、二級的基礎上應增加以下要求： 1、三級生物安全防護實驗室可與其他用房 屋設在一棟建筑物內(nèi)，但必須自成一區(qū)。 與公共區(qū)相隔。 2、其核心區(qū)包括實驗間及與之相連的緩沖 間。緩沖間必須設兩道連鎖門。兩道門 應配備能擊碎的面板供緊急撤離時使用。 3、通風系統(tǒng)如不設自動控制裝置時，緩沖間面 積不宜超過實驗室面積的八分之一。 4、實驗室內(nèi)所有的門均可自動關閉。 5、除觀察窗外，不得設置任何窗戶。 6、必須安裝獨立的通風空調(diào)系統(tǒng)。確保室內(nèi)空 氣通過排風管道經(jīng)hepa過濾器過濾排出。同時 確

12、保實驗室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)流向“污染” 區(qū)。使室內(nèi)的“死”空間降低至最小。 7、生物安全柜安裝在運離實驗間入口區(qū)域。 8、通風空調(diào)系統(tǒng)為直排系統(tǒng)。 9、實驗室的進風應經(jīng)初、中、高級三級過 濾。 10、實驗室的排風經(jīng)hepa處理后以不低于 12m/s的速度直接向空中排放。排風口應 遠離進風口位置。 11、應安裝風機啟動自動連鎖裝置。 （四）四級生物安全防護實驗 室的建筑要求 四級生物安全防護實驗室分為： 安全柜型實驗室 穿著正壓服型實驗室 1、實驗室應建造在獨立的建筑物內(nèi)或實驗室建 筑內(nèi)獨立區(qū)域。 2、其核心區(qū)包括安裝有iii級生物安全柜的房間 和進入通道。（有外更衣室、沐浴室和內(nèi)更衣 室）。 3、任何相鄰門之間都有自動連鎖裝置。