藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理

1、藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為做好溝通交流工作，規(guī)范申請(qǐng)人與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng) 中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）之間的溝通交流，根據(jù)中華人民共和國藥品管理 法、藥品注冊(cè)管理辦法等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請(qǐng)人提出， 由藥審中心項(xiàng)目管理人員（以下簡(jiǎn)稱項(xiàng)目管理人員）與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè) 專員共同商議，并經(jīng)藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能 涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流。第三條溝通交流的形式包括：面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或書面回 復(fù)。鼓勵(lì)申請(qǐng)人與藥審中心通過電話會(huì)議溝通。溝通交流的提

2、出、商議、進(jìn) 行，以及相關(guān)會(huì)議的準(zhǔn)備、召開、記錄和紀(jì)要等均應(yīng)遵守本辦法。第四條本辦法規(guī)定的溝通交流會(huì)議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類 似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評(píng)價(jià) 品種等研發(fā)過程和注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流。第五條溝通交流是申請(qǐng)人與審評(píng)團(tuán)隊(duì)就技術(shù)問題互動(dòng)的過程，雙方在溝通 交流過程中可就討論問題充分闡述各自觀點(diǎn)。第二章溝通交流會(huì)議類型第六條溝通交流會(huì)議分為 類、類和 類會(huì)議，就關(guān)鍵階段重大問題進(jìn) 行溝通交流。（一）類會(huì)議，系指為解決藥物臨床試驗(yàn)過程中遇到的重大安全性問題 和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題，或其他規(guī)定情形，而召開的會(huì) 議。1 / 10

3、（二）類會(huì)議，系指為藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會(huì)議，主要包括下 列情形：1.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議。為解決首次遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前的重大技術(shù)問 題，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持?jǐn)M開展的臨床 試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控等。申請(qǐng)人準(zhǔn)備的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)包 括臨床試驗(yàn)方案或草案、已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整 資料。對(duì)新機(jī)制新結(jié)構(gòu)藥物全球首次申報(bào)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)與藥審中 心進(jìn)行溝通，明確申報(bào)技術(shù)要求。2.藥物期臨床試驗(yàn)結(jié)束 /期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議。為解決 期臨床試驗(yàn) 結(jié)束后和關(guān)鍵的 期臨床試驗(yàn)開展之前的重大技術(shù)問題，對(duì)包括但不限于下述 問題進(jìn)行討

4、論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展的 期臨床試驗(yàn)；對(duì) 期臨 床試驗(yàn)方案等進(jìn)行評(píng)估。 3.藥品上市許可申請(qǐng)前會(huì)議。為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否 滿足藥品上市許可的技術(shù)要求，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究 數(shù)據(jù)是否支持藥品上市許可的技術(shù)要求。申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)和 / 或適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，應(yīng)與藥審中心溝通交流確 認(rèn)后，方可向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品上市許可申請(qǐng)。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議。為評(píng)估和控制藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)，在批準(zhǔn)新藥上市 前，對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制是否充分和可控進(jìn)行討論。5.其他規(guī)定的 II 類會(huì)議情形。（三）類會(huì)議，系指除 類和類會(huì)議之外的其他會(huì)議。第七條申請(qǐng)人有以下情形的，可根據(jù)擬開

5、展研究或申報(bào)情形，對(duì)照上述三 類會(huì)議的規(guī)定提出相應(yīng)類別的溝通交流。（一）擬增加新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合新適應(yīng)癥特點(diǎn)，在 已有數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開展相應(yīng)的研究，必要時(shí)可與藥審中心溝通交流。（二）臨床急需或治療罕見病的藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題，申請(qǐng)人 可提出溝通交流申請(qǐng)。2 / 10（三）復(fù)雜仿制藥、一致性評(píng)價(jià)或再評(píng)價(jià)品種的重大研發(fā)問題（參比制劑 的選擇、生物等效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等），申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。（四）復(fù)雜的重要非臨床研究（致癌性研究等）的設(shè)計(jì)方案，申請(qǐng)人可提 出溝通交流申請(qǐng)。（五）審評(píng)過程中，申請(qǐng)人收到問詢式溝通交流、發(fā)補(bǔ)通知 后，認(rèn)為存在技術(shù)分歧的，以及對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議

6、的，可提出溝通交流 申請(qǐng)。（六）對(duì)前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物，申請(qǐng)人可在研發(fā)過程中提出溝通交流申請(qǐng)。 第三章溝通交流會(huì)議的提出與商議第八條召開溝通交流會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件：（一）提交的溝通交流 會(huì)議申請(qǐng)表（附 1）和溝通交流會(huì)議資料（附 2）應(yīng)滿足本辦法要求；（二）溝通交流會(huì)議資料應(yīng)與溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表同時(shí)提交；（三）參加溝通交流會(huì)議人員的專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿足針對(duì)專業(yè)問題討論的 需要。第九條符合上述溝通交流條件的，申請(qǐng)人應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站 “申請(qǐng)人之 窗”提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表和溝通交流會(huì)議資料，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)注明溝通 交流的形式。第十條項(xiàng)目管理人員收到溝通交流會(huì)議申請(qǐng)后，應(yīng)在申請(qǐng)后 2 日內(nèi)按上述 要求完成

7、初步審核，存在資料不全等不符合情形的，直接結(jié)束；符合要求的， 送達(dá)相關(guān)專業(yè)審評(píng)團(tuán)隊(duì)。審評(píng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)在申請(qǐng)后 18 日內(nèi)確定溝通交流的處理方式：溝通交流會(huì)議（面 對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議）或書面反饋等。經(jīng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核，認(rèn)為存在資料不全等不符合情形的，直接結(jié) 束。第十一條申請(qǐng)后 20 日內(nèi)，項(xiàng)目管理人員將審評(píng)團(tuán)隊(duì)確認(rèn)的處理方式反饋申 請(qǐng)人。3 / 10確定召開溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員需在確定會(huì)議日期后 5 日內(nèi)通過 “申請(qǐng)人之窗 ”告知申請(qǐng)人，包括日期、地點(diǎn)、注意事項(xiàng)、需進(jìn)一步提交會(huì)議討 論的資料等信息。第十二條有以下情形的，不能召開溝通交流會(huì)議：（一）擬溝通交流的問 題，還需要提供額外數(shù)據(jù)才

8、具備溝通交流條件的；（二）申請(qǐng)人參會(huì)人員專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術(shù)問 題進(jìn)行溝通的；（三）不能保證有效召開會(huì)議的其他情形。不能召開溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員應(yīng)當(dāng)通過 “申請(qǐng)人之窗 ”說明具體 原因。申請(qǐng)人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。第十三條確定召開溝通交流會(huì)議的， 類會(huì)議一般安排在申請(qǐng)后 30 日內(nèi)召 開，類會(huì)議一般安排在申請(qǐng)后 60日內(nèi)召開， 類會(huì)議一般安排在申請(qǐng)后 75 日內(nèi)召開。確定不召開溝通交流會(huì)議的，原則上應(yīng)按會(huì)議類型分別于上述時(shí)限內(nèi)完成 反饋。第四章溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備第十四條申請(qǐng)人應(yīng)按照溝通交流會(huì)議資料要求通過 “申請(qǐng)人之窗 ”提交 電子版溝通交流會(huì)議資

9、料。第十五條為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前藥品注冊(cè)專員應(yīng)與項(xiàng)目 管理人員進(jìn)行充分協(xié)商，確認(rèn)時(shí)間、地點(diǎn)、議程等信息。第五章溝通交流會(huì)議的召開第十六條溝通交流會(huì)議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會(huì)議議程 進(jìn)行，對(duì)會(huì)前提出的擬討論問題逐條進(jìn)行討論，過程中提出新的會(huì)議資料、產(chǎn) 生的發(fā)散性問題和臨時(shí)增加的新問題原則上不在溝通交流范圍內(nèi)。一般情況 下，溝通交流會(huì)議時(shí)間為 45分鐘以內(nèi)，最長(zhǎng)不超過 60 分鐘。4 / 10第十七條會(huì)議紀(jì)要應(yīng)按照溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板（附 3）要求撰寫，對(duì) 雙方達(dá)成一致的，寫明共同觀點(diǎn)；雙方未達(dá)成一致的，分別寫明各自觀點(diǎn)。鼓 勵(lì)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)形成會(huì)議紀(jì)要，申請(qǐng)人可在藥審中

10、心初步反饋意見的基礎(chǔ)上，在 會(huì)前形成紀(jì)要初稿，并在討論后予以明確。對(duì)于確有特殊原因不能當(dāng)場(chǎng)形成會(huì) 議紀(jì)要的，申請(qǐng)人一般應(yīng)在會(huì)議結(jié)束一周內(nèi)提交會(huì)議紀(jì)要初稿。在會(huì)議結(jié)束后 30 日內(nèi)，應(yīng)完成會(huì)議紀(jì)要定稿。會(huì)議紀(jì)要定稿后 2日內(nèi)，由項(xiàng)目管理人員將過 程版會(huì)議紀(jì)要及最終版會(huì)議紀(jì)要上傳至溝通交流系統(tǒng)，申請(qǐng)人可通過申請(qǐng)人之 窗查閱。會(huì)議紀(jì)要作為重要文檔存檔。第十八條藥審中心必要時(shí)可對(duì)會(huì)議進(jìn)行全程錄音、錄像，作為工作檔案存檔備查。申請(qǐng)人及其他參會(huì)人員未經(jīng)許可，不得擅自 錄音、錄像、拍照等。對(duì)涉及申請(qǐng)人商業(yè)秘密的，藥審中心應(yīng)依法予以保密。第六章溝通交流會(huì)議的延期或取消第十九條存在下列情形之一的，會(huì)議延期：（一

11、）具備溝通交流條件，但尚需補(bǔ)充更多信息的；（二）審評(píng)團(tuán)隊(duì)認(rèn)為 會(huì)議議題之外有其他重要問題需要進(jìn)一步討論的；（三）會(huì)議資料過多，以至于審評(píng)團(tuán)隊(duì)沒有足夠時(shí)間評(píng)估的；（四）關(guān)鍵參會(huì)人員無法按時(shí)參會(huì)的；（五）其他不可抗力因素等。一般情況下，會(huì)議延期的決定應(yīng)在會(huì)議召開前至少 5 日告知申請(qǐng)人。會(huì)議 延期由項(xiàng)目管理人員與藥品注冊(cè)專員商議，一般延期時(shí)間不應(yīng)超過 2 個(gè)月。因 申請(qǐng)人原因超過 2 個(gè)月的，視為不能召開會(huì)議，申請(qǐng)人需完善資料后，另行提 出溝通交流。第二十條存在下列情形之一的，會(huì)議取消：（一）會(huì)議資料沒有在確定的日期內(nèi)提交的；（二）提交的會(huì)議資料不符合本辦法要求的；5 / 10（三）申請(qǐng)人提出取消

12、會(huì)議并經(jīng)藥審中心同意的；（四）申請(qǐng)人的問題已 得到解決或已通過書面交流方式回復(fù)的。一般情況下，會(huì)議取消的決定應(yīng)在會(huì)議召開 5 日前告知申請(qǐng)人。會(huì)議取消 后，申請(qǐng)人可按本辦法要求另行提出溝通交流。第七章附則第二十一條申請(qǐng)人需要對(duì)一般性技術(shù)問題進(jìn)行核實(shí)或咨詢時(shí)，可以通過 “申 請(qǐng)人之窗 ”一般性技術(shù)問題咨詢平臺(tái)、電話、傳真、郵件等形式與項(xiàng)目管理人員 進(jìn)行溝通交流。一般性技術(shù)問題的咨詢，不對(duì)藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)過程中關(guān)鍵 性技術(shù)問題進(jìn)行討論。第二十二條申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)指定 12 名藥品注冊(cè)專員， 并提供藥品注冊(cè)專員的姓名、電話等具體信息和聯(lián)系方式，藥品注冊(cè)專員專門 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)事宜。申請(qǐng)

13、人應(yīng)通過藥品注冊(cè)專員與藥審中心進(jìn)行溝通，項(xiàng)目管理人員也僅與申 請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專員進(jìn)行接洽。如果藥品注冊(cè)專員發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)及 時(shí)通過 “申請(qǐng)人之窗 ”進(jìn)行更新。第二十三條藥審中心在審評(píng)過程中根據(jù)需要提出溝通交流的，由項(xiàng)目管理 人員與藥品注冊(cè)專員商議，確定溝通交流會(huì)議時(shí)間、議程和資料要求等。第二十四條用于溝通交流的會(huì)議資料，應(yīng)歸入申報(bào)資料（可單獨(dú)整理成 卷）作為審評(píng)依據(jù)。提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)之前的會(huì)議重要資料，如溝通交流會(huì)議資料、溝通交流會(huì)議申請(qǐng) 表、會(huì)議紀(jì)要等，由申請(qǐng)人歸入申報(bào)資料一并提交；審評(píng)過程中的會(huì)議資 料，由藥審中心歸入申報(bào)資料。第二十五條藥審中心工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得通過本

14、辦法規(guī)定之 外的其他方式與申請(qǐng)人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準(zhǔn)。第二十六條本辦法自發(fā)布 xx 施行6 / 10附： 1.溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表2. 溝通交流會(huì)議資料3. 溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板附1溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表一、藥物研發(fā)基本情況1. xx2. 藥品名稱3. 受理號(hào)（如適用）4. 化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（中藥為處方）5. 擬定適應(yīng)癥（或功能主治）6. 劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）7. 藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研制計(jì)劃、研發(fā)過程的簡(jiǎn)要 描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。二、會(huì)議申請(qǐng)具體內(nèi)容1. 會(huì)議類型： 類、 類或 類。2. 會(huì)議分類：如臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議、 期臨床試驗(yàn)結(jié)

15、束 /期臨床試驗(yàn)啟 動(dòng)前會(huì)議、藥品上市許可申請(qǐng)前會(huì)議或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議等。3. 會(huì)議形式：面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或書面回復(fù)。4. 會(huì)議目的：簡(jiǎn)要說明。5. 建議會(huì)議日期和時(shí)間：請(qǐng)?zhí)峁?3 個(gè)備選時(shí)間。7 / 106. 建議會(huì)議議程：包括每個(gè)議題預(yù)計(jì)討論的時(shí)間（一般情況下，所有議題討論時(shí)間應(yīng)控制在 60 分鐘以內(nèi)）。7. 申請(qǐng)人參會(huì)名單：列出參會(huì)人員名單，包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位。 如果申請(qǐng)人擬邀請(qǐng)專家和翻譯參會(huì)，應(yīng)一并列出。8. 擬討論問題清單：建議申請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥 理毒理和臨床等方面提出問題，每個(gè)問題應(yīng)該包括簡(jiǎn)短的背景解釋，該問題提 出的目的及申請(qǐng)人

16、對(duì)該問題的意見。一般情況下，一次會(huì)議擬討論的問題不應(yīng) 超過 10 個(gè)。附 2溝通交流會(huì)議資料1. 討論問題清單：申請(qǐng)人最終確定的問題列表。建議申請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分 類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理和臨床等方面提出問題，每個(gè)問題應(yīng)該包 括簡(jiǎn)短的背景解釋和該問題提出的目的。2. 支持性數(shù)據(jù)總結(jié)：按學(xué)科和問題順序總結(jié)支持性數(shù)據(jù)。支持性數(shù)據(jù)總結(jié)，應(yīng)當(dāng)用數(shù)據(jù)說明相關(guān)研究、結(jié)果和結(jié)論。以 期臨床試 驗(yàn)結(jié)束會(huì)議為例，臨床專業(yè)總結(jié)應(yīng)包括下述內(nèi)容：（ 1）應(yīng)提供已完成的臨床試 驗(yàn)的簡(jiǎn)要總結(jié)，包括數(shù)據(jù)、結(jié)果與結(jié)論，同時(shí)應(yīng)包括重要的劑量效應(yīng)關(guān)系信 息，一般情況下不需要提供完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告；（ 2）應(yīng)對(duì)擬開展的 期臨床 試驗(yàn)方案進(jìn)行詳細(xì)說明，以確認(rèn)臨床試驗(yàn)的主要特征，如臨床試驗(yàn)受試者人 群、關(guān)鍵的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法、對(duì)照選擇，如果 采用非劣效性試驗(yàn)，非劣效性界值設(shè)定依據(jù)）、給藥劑量選擇、主要和次要療 效終點(diǎn)、主要分析方法（包括計(jì)劃的中期分析、適應(yīng)性研究特征和主要安全性 擔(dān)憂）等。附 3溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板會(huì)議類型： 類、類或類會(huì)議。會(huì)議分類：如臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議、 期臨床試驗(yàn)結(jié)束