藥劑學學習指導

1、復習思考題第一章緒論1名詞解釋：藥劑學；劑型；制劑；藥典2簡答：（1）簡述劑型的重要性？（ 2）簡述藥典的特點？參考答案藥劑學：藥劑學是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質(zhì)量控制和合 理應用的綜合性應用技術科學。劑型：藥物劑型是適合于疾病的診斷、治療或預防的需要而制備的不同給藥形 式，簡稱劑型，如散劑、片劑等。制劑： 根據(jù)藥典或藥政管理部門批準的標準，為適應治療或預防的需要而制備地藥物應用形式的具體品種稱為制劑。藥典：是一個國家記載藥品規(guī)格、標準的 xx。簡述劑型的重要性？1 / 36可改變藥物作用的性質(zhì)、能調(diào)節(jié)藥物作用速度、可降低或消除藥物的毒副 作用、某些有靶向作用、可直接影響藥

2、效。簡述法定處方和醫(yī)師處方的聯(lián)系和區(qū)別答：聯(lián)系：其都為用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件。區(qū)別：法定處方為國家標準收載的處方，其具有法律的約束力，在制造或醫(yī)師開 寫法定制劑時，均需遵照其規(guī)定。醫(yī)師處方是醫(yī)師為某一患者的治療需要（或 預防需要）而開寫給藥局的有關制備和發(fā)出藥劑的書面憑證。有具體的用藥對 象、用法和用量，同時具有法律上，技術上和經(jīng)濟上的意義。第三章片劑1名詞解釋：泡騰崩解劑；平衡水分；溶出度2簡答題：（1）簡述片劑的質(zhì)量要求？（2）簡述片劑輔料的要求？（ 3）簡述壓片時，為何加入潤滑劑，潤滑劑的種類有那些？（ 4）簡述制粒的目的？（ 5）簡述西藥濕法混合制粒壓片前的工藝流程？（6）簡述

3、影響干燥恒速階段速率的因素及改善方法？（7）簡述影響干燥降速階段速率的因素及改善方法？2 / 368)簡述包衣的目的？9)簡述片劑包衣的質(zhì)量要求有哪些？( 10)簡述包糖衣有哪幾道工序？(11) 簡述可能造成裂片的原因？(12) 簡述可能造成片劑崩解遲緩的原因有哪些？(13) 簡述可能造成粘沖的原因？3論述題：( 1)片劑賦形劑有哪幾種？試舉例說明其在片劑中的作用？(2)xx 環(huán)烴泡騰片甘菊環(huán)烴 2mg 碳酸氫鈉 0.256g糖精鈉 0.010g羥丙基纖維素 0.005g 酒石酸 0.067g 蔗糖 0.048gPEG6000 0.002g薄荷油 0.010g乙醇適量蒸餾水適量說明各成分的作用

4、；寫出該片劑的制備方法？( 3)利血平片利血平 0.26mg 藍淀粉 0.010g 糖粉 0.033g糊精 0.023g稀乙醇 0.022g淀粉 0.050g 硬脂酸鎂 0.058g說明各成分的作用；寫出該片劑 的制備方法。參考答案泡騰崩解劑： 遇水能產(chǎn)生二氧化碳氣體達到崩解作用的酸堿系統(tǒng)。最常用的酸源為枸櫞酸，最常用的二氧化碳源為碳酸氫鈉、碳酸鈉及碳酸氫鉀。3 / 36 平衡水分： 在一定空氣狀態(tài)下，當物料表面產(chǎn)生的水蒸氣壓與空氣中水蒸氣分壓相等時，物料中所含水分叫平衡水分。在該空氣條件下，平衡水分是除不去的水 分。溶出度： 指在規(guī)定介質(zhì)中藥物從片劑等固體制劑中溶出的速度和程度。 簡述片劑的

5、質(zhì)量要求？答：硬度適中；色澤均勻，外觀光潔；符合重量差異的要求，含量準確；符合 崩解度或溶出度的要求；小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應符合含量均 勻度的要求；符合有關衛(wèi)生學的要求。簡述片劑輔料的要求？答：其應為生理惰性，性質(zhì)穩(wěn)定，不與主藥發(fā)生反應，不影響主藥含量測定， 也不應妨礙主藥的溶出和吸收。簡述壓片時，為何加入潤滑劑，潤滑劑的種類有那些？答：壓片時為能順利加料和出片，并減少粘沖及降低顆粒之間，藥片與?？妆?之間的摩擦力，使片面光滑美觀，在壓片前一般均需在顆粒中加入適宜的潤滑 劑。按作用不同，可將潤滑劑分為三類：助流劑，如微粉硅膠；潤滑劑，如硬脂酸鎂；抗粘著劑，如滑石粉。簡述制粒的目的

6、？4 / 36答：改善藥物原輔料流動性；增大物料的松密度，使空氣易于逸出，減少片劑 的松裂現(xiàn)象；避免粉末分層，使產(chǎn)品中藥物含量準確；避免細粉飛揚及粘附于 沖頭表面或模壁而造成粘沖現(xiàn)象等。簡述西藥濕法混合制粒壓片前的工藝流程？（ 1）粉碎過篩、混合（ 2）制軟材（ 3）制顆粒（4）干燥（5）整粒簡述影響干燥恒速階段速率的因素及改善方法？答：取決于擴散速率。改善方法： 提高物料的溫度和改善物料的分散程度。 簡述影響干燥降速階段速率的因素及改善方法？ 答：取決于水分在表面的汽化速率。改善方法： 空氣溫度升、空氣濕度降、改善物料與空氣的接觸、提高空氣的流速使物料表面氣膜變薄。簡述包衣的目的？答：5 /

7、 36控制藥物在胃腸道的釋放部位；控制藥物在胃腸道中的釋放速度；掩蓋苦 味或不良氣味；防潮、避光，隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性； 防止藥物的配 伍變化； 改善片劑的外觀和別于識別。簡述片劑包衣的質(zhì)量要求有哪些？答：（ 1）衣層應均勻、牢固（ 2）與主藥不起作用（ 3）崩解時限應符合藥典規(guī)定（4）經(jīng)較長時間貯存，仍能保持光潔、美觀、色澤一致，并無裂片現(xiàn)象， 且不影響藥物的溶出與吸收。簡述包糖衣有哪幾道工序？1）隔離層2）粉衣層3）糖衣層4）色糖衣層5）打光。簡述可能造成裂片的原因？答：粘合劑選擇不當；細粉過多；壓力過大；沖頭和模圈不符；顆粒過干簡述可能造成片劑崩解遲緩的原因有哪些？1）崩解劑用量不

8、足6 / 36（2）潤滑劑用量過多（ 3）粘合劑的粘性太強（4）壓力過大（ 5）片劑硬度過大簡述可能造成粘沖的原因？顆粒不夠干燥或物料易于吸濕、潤滑劑選用不當或用量不足以及沖頭表面 銹蝕或刻字粗糙不光等。片劑賦形劑有哪幾種？試舉例說明其在片劑中的作用？答：用以增加片劑的重量與體積，利于成型和分劑量的輔料 填充劑；片劑中若含有較多的揮發(fā)油或其他液體成分時，須加入適當?shù)妮o料將其吸 收后再加入其他成分壓片 吸收劑；可使物料潤濕易產(chǎn)生足夠強度的粘性以利于制成顆粒的液體 潤濕劑能使無粘性或粘性較小的物料聚集粘結(jié)成顆?；驂嚎s成型的具粘性的固體 粉末或粘稠液體 粘合劑能促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子的輔

9、料 崩解劑能增加顆粒流 動性、減少粘沖及降低顆粒與顆粒，藥片與?？妆谥g的摩擦力，使片面光滑 美觀的輔料 潤滑劑。xx 環(huán)烴泡騰片甘菊環(huán)烴 2mg 碳酸氫鈉 0.256g糖精鈉 0.010g羥丙基纖維素 0.005g酒石酸 0.067g 蔗糖 0.048gPEG6000 0.002g薄荷油 0.010g7 / 36乙醇適量蒸餾水適量說明各成分的作用；寫出該片劑的制備方法。甘菊環(huán)烴為主藥；碳酸氫鈉和酒石酸為泡騰崩解劑；蔗糖、糖精鈉和薄荷 油為矯味劑；乙醇為溶劑；蒸餾水為潤濕劑；羥丙基纖維素為粘合劑； PEG6000 為潤滑劑。制法取甘菊環(huán)烴與糖精鈉粉碎混合，再與碳酸氫鈉和部分糖粉以等體積遞 增配

10、研法混勻。另取羥丙基纖維素加乙醇濕潤分散，再加適量蒸餾水使之膨 脹，成為漿液后作粘合劑制成軟材，過 16 目篩制成顆粒于 50下干燥。另取酒石酸與蔗糖粉碎后，加入羥丙基纖維素漿液為粘合劑，制成軟材過16 目篩，制得顆粒于 50下干燥。干顆粒整粒后，加入 PEG6000，薄荷油混合過 18 目篩壓片，檢查，密閉 包裝即得。利血平片利血平 0.26mg 藍淀粉 0.010g 糖粉 0.033g糊精 0.023g稀乙醇 0.022g淀粉 0.050g 硬脂酸鎂 0.058g說明各成分的作用；寫出該片劑 的制備方法。處方分析：利血平為主藥，因含量太少不宜混勻，所以用蘭淀粉作著色劑；糖粉、糊 精和部分淀

11、粉作為稀釋劑；部分淀粉為崩解劑； 50%乙醇為潤濕劑；硬酯酸鎂為 潤滑劑。制備：8 / 36將利血平置適宜容器中，用等量遞加法加藍淀粉混合均勻，過 120 目篩。 另取糖粉、淀粉與糊精混合過篩，逐漸加到利血平與藍淀粉的混合細粉中，待 混合到顏色一致后；噴入 50%的乙醇，混合過 15-20 目篩制粒；在 65以下干 燥，干顆粒用 16 目篩整粒；加入硬酯酸鎂混勻后，壓片即得。第四章散劑、顆粒劑與膠囊劑1名詞解釋：臨界相對濕度；堆密度；散劑2簡答題：（ 1）簡述影響粉體流動性的因素？（ 2）簡述改善粉體流動性的方法？（3）簡述散劑的特點？（ 4）簡述膠囊劑的特點？（ 5）簡述那些藥物不適宜制成膠

12、囊劑？3論述題：論述混合的原則及注意事項？參考答案臨界相對濕度：水溶性藥物在相對濕度較低的環(huán)境下，幾乎不吸濕，而相對濕度增大到一 定值時，吸濕量急劇增加，一般把這個吸濕量開始急劇增加的相對濕度成為臨 界相對濕度，是水溶性藥物的特征參數(shù)。堆密度：粉體質(zhì)量除以該粉體所占容積的體積求得的密度9 / 36散劑：指藥物或與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑，分為口 服散劑和局部用散劑。簡述影響粉體流動性的因素？答：（ 1）粒子大?。?2）粒子形狀（ 3）粒子表面粗糙性（ 4）吸濕性（ 5）加入潤滑劑。簡述改善粉體流動性的方法？增加粒子徑，控制含濕量，添加少量細粉可改善粉體流動性。簡述散劑的特

13、點？答：有較大表面積，奏效迅速；制法簡便，易調(diào)整劑量?？诜碳ば?、苦味、 不良嗅味；生產(chǎn)方面不利于勞保；穩(wěn)定性相對較差。簡述膠囊劑的特點？答：能掩蓋藥物的不良嗅味，提高藥物穩(wěn)定性；與片劑丸劑比較藥物起效快；液狀藥物制成固體劑型；可延緩或定位釋藥：將藥物顆粒用不溶性高分子膜材料包裹（膜透過型）或?qū)⑺幬锓稚⒃诓蝗苄愿叻肿幽げ闹校ü羌苄停┭b入膠囊，達到緩釋長效作用；制成腸溶膠囊使藥10 / 36 物定位釋放于小腸；多肽類、蛋白質(zhì)類藥物，以及治療結(jié)腸疾患類的藥物可以 制成結(jié)腸靶向膠囊劑。簡述那些藥物不適宜制成膠囊劑？答：（ 1）藥物的水溶液或稀醇溶液（2）xx 性藥物（ 3）小劑量刺激藥物（ 4）風化

14、性藥物（ 5）吸濕性藥物論述混合的原則及注意事項？（1）各組分的比例組分間比例相差過大時，不易混合均勻，此時應采用等 量遞加混合法（又稱配研法）進行混合，即先將量小的藥物研細，再加入等體 積的量大細粉混合，如此倍量增加直至全部混勻。（ 2）各組分的密度差異較大時，由于密度小者易上浮，密度大者易下沉而 不能混勻。操作時應先將密度小的組分置于容器中，再加密度大者進行混合。（3）各組分的粘附性與帶電性在混合當中有的組分粉末對混合器械具有粘 附性，影響混合且造成損失，應先用量大組分或輔料飽和器械表面，然后加入 量少或易被吸附者；混合時加入少量表面活性劑或潤滑劑以克服摩擦生電現(xiàn) 象。（ 4）含液體或易吸

15、濕組分的混合處方中含有液體組分，可用處方中其他固 體組分或吸收劑吸收至不潤濕為度。11 / 36（ 5）低共熔現(xiàn)象有些組分藥物混合時熔點降低，如果熔點降低至室溫則易 出現(xiàn)潤濕或液化現(xiàn)象?？筛鶕?jù)共熔后對藥理作用及臨床療效的影響采取相應的 解決措施。第五章微丸、滴丸和中藥丸劑1名詞解釋：微丸；滴丸；中藥丸劑2簡答題：（ 1）簡述滴丸劑的主要特點？（ 2）簡述滴丸劑基質(zhì)的選擇原則？（3）簡述滴丸劑 xx 液的要求與選用？（ 4）簡述中藥丸劑按粘合劑不同的分類？參考答案微丸：亦為小丸，是藥物溶解、分散在球形或類球形骨架中或吸附在骨架上的實 體小球。滴丸 （droppills）系指固體或液體藥物與基質(zhì)加

16、熱熔化混勻后，滴入不相混溶 的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。中藥丸劑： 系指一種或多種藥材細粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的 球形或類球形制劑。簡述滴丸劑的主要特點？12 / 36療效迅速，生物利用度高，副作用小，可成為高效、速效的制劑；液體藥 物可制成固體滴丸，便于服用和運輸；能增加藥物穩(wěn)定性；可利用不同基質(zhì)制 成緩釋或控釋作用的滴丸。但是目前可供使用的基質(zhì)品種少，且一般僅適宜于 劑量小的藥物，尚難滴制大丸 （一般丸重不超過 100mg），因而使滴丸發(fā)展速度受 到限制。簡述滴丸劑基質(zhì)的選擇原則？答：應盡可能選擇與主藥性質(zhì)相似的物質(zhì)作基質(zhì)，但要求與主藥不發(fā)生化學反 應，不影響主藥

17、的療效和檢測，對人體無害，并要求熔點較低，在 60100 條 件下能熔化成液體，遇冷又能立即凝成固體，在室溫下仍保持固體狀態(tài)。簡述滴丸劑 xx 液的要求與選用？xx 液應具備的條件：其一是冷凝液必須安全無害。與主藥和基質(zhì)不相混溶，不起化學反應；其 二是有適宜的相對密度和粘度 （略高或略低于滴丸的相對密度 ）；另外還要有適宜 的表面張力。水性冷凝液，常用的有水或不同濃度的乙醇等，適用于非水溶性 基質(zhì)的滴丸；油，適用于水溶性基質(zhì)的滴丸。簡述中藥丸劑按粘合劑不同的分類？按粘合劑不同，可分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸和微丸。蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑；水丸系指藥材細粉以 水（或根

18、據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）為黏合劑制成的丸劑；糊丸系 指藥材細粉以米糊或面糊為為黏合劑制成的丸劑；濃縮丸系指藥材或部分藥材 的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細粉，以水蜂蜜或蜂蜜和水的混合物為黏 合劑制成的丸劑；蠟丸系指藥材細粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。13 / 36第六章栓劑1名詞解釋：栓劑；置換價2簡答題：（ 1）簡述直腸給藥的栓劑所具有的特點？（2）簡述栓劑的質(zhì)量要求？（3）簡述栓劑給藥后的吸收途徑及其最佳用藥部位？ 參考答案栓劑： 栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。置換價：藥物的重量與同體積基質(zhì)重量的比值為該藥物對基質(zhì)的置換價。 簡述直腸給藥的栓劑所具有的特點？答：

19、（ 1）藥物不受胃腸道 pH 或酶的破環(huán)（ 2）避免藥物對胃粘膜的刺激性（3）藥物直腸吸收，大部分不受肝臟首過作用的破環(huán)（ 4）適宜于不能或者不愿口服給藥的患者（ 5）可在腔道起潤滑、抗菌、殺蟲、收斂、止痛、止癢等局部作用 簡述栓劑的質(zhì)量要求？答：14 / 36栓劑中的藥物與基質(zhì)應混合均勻，栓劑外形應完整光滑；塞入腔道后應無 刺激性，應能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合，逐漸釋放出藥物，產(chǎn)生局 部或全身作用，并應有適宜的硬度，以免在包裝或貯藏時變形。簡述栓劑給藥后的吸收途徑及其最佳用藥部位？栓劑給藥后的吸收途徑有兩條 :1）通過直腸上靜脈進入肝 ,進行代謝后再由肝 進入體循環(huán) ; 2）通過直腸

20、下靜脈和肛門靜脈 ,經(jīng)髂內(nèi)靜脈繞過肝進入下腔大靜脈 ,再 進入體循環(huán)。故應用時，塞入距肛門口約 2cm 處為宜。第七章液體制劑1名詞解釋：液體制劑；芳香水劑；醑劑；水飛法；乳劑；溶解度；溶解速度；表面活 性劑； CMC；曇點2簡答：（ 1）簡述液體制劑的質(zhì)量要求？（ 2）簡述復方碘溶液（處方：碘 50g；碘化鉀 100g；蒸餾水加至 1000m1）的制備方法？（ 3）簡述單糖漿（處方：蔗糖 850g；水全量 1000ml）的制備方法？（ 4）簡述混懸劑的特點？（ 5）寫出 Stokes公式并據(jù)此簡述增加混懸劑穩(wěn)定性的方法？（ 6）簡述影響溶解度的因素？（ 7）簡述增加藥物溶解度的方法？15 /

21、 368）簡述增加藥物溶解速度的方法？9）簡述表面活性劑在制劑中的應用？（ 10）簡述表面活性劑的分類，并舉例說明？參考答案液體制劑：藥物分散在藥物溶媒中組成的內(nèi)服或外用的液體分散體系。芳香水劑：一般系指揮發(fā)油或其它芳香揮發(fā)性藥物的飽和或近飽和澄明水溶液。醑劑：一般系指揮發(fā)性藥物的濃乙醇溶液，可供內(nèi)服或外用。水飛法：系將藥物與水共置于研缽或球磨機中一起研磨，使細粉飄浮于液面或混懸 于水中，然后將此混懸液傾出，余下的粗料加水反復操作，直到粒子的細度符 合要求為止。乳劑：系指一種液體（分散相、內(nèi)相、不連續(xù)相）以小液滴的形式分散在另一種 與它不互溶的液體連續(xù)相（分散介質(zhì)、外相、連續(xù)相）所構(gòu)成的不均勻

22、分散體 系。溶解度：在一定溫度下，在一定量溶劑中溶解藥物的最大量。溶解速度：單位時間內(nèi)溶解藥物的量。表面活性劑：16 / 36使溶液表面張力急劇下降的物質(zhì)CMC：臨界膠束濃度。表面活性劑分子締結(jié)形成膠束的最低濃度。曇點：非離子表面活性劑在水溶液中的溶解度隨溫度升高而下降，使溶液變濁， 稱此溫度為曇點。簡述液體制劑的質(zhì)量要求？答：（ 1）溶液型液體制劑應澄明，乳濁液型或混懸液制劑應保證其分散相離子 大小均勻，振搖時可均勻分散。（ 2）濃度準確、穩(wěn)定、久貯不變。（ 3）分散介質(zhì)最好用水，其次是乙醇、甘油和植物油等。（ 4）制劑應適口、無刺激性。（ 5）制劑應具有一定的防腐能力。（ 6）包裝容器大小

23、適宜，便于病人服用。簡述復方碘溶液（處方：碘 50g；碘化鉀 100g；蒸餾水加至 1000m1）的制備方法取碘化鉀溶于 100ml 蒸餾水中，加入碘隨加隨攪拌，溶解后再添加蒸餾水 至全量，混勻，分裝，即得。簡述單糖漿（處方：蔗糖 850g；水全量 1000ml）的制備方法？答：17 / 36取水 450ml，煮沸，加蔗糖，攪拌使溶解。繼續(xù)加熱至 100 ，用脫脂棉濾 過，自濾器上添加適量的熱水，使其冷至室溫時為1000ml，攪勻，即得。簡述混懸劑的特點？不溶性或溶解度低的藥物可制成混懸劑用于臨床；可提高水中不穩(wěn)定藥物 的穩(wěn)定性；長效和控釋；能掩蓋不良氣味。但由于混懸劑中藥物不均勻分散， 劑量

24、不易準確，為了安全起見，毒劇藥或劑量小的藥物不應制成混懸劑使用。寫出 Stokes公式并據(jù)此簡述增加混懸劑穩(wěn)定性的方法？答：V=2r2（ 1- 2）g/9 增加介質(zhì)粘度，減少固液兩相密度差，降低粒徑簡述影響溶解度的因素？（ 1）藥物和溶劑的本性：相似者相溶（ 2）溫度： 藥物溶解時吸收熱量的藥物，溫度升，溶解度升（ 3）藥物的晶型： 溶解度亞穩(wěn)定型大于穩(wěn)定型（ 4）粒子大?。?）同離子效應和溶液離子強度簡述增加藥物溶解度的方法？1）制成鹽類18 / 36（ 2）更換溶劑或選用混合溶劑（ 3）加入助溶劑（ 4）使用增溶劑（ 5）分子結(jié)構(gòu)修飾簡述增加藥物溶解速度的方法？溫度：高，大；攪拌（不影響溶

25、解度）：大；粒子大小：粒子小，大簡述表面活性劑在制劑中的應用答：1）增溶劑2）潤濕劑3）乳化劑4）起泡劑與消泡劑5）去污劑簡述表面活性劑的分類，并舉例說明？答：1）陰離子表面活性劑2）陽離子表面活性劑19 / 363）兩性離子表面活性劑4）非離子表面活性劑。第八章注射劑和眼用液體制劑1名詞解釋：滅菌； xx；氯化鈉等滲當量；等張2簡答：（ 1）簡述影響濕熱滅菌的因素？（ 2）簡述熱壓滅菌的注意事項？（ 3）簡述物理滅菌法包含哪幾種方法？（ 4）簡述制劑生產(chǎn)廠房按空氣潔凈度如何劃分，及其要求？（ 5）簡述注射劑的特點？（6）簡述注射劑的質(zhì)量要求？（7）簡述熱原的性質(zhì)？（8）簡述除去熱原的方法有哪

26、些？（9）簡述提高濾過速率的方法？（10）簡述影響滴眼劑吸收的因素？3論述題：（ 1）論述注射劑的附加劑應怎樣選擇？（ 2）xxC注射液維生素 C 104g 碳酸氫鈉 49g亞硫酸氫鈉 2g 依地酸二鈉 0.05g注射 用水加到 1000ml20 / 36說明各成分的作用；寫出該注射劑的制備方法？參考答案滅菌：指用物理或化學方法將所有致病和非致病的微生物以及細菌的芽孢全部殺 滅。xx： 將需要干燥的藥物溶液預先凍結(jié)成固體，然后低溫低壓條件下，從凍結(jié)狀 態(tài)下不經(jīng)過液態(tài)而直接升華除去水分的一種干燥方法。氯化鈉等滲當量：即與 1g 藥物呈等滲效應的氯化鈉量。等張：指與紅細胞膜 xx 相等的溶液。簡述

27、影響濕熱滅菌的因素？答：（1）（2）（3）（4）答： 細菌的種類與數(shù)量；藥物性質(zhì)與滅菌時間；蒸氣的性質(zhì)和介質(zhì)的性質(zhì)。 簡述熱壓滅菌的注意事項？必須使用飽和蒸汽必須將滅菌器內(nèi)的空氣排除滅菌時間必須由全部藥液溫度真正達到所要求的溫度時算起 滅菌完畢后停止加熱，必須使壓力逐漸降到 0，才能放出鍋內(nèi)蒸汽，使鍋內(nèi)壓力和大氣壓相等后，稍稍打開滅菌鍋，等 10-15 分鐘，再全部打開。簡述物理滅菌法包含哪幾種方法？21 / 36答：（ 1）干熱滅菌法（ 2）濕熱滅菌法（ 3）紫外線滅菌法（ 4）過濾除菌法（5）輻射滅菌法（ 6）微波滅菌法。簡述制劑生產(chǎn)廠房按空氣潔凈度如何劃分，及其要求？一般生產(chǎn)區(qū)：無潔凈度

28、要求；控制區(qū)： 10萬級；潔凈區(qū)： 1 萬級；無菌區(qū)： 100級 簡述注射劑的特點？藥效迅速作用可靠，適用于不宜口服的藥物，適用于不能口服的病人，局 部定位作用；研制和生產(chǎn)過程復雜，安全性及機體適應性差。簡述注射劑的質(zhì)量要求？無菌；無熱原；澄明度；安全性； pH 值（ 4-9）；滲透壓；穩(wěn)定性。簡述熱原的性質(zhì)？1）水溶性22 / 36（ 2）耐熱性（3）不揮發(fā)性（ 4）濾過性（ 5）被吸附性。簡述除去熱原的方法有哪些？1）高溫法2）酸堿法3）吸附法4）離子交換法5）凝膠過濾法6）反滲透法7）超濾法簡述提高濾過速率的方法？答：操作壓力越大，濾液的粘度越小，濾材中毛細管越粗，濾渣層厚度越薄， 濾速

29、越快。簡述浸出的過程？簡述影響滴眼劑吸收的因素答：藥物從眼瞼縫隙流失、從外周血管消除；藥物性質(zhì)：23 / 36既能溶于水又能溶于油的藥物好；粘度：大的好；表面張力：小的好；刺激性：小的好述論述注射劑的附加劑應怎樣選擇？答：為了增加注射劑的有效性、安全性與穩(wěn)定性等，常添加適當?shù)母郊觿?1）增加藥物溶解度的附加劑；（ 2）幫助主藥混懸或乳化的附加劑；（ 3）防止主藥氧化的附加劑：包括抗氧劑、金屬離子絡合劑和通入惰性氣體等；（ 4）調(diào)節(jié) pH 的附加劑 :一般注射液的 pH允許在 4-9 之間；（ 5）抑制微生物增殖的附加劑：用于靜脈注射或脊柱腔注射的注射液一律不得加抑菌劑。（ 6）減輕疼痛與刺激

30、的附加劑（ 7）調(diào)劑滲透壓的附加劑：凡與血漿、淚液具有相同滲透壓的溶液稱為等滲溶液xxC注射液24 / 36維生素 C 104g碳酸氫鈉 49g亞硫酸氫鈉 2g 依地酸二鈉 0.05g注射用水加到 1000ml（1）說明各成分的作用（ 2）寫出該注射劑的制備方法答：維生素 C為主藥，碳酸氫鈉 pH 調(diào)節(jié)劑，亞硫酸氫鈉為抗氧劑，依地酸二鈉 為金屬離子鰲合劑，水為溶劑。制備：在配制容器中，加配制量 80%的注射用水，通二氧化碳飽和，加維生素 C 溶解后，分次緩緩加入碳酸氫鈉，攪拌使其完全溶解，加入預先配制好的依地 酸二鈉溶液和亞硫酸氫鈉溶液，攪拌均勻，調(diào)節(jié)藥液 pH6.0-6.2；添加二氧化碳 飽

31、和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗與膜濾器濾過；溶液中通二氧化碳， 并在二氧化碳或氮氣流下灌封；最后用 100流通蒸汽 15 分鐘滅菌。第九章軟膏劑和凝膠劑1名詞解釋：軟膏劑；凝膠劑2簡答：簡述軟膏劑理想基質(zhì)應具備的特點？3論述題：（ 1）論述軟膏各種基質(zhì)的特點及臨床應用注意事項？（ 2）硬脂酸 170g羊毛脂 20g液狀石蠟 100ml 三乙醇胺 20ml甘油 50ml 尼泊金乙酯 1g蒸餾水加至 1000g25 / 36問該軟膏劑的基質(zhì)為什么型基質(zhì) ?說明各成分的作用？寫出該軟膏劑的制備 方法。參考答案軟膏劑：系指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成具有適當稠度的半固體外用制劑。凝膠劑系指藥物與適宜

32、的輔料制成的均一或混懸的透明或半透明的半固體 制劑。簡述軟膏劑理想基質(zhì)應具備的特點？ 性質(zhì)穩(wěn)定，與主藥和附加劑不發(fā)生配伍變化，長期貯存不變質(zhì)； 無刺 激性和過敏性，不妨礙皮膚的正常功能； 稠度適宜、潤滑，易于涂布； 具 有吸水性，能吸收傷口分泌物； 具有良好釋藥性能； 易洗除，不污染衣 物。論述軟膏各種基質(zhì)的特點及臨床應用注意事項？油脂性基質(zhì)：滑潤、無刺激性，涂于皮膚能形成封閉性油膜，對皮膚保護、軟化作用比 其他基質(zhì)強，能與較多藥物配伍，不易長霉。但油膩及疏水性大，不易洗除。此類基質(zhì)因具疏水性易使?jié)B出液貯留在軟 膏與皮膚之間，并可能重新被皮膚吸收，故不適用于滲出液的創(chuàng)面。O/W 型基質(zhì)常需加入

33、防腐劑，及加入甘油、丙二醇、山梨醇等保濕劑；忌 用于糜爛、潰瘍、水泡及化膿性創(chuàng)面。水溶性基質(zhì)：26 / 36對藥物的釋放與穿透較快，無油膩性，易涂展和洗除，對皮膚和粘膜無刺 激性，能與水溶液混合并能吸收組織滲出液，多用于濕潤和糜爛性病變、急性 濕疹和皮炎病癥，使?jié)B出緩解，病灶干燥。但對皮膚的潤滑、軟化作用較差；對皮膚有刺激性；有的基質(zhì)中的水分容 易蒸發(fā)而使軟膏變硬甚至難以涂抹；有的基質(zhì)易于霉變，故需加保濕劑及防腐 劑。硬脂酸 170g羊毛脂 20g液狀石蠟 100ml 三乙醇胺 20ml甘油 50ml 尼泊金乙酯 1g蒸餾水加至 1000g問該軟膏劑的基質(zhì)為什么型基質(zhì) ?說明各成分的作用？寫出

34、該軟膏劑的制備 方法.該軟膏劑的基質(zhì)為：O/W 型乳化劑基質(zhì)。處方中三乙醇胺與部分硬脂酸形成 O/W 型乳化劑；硬脂酸為油相；羊毛脂 為輔助乳化劑，并能增加乳劑的潤滑性；甘油為保濕劑；液狀石蠟潤滑作用； 尼泊金甲酯為防腐劑。制法：取硬脂酸、羊毛脂、液狀石蠟在水浴上加熱至 80左右使熔化，另取尼泊 金乙酯溶于甘油與水中，加入三乙醇胺混勻，加熱至與油相同溫，將油相加到 水相中，邊加邊攪，直至冷凝。第十章氣霧劑、膜劑和涂膜劑1名詞解釋：氣霧劑；噴霧劑；吸入粉霧劑；膜劑；涂膜劑2簡答：27 / 361）簡述氣霧劑的特點？（2）簡述供醫(yī)用氣霧劑的拋射劑應具備的條件是什么？（ 3）簡述膜劑的特點？參考答案

35、氣霧劑：系指藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓密封容器中制成的 制劑。噴霧劑系指應用壓縮氣體、氧氣、惰性氣體等氣體為動力的噴霧器或霧 化器噴出藥液霧滴或半固體的制劑，也稱氣壓劑。吸入粉霧劑（ aerosol of micropowders for inspiration ）系指微粉化藥物與載 體（或無）以膠囊、泡囊或多劑量儲庫形式，采用特制的干粉吸入裝置，由患 者主動吸入霧化藥物的制劑。膜劑：系指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，可供口服、口含、舌 下或黏膜給藥；外用可作皮膚創(chuàng)傷、燒傷或炎癥表面的覆蓋。涂膜劑系指將高分子成膜材料及藥物溶解在揮發(fā)性有機溶劑中制成的可涂 布成膜的

36、外用膠體溶液制劑。簡述氣霧劑的特點？速效、定位；不易污染、清潔穩(wěn)定；無局部用藥的刺激性；避免首過作 用；劑量準確。但需耐壓容器、閥門系統(tǒng)以及特殊的生產(chǎn)設備，成本較高；吸 收不完全且變異性較大等。簡述供醫(yī)用氣霧劑的拋射劑應具備的條件是什么？28 / 36（ 1）在常溫下蒸汽壓應大于大氣壓；（ 2）應無毒、無致敏型和刺激性；（ 3）不 xx 、不易爆；（ 4）無色、無臭、無味；（ 5）性質(zhì)穩(wěn)定，不與藥物、容器等發(fā)生反應；（ 6）價廉易得。簡述膜劑的特點？答：無粉末飛揚；成膜材料用量少；含量準確；穩(wěn)定性好；起效快，制成不同 釋藥速度的多層膜可控制釋藥。缺點是載藥量少，僅適用于劑量小的藥物。第十一章藥

37、物制劑的穩(wěn)定性1名詞解釋：藥物制劑的穩(wěn)定性；長期實驗2簡答：（ 1）簡述影響藥物穩(wěn)定的外界因素有哪些？（ 2）簡述影響藥物穩(wěn)定的處方因素有哪些？（3）簡述什么是影響因素試驗，其包含什么內(nèi)容及其目的？參考答案 藥物制劑的穩(wěn)定性： 是指藥物制劑在生產(chǎn)、運輸、貯藏、周轉(zhuǎn)、直至臨床應用前的一系列過程中發(fā)生質(zhì)量變化的速度和程度。長期試驗：是在接近藥品的實際貯存條件（溫度 25士 2 ,相對濕度 60%土 10%）下放置 12 個月，其目的是為制定藥物的有效期提供依據(jù)。29 / 36簡述影響藥物穩(wěn)定的外界因素有哪些？（1）溫度（2）光線（ 3）濕度與水分（4）空氣（ 5）金屬離子（ 6）包裝材料簡述影響藥

38、物穩(wěn)定的處方因素有哪些？（1）pH 值的影響和 xx酸堿催化的影響（ 2）處方中基質(zhì)或賦形劑的影響（ 3）溶劑的影響（ 4）離子強度的影響（ 5）表面活性劑的影響簡述什么是影響因素試驗包含什么內(nèi)容及其目的？影響因素試驗比加速試驗更激烈的條件下進行。含高溫試驗、高濕度試驗和強光照射試驗。原料藥要求進行此項試驗。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定 性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與分解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工 藝、包裝、貯存條件提供科學依據(jù)。第十二章固體分散體、包合物和微型膠囊30 / 361名詞解釋：包合物；固體分散體；微囊；單凝聚法；復凝聚法。2簡答：（ 1）簡述包合物在藥劑中的應用？（ 2）簡述

39、固體分散體在藥劑中的應用？（ 3）簡述固體分散體的速效原理？（ 4）簡述微囊的特點？參考答案包合物： 是一種分子的空間結(jié)構(gòu)中全部或部分包入另一種分子而成。固體分散體：難溶性藥物以分子、膠態(tài)、微晶或無定型狀態(tài)分散在水溶性材料或難溶 性、腸溶性材料中形成固態(tài)的分散系。微囊： 系指固態(tài)或液態(tài)藥物被輔料包封成的微小膠囊。單凝聚法： 在高分子囊材溶液中加入凝聚劑以降低高分子材料的溶解度而凝聚成囊的方法。復凝聚法： 利用兩種有相反電荷的高分子材料，互相交聯(lián)形成復合囊材，溶解度降低，自溶液中凝聚析出成囊。簡述包合物在藥劑中的應用？31 / 36答：增加藥物的溶解度和溶出度；液體藥物粉末化與防揮發(fā)；掩蓋藥物的

40、不良 臭味和降低刺激性及毒副作用；提高藥物的穩(wěn)定性；提高生物利用度。簡述固體分散體在藥劑中的應用？答：利用不同性質(zhì)的載體使藥物在高度分散狀態(tài)下可達到不同要求的用藥目 的；增加難溶性藥物的溶解度和溶出速率，從而提高藥物的生物利用度（水溶 性高分子載體）；延緩或控制藥物釋放（難溶性高分子載體）；控制藥物于小 腸釋放（腸溶性高分子載體）；液體藥物固體化；可延緩藥物的水解和氧化； 掩蓋藥物的不良氣味和刺激性。簡述固體分散體的速效原理？答：藥物的分散狀態(tài)；載體作用： 可潤濕性、高度分散性、抑晶性。 簡述微囊的特點？ 答：提高藥物的穩(wěn)定性；掩蓋藥物的不良氣味及口味；防止藥物在胃腸道內(nèi)失 活，減少藥物對胃腸

41、道的刺激性；緩釋或控釋藥物使液態(tài)藥物固態(tài)化；減少藥 物的配伍變化；使藥物濃集于靶區(qū)。第十三章緩（控） xx 制劑1名詞解釋：緩釋制劑；控釋制劑；胃內(nèi)滯留型緩釋控釋制劑2簡答題：32 / 36（1）簡述緩釋、控釋制劑的特點？（2）簡述膜控型緩（控）釋制劑的釋藥機理？（3）簡述單層滲透泵片的釋藥機理？（ 4）簡述建立和確證體外溶出、釋放試驗和體內(nèi)生物利用度試驗之間相關 關系的目的？參考答案緩釋制劑：系指藥物在規(guī)定釋放介質(zhì)中，按要求緩慢地非恒速釋放藥物，其與相應的 普通制劑比較，給藥頻率比普通制劑減少一半或給藥頻率比普通制劑有所減 少，且能顯著增加患者的順應性的制劑。控釋制劑：系指藥物在規(guī)定釋放介質(zhì)中，按要求緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物，其 與相應的普通制劑比較，給藥頻率比普通制劑