科研課題知情同意書

1、知情同意書 尊敬的患者 我們邀請您參加省中醫(yī)藥局批準開展的“ XX 方治療自身免疫性甲狀腺炎的臨床機理研究”課題研究。 本研究將在江蘇省中醫(yī)院開展， 估計將有 45 名受試者自愿參加。 本研究已經(jīng)得到江蘇省中醫(yī)院倫理委員會 的審查和批準。 研究介紹 一、研究背景和研究目的 江蘇省中醫(yī)院許芝銀教授根據(jù)針對本病脾腎陽虛、 痰瘀互結(jié)的病機， 擬定具有溫陽破瘀化痰功能的 XX 方，在臨床應用中取得較好的療效?，F(xiàn)代醫(yī)學治療 AT 主要采取甲狀腺激素替代療法、免疫療法、手術(shù)治 療等。療效肯定，但其副作用大及易復發(fā)制約其發(fā)展。實驗研究和臨床研究表明，中醫(yī)藥和中西醫(yī)結(jié)合治 療該病具有明顯的優(yōu)勢，可減少激素用量

2、或避免使用，療效穩(wěn)定。通過不同組別患者甲狀腺激素、自身抗 體、外周血淋巴細胞亞群分析的影響，進行統(tǒng)計學處理，客觀評價 XX 方對 AT 患者治療的可能作用機制 與環(huán)節(jié)，闡明祖國醫(yī)學對本病治療的優(yōu)勢。為臨床應用該方提供實驗數(shù)據(jù)，豐富中醫(yī)學對本病的治療。 如果您愿意參加本項研究，您將有可能性接受以下 3 種治療方案之一： 中藥治療組：服用 XX 方，每日 1 劑。 中西藥治療組：服用 XX方，每日1齊同時口服甲狀腺素片，每次 40mg , 1日1次。 西藥治療組：口服甲狀腺素片，每次40mg， 1 日 1 次。 療程均為 3 個月。 我們會在您接受治療的 1 2周內(nèi)定期對您進行甲狀腺激素、自身抗體

3、、外周血淋巴細胞亞群分析檢查。 在上述治療和檢查中，外周血淋巴細胞亞群分析是研究性的檢查。 二、哪些人不宜參加研究 （1 ）有食物或藥物過敏者。 （2）為妊娠期、哺乳期婦女。 （3）合并有心血管病、肺、肝、腎、血液系統(tǒng)等嚴重原發(fā)病變，或影響其生存的嚴重疾病，如腫瘤或 愛滋病者。 （4）精神病患者。 （5）有不良反應者。 三、如果參加研究將需要做什么 在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究： 醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，對您進行體格檢查。 您需要按醫(yī)生和您約定的隨訪時間來醫(yī)院就診。 如您需要進行其它治療，請事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。 四、參加研究可能的受益 您和社會將可能從本項研究

4、中受益。此種受益包括您的病情有可能獲得改善，以及本項研究可提出治 療自身免疫性甲狀腺炎確有療效和具有中醫(yī)特色的方案，以用于患有相似病情的其他病人。您將在研究期 間獲得良好的醫(yī)療服務。 五、參加研究可能的不良反應、風險和不適、不方便 所有治療藥物都有可能產(chǎn)生副作用。本研究方案中使用的治療自身免疫性甲狀腺炎常用藥物，臨床使 用多年，尚未發(fā)現(xiàn)不良反應。 本研究方案采用藥物，盡管到目前為止沒有發(fā)現(xiàn)藥物有何不良反應，如果在研究中您出現(xiàn)任何不適， 或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與藥物有關(guān)，均應及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出 判斷和醫(yī)療處理。 醫(yī)生和研究單位將盡全力預防和治療由于本研究可能

5、帶來的傷害。如果在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件， 醫(yī)學專家委員會將會鑒定其是否與研究藥物有關(guān)。 您在研究期間需要按時到醫(yī)院，做一些理化檢查，這些都可能給您造成麻煩、不適或帶來不方便。 此外，任何治療都可能出現(xiàn)無效的情況，以及因治療無效或者因合并其他疾病等原因而導致病情繼續(xù) 發(fā)展。這是每個就醫(yī)患者都將面臨的治療風險，即使不參加本項臨床研究，治療風險都將存在。在研究期 間，如果醫(yī)生發(fā)現(xiàn)本項研究所采用的治療措施無效，將會中止研究，改用其他可能有效的治療措施。 六、有關(guān)費用 本臨床研究將部分支付您參加本項研究期間所做的與研究相關(guān)的檢查費用。 如果您同時合并其他疾病所需的治療和檢查，以及因治療無效而改用其他治

6、療的費用，將不在免費的 范圍之內(nèi)。 如果出現(xiàn)不良反應，所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)。 七、個人信息是保密的嗎？ 您的醫(yī)療記錄（研究病歷 /CRF 、化驗單等）將完整地保存在醫(yī)院。本項目研究者、倫理委員和課題資 助部門會將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們 將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。 除本研究以外，有可能在今后的其他研究中會再次利用您的醫(yī)療記錄和檢查標本。您現(xiàn)在也可以聲明 拒絕除本研究外的其他研究利用您的醫(yī)療記錄和檢查標本。 八、怎樣獲得更多的信息？ 您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題。 您的醫(yī)生將

7、給您留下他 /她的電話號碼以便能回答您 的問題。 如果您對參加研究有任何抱怨，請聯(lián)系倫理委員會辦公室。 如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知 您。 九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究 是否參加研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研 究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。 您的醫(yī)生或研究者出于對您的最大利益考慮，可能會隨時中止您參加本項研究。 如果您不參加本項研究，或中途退出研究，還有其它可替代的治療藥物。您不必為了治療您的疾病而 必須選擇參加本項研究。 如果

8、您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關(guān)您使用研究藥物的情況。如果醫(yī)生認為需要， 您也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。這對保護您的健康十分有利。 如果您選擇參加本項研究，我們希望您能夠堅持完成全部研究過程。 十、現(xiàn)在該做什么？ 是否參加本項研究由您自己決定。您可以和您的家人或者朋友討論后再做出決定。 在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對本項研究完全理解。 感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關(guān)研究的 事務。 請您保留這份資料。 知情同意書同意簽字頁 研究項目名稱及編號： XX 方治療自身免疫性甲狀腺炎的臨床機理

9、研究 LZ09046 倫理審查批件號：南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院倫理委員會 同意聲明 我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有 問題都得到了滿意的答復。 我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認已有充足時間對此進行 考慮，而且明白： 我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。 我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。 我同樣清楚，如果我中途退出研究，若將病情變化告訴醫(yī)生，完成相應的體格檢查和理化檢查，這將 對我本人和整個研究十分有利。 如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實告訴醫(yī) 生。 我同意倫理委員會或本項目研究者查閱我的研究資料。 我同意口或拒絕口除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和檢查標本。 我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。 最后，我決定同意參