藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

1、藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊（2010 年 4 月）、什么是電子提交？電子提交：注冊申請人的注冊申請被受理后和技術(shù)審評過程中，及時通過CDE 網(wǎng)站提交與該申請相關(guān)的部分申報(bào)資料電子版文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使 用說明書、包裝標(biāo)簽、工藝資料和藥學(xué)、 藥理毒理和臨床試驗(yàn)綜述等資料 （WORD 文檔）的過程 二、為什么要進(jìn)行電子提交？ 經(jīng)過您以電子文件方式提交的申報(bào)信息資料，可以使您申報(bào)品種的信息快 捷、準(zhǔn)確的為技術(shù)審評所用，縮短審評時間，減少藥品研發(fā)周期。三、哪些申報(bào)資料項(xiàng)目需要進(jìn)行電子提交？1、申請生產(chǎn)的品種（中藥、化藥、生物制品） ，需進(jìn)行電子提交的資

2、料內(nèi) 容為：（ 1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（生物制品為制造和檢定規(guī)程 ）（2）藥品使用說明書（3）包裝標(biāo)簽（4）工藝資料（5）起草 /修訂說明（6）立題目的與依據(jù)（7）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價（8）藥學(xué)研究資料綜述（9）藥理毒理研究資料綜述（10）臨床試驗(yàn)研究資料綜述2、申請臨床研究的品種（中藥、化藥、生物制品） ，需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為：藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊（1）立題目的與依據(jù)（2）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價（3）藥學(xué)研究資料綜述（4）藥理毒理研究資料綜述（5）臨床試驗(yàn)研究資料綜述對于補(bǔ)充申請 ：可根據(jù)申請的實(shí)際情況提供上述相關(guān)文件， 如：相關(guān)補(bǔ)充申 請的背景文件，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品

3、使用說明書的補(bǔ)充申請需提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥 品使用說明書的電子文件。對于補(bǔ)充資料 ：若涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 藥品使用說明書、 包裝標(biāo)簽和工藝資料等 變更的注冊申請，在補(bǔ)充資料提交藥審中心后需同時將上述資料進(jìn)行電子提交。關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學(xué)圖譜的電子提交 ：請按照關(guān)于提交 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學(xué)全部圖譜的通知 （2009年 2 月 16 日） 的要求進(jìn)行提交。四、何時進(jìn)行電子提交？請您務(wù)必在注冊申請被注冊管理部門受理后 10 - 15天，登陸我中心 CDE 網(wǎng) 站，在“進(jìn)度查詢”欄目確認(rèn)我中心是否已接收到您的申請。在我中心正式接收 注冊申請后，注冊申請人通過 CDE 網(wǎng)站“電子提

4、交”欄目進(jìn)行相關(guān)資料的電子 提交，或在審評過程中根據(jù)中心審評團(tuán)隊(duì)的要求進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。五、如何進(jìn)行電子提交？第一步：請您在瀏覽器地址欄中輸入中心網(wǎng)址 進(jìn)入中 心主頁（見圖 1），點(diǎn)擊頁面右側(cè)的【電子提交】欄目進(jìn)入我中心“電子提交系 統(tǒng)”用戶登錄界面。藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊圖 1)第二步：電子提交系統(tǒng)界面(如圖 2 所示)，請您在界面對話框內(nèi)輸入用戶 名和輸入口令進(jìn)入到電子提交界面進(jìn)行電子提交相關(guān)工作。 如初次登陸， 則請先 按照提示要求完成用戶注冊， 成功注冊三個工作日后請用注冊的用戶名和密碼再 次登陸進(jìn)行電子提交。為確保您電子提交工作的順利進(jìn)行，請?zhí)顚懻鎸?shí)的信息。圖 2

5、)第三步：登陸后，進(jìn)入提交操作界面，請?jiān)凇静僮鳌繖谀K中選擇如圖 3 中所示圖標(biāo)，并點(diǎn)擊進(jìn)入， 開始進(jìn)行文件的操作。“文檔提交”界面目前共有“電 子提交”和“電子修訂”兩個入口，根據(jù)關(guān)于取消現(xiàn)行審評程序中提請申請人3藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊修定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書事宜的公告相關(guān)工作要求， 2010年 5 月 1 日之后將取 消“電子修訂”入口，統(tǒng)一通過“電子提交”通道提交電子文檔。（圖 3）第四步：創(chuàng)建申報(bào)資料， 如圖 4 所示在對話框內(nèi)輸入所要提交申報(bào)資料的藥 品受理號、 受理日期、聯(lián)系人以及聯(lián)系電話， 為了便于審評人員能夠及時與您取 得聯(lián)系，每次創(chuàng)建文檔時務(wù)請準(zhǔn)確填寫真實(shí)的聯(lián)系人和

6、聯(lián)系電話。 然后點(diǎn)擊 【創(chuàng) 建】按鈕進(jìn)入電子文件上載界面。（圖 4）第五步：電子文件的提交， 首先將需要提交的文件名按照要求進(jìn)行修改， 質(zhì)藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊量標(biāo)準(zhǔn)的文件名為“ standard” ,藥品使用說明書的文件名為“ direction”,包裝標(biāo) 簽的文件名為“ package”，工藝資料的文件名為“ technics”，起草 /修訂說明的文 件名為“ introduction ”，立題目的與依據(jù)的文件名為“ summary_lt”，總結(jié)與評價 的文件名“ summary_zj”綜述資料的文件名分別為藥學(xué)“ summary_yx”、藥理毒 理“ summary_yl”

7、和醫(yī)學(xué)“ summary_lc”，文件名修改完畢后在相應(yīng)的提交框進(jìn) 行有關(guān)申報(bào)資料項(xiàng)目的附加（如圖 5），附加完畢后，點(diǎn)擊【提交】按鈕進(jìn)行資 料的電子提交。如您的提交不能一次完成時，可以通過點(diǎn)擊【保存】按鈕，將上 一次附加的文件予以保存， 當(dāng)再次進(jìn)入提交系統(tǒng)時則可以直接進(jìn)行下一個文件的 附加或者提交；如您想取消本次提交，請點(diǎn)擊【注銷】按鈕結(jié)束此次操作。在完成各項(xiàng)資料的相關(guān)附加操作后，點(diǎn)擊【提交】按鈕進(jìn)行電子提交，頁面 將顯示提示內(nèi)容說明此次電子提交成功完成。圖 5）藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊第六步：查看電子提交文檔信息，已創(chuàng)建或已提交的記錄，可點(diǎn)擊“文檔列 表”進(jìn)入文檔列表界面進(jìn)行查看（見圖 6）。點(diǎn)擊處于“待提交”狀態(tài)的記錄， 可進(jìn)入文檔上傳和提交的頁面（見圖 7）；點(diǎn)擊處于“ CDE已接收