13 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究與人體實(shí)驗(yàn)的倫理規(guī)范

1、人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 主編主編 張忠元張忠元 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第十三章第十三章 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究與人體實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究與人體實(shí)驗(yàn) 的倫理規(guī)范的倫理規(guī)范 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 學(xué)習(xí)目的學(xué)習(xí)目的 掌握醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的道德規(guī)范，人體試驗(yàn)的倫理掌握醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的道德規(guī)范，人體試驗(yàn)的倫理 原則。原則。 為醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后從事醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，尤其是進(jìn)行為醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后從事醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，尤其是進(jìn)行 人體試驗(yàn)奠定倫理理論基礎(chǔ)。人體試驗(yàn)奠定倫理理論基礎(chǔ)。 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 學(xué)習(xí)要點(diǎn)學(xué)習(xí)要點(diǎn) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的基本特點(diǎn)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的基本特點(diǎn) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的道德規(guī)范醫(yī)學(xué)科學(xué)研究

2、的道德規(guī)范 人體試驗(yàn)的倫理原則人體試驗(yàn)的倫理原則 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 本章內(nèi)容本章內(nèi)容 第一節(jié)第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點(diǎn)及倫理規(guī)范醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點(diǎn)及倫理規(guī)范 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第一節(jié)第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點(diǎn)及倫理規(guī)范醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點(diǎn)及倫理規(guī)范 研究對(duì)象的特殊性研究對(duì)象的特殊性 研究方法的多樣性研究方法的多樣性 研究?jī)?nèi)容的廣泛性研究?jī)?nèi)容的廣泛性 1 2 3 一、基本特點(diǎn)一、基本特點(diǎn) 研究結(jié)果的兩重性研究結(jié)果的兩重性 4 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第一節(jié)第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點(diǎn)及倫理規(guī)范醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點(diǎn)及倫理規(guī)范 動(dòng)

3、機(jī)純正，勇攀高峰動(dòng)機(jī)純正，勇攀高峰 尊重科學(xué)，嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)尊重科學(xué)，嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué) 謙虛謹(jǐn)慎，團(tuán)結(jié)協(xié)作謙虛謹(jǐn)慎，團(tuán)結(jié)協(xié)作 1 2 3 二、道德規(guī)范二、道德規(guī)范 反對(duì)壟斷，合理保密反對(duì)壟斷，合理保密 4 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 一、人體試驗(yàn)的概念一、人體試驗(yàn)的概念 人體試驗(yàn)人體試驗(yàn)(human subjects experimentation)(human subjects experimentation)是直接以人體是直接以人體 作為受試對(duì)象，用科學(xué)的方法，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察作為受試對(duì)象，用科學(xué)的方法，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察 和研究，以判斷

4、假說(shuō)真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過(guò)程，它在醫(yī)學(xué)和研究，以判斷假說(shuō)真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過(guò)程，它在醫(yī)學(xué) 研究中有著極其重要的地位。研究中有著極其重要的地位。 人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之 前不可缺少的中間環(huán)節(jié)。前不可缺少的中間環(huán)節(jié)。 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 紐倫堡法典紐倫堡法典 赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）（試行） 1 2 3 二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

5、 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 紐倫堡法典紐倫堡法典 1 二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件 第二次世界大戰(zhàn)后提出的關(guān)于人體醫(yī)學(xué)研究行為準(zhǔn)則的第一個(gè)第二次世界大戰(zhàn)后提出的關(guān)于人體醫(yī)學(xué)研究行為準(zhǔn)則的第一個(gè) 國(guó)際性公約。國(guó)際性公約。 十項(xiàng)基本原則十項(xiàng)基本原則 以人體為實(shí)驗(yàn)對(duì)象時(shí)，受試者的自愿同意絕對(duì)必要以人體為實(shí)驗(yàn)對(duì)象時(shí)，受試者的自愿同意絕對(duì)必要 人體試驗(yàn)應(yīng)該收到對(duì)社會(huì)有利、成效的結(jié)果，在性質(zhì)上不是輕率和不必要的人體試驗(yàn)應(yīng)該收到對(duì)社會(huì)有利、成效的結(jié)果，在性質(zhì)上不是輕率和不必要的 人體試驗(yàn)應(yīng)該立足于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，經(jīng)過(guò)研究證實(shí)原來(lái)的實(shí)驗(yàn)是正確的人體試驗(yàn)應(yīng)該立足于

6、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，經(jīng)過(guò)研究證實(shí)原來(lái)的實(shí)驗(yàn)是正確的 人體試驗(yàn)進(jìn)行必須力求避免在肉體上和精神上的痛苦和創(chuàng)傷人體試驗(yàn)進(jìn)行必須力求避免在肉體上和精神上的痛苦和創(chuàng)傷 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 紐倫堡法典紐倫堡法典 1 二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件 預(yù)知可能會(huì)發(fā)生死亡或殘廢的試驗(yàn)一律不得進(jìn)行，醫(yī)生自己成為受試者的預(yù)知可能會(huì)發(fā)生死亡或殘廢的試驗(yàn)一律不得進(jìn)行，醫(yī)生自己成為受試者的 試驗(yàn)不在此限試驗(yàn)不在此限 試驗(yàn)的危險(xiǎn)性不能超過(guò)試驗(yàn)所解決問(wèn)題的重要性試驗(yàn)的危險(xiǎn)性不能超過(guò)試驗(yàn)所解決問(wèn)題的重要性 必須作好充分準(zhǔn)備和足夠的能力保護(hù)受試者不受傷害

7、必須作好充分準(zhǔn)備和足夠的能力保護(hù)受試者不受傷害 試驗(yàn)只能由科學(xué)上合格的人進(jìn)行試驗(yàn)只能由科學(xué)上合格的人進(jìn)行 受試者在試驗(yàn)過(guò)程中，完全有停止試驗(yàn)的自由受試者在試驗(yàn)過(guò)程中，完全有停止試驗(yàn)的自由 在試驗(yàn)過(guò)程中，如果主持試驗(yàn)的科學(xué)工作者充分理由相信，如果試驗(yàn)繼續(xù)在試驗(yàn)過(guò)程中，如果主持試驗(yàn)的科學(xué)工作者充分理由相信，如果試驗(yàn)繼續(xù) 進(jìn)行，受試者還要出現(xiàn)創(chuàng)傷、殘廢和死亡的時(shí)候，必須隨時(shí)中斷試驗(yàn)進(jìn)行，受試者還要出現(xiàn)創(chuàng)傷、殘廢和死亡的時(shí)候，必須隨時(shí)中斷試驗(yàn) 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言 2 二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文

8、件 第一個(gè)由世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)所采用的、涉及人體對(duì)象醫(yī)學(xué)研究道第一個(gè)由世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)所采用的、涉及人體對(duì)象醫(yī)學(xué)研究道 德原則的倫理文件。德原則的倫理文件。 是是19641964年年6 6月在芬蘭赫爾辛基第月在芬蘭赫爾辛基第1818屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)大會(huì)正式通屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)大會(huì)正式通 過(guò)，并于第過(guò)，并于第2929屆、屆、3535屆、屆、4141屆、屆、4848屆和屆和5252屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)大會(huì)屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)大會(huì) 予以修訂。予以修訂。 目前，目前，赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言成為人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際指南。成為人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際指南。 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理

9、原則 赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言 2 二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件 強(qiáng)調(diào)內(nèi)容強(qiáng)調(diào)內(nèi)容 人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改善預(yù)防、診斷和治療措施，提高對(duì)疾病病因人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改善預(yù)防、診斷和治療措施，提高對(duì)疾病病因 和發(fā)生機(jī)制的認(rèn)識(shí)和發(fā)生機(jī)制的認(rèn)識(shí) 人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵從既促進(jìn)對(duì)受試者的尊重又保護(hù)他們的健康和權(quán)力的倫人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵從既促進(jìn)對(duì)受試者的尊重又保護(hù)他們的健康和權(quán)力的倫 理標(biāo)準(zhǔn)理標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)生在醫(yī)學(xué)研究中的責(zé)任是保護(hù)受試者的生命、健康、隱私和尊嚴(yán)醫(yī)生在醫(yī)學(xué)研究中的責(zé)任是保護(hù)受試者的生命、健康、隱私和尊嚴(yán) 人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究必須遵守公認(rèn)的科學(xué)原則人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)

10、研究必須遵守公認(rèn)的科學(xué)原則 人體試驗(yàn)的每一個(gè)步驟的設(shè)計(jì)和操作必須在試驗(yàn)方案中系統(tǒng)闡明，倫理審查委人體試驗(yàn)的每一個(gè)步驟的設(shè)計(jì)和操作必須在試驗(yàn)方案中系統(tǒng)闡明，倫理審查委 員會(huì)對(duì)方案進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、指導(dǎo)和審批員會(huì)對(duì)方案進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、指導(dǎo)和審批 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言 2 二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件 強(qiáng)調(diào)內(nèi)容強(qiáng)調(diào)內(nèi)容 人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究應(yīng)由科學(xué)上合格的人員操作，并由臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家監(jiān)督人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究應(yīng)由科學(xué)上合格的人員操作，并由臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家監(jiān)督 每個(gè)人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究都應(yīng)該事先認(rèn)真地評(píng)估此研究會(huì)給受

11、試者或他人帶每個(gè)人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究都應(yīng)該事先認(rèn)真地評(píng)估此研究會(huì)給受試者或他人帶 來(lái)怎樣的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并與預(yù)見(jiàn)的利益相比較來(lái)怎樣的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并與預(yù)見(jiàn)的利益相比較 醫(yī)生只有將出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)有信心做出充分的評(píng)估，并且能夠滿意地加以控制醫(yī)生只有將出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)有信心做出充分的評(píng)估，并且能夠滿意地加以控制 時(shí)，才能進(jìn)行相關(guān)研究時(shí)，才能進(jìn)行相關(guān)研究 只有研究目的的重要性超過(guò)給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)，才能進(jìn)行只有研究目的的重要性超過(guò)給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)，才能進(jìn)行 只有當(dāng)醫(yī)學(xué)研究結(jié)果使受試者受益時(shí)，此研究是正當(dāng)?shù)?、有效的只有?dāng)醫(yī)學(xué)研究結(jié)果使受試者受益時(shí)，此研究是正當(dāng)?shù)摹⒂行У?受試者保護(hù)自己尊嚴(yán)的權(quán)利應(yīng)得到尊

12、重受試者保護(hù)自己尊嚴(yán)的權(quán)利應(yīng)得到尊重 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言 2 二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件 強(qiáng)調(diào)內(nèi)容強(qiáng)調(diào)內(nèi)容 受試者必須是自愿的，被充分告知該研究項(xiàng)目的目的、方法、潛在的風(fēng)險(xiǎn)受試者必須是自愿的，被充分告知該研究項(xiàng)目的目的、方法、潛在的風(fēng)險(xiǎn) 及后果及后果 人體試驗(yàn)應(yīng)得到受試者的知情同意人體試驗(yàn)應(yīng)得到受試者的知情同意 對(duì)于一個(gè)缺乏法律行為能力，身體和精神上無(wú)能力同意的受試者或未成年對(duì)于一個(gè)缺乏法律行為能力，身體和精神上無(wú)能力同意的受試者或未成年 的受試者，一般不應(yīng)該參與醫(yī)學(xué)研究的受試者，一

13、般不應(yīng)該參與醫(yī)學(xué)研究 研究報(bào)告的作者和出版商都具有倫理責(zé)任研究報(bào)告的作者和出版商都具有倫理責(zé)任 在治療患者期間，無(wú)相應(yīng)的診療措施時(shí)，醫(yī)生如果根據(jù)自己的判斷，認(rèn)為在治療患者期間，無(wú)相應(yīng)的診療措施時(shí)，醫(yī)生如果根據(jù)自己的判斷，認(rèn)為 有對(duì)患者完全有利時(shí)，在征得患者的知情同意后，可以運(yùn)用未被論證的新有對(duì)患者完全有利時(shí)，在征得患者的知情同意后，可以運(yùn)用未被論證的新 的預(yù)防、診斷和治療措施的預(yù)防、診斷和治療措施 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）（試行）3 二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件二、人體

14、試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件 20072007年年1 1月月1111日頒布實(shí)施日頒布實(shí)施 相關(guān)要求相關(guān)要求 尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程 序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在 任何階段退出受試任何階段退出受試 對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使 受試者最大程度受益和盡可能避免傷害受試者最大程

15、度受益和盡可能避免傷害 減輕或者免除受試者在受試過(guò)程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)減輕或者免除受試者在受試過(guò)程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）（試行）3 二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件二、人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范文件 相關(guān)要求相關(guān)要求 尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保 密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者密措施告知受試者，不得將涉及

16、受試者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者 傳播媒體透露傳播媒體透露 確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償 對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、 孕婦、智力低下者、孕婦、智力低下者、精神病患者、精神病患者、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng) 當(dāng)當(dāng) 予以特別保護(hù)予以特別保護(hù) 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 醫(yī)學(xué)目的原則醫(yī)學(xué)目的原

17、則 科學(xué)性原則科學(xué)性原則 維護(hù)受試者利益原則維護(hù)受試者利益原則 1 2 3 三、人體試驗(yàn)的理論原則三、人體試驗(yàn)的理論原則 4 5 知情同意原則知情同意原則 倫理審查原則倫理審查原則 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 醫(yī)學(xué)目的原則醫(yī)學(xué)目的原則 1 三、人體試驗(yàn)的理論原則三、人體試驗(yàn)的理論原則 要求人體試驗(yàn)?zāi)康谋仨毷菫榱搜芯咳梭w的生理機(jī)制和疾病的原因、機(jī)要求人體試驗(yàn)?zāi)康谋仨毷菫榱搜芯咳梭w的生理機(jī)制和疾病的原因、機(jī) 制，改進(jìn)疾病的預(yù)防、診治措施，維護(hù)和增進(jìn)人們?nèi)罕姷慕】?。制，改進(jìn)疾病的預(yù)防、診治措施，維護(hù)和增進(jìn)人們?nèi)罕姷慕】怠?出于政治、軍事、經(jīng)濟(jì)、個(gè)人

18、成功等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，已經(jīng)被出于政治、軍事、經(jīng)濟(jì)、個(gè)人成功等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，已經(jīng)被 歷史證明是嚴(yán)重違背人類(lèi)倫理的。歷史證明是嚴(yán)重違背人類(lèi)倫理的。 要求科研人員必須把實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的目的、經(jīng)濟(jì)效益的目的與醫(yī)學(xué)目要求科研人員必須把實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的目的、經(jīng)濟(jì)效益的目的與醫(yī)學(xué)目 的性原則有機(jī)地統(tǒng)一起來(lái)，把醫(yī)學(xué)目的性原則作為前提和必要條件。的性原則有機(jī)地統(tǒng)一起來(lái)，把醫(yī)學(xué)目的性原則作為前提和必要條件。 那種忽視醫(yī)學(xué)目的性原則，而單純追求個(gè)人自我價(jià)值實(shí)現(xiàn)和經(jīng)濟(jì)效益那種忽視醫(yī)學(xué)目的性原則，而單純追求個(gè)人自我價(jià)值實(shí)現(xiàn)和經(jīng)濟(jì)效益 的行為是違背醫(yī)學(xué)倫理的。的行為是違背醫(yī)學(xué)倫理的。 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

19、 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 科學(xué)性原則科學(xué)性原則 2 三、人體試驗(yàn)的理論原則三、人體試驗(yàn)的理論原則 人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué) 人體試驗(yàn)前必須制定嚴(yán)密科學(xué)的試驗(yàn)計(jì)劃人體試驗(yàn)前必須制定嚴(yán)密科學(xué)的試驗(yàn)計(jì)劃 必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ) 人體試驗(yàn)結(jié)束后必須做出科學(xué)報(bào)告人體試驗(yàn)結(jié)束后必須做出科學(xué)報(bào)告 人體試驗(yàn)設(shè)置對(duì)照組，進(jìn)行科學(xué)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)置對(duì)照組，進(jìn)行科學(xué)對(duì)照 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 維護(hù)受試者利益原則維護(hù)受試者利益原則 3 三、人體試驗(yàn)的理論原則三、人體試驗(yàn)的理論原則 維護(hù)受試者健

20、康利益維護(hù)受試者健康利益 受試前先進(jìn)行毒副作用實(shí)驗(yàn)受試前先進(jìn)行毒副作用實(shí)驗(yàn) 受試前必須有充分的安全措施受試前必須有充分的安全措施 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 三、人體試驗(yàn)的理論原則三、人體試驗(yàn)的理論原則 4知情同意原則知情同意原則 研究者需提供的信息研究者需提供的信息 人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究目的和方法人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究目的和方法 受試者參加研究的時(shí)間受試者參加研究的時(shí)間 合理地預(yù)期研究最終將會(huì)給受試者和其他人帶來(lái)哪些收益合理地預(yù)期研究最終將會(huì)給受試者和其他人帶來(lái)哪些收益 參加研究會(huì)給受試者帶來(lái)哪些可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和不適參加研究會(huì)給受試者帶來(lái)哪些可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)

21、險(xiǎn)和不適 對(duì)受試者可能給予的有益的替換治療方法對(duì)受試者可能給予的有益的替換治療方法 對(duì)能夠識(shí)別出受試者的資料的保密程度對(duì)能夠識(shí)別出受試者的資料的保密程度 研究者為受試者提供醫(yī)療服務(wù)責(zé)任的大小研究者為受試者提供醫(yī)療服務(wù)責(zé)任的大小 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 三、人體試驗(yàn)的理論原則三、人體試驗(yàn)的理論原則 4 知情同意原則知情同意原則 研究者需提供的信息研究者需提供的信息 對(duì)因研究而導(dǎo)致的某些傷害所提供的免費(fèi)治療對(duì)因研究而導(dǎo)致的某些傷害所提供的免費(fèi)治療 對(duì)研究而導(dǎo)致的殘疾或死亡，是否為受試者本人、受試者家庭或其對(duì)研究而導(dǎo)致的殘疾或死亡，是否為受試者

22、本人、受試者家庭或其 親屬提供賠償親屬提供賠償 受試者有權(quán)自由拒絕參加研究，可以在不被懲罰、不失去應(yīng)得利益受試者有權(quán)自由拒絕參加研究，可以在不被懲罰、不失去應(yīng)得利益 情況下，隨時(shí)退出研究情況下，隨時(shí)退出研究 視具體情況向受試者告知的情況，比如選擇他作為受試者的特殊理視具體情況向受試者告知的情況，比如選擇他作為受試者的特殊理 由、研究設(shè)計(jì)的某些特征（例如雙盲法、對(duì)照組、隨機(jī)抽樣）等由、研究設(shè)計(jì)的某些特征（例如雙盲法、對(duì)照組、隨機(jī)抽樣）等 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 三、人體試驗(yàn)的理論原則三、人體試驗(yàn)的理論原則 5 倫理審查原則倫理審查原則 倫理

23、委員會(huì)需審查內(nèi)容倫理委員會(huì)需審查內(nèi)容 研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求 研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求 受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適 在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人） 提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng) 對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施

24、 受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則 三、人體試驗(yàn)的理論原則三、人體試驗(yàn)的理論原則 5 倫理審查原則倫理審查原則 倫理委員會(huì)需審查內(nèi)容倫理委員會(huì)需審查內(nèi)容 是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可 以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權(quán)利以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權(quán)利 受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害 甚至死亡

25、時(shí)，給予的治療及賠償是否合適甚至死亡時(shí)，給予的治療及賠償是否合適 研究人員中是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問(wèn)題研究人員中是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問(wèn)題 對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施 研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 案例分析案例分析1 1 u 塔斯基吉梅毒實(shí)驗(yàn)是美國(guó)公共衛(wèi)生部自塔斯基吉梅毒實(shí)驗(yàn)是美國(guó)公共衛(wèi)生部自19321932年起授權(quán)塔斯基吉年起授權(quán)塔斯基吉 研究所啟動(dòng)的一項(xiàng)人體試驗(yàn)，其全稱(chēng)為研究所啟動(dòng)的一項(xiàng)人體試驗(yàn)，其全稱(chēng)為“針對(duì)未經(jīng)治療

26、的男性黑人針對(duì)未經(jīng)治療的男性黑人 梅毒患者的實(shí)驗(yàn)梅毒患者的實(shí)驗(yàn)”。在這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中，醫(yī)生們以免費(fèi)體檢、免費(fèi)治療。在這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中，醫(yī)生們以免費(fèi)體檢、免費(fèi)治療 所謂所謂“壞血病壞血病”、免費(fèi)提供喪葬保險(xiǎn)等條件，吸引當(dāng)?shù)?、免費(fèi)提供喪葬保險(xiǎn)等條件，吸引當(dāng)?shù)?00400余名黑余名黑 人男子在不清楚實(shí)驗(yàn)真正目的的情況下加入該人男子在不清楚實(shí)驗(yàn)真正目的的情況下加入該“實(shí)驗(yàn)計(jì)劃實(shí)驗(yàn)計(jì)劃”，研究，研究 梅毒對(duì)人體的危害。目的在于確定慢性梅毒的損傷哪些由感染引起梅毒對(duì)人體的危害。目的在于確定慢性梅毒的損傷哪些由感染引起 的，哪些由治療引起的，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的梅毒治療應(yīng)用的是重金屬如砷、的，哪些由治療引起的，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的梅毒治療

27、應(yīng)用的是重金屬如砷、 汞等對(duì)人體有害的物質(zhì)。汞等對(duì)人體有害的物質(zhì)。 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 案例分析案例分析1 1 u 1945 1945年青霉素已經(jīng)廣泛使用，這是一種治療梅毒既安全又有效年青霉素已經(jīng)廣泛使用，這是一種治療梅毒既安全又有效 的藥物。然而，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在繼續(xù)，一直的藥物。然而，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在繼續(xù)，一直 到到19711971年一家媒體的記者揭露了此事，此項(xiàng)試驗(yàn)才被迫中止。當(dāng)事年一家媒體的記者揭露了此事，此項(xiàng)試驗(yàn)才被迫中止。當(dāng)事 人被隱瞞長(zhǎng)達(dá)人被隱瞞長(zhǎng)達(dá)4040年，大批受害人及其親屬付出了健康乃至生命的代年，大批受害人及其親屬付出了健康乃至

28、生命的代 價(jià)。價(jià)。 u 【思考思考】人體試驗(yàn)的倫理原則是什么？人體試驗(yàn)的倫理原則是什么？ u 【提示提示】維護(hù)受試者利益是人體試驗(yàn)的前提和必須遵循的最基維護(hù)受試者利益是人體試驗(yàn)的前提和必須遵循的最基 本原則。本原則。 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 案例分析案例分析2 2 u 紐約斯特登島的州立柳溪醫(yī)院是一家專(zhuān)門(mén)收治紐約斯特登島的州立柳溪醫(yī)院是一家專(zhuān)門(mén)收治“弱智弱智”兒童的兒童的 醫(yī)院，醫(yī)院，19561956年該醫(yī)院的一個(gè)研究所開(kāi)展一系列開(kāi)發(fā)預(yù)防傳染性肝炎年該醫(yī)院的一個(gè)研究所開(kāi)展一系列開(kāi)發(fā)預(yù)防傳染性肝炎 的實(shí)驗(yàn)。弱智兒童的父母被告知除非同意把孩子送進(jìn)研究所，否則的實(shí)驗(yàn)。弱智兒童的父母被告知除非同意

29、把孩子送進(jìn)研究所，否則 需要等待兩年才能進(jìn)入醫(yī)院，而研究所常年有收治新人的床位。弱需要等待兩年才能進(jìn)入醫(yī)院，而研究所常年有收治新人的床位。弱 智兒童的父母要么不得不同意兒童接受試驗(yàn)研究，要么讓孩子等待智兒童的父母要么不得不同意兒童接受試驗(yàn)研究，要么讓孩子等待 兩年才能進(jìn)去。為了了解肝炎的傳播途徑，這些兒童被喂食人類(lèi)糞兩年才能進(jìn)去。為了了解肝炎的傳播途徑，這些兒童被喂食人類(lèi)糞 便的粗提煉物，試驗(yàn)后期，由于便的粗提煉物，試驗(yàn)后期，由于要要了解病原體，受試者被改喂純病了解病原體，受試者被改喂純病 毒。結(jié)果，柳溪醫(yī)院一年接收的兒童中，毒。結(jié)果，柳溪醫(yī)院一年接收的兒童中，85%85%患上了肝炎。患上了肝

30、炎。 u 【思考思考】你如何評(píng)價(jià)這家醫(yī)院的所作所為？你如何評(píng)價(jià)這家醫(yī)院的所作所為？ u 【提示提示】沒(méi)有了倫理的約束，天使就可能變成最猙獰的魔鬼。沒(méi)有了倫理的約束，天使就可能變成最猙獰的魔鬼。 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 案例分析案例分析 3 3 u 1900 1900年，黃熱病在各地肆虐。美國(guó)政府派里德與另外三位醫(yī)年，黃熱病在各地肆虐。美國(guó)政府派里德與另外三位醫(yī) 學(xué)科研人員調(diào)查黃熱病的病因。在哈瓦那，一位名叫卡洛斯芬萊學(xué)科研人員調(diào)查黃熱病的病因。在哈瓦那，一位名叫卡洛斯芬萊 的古巴醫(yī)生花了的古巴醫(yī)生花了1919年時(shí)間試圖證明：黃熱病和瘧疾一樣，也是由年時(shí)間試圖證明：黃熱病和瘧疾一樣，也是由

31、蚊子所引起的。但是他所有的實(shí)驗(yàn)卻都失敗了。里德和他的研究蚊子所引起的。但是他所有的實(shí)驗(yàn)卻都失敗了。里德和他的研究 小組為了證實(shí)芬萊的理論。他們讓已經(jīng)叮過(guò)的黃熱小組為了證實(shí)芬萊的理論。他們讓已經(jīng)叮過(guò)的黃熱患者患者的蚊子叮的蚊子叮 咬自己。盡管他們都得了病并且還造成其中一人因此而死亡，但咬自己。盡管他們都得了病并且還造成其中一人因此而死亡，但 仍然不能證明蚊子攜帶有黃熱病毒。研究人員的死亡，使其他成仍然不能證明蚊子攜帶有黃熱病毒。研究人員的死亡，使其他成 員決定不再冒這個(gè)險(xiǎn)。員決定不再冒這個(gè)險(xiǎn)。 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 案例分析案例分析 3 3 u 因此，里德招募西班牙工人做受試者，與他們簽訂

32、了一份合因此，里德招募西班牙工人做受試者，與他們簽訂了一份合 同，但合同對(duì)黃熱病的嚴(yán)重性輕描淡寫(xiě)，而對(duì)提供的醫(yī)療保健作同，但合同對(duì)黃熱病的嚴(yán)重性輕描淡寫(xiě)，而對(duì)提供的醫(yī)療保健作 了空洞的許愿。通過(guò)在醫(yī)院的隔離帳篷內(nèi)進(jìn)行對(duì)照實(shí)驗(yàn)后，一組了空洞的許愿。通過(guò)在醫(yī)院的隔離帳篷內(nèi)進(jìn)行對(duì)照實(shí)驗(yàn)后，一組 待在隔離帳篷內(nèi)的志愿者沒(méi)有發(fā)病，另一組被蚊子叮咬過(guò)的人有待在隔離帳篷內(nèi)的志愿者沒(méi)有發(fā)病，另一組被蚊子叮咬過(guò)的人有 4/54/5患了黃熱病，研究者們最終證明蚊子是罪魁禍?zhǔn)??；剂它S熱病，研究者們最終證明蚊子是罪魁禍?zhǔn)住?u 【思考思考】在此項(xiàng)試驗(yàn)中受試者的權(quán)利受到了那些侵害在此項(xiàng)試驗(yàn)中受試者的權(quán)利受到了那些侵害？

33、 u 【提示提示】研究者應(yīng)向受試者提供關(guān)于人體試驗(yàn)的真實(shí)、足夠、研究者應(yīng)向受試者提供關(guān)于人體試驗(yàn)的真實(shí)、足夠、 完整的信息。完整的信息。 人民衛(wèi)生出版社 醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 案例分析案例分析 4 4 u 日本法西斯日本法西斯731731部隊(duì)將鼠疫菌、白喉菌、傷寒菌等通過(guò)食物，部隊(duì)將鼠疫菌、白喉菌、傷寒菌等通過(guò)食物， 或注射入受試者體內(nèi)，第二天沒(méi)有死亡的，再加大劑量。他們不或注射入受試者體內(nèi)，第二天沒(méi)有死亡的，再加大劑量。他們不 僅對(duì)受害者的尸體進(jìn)行解剖，而且還對(duì)受害者進(jìn)行慘無(wú)人道的活僅對(duì)受害者的尸體進(jìn)行解剖，而且還對(duì)受害者進(jìn)行慘無(wú)人道的活 體解剖。通過(guò)注射法、埋入法和內(nèi)服法將致病菌輸入受試者體內(nèi)，體解剖。通過(guò)注射法、埋入法和內(nèi)服法將致病菌輸入受試者體內(nèi)， 確定哪種感染途徑能最快使人死亡，以便為細(xì)菌武器制造提供數(shù)確定哪種感染途徑能最快使人死亡，以便為細(xì)菌武器制造提供數(shù) 據(jù)。進(jìn)行冷凍和細(xì)菌的聯(lián)合試驗(yàn)，以檢驗(yàn)氣性壞