醫(yī)療企業(yè)抽樣檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書

1、文件名稱: 抽樣檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào):版本： a/0文件等級(jí)： 3級(jí)制 訂日 期審 核日 期批 準(zhǔn)日 期本文件為受控文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得影印或打印修訂履歷版 本修訂詳情修 訂 人修 訂 日 期a/0首次發(fā)行分發(fā)清單持有部門持有部門持有部門持有部門總經(jīng)理設(shè)計(jì)部生產(chǎn)部品管部采購倉庫綜合辦市場(chǎng)部1. 目的指導(dǎo)品管部檢驗(yàn)員正確地按aql抽樣計(jì)劃進(jìn)行物料、半成品、成品的抽樣檢驗(yàn)，確保物料、成品檢驗(yàn)的判定符合aql標(biāo)準(zhǔn)之要求。2. 范圍適用于本公司所有的物料、半成品、成品檢驗(yàn)。3. 職責(zé)品管部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)aql抽樣計(jì)劃的執(zhí)行。4. 作業(yè)內(nèi)容4.1 aql：(acceptance quality limit)接

2、收質(zhì)量水平a) 是供應(yīng)商能夠保證穩(wěn)定達(dá)到的實(shí)際質(zhì)量水平；b) 是本公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的自我要求、且能保證穩(wěn)定達(dá)到的實(shí)際質(zhì)量水平。4.2 抽檢計(jì)劃依據(jù)接收質(zhì)量水平（aql）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（gb/t 2828.1-2003）及抽樣表，其中檢查水平為一般檢查水平級(jí)。4.3 樣本的抽選iqc檢驗(yàn)人員依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和抽樣計(jì)劃確定待檢物料的外觀、性能、結(jié)構(gòu)、尺寸和其它檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)需抽取的樣本數(shù)量。取樣時(shí)依據(jù)物料不同類型的包裝方式進(jìn)行抽取，分別如下；4.3.1 電子元器件/結(jié)構(gòu)件（塑膠件和五金件等）的按照包裝箱數(shù)(袋數(shù))進(jìn)行抽取:a) 數(shù)量5箱(袋)時(shí)需逐箱(袋)進(jìn)行抽檢；b) 大于5箱(袋)時(shí)需至少抽取5

3、箱(袋)進(jìn)行抽檢。4.3.2 包裝材料按照包裝捆數(shù)(棧板數(shù))進(jìn)行抽?。篴) 數(shù)量3捆(棧板)時(shí)需逐捆(棧板)進(jìn)行抽檢：b) 大于3捆(棧板)時(shí)需至少抽取3捆(棧板)進(jìn)行抽檢；c) 至少抽取3pcs進(jìn)行包裝匹配確認(rèn)。4.3.3 取樣過程中應(yīng)確保樣本的均布性（即：確保從物料每個(gè)最小包裝單元中抽取平均數(shù)量的樣本）和代表性。4.4 抽取樣品的時(shí)機(jī)樣品可在來料時(shí)、批生產(chǎn)出來以后、批生產(chǎn)期間或庫存重檢時(shí)抽取。兩種情形均應(yīng)按4.3抽選樣本。4.5. 二次或多次抽樣如在實(shí)際運(yùn)作中，需要使用二次或多次抽樣時(shí)，每個(gè)后繼的樣本應(yīng)從同一批次的剩余部分中抽選。4.5. 正常、加嚴(yán)和放寬檢驗(yàn)4.5.1. 檢驗(yàn)的開始除非負(fù)

4、責(zé)部門另有指示，開始檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)采用正常檢驗(yàn)。4.5.2. 檢驗(yàn)的繼續(xù)除非轉(zhuǎn)移程序(見4.5.3)要求改變檢驗(yàn)的嚴(yán)格度，對(duì)連續(xù)的批，正常、加嚴(yán)或者放寬檢驗(yàn)應(yīng)繼續(xù)不變。轉(zhuǎn)移程序應(yīng)分別地用于各類不合格或不合格品。4.5. 正常、加嚴(yán)和放寬檢驗(yàn)4.5.1. 檢驗(yàn)的開始除非負(fù)責(zé)部門另有指示，開始檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)采用正常檢驗(yàn)。4.5.2. 檢驗(yàn)的繼續(xù)除非轉(zhuǎn)移程序(見4.5.3)要求改變檢驗(yàn)的嚴(yán)格度，對(duì)連續(xù)的批，正常、加嚴(yán)或者放寬檢驗(yàn)應(yīng)繼續(xù)不變。轉(zhuǎn)移程序應(yīng)分別地用于各類不合格或不合格品。4.5.3 轉(zhuǎn)移規(guī)則初次加嚴(yán)檢驗(yàn)的一系列連續(xù)批中未接收批的累計(jì)數(shù)達(dá)到5批。初次檢驗(yàn)中連續(xù)5批或少于5批中有2批是不可接收的。a.連續(xù)

5、至少15批檢驗(yàn)合格；b.生產(chǎn)穩(wěn)定；c.負(fù)責(zé)部門認(rèn)為放寬檢驗(yàn)可取。開始放寬檢驗(yàn)正常檢驗(yàn)加嚴(yán)檢驗(yàn)放寬暫停檢驗(yàn)a. 一個(gè)批次未被接收；b.生產(chǎn)不穩(wěn)定或延遲；c.認(rèn)為恢復(fù)正常檢驗(yàn)適當(dāng)?shù)钠渌闆r。初次檢驗(yàn)的接連5批已被認(rèn)為是可接收的。供應(yīng)商為改進(jìn)所提供產(chǎn)品質(zhì)量已采取行動(dòng),而且負(fù)責(zé)部門承認(rèn)此行動(dòng)可能有效時(shí)。4.5.3.1 正常到加嚴(yán) 當(dāng)正在采用正常檢驗(yàn)時(shí)，只要初次檢驗(yàn)中連續(xù)5批或少于5批中有2批是不可接收的，則轉(zhuǎn)移到加嚴(yán)檢驗(yàn)。本程序不考慮再提交批。4.5.3.2 加嚴(yán)到正常 當(dāng)正在采用加嚴(yán)檢驗(yàn)時(shí)，如果初次檢驗(yàn)的接連5批已被認(rèn)為是可接收的，應(yīng)恢復(fù)正常檢驗(yàn)。4.5.3.3 正常到放寬當(dāng)正在采用正常檢驗(yàn)時(shí)，如果

6、下列各條件均滿足，應(yīng)轉(zhuǎn)移到放寬檢驗(yàn)a) 連續(xù)至少15批檢驗(yàn)合格；b) 生產(chǎn)穩(wěn)定；c) 負(fù)責(zé)部門認(rèn)為放寬檢驗(yàn)可取。4.5.3.4 放寬到正常當(dāng)正在執(zhí)行放寬檢驗(yàn)時(shí)，如果初次檢驗(yàn)出現(xiàn)下列任一情況，應(yīng)恢復(fù)正常檢驗(yàn)a) 一個(gè)批未被接收；b) 生產(chǎn)不穩(wěn)定或延遲；c) 認(rèn)為恢復(fù)正常檢驗(yàn)是正當(dāng)?shù)钠渌闆r。4.5.3.5 暫停檢驗(yàn)如果在初次加嚴(yán)檢驗(yàn)的一系列連續(xù)批中未接收批的累計(jì)數(shù)達(dá)到5批，應(yīng)暫時(shí)停止檢驗(yàn)。直到供方為改進(jìn)所提供產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量已采取行動(dòng)，而且負(fù)責(zé)部門承認(rèn)此行動(dòng)可能有效時(shí)，才能恢復(fù)gb/t 2828本部分的檢驗(yàn)程序?；謴?fù)檢驗(yàn)應(yīng)按4.5.3.3條款，從使用加嚴(yán)檢驗(yàn)開始。4.6. iqc抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：來

7、料原材料、半成品檢驗(yàn)按接收質(zhì)量水平：cr：aql=0.00(零缺陷)；ma：aql=0.65；mi：aql=1.5。4.7. qa抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：成品檢驗(yàn)按接收質(zhì)量水平：cr：aql=0.00(零缺陷)；ma：aql=0.65；mi：aql=1.5。4.8. 單次基本抽樣檢驗(yàn)方法4.8.1. iqc收到送貨通知單，或qa接到入庫送檢單進(jìn)行成品檢驗(yàn)時(shí)，可將同一規(guī)格/型號(hào)的物料/產(chǎn)品合并批次進(jìn)行抽樣檢查；4.8.2. 當(dāng)aql抽樣數(shù)大于或等于訂單批量時(shí),則用全數(shù)檢驗(yàn)。（成品數(shù)量n50pcs時(shí)應(yīng)全數(shù)檢驗(yàn)）。4.8.3. 當(dāng)aql為采用箭頭朝上或朝下的第一個(gè)抽樣計(jì)劃,則改變抽樣數(shù)(隨ma定義改變抽樣數(shù)，

8、mi不變)；4.8.4. 根據(jù)接收質(zhì)量水平所確定的抽樣計(jì)劃及樣品檢查的結(jié)果，若在樣品中發(fā)現(xiàn)的不合格數(shù)小于合格判定數(shù)，則判定該批為合格批次；若在樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格數(shù)大于或等于不合格判定數(shù)，則判定該批是不合格批次；4.8.5. 當(dāng)抽樣活動(dòng)完成后，須將被檢驗(yàn)過的批量之物料、半成品、成品加以檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.9. 正常單次抽樣一般檢驗(yàn)水準(zhǔn)項(xiàng)目a) 物料、半成品、成品基本性能(規(guī)格尺寸、裝配、電氣參數(shù)等)檢驗(yàn)；b) 物料、半成品、成品外觀檢驗(yàn)；c) 物料、半成品、成品包裝方式檢驗(yàn)。4.10. 特殊抽樣方法從正常單次抽樣的樣本數(shù)里，按aql表1中的特殊檢驗(yàn)水準(zhǔn)s-2抽取數(shù)量對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)、按s-4抽樣

9、數(shù)對(duì)相關(guān)特性進(jìn)行檢驗(yàn)。4.11. aql一般/特殊檢驗(yàn)水準(zhǔn)項(xiàng)目及缺陷定義4.11.1. 外觀檢查：一般檢驗(yàn)水準(zhǔn)ii級(jí), 缺陷等級(jí)(ma/mi)4.11.2. 結(jié)構(gòu)尺寸檢查：特殊檢驗(yàn)水準(zhǔn)s-2，缺陷等級(jí)(ma/mi)4.11.3. 產(chǎn)品資料核對(duì)：一般檢驗(yàn)水準(zhǔn)ii級(jí)，缺陷等級(jí)(cr/ma/mi)4.11.4. 產(chǎn)品設(shè)定的參數(shù)檢查：特殊檢驗(yàn)水準(zhǔn)s-2，缺陷等級(jí)(cr/ma)4.11.5. 產(chǎn)品試裝檢查：特殊檢驗(yàn)水準(zhǔn)s-4，缺陷等級(jí)(cr/ma)4.11.6. 產(chǎn)品可靠性檢查：每批，缺陷等級(jí)(cr/ma)4.11.7. 安規(guī)/安全檢查：新產(chǎn)品生產(chǎn)前/舊產(chǎn)品至少每年一次，缺陷等級(jí)(cr)5. 記錄 （無

10、） 6. 相關(guān)文件 gb/t 2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序-逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃7. 定義7.1 缺陷等級(jí)定義7.1.1 致命缺陷(cr)：產(chǎn)品缺陷違反國家法律法規(guī)或國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可能會(huì)對(duì)人體生命造成傷害或危及生命。如：產(chǎn)品漏電，血液或不明污染物，放射性物質(zhì)，有毒物質(zhì)或液體，腐蝕性物質(zhì)等。7.1.2 嚴(yán)重缺陷(ma)：產(chǎn)品缺陷可能會(huì)影響產(chǎn)品的使用性或功能缺失，或者嚴(yán)重影響產(chǎn)品的觀賞性，對(duì)人體可能造成潛在傷害，或不可擦拭的污物，或缺失重要標(biāo)識(shí)。如產(chǎn)品無法使用，不定位，或嚴(yán)重?fù)p傷，破裂，鋒利尖角，功能或警告標(biāo)識(shí)等。7.1.3 輕微缺陷(mi)：產(chǎn)品缺陷可能會(huì)影響產(chǎn)品的觀賞性，但不影響產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)功能和使用性。如可擦拭污物，標(biāo)識(shí)模糊，產(chǎn)品表面輕微劃傷等。8. 附表附表1 樣本量字碼 附件三：表3 正常檢驗(yàn)一次抽樣方案表2 正常檢驗(yàn)一次抽樣方案 使