空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、hvac系統(tǒng)驗(yàn)證方案修 訂 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：目 錄1.引言21.1 概述21.2 驗(yàn)證目的21.3 職責(zé)22.預(yù)確認(rèn)42.1 驗(yàn)證文件的確認(rèn)43.運(yùn)行確認(rèn)53.1 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料53.2 高效過濾器檢漏試驗(yàn)53.3 高效過濾器風(fēng)速測(cè)定63.4 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡93.4.1 風(fēng)量測(cè)試93.4.2 換氣次數(shù)的計(jì)算93.4.3 房間靜壓差測(cè)定113.4.4 房間溫濕度測(cè)定124.性能確認(rèn)134.1 潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定134.2 潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試174.3 潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試195. 進(jìn)度安排215.1驗(yàn)證次數(shù)215.2時(shí)間安排216.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及偏差

2、處理217.驗(yàn)證結(jié)論211.引言1.1 概述潔凈室根據(jù)不同的潔凈級(jí)別和工藝要求，分別有獨(dú)立的hvac系統(tǒng)（各空調(diào)機(jī)組控制區(qū)域見附件凈化空調(diào)機(jī)組控制區(qū)域表），用于潔凈區(qū)空氣的補(bǔ)充，以及空氣的凈化，溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)之間壓差，該系統(tǒng)由空氣處理機(jī)組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成。其中空氣處理機(jī)組（空調(diào)箱）主要對(duì)空氣進(jìn)行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送回風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到各空調(diào)房間，并從房間內(nèi)抽回或排出一定數(shù)量的空氣；空氣分布裝置，即各空調(diào)房間內(nèi)的送回風(fēng)口，其作用為合理組織室內(nèi)氣流，以保證工作區(qū)所要求的空氣濕度、氣流速度及潔凈度。生產(chǎn)部二樓潔凈車間hv

3、ac系統(tǒng)由jk3和jk4控制， jk3位于凍干機(jī)房，控制區(qū)域?yàn)樯a(chǎn)部二樓除菌分裝操作區(qū)、軋蓋間；jk4位于生產(chǎn)部二樓西南角，控制區(qū)域?yàn)樯a(chǎn)部二樓除jk3控制外的潔凈區(qū)域。1.2 驗(yàn)證目的1.2.1 檢查并確認(rèn)分裝室的hvac系統(tǒng)所需資料和文件符合gmp管理要求1.2.2 檢查并確認(rèn)分裝室的hvac系統(tǒng)的空氣凈化能力符合設(shè)計(jì)要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。1.3 職責(zé)1.3.1. 驗(yàn)證委員會(huì)1.3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。1.3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。1.3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。1.3.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。1.3.1.5負(fù)

4、責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。1.3.1.6負(fù)責(zé)hvac系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。1.3.2 驗(yàn)證小組1.3.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、修改。1.3.2.2 負(fù)責(zé)組織本驗(yàn)證方案的實(shí)施。1.3.2.3 負(fù)責(zé)潔凈廠房微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)。1.3.2.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。1.3.2.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫，并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。1.3.3 設(shè)備工程部1.3.3.1 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。1.3.3.2 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。1.3.3.3 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。1.3.3.4 負(fù)責(zé)hvac系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。1.3.4 分裝室1.3.4.1 負(fù)責(zé)分裝室的清潔、

5、消毒。1.3.4.2 負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證小組完成驗(yàn)證工作。1.3.5 質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)相關(guān)樣品的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告。1.3.6 驗(yàn)證實(shí)施人員及其職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)2.預(yù)確認(rèn)2.1 驗(yàn)證文件的確認(rèn)檢查結(jié)果見表1。結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：表1：驗(yàn)證文件的確認(rèn)記錄資料名稱存放處結(jié)果（是否）潔凈區(qū)平面布置圖設(shè)備工程部人流、物流流向圖設(shè)備工程部藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）質(zhì)量保證部設(shè)備安裝工程實(shí)施驗(yàn)收程序的管理制度質(zhì)量保證部設(shè)備驗(yàn)收管理程序質(zhì)量保證部驗(yàn)證設(shè)備管理制度質(zhì)量保證部潔凈車間潔凈度檢測(cè)偏差糾正措施質(zhì)量保證部潔凈區(qū)潔凈程度檢測(cè)制度質(zhì)量保證部人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化程序質(zhì)量保證部檢查人：

6、復(fù)核人： 日期：3.運(yùn)行確認(rèn)主要是hvac系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，是為證明hvac系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：高效過濾器檢漏試驗(yàn)、高效過濾器的風(fēng)速測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。3.1 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料資料名稱存放處hvac系統(tǒng)設(shè)備檔案設(shè)備工程部hvac系統(tǒng)操作說明設(shè)備工程部hvac系統(tǒng)運(yùn)行調(diào)試報(bào)告設(shè)備工程部3.2 高效過濾器檢漏試驗(yàn)3.2.1 目的：通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。3.2.2 測(cè)試部

7、位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。3.2.2 測(cè)試儀器：激光粒子計(jì)數(shù)器3.2.4 檢測(cè)方法：在高效過濾器的上風(fēng)側(cè)引入均勻濃度的大氣塵，立即用激光粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器表面約2030cm，以520mm/s的速度，對(duì)過濾器的表面、邊框和封頭膠處進(jìn)行移動(dòng)掃描檢查。當(dāng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器計(jì)讀數(shù)超標(biāo)時(shí)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換，用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。3.2.5 檢測(cè)頻度：在安裝或更換高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)，正常使用情況下，每年至少檢測(cè)一次。記錄見表2。結(jié)論：評(píng)價(jià)人：

8、 日期：表2：高效過濾器檢漏試驗(yàn)高效過濾器位置潔凈級(jí)別泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果檢查人： 復(fù)核人： 日期：3.3 高效過濾器風(fēng)速測(cè)定3.3.1 測(cè)試儀器:熱球式風(fēng)速儀3.3.2 測(cè)試方法：風(fēng)速檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上。對(duì)于單向流(層流)潔凈室采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。其中垂直單向流(層流)潔凈室的測(cè)定截面取距地面08m的水平截面；水平單向流(層流)潔凈室取距送風(fēng)面05m的垂直截面。在出風(fēng)口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于5點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。3.3.3

9、 可接受標(biāo)準(zhǔn)：出口處的風(fēng)速應(yīng)0.35m/s。記錄見表3。結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：表3：高效過濾器風(fēng)速測(cè)定記錄機(jī)組編號(hào)車間名稱潔凈室名稱潔凈級(jí)別檢測(cè)數(shù)據(jù)平均風(fēng)速jk-3分裝間百級(jí)分裝走道萬級(jí)除菌間萬級(jí)除菌間百級(jí)罩百級(jí)暫存間萬級(jí)二更手消毒間萬級(jí)二更萬級(jí)二更緩沖間萬級(jí)軋蓋間萬級(jí)jk-4洗消間萬級(jí)洗消間百級(jí)罩百級(jí)萬級(jí)走廊萬級(jí)東洗手間萬級(jí)東穿衣間萬級(jí)東緩沖（進(jìn)）萬級(jí)東緩沖（出）萬級(jí)東脫衣間萬級(jí)東衣服處理間萬級(jí)表3：高效過濾器風(fēng)速測(cè)定記錄機(jī)組編號(hào)車間名稱潔凈室名稱潔凈級(jí)別檢測(cè)數(shù)據(jù)平均風(fēng)速jk-4南傳遞間萬級(jí)南接收間萬級(jí)北傳遞間十萬級(jí)北接收間十萬級(jí)西洗手間十萬級(jí)西衣服處理間十萬級(jí)西更衣間十萬級(jí)西緩沖間十萬級(jí)洗

10、瓶間十萬級(jí)檢查人： 復(fù)核人： 日期：3.4 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測(cè)試內(nèi)容包括：風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕度測(cè)試等。3.4.1 風(fēng)量測(cè)試3.4.1.1 目的：證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。3.4.1.2 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀3.4.1.3 測(cè)試方法：對(duì)于單向流(層流)潔凈室采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。風(fēng)速測(cè)量參考3.2 高效過濾器風(fēng)速測(cè)定，以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面積確定風(fēng)量。送風(fēng)口平均風(fēng)速=各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速之和/測(cè)量點(diǎn)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速(m/s)風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)36003.4.1.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：(見下表)層流潔

11、凈室: 總實(shí)測(cè)新風(fēng)量在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90110之間風(fēng)量計(jì)算結(jié)果見表4。3.4.2 換氣次數(shù)的計(jì)算根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。3.4.2.1 計(jì)算方法：換氣次數(shù)(次h)n = （l1+ l2ln）/（ah）式中 ll，l2，ln-房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量，m3/ha-房間面積h-房間高度3.4.2.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：10000級(jí)區(qū)域25次/h, 100000級(jí)區(qū)域15次/h記錄見表4。結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：表4：風(fēng)量及換氣次數(shù)計(jì)算記錄機(jī)組編號(hào)送風(fēng)口位置潔凈級(jí)別房間面積m2房間高度m送風(fēng)口面積m2風(fēng)量m3換氣次數(shù)jk-3分裝走道萬級(jí)62.40

12、.36除菌間萬級(jí)5.62.40.36暫存間萬級(jí)8.22.40.36二更手消毒間萬級(jí)3.22.40.2二更萬級(jí)5.42.40.36二更緩沖間萬級(jí)3.22.40.2軋蓋間萬級(jí)17.22.40.362jk-4洗消間萬級(jí)252.40.363萬級(jí)走廊萬級(jí)30.32.40.364東洗手間萬級(jí)4.72.40.2東穿衣間萬級(jí)62.40.36東緩沖（進(jìn)）萬級(jí)4.42.40.2東緩沖（出）萬級(jí)4.82.40.2東脫衣間萬級(jí)4.82.40.2東衣服處理間萬級(jí)7.42.40.36南傳遞間萬級(jí)6.72.40.36南接收間萬級(jí)62.40.36北傳遞間十萬級(jí)5.22.40.2北接收間十萬級(jí)5.22.40.2西洗手間十萬級(jí)2

13、.92.40.2西衣服處理間十萬級(jí)5.62.40.2西更衣間十萬級(jí)3.82.40.2西緩沖間十萬級(jí)3.82.40.2洗瓶間十萬級(jí)43.22.40.363+0.2操作人： 復(fù)核人： 日期： 3.4.3 房間靜壓差測(cè)定3.4.3.1 目的：查明相鄰房間之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。3.4.3.2 測(cè)試儀表：微壓表3.4.3.3 測(cè)定方法：將微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。3.

14、4.3.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)10pa；潔凈室與室外的壓差應(yīng)10pa；潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓。將測(cè)定結(jié)果記錄于表5。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：表5：房間靜壓差測(cè)定車間名稱測(cè)點(diǎn)位置潔凈級(jí)別檢測(cè)數(shù)據(jù)測(cè)點(diǎn)位置潔凈級(jí)別檢測(cè)數(shù)據(jù)分裝走廊百級(jí)對(duì)萬級(jí)換鞋間（北）萬級(jí)對(duì)大氣外走道萬級(jí)對(duì)萬級(jí)換鞋間（南）萬級(jí)對(duì)大氣軋蓋間百級(jí)對(duì)萬級(jí)傳遞間（北）萬級(jí)對(duì)大氣傳遞間（南）萬級(jí)對(duì)大氣操作人： 復(fù)核人： 日期： 3.4.4 房間溫濕度測(cè)定進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)hvac系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在

15、設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。3.4.4.1 測(cè)試儀器：溫濕度測(cè)定儀。3.4.4.2 測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。3.4.4.3 測(cè)定方法：按潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)控制程序進(jìn)行測(cè)定。測(cè)試應(yīng)在空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。溫、濕度計(jì)在測(cè)試前應(yīng)經(jīng)校正合格。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開。測(cè)量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測(cè)點(diǎn)不同的要求進(jìn)行。3.4.4.4 監(jiān)測(cè)記錄頻率：驗(yàn)證時(shí)，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)1次/10分鐘。3.4.4.5 標(biāo)準(zhǔn)：溫度 1826 相對(duì)濕度4565記錄見表6。結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：表6：潔凈室溫濕

16、度測(cè)定記錄車間名稱潔凈室名稱潔凈級(jí)別項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果*12345分裝間百級(jí)t1826rh4565除菌間萬級(jí)t1826rh4565暫存間萬級(jí)t1826rh4565軋蓋間萬級(jí)t1826rh4565洗消間萬級(jí)t1826rh4565洗瓶間十萬級(jí)t1826rh4565操作人： 復(fù)核人： 日期： 4.性能確認(rèn)hvac系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)hvac系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)hvac系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)可在靜態(tài)的情況下進(jìn)行。本驗(yàn)證方案系在位于空調(diào)系統(tǒng)末端，既潔凈區(qū)內(nèi)用適當(dāng)?shù)姆椒ê蛢x

17、器采集一定數(shù)量的凈化空氣，通過對(duì)所采集樣本的塵埃粒子數(shù)、活微生物等的檢測(cè)，驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)的凈化性能。4.1 潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定4.1.1 儀器：y09-9型塵埃粒子激光計(jì)數(shù)器4.1.2測(cè)試方法自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法：將潔凈室中粒徑大于0.5um的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)。4.1.2.1 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置。4.1.2.1.1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目見下表。面積m2潔凈度級(jí)別10010 000100 00010232210204222040822401001642100200401032004008020640010001604013注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對(duì)非單向流潔凈室，指的是房間面

18、積。4.1.2.1.2 采樣點(diǎn)的布置工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.81.5m左右（略高于工作面）。送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右?？稍陉P(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。潔凈區(qū)域懸浮粒子檢測(cè)采樣點(diǎn)位置見附圖潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)采樣點(diǎn)位置示意圖4.1.3 采樣點(diǎn)的限定對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。4.1.4 采樣量參考gb/t 162921996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法和藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003年),并結(jié)合我公司的實(shí)際情況,規(guī)定不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量為5.

19、66 l/次4.1.5結(jié)果計(jì)算4.1.5.1 用自動(dòng)計(jì)數(shù)方法得出采樣量為5.66 l的某一采樣點(diǎn)的粒子濃度,再乘以5即得出各次采樣量為28.3 l（即10分鐘采樣量）的某一采樣點(diǎn)的粒子濃度。4.1.5.2 判定標(biāo)準(zhǔn)：見下表（動(dòng)態(tài)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)）潔凈度級(jí)別懸浮粒子數(shù)（個(gè)/28.3l）0.5um5um1001000100001000057100000100000570結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：表7：潔凈區(qū)房間塵埃粒子測(cè)定記錄機(jī)組編號(hào)潔凈室名稱潔凈級(jí)別含塵濃度（個(gè)/28.3l）結(jié)果*0.5m5mjk-3分裝間百級(jí)分裝走道萬級(jí)除菌間萬級(jí)除菌間百級(jí)罩百級(jí)暫存間萬級(jí)二更手消毒間萬級(jí)二更萬級(jí)二更緩沖間萬級(jí)軋蓋間萬級(jí)jk

20、-4洗消間萬級(jí)洗消間百級(jí)罩萬級(jí)萬級(jí)走廊萬級(jí)東洗手間萬級(jí)表7：潔凈區(qū)房間塵埃粒子測(cè)定記錄機(jī)組編號(hào)潔凈室名稱潔凈級(jí)別含塵濃度結(jié)果*0.5m5mjk-4東穿衣間萬級(jí)東緩沖（進(jìn)）萬級(jí)東緩沖（出）萬級(jí)東脫衣間萬級(jí)東衣服處理間萬級(jí)南傳遞間萬級(jí)南接收間萬級(jí)北傳遞間十萬級(jí)北接收間十萬級(jí)西洗手間十萬級(jí)西衣服處理間十萬級(jí)西更衣間十萬級(jí)西緩沖間十萬級(jí)洗瓶間十萬級(jí)*注：合格用“”表示，不合格用“+”表示。操作人： 復(fù)核人： 日期：4.2 潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試4.2.1 原理與目的沉降菌測(cè)試，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落

21、數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活菌落數(shù)，并以平均菌落數(shù)來評(píng)定潔凈區(qū)內(nèi)活微生物數(shù)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2 要求測(cè)試前，被測(cè)潔凈室的溫濕度須達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)，且被測(cè)潔凈室已經(jīng)消毒。測(cè)試時(shí)間應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始，測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服，且人數(shù)不得多于2人4.2.3 方法及合格標(biāo)準(zhǔn)將預(yù)培養(yǎng)合格的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基放在有代表性氣流擾動(dòng)最小的地方，打開平皿，使其表面暴露4小時(shí)后，將平皿蓋上，然后32下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)，檢測(cè)時(shí)最少采樣點(diǎn)和最少平皿如下：級(jí)別最少平皿數(shù)最少采樣點(diǎn)10 10 20 40 100100100001000001

22、42223 4 8 16 402 2 2 4 102 2 2 2 3判定標(biāo)準(zhǔn)如下潔凈度級(jí)別沉降菌菌落數(shù)（cfu/平皿）10010000100000平均1平均3平均10記錄見表8。結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：表8：潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試記錄機(jī)組編號(hào)潔凈室名稱潔凈級(jí)別沉降菌菌落數(shù)/平皿數(shù)判斷標(biāo)準(zhǔn)菌落位置結(jié)果*jk-3分裝間百級(jí)1分裝走道萬級(jí)3除菌間萬級(jí)3除菌間百級(jí)罩百級(jí)1暫存間萬級(jí)3二更手消毒間萬級(jí)3二更萬級(jí)3二更緩沖間萬級(jí)3軋蓋間萬級(jí)3jk-4洗消間萬級(jí)3洗消間百級(jí)罩百級(jí)1萬級(jí)走廊萬級(jí)3東洗手間萬級(jí)3東穿衣間萬級(jí)3東緩沖（進(jìn)）萬級(jí)3東緩沖（出）萬級(jí)3東脫衣間萬級(jí)3東衣服處理間萬級(jí)3南傳遞間萬級(jí)3南接收間萬級(jí)

23、3北傳遞間十萬級(jí)10北接收間十萬級(jí)10西洗手間十萬級(jí)10西衣服處理間十萬級(jí)10西更衣間十萬級(jí)10西緩沖間十萬級(jí)10洗瓶間十萬級(jí)10注：合格用“”表示，不合格用“+”表示。送檢人： 送檢日期：檢測(cè)人： 檢測(cè)日期：4.3 潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試4.3.1 原理與目的：浮游菌測(cè)試，即通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門培養(yǎng)基中，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活菌落數(shù)，并以平均菌落數(shù)來評(píng)定潔凈區(qū)內(nèi)活微生物數(shù)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。4.3.2 要求：測(cè)試前，被測(cè)潔凈室的溫濕度須達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)，且被測(cè)潔凈室已經(jīng)消毒。測(cè)試時(shí)間應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始，測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服，且人數(shù)不得多于2人4.3.3 方法及合格標(biāo)準(zhǔn)：本方法采用計(jì)數(shù)濃度法，通過狹縫式浮游菌采樣器抽氣，將采集到的空氣噴射并撞擊到緩慢旋轉(zhuǎn)的平板培養(yǎng)基表面上，附著的活微生物粒子經(jīng)30-35下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)，檢測(cè)時(shí)最少采樣點(diǎn)如下：面積（）潔凈度級(jí)別10010 000100 000驗(yàn)證監(jiān)測(cè)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)