藥品經(jīng)營企業(yè)GSP流程課件

1、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP流程1 收貨員 收貨 驗(yàn)收員在待 驗(yàn)區(qū)接貨 待驗(yàn)區(qū)檢查 包裝并記錄 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 填寫“藥品拒 收通知單據(jù) 待驗(yàn)區(qū)檢查 包裝并記錄 合格 不合格 質(zhì)量管理員 確認(rèn) 填寫“藥品入庫驗(yàn) 收記錄”寫明驗(yàn)收 合格結(jié)論并簽名 合格 合格 合格填寫“藥品入庫驗(yàn) 收記錄”寫明驗(yàn)收 不合格結(jié)論并簽名 封箱復(fù) 原藥品 與保管員辦 理交接手續(xù) 進(jìn)入“藥品入 庫儲存程序“ 封箱復(fù) 原藥品 藥品進(jìn)入不 合格庫（區(qū)） 進(jìn)入“ 不合格藥品 的確認(rèn)和處理程序 不合格 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP流程2 收貨員收貨驗(yàn)收員驗(yàn)收 保管員員接貨 藥品驗(yàn)收入 庫通知單 （合格品） 藥品驗(yàn)收入 庫通

2、知單 （不合格品） 保管員按儲 藏條件分庫 按劑型分區(qū)按批號碼放 按卡記保管 帳或錄入電腦 進(jìn)入“在庫藥品 養(yǎng)護(hù)程序“ 購進(jìn)藥品 藥品驗(yàn)收入 庫通知單 （不合格品） 通知購 進(jìn)部門 進(jìn)入“藥品購 進(jìn)退出程序“ 退供貨單位 銷后退 回藥品 保管員將 不合格品 入不合格 品區(qū) 記不合格藥 品保管帳 進(jìn)入“不合格 藥品的確認(rèn) 和處理程序“ 保管員將 不合格品 入不合格 品區(qū) 藥品入庫儲存程序 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP流程3 藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序 合 格 品 庫 藥 品 儲存超過三個(gè) 的每季度進(jìn)行 檢查 儲存超 過三個(gè) 的每季 度進(jìn)行 檢查 近效期藥品每 月進(jìn)行檢查 檢查庫房的溫度、濕度 等儲存條件并記錄 不合

3、格品 保管員將藥品 移入不合格庫 有疑問藥品 放“暫 停發(fā) 貨”牌 填寫“藥 品質(zhì)量 復(fù)查通 知單 質(zhì)量管 理部門 確認(rèn) 發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，應(yīng)立 即采取調(diào)控措施并記錄 質(zhì)量管理人員確認(rèn) 填寫“藥品質(zhì)量 處理通知單 通知業(yè)務(wù)部門 進(jìn)行處理 記不合格藥品 保管帳 到期藥品 質(zhì)量管 理部門 確認(rèn) 合格藥品 檢驗(yàn)不合格藥品 檢驗(yàn)合格藥品 “填寫”藥品 質(zhì)量處理 通知單“ 保管員 將藥品 放入不 合格區(qū) 記不合 格藥品 保管帳 通知業(yè)務(wù)部門 進(jìn)行處理 做好養(yǎng) 護(hù)記錄 建立藥 品養(yǎng)護(hù) 檔案 “填寫”藥品 質(zhì)量處理 通知單“解 除暫停發(fā) 貨牌 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP流程4 藥品銷后退回的處理程序 銷售部門開 具

4、“銷后退 回通知單“ 保管員憑“銷后 退回通知單“對 照實(shí)物收貨 存放在退貨區(qū) 并做好退貨記錄 按“藥品質(zhì)量檢查 驗(yàn)收程序“驗(yàn)收并 辦理交接手續(xù) 按“藥品入庫儲 存程序“辦理入 庫手續(xù) 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP流程5 保管員出 庫憑證進(jìn) 行確認(rèn) 到貨位確定發(fā)貨批號 并記錄批號和登記保 管帳后將藥品搬運(yùn)到 發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員 發(fā)貨員對出庫藥品進(jìn)行包 括藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)識、 有效期、批號、通用名稱 劑型、規(guī)格、數(shù)量的核對 和質(zhì)量檢查 發(fā)貨員復(fù)核無誤后在 庫憑證上記錄質(zhì)量狀 況和簽名，填寫“藥 品出庫復(fù)核記錄” 藥品交顧客 或本企業(yè)的 運(yùn)輸部門 揀貨 復(fù)核 記錄 出庫 藥品出庫復(fù)核程序藥品出庫復(fù)核程序 藥品

5、經(jīng)營企業(yè)GSP流程6 在庫檢查發(fā)現(xiàn)的 不合格藥品 出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的 不合格藥品 購進(jìn)發(fā)現(xiàn)的 不合格藥品 銷后退回發(fā)現(xiàn)的 不合格藥品 質(zhì)量公報(bào)中的 不合格藥品 質(zhì)量管 理人員 確認(rèn) 填寫“藥品質(zhì) 量處理通知單“ 保管員憑“藥品質(zhì)量處理 通知單“將不合格藥品 移入不合格藥品庫 填寫“藥品質(zhì) 量處理通知單“ 質(zhì)量管理人員 對不合格藥品 進(jìn)行登記 質(zhì)量管理人 員收集信息 填寫“藥品 質(zhì)量處通 知單“ 退貨 換貨 報(bào)損銷毀 通知藥品購進(jìn)、銷售部門處理 保管員將藥品放 入不合格藥品庫 記不合格藥品 保管帳 質(zhì)量管理部門按要求上報(bào)當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督部門 按藥品監(jiān)督 管理部門進(jìn) 行處理 不合格藥品的確認(rèn) 藥品經(jīng)營企

6、業(yè)GSP流程7 質(zhì)量管理部 人事教育部總經(jīng)理辦公室 根據(jù)藥品管理法 藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等法規(guī) 質(zhì)量管理文件的 編制、修訂、撤消 定期對質(zhì)量管理制度的 執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo) 小組審定 主要負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn) 人事教育部 總經(jīng)理 辦公室發(fā)布 有關(guān)部門 執(zhí)行落實(shí) 主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 質(zhì)量管理文件編制、修訂、審批及考核程序 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP流程8 生產(chǎn) 企業(yè) 國產(chǎn)藥品 首營 企業(yè) 經(jīng)營 企業(yè) 首營 企業(yè) 非首營 企業(yè) 企業(yè)證照 審查、質(zhì) 量信譽(yù)審 查、填寫“ 首營企業(yè) 審批表” 簽定合 同或質(zhì) 量保證 協(xié)議書 銷售人員資 格審查： 1、企業(yè)法人 簽署的銷售 人員委托書 原件 2、身份證復(fù) 印件

7、 3、崗位證書 索取資料： 1、生產(chǎn)批件 2、法定質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 3、商標(biāo)注冊 證 4、說明書批 件 5、藥品檢驗(yàn) 報(bào)告書 6、樣品 填寫“首次 經(jīng)營藥品審 批表”，質(zhì) 量管理部門 審核、主管 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 審批 非首營 企業(yè) 銷售人員資 格審查： 1、企業(yè)法人 簽署的銷售 人員委托書 原件 2、身份證復(fù) 印件 3、崗位證書 首營 品種 非首營 品種 進(jìn)貨 做好購進(jìn)記錄 藥品驗(yàn)收時(shí) 執(zhí)行合同規(guī) 定的質(zhì)量條 款或質(zhì)量保 證協(xié)議書 企業(yè)證照 審查、質(zhì) 量信譽(yù)審 查、填寫“ 首營企業(yè) 審批表” 簽定合 同或質(zhì) 量保證 協(xié)議書 國產(chǎn)藥品進(jìn)貨程序 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP流程9 國產(chǎn)藥品 首營 企業(yè) 經(jīng)營 企業(yè) 非

8、首營 企業(yè) 銷售人員資 格審查： 1、企業(yè)法人 簽署的銷售 人員委托書 原件 2、身份證復(fù) 印件 3、崗位證書 進(jìn)貨 做好購進(jìn)記錄 藥品驗(yàn)收時(shí) 執(zhí)行合同規(guī) 定的質(zhì)量條 款或質(zhì)量保 證協(xié)議書 企業(yè)證照 審查、質(zhì) 量信譽(yù)審 查、填寫“ 首營企業(yè) 審批表” 簽定合 同或質(zhì) 量保證 協(xié)議書 進(jìn)口藥品進(jìn)貨程序 索取資料： 該藥品的進(jìn)口藥 品注冊證或醫(yī) 藥產(chǎn)品注冊證及 該批號進(jìn)口藥品 檢驗(yàn)報(bào)告書或 進(jìn)口藥品通關(guān)單 加蓋供貨單位質(zhì)量 管理印章 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP流程10 藥品拆零和拼箱發(fā)貨的程序藥品拆零和拼箱發(fā)貨的程序 發(fā)貨員對出 庫憑證確認(rèn) 填制揀貨單，確定 拼箱區(qū)貨位，分發(fā) 揀貨單 保管員在拆零區(qū)揀貨

9、記錄批號和保管帳，藥 品送拼箱區(qū)指定貨位 復(fù)核對照實(shí)物進(jìn)行項(xiàng)目 數(shù)量核對和質(zhì)量檢查并 做好出庫復(fù)核記錄 按不同的屬性 劑型裝箱 發(fā)貨給顧客或 本企業(yè)的運(yùn)輸 部門 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP流程11 分裝中藥飲片的程序分裝中藥飲片的程序 待分裝的中藥飲片 移入分裝 區(qū)，核對 品名、規(guī) 生產(chǎn)日期 （批號）、 外觀質(zhì)量 質(zhì)量 品名 規(guī)格 等有 疑問 的 質(zhì)量部門復(fù)查確認(rèn) 確認(rèn)質(zhì)量不合格 移入不合格藥品 庫（區(qū)）并記錄 確認(rèn) 質(zhì)量 合格 校準(zhǔn)稱量 器具并按 數(shù)量要求 進(jìn)行分裝 抽樣 檢查 裝量 質(zhì)量 包 裝 封 口 填寫標(biāo) 簽及有 關(guān)內(nèi)容 清場并 記錄 分裝 記錄 成 件 包 裝 移入 成品庫 藥品經(jīng)營企業(yè)G

10、SP流程12 藥品拆零和拼箱發(fā)貨的程序藥品拆零和拼箱發(fā)貨的程序 發(fā)貨員對出 庫憑證確認(rèn) 填制揀貨單，確定 拼箱區(qū)貨位，分發(fā) 揀貨單 保管員在拆零區(qū)揀貨 記錄批號和保管帳，藥 品送拼箱區(qū)指定貨位 復(fù)核對照實(shí)物進(jìn)行項(xiàng)目 數(shù)量核對和質(zhì)量檢查并 做好出庫復(fù)核記錄 按不同的屬性 劑型裝箱 發(fā)貨給顧客或 本企業(yè)的運(yùn)輸 部門 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP流程13 藥品配送的程序藥品配送的程序 發(fā)貨員對出 庫憑證確認(rèn) 填制揀貨單，確定 拼箱區(qū)貨位，分發(fā) 揀貨單 保管員在拆零區(qū)揀貨 記錄批號和保管帳，藥 品送拼箱區(qū)指定貨位 復(fù)核對照實(shí)物進(jìn)行項(xiàng)目 數(shù)量核對和質(zhì)量檢查并 做好出庫復(fù)核記錄 按不同的屬性 劑型裝箱 制作含有購貨

11、單 位名稱、分件數(shù) 總件數(shù)的標(biāo)簽貼 于每件箱上 發(fā)貨員按“藥品 配送單”發(fā)貨， 送貨員對照實(shí)物 簽收 遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、 安全、經(jīng)濟(jì)的原 則運(yùn)輸，按事先 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP流程14 藥品購進(jìn)退出程序 質(zhì)量管理部 門提出退貨 質(zhì)量管理部 門提出退貨 購進(jìn)部門聯(lián)系供 貨單位接納退貨 銷售部門確認(rèn) 購進(jìn)部門填寫“藥品退貨 通知單“通知倉儲部門 保管員根據(jù)“藥品退貨通知單” 制作“藥品購進(jìn)退出單”并做好 消帳（卡）或減帳（卡）和退 貨記錄，將退貨藥品移至發(fā)貨區(qū) 復(fù)核員根據(jù)“藥品購進(jìn)退出 單”對照實(shí)物進(jìn)行復(fù)核并簽名 提貨員憑“藥品購進(jìn)退出單” （運(yùn)輸聯(lián)）辦理提貨、送 貨或托運(yùn) 購進(jìn)部門聯(lián)系供 貨單位同意退貨 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP流程15 首營企業(yè)、首營品種報(bào)驗(yàn)流程圖首營企業(yè)、首營品種報(bào)驗(yàn)流程圖 首營企業(yè)、首營品種 采購部門 首營企業(yè)審核 首營品種審核 物價(jià)部門審核 質(zhì)管部門審核 品種與價(jià)格 合法性和 質(zhì)量情況 主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批 簽訂進(jìn)貨合同或 質(zhì)量保證協(xié)議 樣品檢驗(yàn) 檢驗(yàn)合格后 憑同批號檢驗(yàn) 報(bào)告書驗(yàn)收 生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn) 報(bào)告書 隨附資料與樣品 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與樣品 藥品小包裝、標(biāo)簽、 說明書 證照復(fù)印件 物價(jià)資料 進(jìn) 口 藥 品 還 應(yīng) 提 供