09 精密檢驗儀器風(fēng)險評估報告

1、精密檢驗儀器風(fēng)險評估報告風(fēng)險評估組組長參 加 人起草人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期藥業(yè)有限公司一、 目的作為藥品生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要,而精密儀器又作為控制質(zhì)量必不可少的儀器設(shè)備,而且其涉及面廣,成品,原輔料,包材等的質(zhì)量檢驗都會涉及到精密儀器的操作。因此,為進一步提高對精密儀器室的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量造成的威脅，根據(jù)風(fēng)險管理 （編碼：c09-0024）和2012年質(zhì)量風(fēng)險管理主計劃文件中的相關(guān)規(guī)定，質(zhì)檢部特組織相關(guān)技術(shù)人員開展了對精密儀器室的風(fēng)險分析。二、 適用范圍適用于質(zhì)檢部精密儀器風(fēng)險評估。三、 內(nèi)容1. 概述我公司質(zhì)檢部精密儀器室位于質(zhì)檢樓二樓，

2、涉及到的儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紅外吸收風(fēng)光度計、紫外吸收分光光度計等。該檢驗室主要負(fù)責(zé)公司成品、原輔料、包材理化檢驗，出具檢驗報告。檢驗項目主要包括鑒別（保留時間對比、紅外圖譜）、檢查（有關(guān)物質(zhì)測定）、含量測定等。為進一步提高質(zhì)檢部精密儀器室的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險對檢驗結(jié)果造成的威脅，根據(jù)公司風(fēng)險管理（c09-0024）文件中的有關(guān)規(guī)定，質(zhì)檢部特組織相關(guān)人員開展了對精密儀器室的風(fēng)險分析。本次精密儀器室風(fēng)險分析工作從2012年9月15日開始，至9月31日結(jié)束，參與部門僅限質(zhì)檢部。2. 風(fēng)險管理小組介紹2012年07月20日，公司質(zhì)檢部共6人，成

3、立了“精密儀器風(fēng)險管理小組”，由邱莉擔(dān)任組長，胡高陽、朱喜榮擔(dān)任副組長，正式啟動了風(fēng)險管理程序。小組成員名單、分工、職責(zé)如下：序號姓名所在部門或崗位職務(wù)或職稱組內(nèi)職務(wù)組內(nèi)職責(zé)1邱莉質(zhì)檢部經(jīng)理組長負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)、信息收集；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)、信息的匯總評價；負(fù)責(zé)撰寫報告。2胡高陽質(zhì)檢部副管理員副組長負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)和推進風(fēng)險分析進程；負(fù)責(zé)召集小組會議。3朱喜榮質(zhì)檢部qc員副組長負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險管理小組提供必要的資源。4胡靜質(zhì)檢部qc員組員參與風(fēng)險分析活動，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；完成風(fēng)險管理小組安排的各項工作5聶雪莉質(zhì)檢部qc員組員6張秀頎質(zhì)檢部qc員組員風(fēng)險管理小組在07月25日召開了首次會議

4、，確定了本次精密儀器室風(fēng)險分析的活動流程及日程安排。3. 風(fēng)險分析活動流程及日程安排3.1. 活動流程圖3.1.1. 現(xiàn)狀調(diào)查：收集精密儀器室的相關(guān)信息，包括文件系統(tǒng)、崗位人員配置情況、設(shè)備布局狀況、設(shè)備檢定狀況、試劑試藥情況、主要檢驗產(chǎn)品、檢驗樣品特性、檢驗方法等。3.1.2. 風(fēng)險識別：根據(jù)精密儀器室的實際情況，分析精密儀器室可能出現(xiàn)的失效模式，失效模式可能產(chǎn)生的影響、危害，危害的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性、可檢測性等，并計算各種失效模式的風(fēng)險指數(shù)，根據(jù)風(fēng)險指數(shù)的大小進行排序、分級。3.1.3. 風(fēng)險分析：針對風(fēng)險等級為高、中級的失效模式分析失效原因，對失效原因發(fā)3.1.4. 生的可能性、可檢

5、測性進行調(diào)查、評估，制作失效原因的風(fēng)險指數(shù)排序表，對失效原因進行風(fēng)險分級。3.1.5. 風(fēng)險評價：確定可接受風(fēng)險的rpn值，并確定必須制定改進措施的失效原因。3.1.6. 風(fēng)險控制：針對失效原因制定改進措施，對改進措施實施后仍殘留的風(fēng)險進行3.1.7. 預(yù)評估。應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險指數(shù)(rpn值)降至可接受水平，否則需重新進行風(fēng)險分析、評價、控制的循環(huán)。3.1.8. 總結(jié)報告：當(dāng)風(fēng)險降至可接受水平后，對風(fēng)險分析全過程進行總結(jié)，形成書面報告。4. 現(xiàn)狀調(diào)查2012年08月05日，由質(zhì)檢部經(jīng)理邱莉、副經(jīng)理胡高陽、qc員朱喜榮三人共同完成了對精密儀器室當(dāng)前現(xiàn)狀的調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)查情況匯總?cè)缦隆?.1.

6、 檢驗室功能房間布局精密儀器室室位于公司質(zhì)檢樓二樓，該檢驗室涉及到的房間包括儀器室1、2。4.2. 檢驗設(shè)備高效液相色譜儀（型號：lc3000）由北京創(chuàng)新通恒科技有限公司生產(chǎn)，主要用于有關(guān)物質(zhì)與含量測定。氣相色譜儀（型號：gc-2001）由山東金普分析儀器有限公司生產(chǎn)，主要用于原輔料、成品的鑒別與含量測定。原子吸收分光光度計（型號：aa1700）由浙江福立分析儀器有限公司生產(chǎn)，主要用于試劑、試藥的稱量及原輔料、包材的非精密稱量。紅外吸收分光光度計（型號：tj270-30（a/b）由天津市津維電子儀表有限公司生產(chǎn)，主要用于原輔料鑒別。紫外/可見分光光度計（型號：6100f）由上海元析儀器有限公司

7、生產(chǎn)，主要用于原輔料、成品的鑒別與含量測定。 主要操作規(guī)程高效液相色譜法：按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液,在規(guī)定的色譜條件下測定,根據(jù)所得圖譜峰面積進行計算樣品含量等。氣相色譜法：按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液，在規(guī)定的色譜條件下測定，根據(jù)所得樣品峰面積進行比較判定。原子吸收分光光度法：按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液,在規(guī)定的色譜條件下測定,根據(jù)所得圖譜峰面積進行計算樣品含量等。紅外吸收分光光度法：除另有規(guī)定外，應(yīng)按照國家藥典委員會編訂的藥品紅外光譜集各卷收載的各光譜圖所規(guī)定的方法制備樣品。紫外分光光度法：按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對

8、照溶液，在規(guī)定波長處測定供試品溶液和對照溶液的吸光度。除另有規(guī)定外，應(yīng)以配制供試品溶液的同批溶劑為空白對照，采用1cm的石英吸收池。由于吸收池和溶劑本身有空白吸收，因此測定供試品的吸光度后應(yīng)減去空白讀數(shù)，或由儀器自動扣除空白讀數(shù)。4.3. 人員配置情況該檢驗室共有7人，其中管理人員2名，組長1名，組員4名。具有本科學(xué)歷2人，大專3人，其中1人具有藥師資格證。所有人員均經(jīng)培訓(xùn)后上崗，培訓(xùn)內(nèi)容包括崗位操作規(guī)程、安全操作規(guī)程等。4.4. 文件系統(tǒng)的配置該檢驗室有相關(guān)的管理文件，針對每種檢品均有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程及檢驗記錄。5. 風(fēng)險識別2012年08月19日，精密儀器室風(fēng)險管理小組召開了第二次會議，

9、對精密儀器室可能出現(xiàn)的失效模式進行分析、討論。根據(jù)該檢驗室特點，以及gmp對檢驗設(shè)備的要求，風(fēng)險管理小組判斷：精密儀器室主要的風(fēng)險來自于檢驗室的環(huán)境、布局及不能執(zhí)行既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，此外，由于儀器的維護、管理不當(dāng)、驗證不全面等因素，也可能給檢驗結(jié)果造成風(fēng)險。風(fēng)險管理小組成員使用頭腦風(fēng)暴法，分析了精密儀器室可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模式、失效模式可能造成的影響、該影響對檢品質(zhì)量、安全造成的危害以及這些危害的嚴(yán)重程度、危害發(fā)生的可能性及可檢測性。（見表一：精密儀器室潛在失效模式及分析表）6. 風(fēng)險分析及評價根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，小組在2012年09月12日召開第三次會議，對可能導(dǎo)

10、致失效模式的失效原因的風(fēng)險進行評價，確認(rèn)可接受的rpn值為64。99個末端原因中，無風(fēng)險等級為高的失效原因，風(fēng)險等級為中等的失效原因共1個，風(fēng)險等級為低的共98個。小組確認(rèn)風(fēng)險等級為中級以上的失效原因必須制定控制措施，以降低其風(fēng)險。說明：嚴(yán)重程度用110的數(shù)字來表示，其中，1表示對檢測數(shù)據(jù)幾乎無影響；24表示對檢測數(shù)據(jù)影響較輕微；57表示對檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生中等影響；810表示會對檢測數(shù)據(jù)造成嚴(yán)重影響可能性用1-10的數(shù)字表示，其中，1表示幾乎不可能發(fā)生；2-4表示發(fā)生的可能性較小；5-7表示發(fā)生的可能性為中等，8-10表示發(fā)生的可能性很大?？蓹z測性用1-10的數(shù)字表示，其中，1表示完全可以檢測出來

11、；2-4表示在一定程度上可以檢測；5-7表示檢測的可能性較小；8-10表示幾乎無法檢測。表一：精密儀器室潛在失效模式及分析表序號過程步驟要求編號潛在失效模式失效的潛在后果嚴(yán)重程度（s）失效的潛在要因現(xiàn)有過程的控制措施（預(yù)防）發(fā)生可能性（o）可檢測性（d）rpn1文件系統(tǒng)應(yīng)有儀器操作規(guī)程1-1無儀器操作規(guī)程人員無法進行儀器操作9文件系統(tǒng)未規(guī)定文件系統(tǒng)有規(guī)定119應(yīng)有檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄1-2無檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄檢驗過程無參照依據(jù)9文件系統(tǒng)未規(guī)定起草制定檢驗操作規(guī)程和記錄119應(yīng)有必要的檢驗方法驗證報告和記錄1-3無必要的檢驗方法驗證報告和記錄檢驗結(jié)果不可靠9文件系統(tǒng)未規(guī)定對必要的檢驗方法驗

12、證119應(yīng)有儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程和記錄1-4無儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程和記錄規(guī)范使用儀器得不到保證9人員疏忽未起草起草了儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護操作規(guī)程和記錄模板119文件應(yīng)具有可操作性1-5文件不具有可操作性操作人員不能完成工作9起草文件時未經(jīng)確認(rèn)對文件可操作性進行確認(rèn)1192人員管理者資質(zhì)應(yīng)能滿足要求2-1管理者資質(zhì)不能滿要求不能指導(dǎo)檢驗、對檢驗偏差不能進行正確分析9不具備相應(yīng)學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗對管理者資質(zhì)進行確認(rèn)119操作者資質(zhì)應(yīng)能滿足要求2-2操作者資質(zhì)不能滿足要求不能正確檢驗樣品9招聘人員不符合崗位要求根據(jù)崗位要求招聘人員119人員數(shù)量應(yīng)滿

13、足工作需要2-3人員數(shù)量不夠不能按時完成工作9定員不夠按工作量定員119應(yīng)有能替代的人員2-4沒有能替代人員不能按時完成工作、檢驗結(jié)論不可信9未實行每人一專多能實行每人一專多能119應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)2-5未經(jīng)培訓(xùn)檢驗結(jié)論不可信9未建立培訓(xùn)制度建立了培訓(xùn)制度119培訓(xùn)考核應(yīng)通過2-6培訓(xùn)考核未通過檢驗結(jié)論不可信9學(xué)員不認(rèn)真、導(dǎo)師不負(fù)責(zé)制定了導(dǎo)師責(zé)任制119應(yīng)經(jīng)再培訓(xùn)2-7未進行再培訓(xùn)檢驗結(jié)論不可信9無培訓(xùn)導(dǎo)師有符合資質(zhì)的導(dǎo)師119身體應(yīng)健康2-8未經(jīng)健康體檢或有健康體檢，但體檢報告有誤不能有效工作8未建立健康體檢制度每年進行健康體檢，特殊崗位加大體檢頻次，發(fā)現(xiàn)問題及時解決1183設(shè)備設(shè)施精密儀器應(yīng)防靜電

14、、震動、電磁、酸堿3-1精密儀器無防靜電、震動、電磁、酸堿措施儀器精度受影響，檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9儀器室設(shè)計不合理將精密儀器置于可防靜電、震動、電磁、酸堿的位置2118儀器室應(yīng)有溫濕度控制措施3-2儀器室無溫濕度控制措施影響儀器使用壽命，儀器檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9文件沒有要求控制溫濕度文件規(guī)定了儀器室的溫濕度，并有控制措施119儀器間不應(yīng)互相影響3-3儀器間互相影響影響儀器使用壽命，檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9檢驗室房間有限，多個不同儀器共用一個儀器室將有影響的儀器分開放置2118儀器應(yīng)經(jīng)計量部門檢定3-4儀器未經(jīng)計量部門檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致設(shè)定部專人管理儀器的檢定，并定期清理儀器檢定是否

15、到期2118儀器應(yīng)經(jīng)日常校準(zhǔn)3-6儀器未經(jīng)日常校準(zhǔn)若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對儀器校準(zhǔn)進行規(guī)定文件規(guī)定了儀器的日常校準(zhǔn)，并認(rèn)真執(zhí)行119應(yīng)有維護保養(yǎng)規(guī)程3-7無維護保養(yǎng)規(guī)程儀器保養(yǎng)不當(dāng)8不了解儀器的維護操作，未起草規(guī)程文件規(guī)定了儀器的維護保養(yǎng)操作規(guī)程2116應(yīng)按文件規(guī)定維護保養(yǎng)設(shè)備3-8未按文件規(guī)定維護保養(yǎng)設(shè)備影響設(shè)備正常運行8人員疏忽未執(zhí)行按照文件規(guī)定對設(shè)備維護保養(yǎng)，并記錄3124儀器數(shù)量應(yīng)配置足量3-9儀器數(shù)量配置不夠不能按時完成檢驗8對工作量預(yù)算不準(zhǔn)確儀器數(shù)量配置足夠3124備品備件儲存條件應(yīng)按文件要求執(zhí)行3-10備品備件儲存條件未按文件要求執(zhí)行影響備品備件正常使用8儲存條

16、件達不到要求將備品備件儲存在有環(huán)境控制措施的房間3124容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿應(yīng)經(jīng)檢定3-11容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致設(shè)動部有專人管理檢定臺帳，并將到效期的玻璃器皿再次送檢2118滴定管應(yīng)經(jīng)分段校正3-12滴定管未經(jīng)分段校正檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致將滴定管送至計量監(jiān)管部門檢定 1194料供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)過評估4-1供應(yīng)商未經(jīng)評估試劑、試藥來源不可靠9文件未規(guī)定文件已經(jīng)規(guī)定，并對供應(yīng)商進行評估119試劑、試液應(yīng)在效期內(nèi)4-2試劑、試液過期影響檢驗結(jié)果判定9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)到期重新配制119試劑、

17、試液應(yīng)未變質(zhì)4-3試劑、試液變質(zhì)影響檢驗結(jié)果判定9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時重新配制119試劑、試液應(yīng)按要求配制4-4試劑、試液未按要求配制檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9未按文件規(guī)定執(zhí)行按文件要求配制試劑、試液119試劑進廠應(yīng)經(jīng)確認(rèn)4-5試劑進廠未經(jīng)確認(rèn)試劑不符合檢測要求8文件未規(guī)定文件規(guī)定進廠試劑應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)118試劑應(yīng)按要求存放4-6試劑未按要求存放影響試劑質(zhì)量9試劑存放室防腐、遮光控制措施試劑存放室有避光、防腐裝置119試劑試藥儲備數(shù)量應(yīng)足4-7試劑試藥儲備數(shù)量不足不能按時完成檢驗8未制定儲備計劃由試劑管理員提出儲備計劃，并按計劃購買1195高效液相色譜儀須對儀器進行性能確認(rèn)5-

18、1未進行儀器性能確認(rèn)無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行119應(yīng)進行期間核查5-2未進行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行119流動相必須使用hplc級別5-3使用普通試劑作為流動相測得圖譜無法符合要求6未購買hplc級別試劑購買hplc級別的試劑作為流動相5130流動相須過慮，過濾后用超聲波脫氣5-4流動相未超聲脫氣氣泡進入液相系統(tǒng),導(dǎo)致測得數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差6未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作116流動相配置須正確5-5流動相配置錯誤或比例不準(zhǔn)數(shù)據(jù)

19、無法測出7未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作2228供試品稱樣量須精密5-6稱樣量不準(zhǔn)所測結(jié)果不準(zhǔn)確9天平使用不規(guī)范嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程操作5290選擇正確的管路5-7管路選擇錯誤不出峰或峰值不正確8選擇管路時未進行確認(rèn)選擇管路后進行確認(rèn)2116設(shè)置正確的波長5-8波長設(shè)置錯誤不出峰或峰值不正確9設(shè)置波長后未進行確認(rèn)設(shè)置波長后進行確認(rèn)2118試驗結(jié)束后進行沖洗5-9試驗結(jié)束未沖洗系統(tǒng)直接關(guān)機流動相長期存在于色譜柱中,導(dǎo)致色譜柱效果下降甚至損壞5未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作115登記儀器使用記錄5-10未登記使用記錄無儀器使用記錄不便于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣嚴(yán)

20、格按照操作規(guī)程操作,養(yǎng)成良好習(xí)慣4146氣相色譜儀須對儀器進行性能確認(rèn)6-1未進行儀器性能確認(rèn)無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行119應(yīng)進行期間核查6-2未進行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行119開機時須檢查是否漏氣6-3開機直接運行所得數(shù)據(jù)不可信9未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作119檢查所用色譜柱信息是否一致6-4使用錯誤的色譜柱進行分析無法測得數(shù)據(jù)9開機后未進行色譜柱信息確認(rèn)嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作119用玻璃片進行點火檢視6-5未

21、確認(rèn)直接進行分析無法測得數(shù)據(jù)9點火后未確認(rèn)嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作119設(shè)置正確的檢測條件6-6檢測條件設(shè)置錯誤無法測得數(shù)據(jù)或所得數(shù)據(jù)不符合要求9未認(rèn)真設(shè)置檢測條件認(rèn)真查看操作規(guī)程,并進行設(shè)置5145測定結(jié)束先降溫再關(guān)機6-7直接關(guān)機關(guān)氣氣相系統(tǒng)受損7未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作117登記儀器使用記錄6-8未登記使用記錄無儀器使用記錄不便于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作,養(yǎng)成良好習(xí)慣4147原子吸收分光光度計須對儀器進行性能確認(rèn)7-1未進行儀器性能確認(rèn)無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行1

22、19應(yīng)進行期間核查7-2未進行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行119試驗場所必須通風(fēng)7-3試驗場所通風(fēng)效果差使用可燃?xì)怏w如不通風(fēng)非常危險7試驗場所不符合要求根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所117儀器上方必須安裝排氣罩7-4未設(shè)置排氣罩燃燒器產(chǎn)生的氣體不能順利排放7試驗場所不符合要求根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所117使用前必須檢查供氣管7-6直接開機運行供氣管有異常輕則影響試驗效果,重則導(dǎo)致爆炸危險9未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作2118更換石墨爐或燃燒頭后需進行位置原點調(diào)節(jié)7-7更換后直接運行光線無法正確通

23、過或樣品無法注入石墨爐內(nèi),導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法測出9未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作119選擇所需要的元素?zé)?-8元素?zé)暨x擇錯誤無法檢查出所需的數(shù)據(jù)9元素?zé)粑窗惭b在正確的位置元素?zé)舭惭b后須進行確認(rèn)5145設(shè)置正確的標(biāo)準(zhǔn)曲線7-9標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)置錯誤標(biāo)準(zhǔn)曲線不符合要求或所得數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9標(biāo)準(zhǔn)品濃度計算錯誤認(rèn)真進行標(biāo)準(zhǔn)曲線的濃度計算并進行設(shè)置5145試驗結(jié)束后氣體須最后在關(guān)7-10先把氣體關(guān)閉關(guān)閉儀器導(dǎo)致管路排空影響下次試驗7未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作117登記儀器使用記錄7-11未登記使用記錄無儀器使用記錄不便于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作,養(yǎng)成良好習(xí)慣

24、4148紅外分光光度計須對儀器進行性能確認(rèn)8-1未進行儀器性能確認(rèn)無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行119應(yīng)進行期間核查8-2未進行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行119檢測場所須嚴(yán)格控制相對濕度8-3試驗場所濕度較大所得圖譜出現(xiàn)明顯的干擾9試驗場所為放置除濕裝置根據(jù)儀器所需購置相應(yīng)的設(shè)備119壓片用的溴化鉀或氯化鉀須用光譜純品8-4使用普通試劑所得光譜圖異常9未購置光譜純購置所需的光譜純2118制樣過程中所有需與樣品接觸的工具，都必須充分干燥8-

25、5使用的工具未充分干燥所得光譜圖異常9未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作2218使用后需用乙醇清洗樣品座、片架和篩，并且樣品座和片子架要涂油保護。8-6未進行相應(yīng)的措施直接結(jié)束試驗由于kbr粉末有很強的吸潮性,如果該粉附著在金屬上將生銹9未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作4136登記儀器使用記錄8-7未登記使用記錄無儀器使用記錄不便于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作,養(yǎng)成良好習(xí)慣4149紫外分光光度計須對儀器進行性能確認(rèn)9-1未進行儀器性能確認(rèn)無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行119應(yīng)

26、進行期間核查9-2未進行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行2118測定波長設(shè)置應(yīng)正確9-3測定波長設(shè)置不正確不適用于測定范圍9文件未規(guī)定樣品檢測時的波長范圍規(guī)定了樣品檢測時的波長范圍2118應(yīng)進行空白對照9-4未進行空白對照檢測結(jié)果不準(zhǔn)確9文件未規(guī)定樣品檢測時應(yīng)有空白對照文件規(guī)定了樣品檢測時應(yīng)有空白對照2118登記儀器使用記錄9-5未登記使用記錄無儀器使用記錄不便于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作,養(yǎng)成良好習(xí)慣41410檢驗記錄記錄應(yīng)體現(xiàn)檢驗過程10-1記錄未體現(xiàn)檢驗過程檢驗結(jié)果不可追溯8檢

27、驗記錄設(shè)計不合理檢驗記錄設(shè)計體現(xiàn)具體過程2116不能使用鉛筆或涂改液10-2使用了鉛筆或涂改液檢驗結(jié)果不可信9記錄有涂改規(guī)定不能涂改，如果需要修改，應(yīng)使原記錄清晰可見2118記錄應(yīng)真實10-3記錄不真實不能準(zhǔn)確反映樣品質(zhì)量狀況9對出現(xiàn)偏差的檢驗結(jié)果進行修正發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)按偏差處理程序2118記錄應(yīng)及時10-4記錄不及時推遲物料的放行，影響生產(chǎn)8人員配置不足，不能按時完成工作招聘足夠人員2116有效數(shù)字取舍應(yīng)正確10-5有效數(shù)字取舍不正確不能準(zhǔn)確反映樣品質(zhì)量狀況9文件未規(guī)定有效數(shù)字的取舍文件規(guī)定了有效數(shù)字的取舍2118計算應(yīng)正確10-6計算錯誤不能準(zhǔn)確反映樣品質(zhì)量狀況9操作規(guī)程上無計算公式在操作規(guī)

28、程上寫出計算公式2118應(yīng)有檢驗人簽名10-7無檢驗人簽名無法追溯檢驗人員8記錄上未設(shè)計檢驗員簽名記錄上設(shè)計了檢驗員簽名2116應(yīng)有復(fù)核人簽名10-8無復(fù)核人簽名無法追溯復(fù)核人員8記錄上未設(shè)計復(fù)核員簽名記錄上設(shè)計了復(fù)核員簽名2116應(yīng)實施連碼設(shè)計10-9未實施連碼設(shè)計記錄缺失不便及時發(fā)現(xiàn)8文件未規(guī)定在記錄上表明頁碼2116空頁和空白行應(yīng)處理10-10空頁和空白行未處理可能添加無關(guān)數(shù)據(jù)8文件未規(guī)定將空白記錄處劃掉211611實驗廢棄物處理檢驗用剩樣品應(yīng)銷毀11-1檢驗用剩樣品未銷毀混入其他樣品中9文件未規(guī)定文件規(guī)定了檢驗用剩樣品的處理方法119用剩試劑試藥應(yīng)處理得當(dāng)11-2用剩試劑試藥未進行合理

29、處理污染環(huán)境8文件未規(guī)定檢驗用剩試劑試藥分別放入不同的廢液桶，交由專門部門處理2116由于同一種失效模式，可能會對儀器檢測所得數(shù)據(jù)造成不同影響，而每種影響對使用者健康、安全造成危害的嚴(yán)重程度不一樣，危害發(fā)生的可能性及可檢測性均有差異，故我們?nèi)∶糠N不同影響中rnp值最大的作為該種失效模式最終的rpn值，根據(jù)rpn值的大小對潛在的失效模式進行排序、分級，最終完成表二：精密儀器室失效模式風(fēng)險指數(shù)排序表表二：原輔料檢驗室失效模式風(fēng)險指數(shù)排序表序號潛在失效模式失效的潛在后果嚴(yán)重程度（s）失效的潛在要因現(xiàn)有過程的控制措施（預(yù)防）發(fā)生可能性（o）可檢測性（d）rpn風(fēng)險級別so1-1無原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)

30、果無判定依據(jù)9文件系統(tǒng)未規(guī)定文件系統(tǒng)有規(guī)定119低91-2無檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄檢驗過程無參照依據(jù)9文件系統(tǒng)未規(guī)定起草制定檢驗操作規(guī)程和記錄119低91-3無必要的檢驗方法驗證報告和記錄檢驗結(jié)果不可靠9文件系統(tǒng)未規(guī)定對必要的檢驗方法驗證119低91-4無儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程和記錄規(guī)范使用儀器得不到保證9人員疏忽未起草起草了儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護操作規(guī)程和記錄模板119低91-5文件不具有可操作性操作人員不能完成工作9起草文件時未經(jīng)確認(rèn)對文件可操作性進行確認(rèn)119低92-1管理者資質(zhì)不能滿足要求不能指導(dǎo)檢驗、對檢驗偏差不能進行正確分析9不具備相應(yīng)學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗

31、要求檢驗員均需要高中及以上學(xué)歷119低92-2操作者資質(zhì)不能滿足要求不能正確檢驗樣品9招聘人員不符合崗位要求根據(jù)崗位要求招聘人員119低92-3人員數(shù)量不夠不能按時完成工作9定員不夠按工作量定員119低92-4沒有能替代人員不能按時完成工作、檢驗結(jié)論不可信9未實行每人一專多能實行每人一專多能119低92-5未經(jīng)培訓(xùn)檢驗結(jié)論不可信9未建立培訓(xùn)制度建立了培訓(xùn)制度119低92-6培訓(xùn)考核未通過檢驗結(jié)論不可信9學(xué)員不認(rèn)真、導(dǎo)師不負(fù)責(zé)制定了導(dǎo)師責(zé)任制119低92-7未進行再培訓(xùn)檢驗結(jié)論不可信9無培訓(xùn)導(dǎo)師有符合資質(zhì)的導(dǎo)師119低92-8人員身體不健康不能有效工作8未建立健康體檢制度每年進行健康體檢，特殊崗

32、位加大體檢頻次，發(fā)現(xiàn)問題及時解決118低83-1儀器室有防靜電、震動、電磁、酸堿措施儀器精度受影響，檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9儀器室設(shè)計不合理將精密儀器置于防靜電、震動、電磁、酸堿的位置2118低183-2儀器室無溫濕度控制措施影響儀器使用壽命，儀器檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9文件沒有要求控制溫濕度文件規(guī)定了儀器室的溫濕度，并有控制措施119低93-3儀器間互相影響影響儀器使用壽命，檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9檢驗室房間有限，多個不同儀器共用一個儀器室將有影響的儀器分開放置2118低183-4儀器未經(jīng)計量部門檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致設(shè)動部有專人管理儀器的檢定，并定期清理儀器檢定是否到期2118低183-5

33、儀器精度不符合使用規(guī)定檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9無評估依據(jù)對根據(jù)計量檢定部門的報告對儀器進行評估119低93-6儀器未經(jīng)日常校準(zhǔn)若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對儀器校準(zhǔn)進行規(guī)定文件規(guī)定了儀器的日常校準(zhǔn)，并認(rèn)真執(zhí)行119低93-7無維護保養(yǎng)規(guī)程儀器保養(yǎng)不當(dāng)8不了解儀器的維護操作，未起草規(guī)程文件規(guī)定了儀器的維護保養(yǎng)操作規(guī)程2116低163-8未按文件規(guī)定維護保養(yǎng)設(shè)備影響設(shè)備正常運行8人員疏忽未執(zhí)行按照文件規(guī)定對設(shè)備維護保養(yǎng)，并記錄3124低243-9儀器數(shù)量配置不夠不能按時完成檢驗8對工作量預(yù)算不準(zhǔn)確儀器數(shù)量配置足夠3124低243-10備品備件儲存條件未按文件要求執(zhí)行影響備品備件正常使用8儲存條

34、件達不到要求將備品備件儲存在有環(huán)境控制措施的房間3124低243-11容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致設(shè)定部有專人管理檢定臺帳，并將到效期的玻璃器皿再次送檢2118低183-12滴定管未經(jīng)分段校正檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致設(shè)定部有專人管理檢定臺帳，并將到效期的玻璃器皿再次送至計量監(jiān)管部門進行分段校正119低94-1供商未經(jīng)評估試劑、試藥來源不可靠9文件未規(guī)定文件已經(jīng)規(guī)定，并對供應(yīng)商進行評估119低94-2試劑、試液過期影響檢驗結(jié)果判定9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)到期重新配制119低94-3試劑、試液變質(zhì)影響檢驗結(jié)果判

35、定9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時重新配制119低94-4試劑、試液未按要求配制檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9未按文件規(guī)定執(zhí)行按文件要求配制試劑、試液119低94-5試劑進廠未經(jīng)確認(rèn)試劑不符合檢測要求8文件未規(guī)定文件規(guī)定進廠試劑應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)118低84-6試劑未按要求存放影響試劑質(zhì)量9試劑存放室無防腐、遮光控制措施試劑存放室有防腐、避光裝置119低94-7試劑試藥儲備數(shù)量不足不能按時完成檢驗8未制定儲備計劃由試劑管理員提出儲備計劃，并按計劃購買118低85-1未進行儀器性能確認(rèn)無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行119低95

36、-2未進行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9放置天平的桌面不平或天平未經(jīng)調(diào)平天平置于水平桌，且每次調(diào)整水平后開機119低95-3使用普通試劑作為流動相測得圖譜無法符合要求9未購買hplc級別試劑購買hplc級別的試劑作為流動相119低95-4流動相未超聲脫氣氣泡進入液相系統(tǒng),導(dǎo)致測得數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差9未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作119低95-5流動相配置錯誤或比例不準(zhǔn)數(shù)據(jù)無法測出7未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作2228低145-6稱樣量不準(zhǔn)所測結(jié)果不準(zhǔn)確9天平使用不規(guī)范嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程操作5290中455-7管路選擇錯誤不出峰或峰值不正確8選擇管路時未進行確認(rèn)選

37、擇管路后進行確認(rèn)2116低165-8波長設(shè)置錯誤不出峰或峰值不正確9設(shè)置波長后未進行確認(rèn)設(shè)置波長后進行確認(rèn)2118低185-9試驗結(jié)束未沖洗系統(tǒng)直接關(guān)機流動相長期存在于色譜柱中,導(dǎo)致色譜柱效果下降甚至損壞5未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作115低56-1開機直接運行所得數(shù)據(jù)不可信9未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作119低96-2使用錯誤的色譜柱進行分析無法測得數(shù)據(jù)9開機后未進行色譜柱信息確認(rèn)嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作1116低96-3未確認(rèn)直接進行分析無法測得數(shù)據(jù)9點火后未確認(rèn)嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作119低96-4檢測條件設(shè)置錯誤無法測得數(shù)據(jù)或所得數(shù)據(jù)不符合要求9未認(rèn)真設(shè)置檢測條件認(rèn)真查看操作規(guī)程,并進行設(shè)置5145低456-5直接關(guān)機關(guān)氣氣相系統(tǒng)受損7未按操作規(guī)程進行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作117低77-1試驗場所通風(fēng)效果差使用可燃?xì)怏w如不通風(fēng)非常危險7試驗場所不符合要求根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所117低77-2未設(shè)置排氣罩燃燒器產(chǎn)生的氣體不能順利排放7試驗場所不符合要求根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所117低77-3直接開機運行供氣管有異常輕則影響試驗效果,