藥品醫(yī)療器械注冊及臨床試驗(yàn)單位

1、附件1： 藥品醫(yī)療器械注冊及臨床試驗(yàn)單位自查整改和監(jiān)督檢查要點(diǎn)一、采用化工原料冒充原料藥進(jìn)行制劑的研究及制備樣品。二、提供不真實(shí)的原料藥發(fā)票、供貨協(xié)議等證明性文件。 三、提供的原料藥量與研制所需要的量、制備樣品的量不符。四、以他人的樣品（樣機(jī)）冒充自己研制的樣品（樣機(jī)）進(jìn)行申報。五、以少量樣品（樣機(jī)）制備批次冒充多批次樣品（樣機(jī)）進(jìn)行申報。六、在樣品（樣機(jī)）穩(wěn)定性試驗(yàn)中，編造考核時間、檢測數(shù)據(jù)、圖譜。七、有關(guān)試驗(yàn)中所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器與申報資料不符。八、原始資料中無產(chǎn)品研究過程的記錄，或記錄不真實(shí)。九、原料藥制備時間和制備量與制劑生產(chǎn)的時間和量、檢驗(yàn)報告的時間與樣品制備的時間、

2、工藝研究與質(zhì)量穩(wěn)定性相關(guān)實(shí)驗(yàn)的時間等研究全過程的各時間點(diǎn)不銜接。十、樣品（樣機(jī)）的檢驗(yàn)不按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，編造檢驗(yàn)結(jié)果。十一、申報的工藝、處方與實(shí)際的工藝、處方不符。十二、申報生產(chǎn)的樣品（樣機(jī)）未在本企業(yè)生產(chǎn)條件下制備，或不具備生產(chǎn)條件時采用違規(guī)手段提供申報生產(chǎn)的注冊檢驗(yàn)樣品（樣機(jī)）。十三、申報生產(chǎn)的樣品（樣機(jī)）批記錄產(chǎn)品量，與實(shí)際的生產(chǎn)量不符。十四、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施與所申報品種的要求不符。十五、質(zhì)量體系未有效建立，抄襲其他企業(yè)的質(zhì)量體系文件，應(yīng)付質(zhì)量體系考核。十六、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備未按規(guī)定配置齊全，以其他企業(yè)的設(shè)備冒充本企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備。十七、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或檢驗(yàn)人員

3、不符合規(guī)定要求，以其他企業(yè)的人員冒充本企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。十八、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)職責(zé)和分工落實(shí)不到位。十九、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定的管理制度和操作規(guī)程可操作性不強(qiáng)。二十、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中無切實(shí)可行的應(yīng)對突發(fā)事件的措施。二十一、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用藥品和試驗(yàn)資料管理不規(guī)范。二十二、i期臨床試驗(yàn)研究室藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)力量和能力達(dá)不到規(guī)定要求。二十三、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在弄虛作假行為。附件2：藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)（機(jī)構(gòu)）自查整改和監(jiān)督檢查要點(diǎn)一、生產(chǎn)藥品或配制制劑擅自添加藥品活性成份。 二、使用未取得藥品批準(zhǔn)文號的原料藥、輔料和包裝材料生產(chǎn)藥品或配制

4、制劑（國家局另有規(guī)定的除外），原輔料未進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格用于藥品生產(chǎn)或配制制劑。三、藥品出廠未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報告書，中間體、輔料和包裝材料未按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報告書。四、未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)（配制）工藝進(jìn)行生產(chǎn)（配制），擅自變更生產(chǎn)（配制）工藝，未按規(guī)定制定工藝規(guī)程和崗位sop，生產(chǎn)（配制）記錄不完整、不真實(shí)。五、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托加工生產(chǎn)（配制）藥品（制劑）。六、未按規(guī)定編制藥品生產(chǎn)（配制）批號，擅自更改藥品生產(chǎn)（配制）批號或有效期。七、將非本企業(yè)生產(chǎn)的原料藥和制劑冒充本企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行貼牌銷售。八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或調(diào)劑使用。九、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)

5、量保證和控制部門負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人等相關(guān)技術(shù)崗位人員的學(xué)歷、專業(yè)、資歷等不符合規(guī)定。十、未對物料供應(yīng)商的法定資質(zhì)進(jìn)行審核及產(chǎn)品質(zhì)量評估，質(zhì)保部門對不合格的物料未行使否決權(quán)，變更物料供應(yīng)商后未重新進(jìn)行審核。物料供應(yīng)商檔案不完整，采購物料部門簽訂的購貨合同未進(jìn)行審查確認(rèn)。十一、生產(chǎn)（配制）全過程的各項(xiàng)記錄、報告等不符合規(guī)定，質(zhì)保部門未對生產(chǎn)（配制）全過程進(jìn)行監(jiān)控。十二、生產(chǎn)（配制）工藝規(guī)程未設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，未對中間體質(zhì)量進(jìn)行檢測。十三、改變生產(chǎn)工藝主要設(shè)備的變更，未向省、市食品藥品監(jiān)管部門備案。十四、對食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)未進(jìn)行整改；整改結(jié)果未經(jīng)過當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管

6、部門確認(rèn)。十五、銷售記錄不完整、不真實(shí)，不能反映每批藥品的去向。十六、未建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，未按國家規(guī)定收集產(chǎn)品的不良反應(yīng)，并進(jìn)行分析、整理和報告。十七、未建立質(zhì)量管理的自查制度，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題未制訂整改措施。附件3：藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改和監(jiān)督檢查要點(diǎn)一、出租、出借、轉(zhuǎn)讓、掛靠許可證從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營活動。二、為其他單位和個人提供銷售授權(quán)委托書、資質(zhì)證明文件從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營活動或?yàn)槠渥咂?、過票、代開銷售發(fā)票。三、未執(zhí)行藥品分類管理制度，無處方銷售處方藥。四、從非法渠道購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械或向無證單位和個人批發(fā)藥品、醫(yī)療器械。五、私設(shè)藥品倉庫，超范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器

7、械。六、未經(jīng)批準(zhǔn)或擅自更改審批內(nèi)容刊播藥品、醫(yī)療器械廣告，在店堂內(nèi)進(jìn)行違法藥品廣告宣傳。七、為其它企業(yè)或單位非法經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械提供經(jīng)營或儲存場所。八、采購驗(yàn)收記錄不符合規(guī)定，內(nèi)容有虛假現(xiàn)象。九、未經(jīng)入庫驗(yàn)收、復(fù)核銷售藥品，存在違法自行調(diào)劑（銷售）等現(xiàn)象。十、銷售無進(jìn)口藥品注冊證、藥品檢驗(yàn)報告或通關(guān)單的進(jìn)口藥品；銷售無生物制品批簽發(fā)合格證的生物制品。十一、未建立采購企業(yè)質(zhì)量檔案和檢查臺賬或企業(yè)檔案及審查制度不符合規(guī)定要求。十二、連鎖企業(yè)未建立完整的藥品質(zhì)量管理體系，未能對連鎖門店實(shí)施有效監(jiān)控，連鎖門店存在自購藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)象。十三、企業(yè)未建立假劣產(chǎn)品報告制度，發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品未及時向當(dāng)?shù)厥称匪?/p>

8、品監(jiān)管部門報告。十四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從業(yè)人員不符合規(guī)定要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不在崗或未能履行工作職責(zé)。十五、銷售代表未能有效管理，未建立銷售代表個人檔案。十六、藥店藥師不在崗，未能認(rèn)真履行職責(zé)，銷售人員未經(jīng)培訓(xùn)。十七、倉庫的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規(guī)定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規(guī)定要求，溫濕度記錄不能如實(shí)反映情況。十八、設(shè)施、設(shè)備、儀器不能發(fā)揮作用，操作人員不能正確使用。十九、特殊藥品及疫苗類藥品的采購、儲存、保管、運(yùn)輸?shù)炔环弦?guī)定要求。二十、企業(yè)未根據(jù)“全省萬店無假藥行動”要求，做到藥品銷售“十二個不”。附件4：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查整改和監(jiān)

9、督檢查要點(diǎn)一、將非本企業(yè)的產(chǎn)品冒充本企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行貼牌銷售。二、未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)，隨意更改產(chǎn)品的規(guī)格、型號、配方及配置等。三、產(chǎn)品批號管理不符合規(guī)定，擅自變更或偽造生產(chǎn)批號。四、不合格產(chǎn)品未按規(guī)定處理，將其隨意處置或出廠銷售。五、未按規(guī)定處理退回的不合格產(chǎn)品，將其重新包裝后再次出廠銷售。六、未按規(guī)定對出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，偽造檢驗(yàn)合格報告。七、未按規(guī)定對外購原材料、零部件及委托加工件進(jìn)行檢驗(yàn)。八、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量手冊、程序文件及各項(xiàng)制度。九、未按規(guī)定對生產(chǎn)過程設(shè)置特殊工序和關(guān)鍵工序，質(zhì)控部門未實(shí)行有效的過程控制。十、未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)管理規(guī)定，填寫虛假的生產(chǎn)記錄，偽造特殊工序、關(guān)鍵工序的驗(yàn)證報告和記

10、錄。十一、生產(chǎn)車間不符合凈化要求。十二、倉庫管理不符合規(guī)定，未按規(guī)定將原材料、半成品、成品、包裝材料等分類存放，以其他單位的倉庫冒充自己的倉庫。十三、試驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器設(shè)備、化學(xué)試劑配制、標(biāo)簽及存放等不符合規(guī)定。十四、對用戶反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，未按規(guī)定及時進(jìn)行處理，致使臨床使用造成危害。十五、對食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，未進(jìn)行認(rèn)真整改或整改結(jié)束未經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門確認(rèn)。十六、未嚴(yán)格按照質(zhì)量體系要求定期進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，對審查出的問題未及時糾正。附件5：整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動監(jiān)督檢查情況匯總表 填表單位： 年 月單位分類轄區(qū)單位數(shù)自查整改數(shù)檢查單位數(shù)出動人次數(shù)存在問題單位數(shù)警告單位數(shù)限期整改單位數(shù)停產(chǎn)停業(yè)整頓單位數(shù)給予資格罰單位和個人數(shù)撤銷相關(guān)證明文件單位數(shù)吊銷許可證單位數(shù)查處案件數(shù)查處案件標(biāo)值（萬元）沒收違法產(chǎn)品（萬元）沒收違法所得（萬元）罰款金額（萬元）移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)備案藥品醫(yī)療器械注冊及臨床試驗(yàn)單藥品醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)單位合計(jì)藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)（機(jī)構(gòu)）藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑合計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)藥品批發(fā)藥品連鎖經(jīng)營藥品零售醫(yī)療器械批發(fā)醫(yī)療器械零售合計(jì)總計(jì)附