3574460618醫(yī)療器械or體外診斷管理評審計劃01

1、管 理 評 審 計 劃編號： 評審時間 評審地點 主 持 人 參加人員總 經(jīng) 理： 管理者代表： 質(zhì)量管理部： 生產(chǎn)管理部： 質(zhì)量管理部： 生產(chǎn)管理部： 技 術(shù) 中心： 物資供應(yīng)部： 市場銷售部： 生 產(chǎn) 車間： 質(zhì) 檢 科： 生 產(chǎn) 車間： 記 錄 1.評審目的1.1評審公司質(zhì)量管理體系是否符合gb/t9001-2008/iso9001:2008，yy/t0287-2003/iso13485：2003標準；1.2評審公司質(zhì)量管理體系是否符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)要求； 1.3評審公司質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；1.4資源配備是否合理。2.評審依據(jù)2.1 gb/t9001-

2、2008/iso9001:2008，yy/t0287-2003/iso13485:2003標準；2.2體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)2.3公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系文件；2.4顧客合同；2.5其它相關(guān)的法規(guī)要求。3.評審輸入序號內(nèi)容負責(zé)部門備注1公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況匯總管理者代表2以往管理評審的跟進情況3可能影響質(zhì)量管理體系的計劃的變化42014年內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核總結(jié)報告質(zhì)量管理部提交的企管部2014年度管理評審報告中包含輸入內(nèi)容5不合格報告的糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況6新的或修訂的法規(guī)對公司的影響7銷售、售后管理制度市場銷售部序號內(nèi)容負責(zé)部門備注8和顧客投訴有關(guān)的所有

3、不合格報告的糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況質(zhì)檢科9供應(yīng)商及外協(xié)廠商的評價與選擇及物料供貨情況匯總材料物資供應(yīng)部提交的物資供應(yīng)部2014年度管理評審報告中體現(xiàn)該內(nèi)容10員工培訓(xùn)實施匯總材料質(zhì)量管理部提交的質(zhì)量管理部2014年度管理評審報告中體現(xiàn)該內(nèi)容11各部門2014年度管理評審報告生產(chǎn)管理部、技術(shù)中心、生產(chǎn)車間12各部門資源配置的需求全體部門4.日程安排4.1總經(jīng)理宣布會議開始,宣讀本計劃并做簡短講話;4.2各部門按準備的材料匯報工作;序 號部 門匯 報 內(nèi) 容備 注1管理者代表公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況匯總以往管理評審的跟進情況可能影響質(zhì)量管理體系的計劃的變化2質(zhì)量管理部2014年內(nèi)部質(zhì)量管理

4、體系審核總結(jié)報告不合格報告的糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況新的或修訂的法規(guī)對公司的影響3市場銷售部完善后的市場銷售管理制度4質(zhì)檢科和顧客投訴有關(guān)的所有不合格報告的糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況5物資供應(yīng)部供應(yīng)商及外協(xié)廠商的評價與選擇及物料供貨情況匯總材料6質(zhì)量管理部員工培訓(xùn)實施匯總材料7生產(chǎn)管理部生產(chǎn)管理部2014年度管理評審報告10技術(shù)中心技術(shù)中心2014年度管理評審報告11生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間2014年度管理評審報告4.3總經(jīng)理按5.0要求組織討論;4.4總結(jié)結(jié)論。 5.評審輸出5.1公司質(zhì)量管理體系是否符合gb/t9001-2008/iso9001:2008，yy/t0287-2003/iso13485:2003標準要求；是否持續(xù)適宜和充分，并有效運行；5.2公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標規(guī)定的要求是否達到，是否合理；5.3公司的組織結(jié)構(gòu)是否合理；5.4產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求;5.5資源配備是否符合運作需求，是否合理；5.6內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核反映的質(zhì)量問題及采取的措施是否有效； 5.7顧客的投訴及處理結(jié)果是否達到顧客滿意；產(chǎn)品質(zhì)量是否符合顧客要求；5.8是否形成持續(xù)改進。6.各部門資料的送交時間: 請各部門負責(zé)人將準備好的資料于2014年 月 日16:30前交管理者代表處，管理者代表于2014年 月 日8:30前交總經(jīng)理處。8.管理評審報告 管理評審會議后一周