gmp檢查驗(yàn)收指南

1、編者按本資料是根據(jù)獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)化藥、中藥2010年版與舊版獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)化藥、中藥的相關(guān)內(nèi)容參考農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局和山東省獸醫(yī)局的培訓(xùn)資料精心整理而成對(duì)于獸藥企業(yè)的gmp認(rèn)證或自檢等具有相當(dāng)?shù)膮⒖純r(jià)值。當(dāng)然由于獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)2010年版剛實(shí)施不久特別是對(duì)新增條款的理解需要一定的時(shí)間難免有所欠缺允許大家討論的同時(shí)敬請(qǐng)諒解。 mr.jiang于2010年10月獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)2010年9月1日起施行一、獸藥gmp檢查驗(yàn)收項(xiàng)目共232項(xiàng)其中關(guān)鍵項(xiàng)目條款號(hào)前加“*”65項(xiàng)一般項(xiàng)目167項(xiàng)。檢查項(xiàng)目分布狀況（關(guān)鍵項(xiàng)/檢查項(xiàng)）：機(jī)構(gòu)與人員6/17；廠房與設(shè)施11/

2、59；設(shè)備5/23；物料11/24；衛(wèi)生1/19；驗(yàn)證7/12；文件3/1；生產(chǎn)管理12/36；質(zhì)量管理6/20；產(chǎn)品銷售與收回1/6；投訴與不良反應(yīng)報(bào)告1/3；自檢1/3。二、獸藥gmp檢查驗(yàn)收應(yīng)以申請(qǐng)驗(yàn)收范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查并逐項(xiàng)作出評(píng)定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中關(guān)鍵項(xiàng)目分為“基本符合項(xiàng)”和“嚴(yán)重缺陷項(xiàng)”一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷項(xiàng)”。四、評(píng)定方式評(píng)定結(jié)果分為“n”、“y”和“y”3檔。凡某項(xiàng)目得分在75分以上的判定為符合要求；評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“y” 凡某項(xiàng)目得分在50-75分之間的判定為基本符合要求，評(píng)定結(jié)

3、果標(biāo)為“y”凡某項(xiàng)目得分在50分以下的，判定為不符合要求；評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“n”。匯總評(píng)定結(jié)果時(shí),關(guān)鍵項(xiàng)目的“y”不折合“n”。一般項(xiàng)目的3個(gè)“y”相當(dāng)于1個(gè)“n”不足3個(gè)“y”的折合為1個(gè)“n”。五、通過(guò)分別計(jì)算關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)、關(guān)鍵項(xiàng)目基本符合項(xiàng)數(shù)和一般項(xiàng)目不符合率作出最終評(píng)定結(jié)論并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中用文字說(shuō)明。藥品gmp認(rèn)證檢查時(shí)應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。六、在檢查過(guò)程中企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。七、結(jié)果評(píng)定一未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)基本符合項(xiàng)4且一般缺陷項(xiàng)15%能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正不能立即改正的,企業(yè)必須

4、提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃作出“推薦”結(jié)論。二未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)基本符合項(xiàng)4一般缺陷項(xiàng)15%的不予通過(guò)獸藥gmp檢查驗(yàn)收。三發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1不予通過(guò)獸藥gmp檢查驗(yàn)收。四未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷一般缺陷項(xiàng)15%不予通過(guò)獸藥gmp檢查驗(yàn)收。第一章 機(jī)構(gòu)與人員【檢查核心】獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)保證獸藥生產(chǎn)全過(guò)程受控至關(guān)重要適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證獸藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定培訓(xùn)是實(shí)施獸藥gmp的重要環(huán)節(jié)?！緳z查條款及方法】*001企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各類機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理，崗位職責(zé)應(yīng)明確。1檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容

5、并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門(mén)/人員。1.1組織機(jī)構(gòu)圖中是否能體現(xiàn)企業(yè)各部門(mén)的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門(mén)之間的關(guān)系其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)是否分別獨(dú)立設(shè)置。1.2組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門(mén)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。1.3組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確各部門(mén)名稱及部門(mén)負(fù)責(zé)人。1.4查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理中層干部基本情況內(nèi)容包括姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從事行業(yè)年限、所在崗位等。2檢查崗位職責(zé)2.1是否制定了各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的崗位職責(zé)。2.2是否制定了各部門(mén)及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門(mén)是否有獨(dú)立的權(quán)限，能對(duì)生產(chǎn)等部門(mén)執(zhí)行g(shù)mp進(jìn)行監(jiān)督和制約。2.3是否制定了各崗位的崗位職

6、責(zé)。2.4崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)gmp的所有規(guī)定權(quán)力、責(zé)任明確無(wú)交叉無(wú)空白。002管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及其數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)。1企業(yè)管理人員一覽表?；緝?nèi)容包括姓名、職務(wù)、職稱學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、專業(yè)年限、所在崗位等。2企業(yè)技術(shù)人員一覽表基本內(nèi)容同上。3企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表基本內(nèi)容同上。4企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關(guān)中層干部的任命書(shū)（財(cái)務(wù)、行政、銷售可不查）。5人員學(xué)歷、職稱、各類培訓(xùn)證書(shū)等相關(guān)材料的復(fù)印件。6以上人員均應(yīng)為全職人員不能兼職或掛名。7質(zhì)量檢驗(yàn)人員不得少于3人。003企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并具有獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理

7、經(jīng)驗(yàn)。1本條款所指人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人注意與下一條款相區(qū)分。2檢查其畢業(yè)證書(shū)原件相關(guān)專業(yè)包括藥學(xué)、藥理、獸醫(yī)、制藥、化學(xué)、化工、生物、中藥等含大專學(xué)歷。3應(yīng)具備4年以上獸藥藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。*004獸藥生產(chǎn)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷有生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。含中藥制劑的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過(guò)中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。1 指部門(mén)負(fù)責(zé)人。2檢查其畢業(yè)證書(shū)原件相關(guān)專業(yè)包括藥學(xué)、藥理、獸醫(yī)、制藥、化學(xué)、化工、生物、中藥等含大專學(xué)歷。3對(duì)于既生產(chǎn)中藥制劑又生產(chǎn)化藥制劑的企業(yè)強(qiáng)調(diào)主管生產(chǎn)、質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具

8、有中藥方面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。檢查中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人除藥學(xué)專業(yè)者外其他相關(guān)專業(yè)者還須經(jīng)中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)如藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中草藥植物化學(xué)、中藥制劑學(xué)、中藥炮制學(xué)等。4應(yīng)具備3年以上獸藥藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。*005生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)任并不得互相兼職。1檢查企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的任命書(shū)。2檢查組織機(jī)構(gòu)圖中是否標(biāo)明生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人并未互相兼任。3現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況是否與組織機(jī)構(gòu)圖相符。006直接從事生產(chǎn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。1直接接觸獸藥的操作人員、制水及倉(cāng)庫(kù)管理人員。2檢查其畢業(yè)

9、證書(shū)原件和培訓(xùn)證書(shū)或培訓(xùn)檔案。*007從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。1檢查培訓(xùn)檔案培訓(xùn)的主要內(nèi)容應(yīng)包括化學(xué)反應(yīng)的原理和操作要求、化學(xué)安全防護(hù)知識(shí)、發(fā)酵操作的要求、無(wú)菌原料藥生產(chǎn)的特殊要求等。2培訓(xùn)應(yīng)有針對(duì)性。重點(diǎn)是員工所從事的特定操作和與其職能有關(guān)的gmp。根據(jù)企業(yè)制定的文件（從物料購(gòu)進(jìn)開(kāi)始到成品出廠為止）規(guī)定，對(duì)各崗位操作人員進(jìn)行培訓(xùn)考核。3增加品種后應(yīng)根據(jù)增加品種生產(chǎn)工藝等特點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。008中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)并具有中藥鑒別技能。1檢查中藥材、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)驗(yàn)收的人員個(gè)人培訓(xùn)檔案檢查人員上崗前是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)如是中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員

10、則視為已經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。2相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)是指中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)學(xué)科中與本企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)的中藥材、中藥飲片的外觀鑒別等。3除上述情況外的中藥材、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)驗(yàn)收的人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案均應(yīng)有經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)并經(jīng)識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能考核合格上崗的記錄。009從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗位培訓(xùn)。1指不直接從事接觸獸藥生產(chǎn)工藝的人員。2檢查其畢業(yè)證書(shū)原件和培訓(xùn)證書(shū)或培訓(xùn)檔案。010企業(yè)應(yīng)制定年度的人員培訓(xùn)計(jì)劃明確培訓(xùn)的要湂求、方式和內(nèi)容并應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。1檢查企業(yè)是否制定了人員培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容包括培訓(xùn)要求、方式、內(nèi)容及參加人員等。2培訓(xùn)對(duì)象包括所有與生產(chǎn)

11、、檢驗(yàn)有關(guān)人員、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人。3培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)國(guó)家政策、企業(yè)情況進(jìn)行調(diào)整3.1與企業(yè)有關(guān)的國(guó)家相關(guān)政策調(diào)整后企業(yè)應(yīng)對(duì)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)。3.2企業(yè)新增車間驗(yàn)收后或產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)。011進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員包括維修、輔助人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。1是否制定對(duì)有關(guān)人員定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)的規(guī)定。2檢查企業(yè)是否有相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃。3檢查培訓(xùn)、考核記錄及培訓(xùn)檔案。*012從事獸藥生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核培訓(xùn)效果應(yīng)達(dá)到要求培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。1通過(guò)檢查專門(mén)檔案核實(shí)是否有

12、以下培訓(xùn)內(nèi)容1.1法規(guī)培訓(xùn)與獸藥生產(chǎn)有關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)重點(diǎn)是獸藥管理?xiàng)l例和企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度。1.2獸藥gmp知識(shí)。1.3質(zhì)量管理的基本知識(shí)。1.4哥位培訓(xùn)根據(jù)制定的sop進(jìn)行理論知識(shí)和崗位操作方面的培訓(xùn)。1.5培訓(xùn)計(jì)劃所列的其他內(nèi)容。2檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個(gè)人培訓(xùn)檔案?jìng)€(gè)人培訓(xùn)記錄是否完整、真實(shí)未經(jīng)該崗位培訓(xùn)的人員是否不得上個(gè)。3是否建立了培訓(xùn)考核制度。3.1每次培訓(xùn)后是否均進(jìn)行了考核是否有考核記錄或考核試卷。3.2考核不合格者是否進(jìn)行了追蹤培訓(xùn)及考核。4.檢查中應(yīng)結(jié)合對(duì)有關(guān)人員的考核、詢問(wèn)、對(duì)企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實(shí)際的評(píng)價(jià)。013人員的現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果應(yīng)符合要求。1本考核指采用座談會(huì)方式對(duì)

13、企業(yè)人員掌握法規(guī)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、崗位操作及檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的針對(duì)性問(wèn)題等情況進(jìn)行的評(píng)價(jià)。2檢查組所提問(wèn)題一般不少于12個(gè)每個(gè)檢查員一般不少于3個(gè)問(wèn)題。3現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)由檢查組指定的人員回答以當(dāng)場(chǎng)回答情況作為判斷。014企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)提高法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。1檢查企業(yè)的培訓(xùn)記錄或人員檔案是否有培訓(xùn)記錄1.1參加政府行業(yè)管理部門(mén)組織的各項(xiàng)法律法規(guī)培訓(xùn)情況1.2參加企業(yè)內(nèi)部組織的學(xué)習(xí)活動(dòng)情況。1.3及時(shí)掌握新頒布法規(guī)情況。2現(xiàn)場(chǎng)考核座談時(shí)核查企業(yè)負(fù)責(zé)人是否了解有關(guān)法律法規(guī)、是否有法律意識(shí)。015從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)

14、專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗?？砂凑掌髽I(yè)提供的生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員列表抽查人員檔案檢查是否有上述崗位人員的特殊要求培訓(xùn)記錄。*016質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能持有省級(jí)以上獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證。質(zhì)量檢驗(yàn)人員的現(xiàn)場(chǎng)操作考核結(jié)果應(yīng)符合要求。1檢查其畢業(yè)證書(shū)原件應(yīng)是高中含中專以上學(xué)歷2經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)和相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。熟悉檢驗(yàn)操作規(guī)程等熟悉相關(guān)管理法規(guī)3有省級(jí)以上獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證4現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)操作考核符合要求。鑒于檢驗(yàn)的重要性如以上任意一條不符合要求判為不合格。017質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)書(shū)面報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所（機(jī)構(gòu)）備案。備案人員包括企業(yè)質(zhì)量管理部

15、門(mén)負(fù)責(zé)人和和檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人。檢查企業(yè)任命書(shū)和省所同意備案的文件。第二章 廠房與設(shè)施【檢查核心】獸藥生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施獸藥gmp的先決條件其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)并便于清潔及日常維護(hù)?！緳z查條款及方法】018廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)造成污染生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理不得互相妨礙。1檢查企業(yè)環(huán)境查看企業(yè)總平面圖是否標(biāo)明周邊情況周圍是否有污染源。2污染源如：鍋爐房的位置煤堆、煤渣的放置、垃圾存放明溝處理、閑置物資堆放等。3檢查衛(wèi)生防疫部門(mén)出具的水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告。4

16、檢查廠區(qū)道路平整情況是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。5檢查地面、道路情況是否有露土地面是否有相應(yīng)的綠化面積以及減少露土、揚(yáng)塵的措施。6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡垃圾是否集中存放生活、生產(chǎn)垃圾是否分開(kāi)存放位置是否適當(dāng)。7相鄰廠房的設(shè)置如原料與制劑、化學(xué)合成、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等應(yīng)符合規(guī)定。危險(xiǎn)品庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等位置應(yīng)適當(dāng)。8生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的布局應(yīng)合理。*019廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局進(jìn)入各生產(chǎn)區(qū)時(shí)人流、物流走向應(yīng)合理。1檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)符合生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求各生產(chǎn)工序銜接合理。2檢查有資質(zhì)

17、單位出具的空氣凈化測(cè)試報(bào)告各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求空氣凈化潔凈度級(jí)別、劃分、布局應(yīng)符合gmp中相應(yīng)條款的規(guī)定。3對(duì)進(jìn)入不同潔凈級(jí)別的潔凈室區(qū)內(nèi)的人員和物料布局是否保證其合理。020同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。1檢查廠區(qū)總體布局圖、廠房工藝布局圖和生產(chǎn)工藝流程圖。2現(xiàn)場(chǎng)查看不同功能間的設(shè)置其生產(chǎn)操作是否相互妨礙。3現(xiàn)場(chǎng)查看同一廠房設(shè)備間距是否便于生產(chǎn)操作和清潔操作。4現(xiàn)場(chǎng)查看相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在下風(fēng)方向進(jìn)風(fēng)口位置不應(yīng)與排風(fēng)口靠得太近。021潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖室等防止污染的設(shè)施。潔凈室區(qū)內(nèi)不同房

18、間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝的需要應(yīng)有防止交叉污染的措施。1查看車間工藝布局圖生產(chǎn)工藝流程圖。2查看緩沖室設(shè)置是否合理或有其它防止污染的設(shè)施。3查看潔凈廠房?jī)?nèi)進(jìn)、排風(fēng)口位置和產(chǎn)塵區(qū)域是否有除塵設(shè)施。4查看各功能間相對(duì)壓差是否符合要求。022進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式應(yīng)合理。1查看車間工藝布局圖生產(chǎn)工藝流程圖。2檢查物料進(jìn)入車間傳遞的規(guī)定。3現(xiàn)場(chǎng)查看物料傳遞路線和傳遞方式。023生產(chǎn)操作區(qū)不得放置與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的設(shè)施、物料。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)操作區(qū)是否放置與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的設(shè)施、物料。024生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)不得有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。1查看生產(chǎn)工藝布局圖。2現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)操作區(qū)

19、和物料貯存區(qū)是否有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道。025潔凈區(qū)內(nèi)確需設(shè)置電梯時(shí)電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。1查看生產(chǎn)工藝布幀圖。2現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈區(qū)內(nèi)是否有電梯如設(shè)置電梯電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。026廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鼠類和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1檢查生產(chǎn)控制區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否有有效防止昆蟲(chóng)、鼠類和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施（生產(chǎn)控制區(qū)入口處應(yīng)有擋鼠板、滅蚊燈等設(shè)施；倉(cāng)貯區(qū)入口處應(yīng)有擋鼠板等設(shè)施），是否符合相應(yīng)的文件規(guī)定。2檢查相應(yīng)的書(shū)面規(guī)程是否規(guī)定滅鼠、殺蟲(chóng)等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。027企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門(mén)核發(fā)的消防驗(yàn)收證明。查看消防安全驗(yàn)收證明不一定是合格證。028非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清

20、潔、無(wú)污跡、易清潔。1現(xiàn)場(chǎng)檢查非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無(wú)污跡、易清潔。2墻壁與地面的交界處應(yīng)便于清潔。3檢查非潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)人室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或無(wú)棚的連接部位的密閉情況（中藥前處理、消毒劑、外用殺蟲(chóng)劑等無(wú)要求的除外）。029潔凈室區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。1檢查新建或改建廠房施工、驗(yàn)收文件驗(yàn)收應(yīng)有記錄。2檢查潔凈室區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、耐沖擊、無(wú)顆粒物脫落有無(wú)裂縫接口是否嚴(yán)密。檢查窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密閉情況。030潔凈室區(qū)的墻壁與地面的交界處應(yīng)成

21、弧形或采取其他措施。地面應(yīng)平整光滑、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊易除塵清潔。1墻壁與地面的交界處是否成弧形如不成弧形應(yīng)有相應(yīng)的措施。2查看地面應(yīng)平整光滑、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊易除塵清潔。031潔凈室區(qū)內(nèi)設(shè)置的衛(wèi)生工具清洗、存放地點(diǎn)應(yīng)合理不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成湡染。1不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間清潔用具不得跨區(qū)使用。210，000級(jí)無(wú)菌操作區(qū)和100級(jí)潔凈區(qū)不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間此區(qū)域的清潔用具在完成清潔后應(yīng)送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌然后存放于潔具間備用以減少對(duì)無(wú)菌操作區(qū)的污染。310，000級(jí)非無(wú)菌操作區(qū)及其他低要求級(jí)別區(qū)可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池也可設(shè)清洗間這些區(qū)域的地面可

22、使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。4檢查現(xiàn)場(chǎng)確定衛(wèi)生工具及存放是否易對(duì)產(chǎn)品造成污染。032凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。1檢查凈選藥材的工作臺(tái)是否設(shè)在廠房?jī)?nèi)。2檢查工作臺(tái)表面是否平整所用材質(zhì)是否不易產(chǎn)生脫落物。033直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)達(dá)到門(mén)窗密閉并有捕塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。1檢查生產(chǎn)廠房門(mén)窗是否密閉。2檢查是否有捕塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施3凈藥材粗粉碎可不密閉但應(yīng)有捕塵、排濕、排風(fēng)等設(shè)施。034中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。1.檢查現(xiàn)場(chǎng)蒸、炒

23、、炙、煅等廠房是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)如廠房是否擁擠是否便于生產(chǎn)、設(shè)備清洗與維修等操作是否便于物料進(jìn)出及存放。2.檢查有無(wú)排風(fēng)、捕塵、除煙、降溫及防止污染和交叉污染等設(shè)施能否避免差錯(cuò)和交叉污染。035中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。1現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。2中藥提取物收料口的潔凈級(jí)別與所生產(chǎn)制劑級(jí)別相適應(yīng)。如生產(chǎn)顆粒劑、口服液、注射液的提取物收料口的潔凈級(jí)別應(yīng)為30萬(wàn)級(jí)無(wú)菌分裝粉末制劑的原料收料口的潔凈級(jí)別應(yīng)為100級(jí)。036中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)

24、操作的廠房應(yīng)安裝捕塵、排風(fēng)等設(shè)施。1現(xiàn)場(chǎng)檢查廠房是否安裝捕塵、排風(fēng)等設(shè)施。2捕塵效果是否符合要求。3排風(fēng)設(shè)施是否能防止昆蟲(chóng)進(jìn)入。037生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。1檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠。2了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模檢查生產(chǎn)區(qū)面積和空間是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。3檢查生產(chǎn)操作及設(shè)備和物料是否有序放置能否防止混淆和污染。*038易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。1有機(jī)溶媒及化學(xué)危險(xiǎn)品的存放是否有排風(fēng)及降溫措施。2檢查有無(wú)防燃、防爆措施如防爆墻、防爆燈、防爆緩沖區(qū)等。3檢查生產(chǎn)易燃、易爆產(chǎn)品的管道和儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)密閉廠房是否通風(fēng)良好。4是否有

25、足夠的消防器具消防道路是否暢通。039原料藥質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)其檢驗(yàn)場(chǎng)所不得設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。1現(xiàn)場(chǎng)檢查原料藥中間產(chǎn)品檢驗(yàn)場(chǎng)所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。2質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)不應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。040潔凈室區(qū)內(nèi)設(shè)置的稱量、備料室的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)其潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng)對(duì)產(chǎn)生粉塵的操作區(qū)具有捕塵和防止交叉污染的措施。1現(xiàn)場(chǎng)檢查稱量間、備料間的布局和面積與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模的適應(yīng)性。2檢查空氣潔凈度級(jí)別監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否與生產(chǎn)要求一致。3有無(wú)捕塵設(shè)施是否有良好的捕塵效果。4捕塵設(shè)施有無(wú)防止空氣倒流的裝置。041物料進(jìn)入潔凈室區(qū)前應(yīng)進(jìn)行清潔處理并設(shè)置清

26、潔外包裝的房間具有清潔處理的設(shè)施。1檢查工藝布局圖檢查現(xiàn)場(chǎng)是否設(shè)置清潔外包裝空間。2檢查清潔處理設(shè)施。042無(wú)菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。1非無(wú)菌室與無(wú)菌室間應(yīng)設(shè)傳遞窗或傳遞室。2傳遞窗或傳遞室應(yīng)設(shè)無(wú)菌處理設(shè)施。043潔凈室區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)合理并易于清潔。1檢查潔凈室區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝的合理性。2檢查潔凈室區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施是否有難于清潔的部位。3查看驗(yàn)收、檢查記錄。4查看定期檢查、維修記錄。044潔凈室區(qū)和廠房?jī)?nèi)的照度與生產(chǎn)要求相適應(yīng)廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。1檢查潔凈區(qū)竣工驗(yàn)收文件對(duì)照度

27、有特殊要求的生產(chǎn)工序是否增加局部照明或防爆設(shè)施。2檢查廠房空氣潔凈報(bào)告中照度檢測(cè)數(shù)據(jù)及對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)及檢測(cè)部位主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯是否符合規(guī)定。3檢查應(yīng)急照明設(shè)施。4有防爆要求的潔凈車間照明燈具和安裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)安全的規(guī)定。檢查防爆燈具的設(shè)置、清潔和維護(hù)防止對(duì)產(chǎn)品造成污染。*045進(jìn)入潔凈室區(qū)空氣應(yīng)按規(guī)定凈化潔凈區(qū)內(nèi)各區(qū)域潔凈度的各項(xiàng)指標(biāo)符合工藝要求。1檢查廠房空氣凈化區(qū)分布圖看布局的合理性。2檢查廠房空氣凈化送、回風(fēng)管及排風(fēng)口位置示意圖。3根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的要去檢查初、中、高效過(guò)濾器的設(shè)置。4無(wú)菌潔凈室的送、回風(fēng)過(guò)濾器的框架不得采用易脫屑、產(chǎn)塵、長(zhǎng)菌的材質(zhì)。5檢查

28、有資質(zhì)檢測(cè)單位出具的空氣凈化檢測(cè)報(bào)告各潔凈室區(qū)潔凈度級(jí)別與工藝是否適應(yīng)檢查報(bào)告數(shù)據(jù)是否符合要求。04630萬(wàn)級(jí)潔凈室的換求次數(shù)10次/時(shí)10萬(wàn)級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)15次/時(shí)萬(wàn)級(jí)潔凈室的換漁次數(shù)20次/時(shí)100級(jí)潔凈室區(qū)0.8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速垂直單向流0.25米/秒渴平單向流0.35米/秒。潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速不超過(guò)其級(jí)別規(guī)定的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速的130%。檢查有資質(zhì)檢測(cè)單位出具的空氣凈化檢測(cè)報(bào)告中30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)及100級(jí)潔凈室區(qū)0.8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速是否符合gmp規(guī)定潔凈度級(jí)別要求。*047潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)規(guī)定監(jiān)測(cè)周期活微生物數(shù)

29、和塵埃數(shù)監(jiān)測(cè)周期應(yīng)合理監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄存檔。1檢查企業(yè)定期監(jiān)測(cè)的管理和操作文件。2檢查活微生物數(shù)和塵埃數(shù)的監(jiān)控記錄。3監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超過(guò)限度時(shí)（發(fā)生偏差時(shí)）的處理措施及記錄。4監(jiān)測(cè)周期可參照gmp培訓(xùn)指南規(guī)定。或者根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定監(jiān)測(cè)期限并有記錄、分析和評(píng)估結(jié)果。5監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄歸檔情況。048潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)溫度應(yīng)控制在18-26相對(duì)濕度應(yīng)控制在30-65%。1檢查潔凈室區(qū)溫、濕度控制的管理文件。2檢查潔凈室區(qū)是否有溫、濕度計(jì)及記錄溫度是否控制在18-26相對(duì)濕度是否在30-65范圍內(nèi)。3檢查有特殊要求（如口服固體制劑的干、濕度控制區(qū)、無(wú)菌獸藥分裝時(shí)濕度的控制

30、等）的溫濕度是否符合生產(chǎn)工藝要求。4溫、濕度計(jì)及傳感器的測(cè)試位置是否恰當(dāng)是否設(shè)置在影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)、房間的最具代表性位置（如膠囊充填點(diǎn)濕度、回風(fēng)口溫度）等。5現(xiàn)場(chǎng)讀數(shù)看溫、濕度記錄是否準(zhǔn)確。6檢查記錄出現(xiàn)偏差時(shí)的處理措施。049潔凈室區(qū)的凈化空氣如循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。1檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)圖潔凈室是否為正壓如部分空氣循環(huán)回到生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)有適當(dāng)措施控制污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)（如設(shè)工藝除塵）。2檢查產(chǎn)塵操作間氣流方向。3回風(fēng)是否經(jīng)過(guò)濾處理多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風(fēng)方式并設(shè)粉塵捕集裝置。050空漁氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定定期清潔、消毒、維修、保養(yǎng)并作記錄。1檢查空氣凈化系統(tǒng)清

31、潔、維修、保養(yǎng)的管理和操作文件。2檢查過(guò)濾器完好性檢查、壓差檢查及過(guò)濾器更換的記錄。3對(duì)清潔、維修、保養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)估的資料。4空氣凈化系統(tǒng)清潔、維修、保養(yǎng)記錄及歸檔情況。*051潔凈室區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密閉。1檢查廠房施工、驗(yàn)收文件及驗(yàn)收記錄。2檢查廠房維護(hù)、保養(yǎng)文件及記錄。3潔凈室區(qū)不得設(shè)可開(kāi)啟式窗戶。4檢查潔凈室區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)人室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或無(wú)棚的連接部位的密閉情況措施是否有效。*052空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置了監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室區(qū)之間的靜壓差大于5帕潔凈室區(qū)與非潔

32、凈室區(qū)之間的靜壓差大于10帕潔凈室區(qū)與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差大于12帕。1檢查相應(yīng)的管理文件。2根據(jù)實(shí)際需要安裝壓差表通常設(shè)在不同潔凈區(qū)間人、物流緩沖室不需要在每個(gè)操作室及工藝走廊間都安裝壓差表。3檢查壓差計(jì)或壓差傳感器裝置的位置及靜壓差數(shù)是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。4壓差指示裝置的量紓度是否符合要求壓差計(jì)是否經(jīng)過(guò)檢定。053一般生產(chǎn)廠房門(mén)窗應(yīng)能密閉（中藥材纗纉碎、消毒劑、外用殺蟲(chóng)劑等特殊品種除外）并根據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。1檢查生產(chǎn)廠房門(mén)窗是否能密閉。2檢查是否有除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施處理效果是否符合要求。054潔凈室區(qū)設(shè)置的水池、地漏不得對(duì)

33、獸藥產(chǎn)生污染；100級(jí)潔凈室區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。1檢查相應(yīng)的管理文件及水池、地漏設(shè)置位置、區(qū)域、安裝情況。2檢查潔凈室區(qū)地漏材質(zhì)是否不易腐蝕內(nèi)表面是否光滑、不易結(jié)垢。3地漏表面是否加密閉蓋（一般為不銹鋼），且開(kāi)啟方便是否有能防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置。3潔凈室內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部位是否設(shè)水封裝置。4100級(jí)潔凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)置水池、地漏無(wú)菌操作的萬(wàn)級(jí)區(qū)應(yīng)避免設(shè)置水池、地漏。055人員和物料進(jìn)入潔凈室區(qū)應(yīng)具有各自的凈化用室和設(shè)施凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室區(qū)之間的人員和物料出入應(yīng)具有防止交叉污染的措施。1檢查平面布置

34、圖看設(shè)計(jì)的合理性。2現(xiàn)場(chǎng)檢查不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室區(qū)之間人員、物料進(jìn)入是否有凈化設(shè)施和程序是否有防止交叉污染的措施。3檢查現(xiàn)場(chǎng)是否按規(guī)定執(zhí)行。*056. 10000級(jí)以上潔凈室區(qū)使用的傳輸設(shè)備的安裝應(yīng)符合要求。1穿越較低級(jí)別區(qū)域的傳輸設(shè)備系指?jìng)鬏敳僮飨噙B但在萬(wàn)級(jí)及其相鄰低級(jí)別區(qū)不能分段循環(huán)的傳輸設(shè)備。如傳送設(shè)備在各級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)各自循環(huán)不作缺陷項(xiàng)論處。2查看設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對(duì)正壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè)。3現(xiàn)場(chǎng)檢查并評(píng)估污染的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)。*057生產(chǎn)青霉素類及-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他高致敏性獸藥應(yīng)使用相對(duì)獨(dú)立的廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)其分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓分裝室排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符

35、合要求排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化需要的進(jìn)風(fēng)口。生產(chǎn)青霉素類等高致敏性獸藥的特殊要求1相對(duì)獨(dú)立的廠房、設(shè)施和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。2產(chǎn)品暴露操作間相對(duì)負(fù)壓（壓差計(jì)）。3與其他類獸藥生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開(kāi)。如系多樓層的建筑在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不得共用物料通道、人員通道、包裝線等防止產(chǎn)生交叉污染。4檢查排出室外的廢氣、廢物和廢水的凈化處理設(shè)施（如用堿水進(jìn)行降解處理、空氣凈化過(guò)濾等）和驗(yàn)證（測(cè)廢氣、廢物和廢水中的青霉素類等高致敏性獸藥的殘留量）。5檢查室外排風(fēng)口與其他空氣凈化需要進(jìn)風(fēng)口的距離、位置評(píng)估污染風(fēng)險(xiǎn)。058利用停產(chǎn)的青霉素類及其他高致敏性分裝車間分裝其它產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定對(duì)空氣凈化系統(tǒng)

36、、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等進(jìn)行清潔和滅活處理并經(jīng)驗(yàn)證無(wú)青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測(cè)合格且符合要求后才可生產(chǎn)其他產(chǎn)品。1廠房、設(shè)施、設(shè)備等清潔、維護(hù)等管理文件。2空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等清潔滅活處理記錄。3青霉素等過(guò)敏物質(zhì)殘留的檢測(cè)方法驗(yàn)證資料。4清潔、滅活的驗(yàn)證資料。059中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。1檢查工藝布局圖。2檢查中藥材的前處理、提取、濃縮與制劑生產(chǎn)是否共用人流、物流通道。3動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理是否與制劑生產(chǎn)在同一廠房是否相互影響。*060非無(wú)菌獸藥產(chǎn)塵量大的潔凈室區(qū)經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)其空氣凈化系統(tǒng)

37、不得利用回風(fēng)。1檢查空氣凈化送回、風(fēng)管路圖是否利用了回風(fēng)。2檢查粉塵量大的潔凈室區(qū)、工序的捕塵設(shè)施及效果。3捕粉塵設(shè)施有無(wú)防止空氣倒流的裝置。061非無(wú)菌獸藥空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域產(chǎn)簾量大的操作室應(yīng)與相鄰房間保持相對(duì)負(fù)壓。1產(chǎn)粉塵量大的潔凈室區(qū)、工序能否保持相對(duì)負(fù)壓。2壓差指示裝置。062工藝用水的水處理及配套設(shè)施應(yīng)保證達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。1檢查工藝用水的水處理及配套設(shè)施的設(shè)計(jì)、施工安裝圖。2檢查工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3檢查工藝用水驗(yàn)證報(bào)告。4純化水、注射用水制備及貯存設(shè)施分別使用304、316l以上級(jí)材質(zhì)。5現(xiàn)場(chǎng)檢查制水間水質(zhì)檢查的記錄。063與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮

38、空氣和惰性求體應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合生產(chǎn)要求。1檢查這些公用設(shè)施的系統(tǒng)圖及相應(yīng)的管理和操作文件。2與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)過(guò)凈化處理凈化設(shè)施是否經(jīng)過(guò)性能檢查。3檢查定期監(jiān)控記錄并對(duì)在超出限度時(shí)采取的措施進(jìn)行評(píng)估。064生產(chǎn)用燃?xì)獾葰怏w的存放應(yīng)有防爆防火等安全設(shè)施并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。1這些公用設(shè)施的系統(tǒng)圖及相應(yīng)的管理和操作文件。2檢查防爆、防火等安全設(shè)施如燃?xì)獯娣砰g應(yīng)有防爆電器開(kāi)關(guān)、防爆燈等設(shè)施。3檢查現(xiàn)場(chǎng)并對(duì)安全規(guī)定所采取的措施進(jìn)行評(píng)估。065倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合有關(guān)要求。1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)布局圖及施工、驗(yàn)收文件驗(yàn)收應(yīng)有記錄。2查看消防驗(yàn)收

39、證明。3現(xiàn)場(chǎng)檢查是否符合防潮、防火要求。066倉(cāng)儲(chǔ)面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。1檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)布局圖及施工驗(yàn)收文件。2是否設(shè)立進(jìn)廠來(lái)料的驗(yàn)收區(qū)域物料、中間體、待驗(yàn)、合格和不合格區(qū)域3檢查物料、中間產(chǎn)品及成品儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)物料、中間產(chǎn)品、成品等能否分類、分批有序存放。067倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)有防止混淆和交叉污染的措施應(yīng)分庫(kù)保存或嚴(yán)格分開(kāi)碼垛貯存并有易于識(shí)別的標(biāo)記。1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有待檢、合格、不合格區(qū)域標(biāo)識(shí)分別存放待檢、合格、不合格物料。2檢查企業(yè)是否采取防止差錯(cuò)和污染的措施。*068生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕物品時(shí)應(yīng)設(shè)置

40、相應(yīng)的危險(xiǎn)品庫(kù)。毒、麻、精神藥品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存。1易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕物品是否設(shè)置相應(yīng)的危險(xiǎn)品庫(kù)有機(jī)溶媒、化學(xué)危險(xiǎn)品的存放是否有排風(fēng)、降溫設(shè)施。2是否有足夠的消防器具。3毒、麻、精神藥品或試藥應(yīng)按國(guó)家規(guī)定保存。069倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求。1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)平面布局圖。2檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否清潔干燥。3檢查照明、通風(fēng)設(shè)施是否符合要求。070倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求并按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)和記錄。1檢查物料、成品儲(chǔ)存管理文件。2現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存條件必須滿足物料、成品的儲(chǔ)存要求。3溫、濕度計(jì)的放置位置及溫、濕度調(diào)控措施記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確。4檢查溫、濕度定期監(jiān)測(cè)及調(diào)控的記錄。071

41、倉(cāng)庫(kù)設(shè)置的取樣和稱量操作間的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境一致取樣或稱量應(yīng)具有防止污染和交叉污染的措施。1檢查取樣室設(shè)施位置、條件。2檢查取樣室或取樣車的空氣潔凈度級(jí)別檢測(cè)數(shù)據(jù)是否與生產(chǎn)要求一致。3取樣或稱量管理文件和操作sop。4有無(wú)捕塵設(shè)施捕塵設(shè)施有無(wú)防止空氣倒流的設(shè)置效果是否達(dá)到要求。5無(wú)菌原料應(yīng)在無(wú)菌室內(nèi)取樣。*072質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類功能檢驗(yàn)室、留樣觀察室等其面積、設(shè)施應(yīng)符合要求布局應(yīng)合理。1查看質(zhì)量檢驗(yàn)室布局圖。2現(xiàn)場(chǎng)檢查各類功能檢驗(yàn)室、留樣觀察室等是否與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)并有相應(yīng)設(shè)施保證檢測(cè)環(huán)境要求。3留樣觀察的條件與留樣獸藥貯存條件是否一致。073應(yīng)根據(jù)

42、需要對(duì)各類檢驗(yàn)室的潔凈度、溫濕度進(jìn)行控制。1無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度檢驗(yàn)室、效價(jià)測(cè)定室應(yīng)分別設(shè)置并進(jìn)行潔凈度檢測(cè)。2查看無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度檢驗(yàn)室、效價(jià)測(cè)定室的相關(guān)管理文件。3查看潔凈度檢測(cè)報(bào)告及溫、濕度記錄是否符合規(guī)定。074對(duì)環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備應(yīng)安置在專門(mén)的儀器室內(nèi)應(yīng)具有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。1按儀器、儀表技術(shù)數(shù)據(jù)的要求安放。2符合技術(shù)數(shù)據(jù)要求的設(shè)施。075實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房布局圖。2實(shí)驗(yàn)設(shè)施符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的證明文件。3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的證明文件。076委托動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)

43、簽定合同并履行相應(yīng)手續(xù)被委托單位應(yīng)具有相應(yīng)的條件和資質(zhì)每批產(chǎn)品應(yīng)具有委托實(shí)驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)報(bào)告。1委托檢驗(yàn)時(shí)被委托方的實(shí)驗(yàn)設(shè)施及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的證明文件。2委托協(xié)議書(shū)、委托檢驗(yàn)的監(jiān)控管理文件。3檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。第三章 設(shè)備【檢查核心】設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)并便于清潔及日常維護(hù)?！緳z查條款及方法】*077生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備。對(duì)照企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、劑型、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求檢查所配置的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否與之相適應(yīng)。078設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、并易于清洗、消毒或滅菌便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)能夠防止差錯(cuò)和減

44、少污染。1是否有竣工圖包括工藝設(shè)備和公用系統(tǒng)。2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)合理并能滿足生產(chǎn)要求安裝位置應(yīng)方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。3檢查現(xiàn)場(chǎng)并查閱設(shè)備驗(yàn)證文件注意以下幾點(diǎn)3.1所選設(shè)備的材質(zhì)。設(shè)備內(nèi)表面不應(yīng)脫屑、生銹、發(fā)霉、長(zhǎng)蟲(chóng)不得吸附和污染獸藥。3.2清洗、消毒/滅菌的方法和一般周期不能移動(dòng)或拆裝的設(shè)備應(yīng)有適宜的清洗設(shè)施或措施。3.3安裝應(yīng)便于設(shè)備生產(chǎn)操作、清洗、消毒/滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝。3.4工藝設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行。3.5設(shè)備安裝的位置是否適當(dāng)。079生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)應(yīng)采取密閉的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。1安裝在跨越兩個(gè)潔

45、凈級(jí)別不同的房間或墻面的設(shè)備（特別是聯(lián)動(dòng)線）是否采取了隔斷裝置或其他防止交叉污染措施。2傳輸設(shè)備不應(yīng)在強(qiáng)致敏性潔凈室區(qū)與低級(jí)別的潔凈室區(qū)之間穿越傳輸設(shè)備的洞口有設(shè)施保證氣流從相對(duì)正壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè)。080滅菌柜的安裝、性能及容量應(yīng)與生產(chǎn)工藝相符與批量相適應(yīng)。1根據(jù)滅菌柜的容量計(jì)算理論批次量和實(shí)際的生產(chǎn)批量。2檢查工藝技術(shù)文件核對(duì)生產(chǎn)批量滅菌柜容量與生產(chǎn)批量是否適應(yīng)實(shí)際操作的生產(chǎn)批量是否符合要求是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成滅菌。3檢查現(xiàn)場(chǎng),滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況是否用儀表進(jìn)行監(jiān)測(cè)。4滅菌后應(yīng)有檢漏的設(shè)施。081與獸藥直接接觸的設(shè)備表面及管道內(nèi)壁應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不應(yīng)與獸藥產(chǎn)生化學(xué)變化或

46、吸附獸藥。1檢查設(shè)備文件中的相應(yīng)規(guī)定。1.1與獸藥直接接觸的設(shè)備的表面材質(zhì)是否與獸藥起化學(xué)變化或吸附獸藥。1.2設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒、耐腐蝕。2檢查現(xiàn)場(chǎng)2.1設(shè)備是否有不易清洗的死角。2.2與獸藥直接接觸的設(shè)備、容器、工具表面是否光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物。2.3不得使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具。082潔凈室區(qū)內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔無(wú)顆粒性等物質(zhì)脫落。檢查現(xiàn)場(chǎng)潔凈室區(qū)內(nèi)的設(shè)備保溫層表面是否符合要求。083與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、且不易產(chǎn)生脫落物。檢查現(xiàn)場(chǎng),與工藝相關(guān)的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、且不易產(chǎn)生脫落物。084與藥液接觸的設(shè)備

47、、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。1檢查設(shè)備文件與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵等是否為優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)必要時(shí)可要求廠方提供材質(zhì)證明。2檢查現(xiàn)場(chǎng)藥液的管路是否符合要求。085藥液的過(guò)濾器材應(yīng)不吸附藥液組分和釋放異物不應(yīng)使用含有污染藥液的過(guò)濾器材。1禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。2查濾材材質(zhì)的證明材料過(guò)濾裝置是否吸附藥液組分、釋放異物。3查相應(yīng)的管理文件和過(guò)濾系統(tǒng)的驗(yàn)證資料。086設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等對(duì)獸藥或容器不應(yīng)造成污染。1檢查設(shè)備文件中的相應(yīng)規(guī)定。2檢查現(xiàn)場(chǎng)2.1檢查設(shè)備傳動(dòng)部位是否密閉良好保護(hù)裝置是否齊全。2.2使用的潤(rùn)滑溹

48、、冷卻劑是否符合要求。2.3是否有潤(rùn)滑油、冷卻劑等滴漏現(xiàn)象。087與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)容物名稱、流向。1檢查設(shè)備文件中的相應(yīng)規(guī)定。2檢查現(xiàn)場(chǎng)與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明內(nèi)容物的名稱、流向。*088純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕其制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)能夠防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期并按規(guī)定執(zhí)行。1儲(chǔ)罐和輸送管道所用材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕內(nèi)壁光滑不得對(duì)純化水造成污染。查安裝確認(rèn)資料中的材質(zhì)證明材料。2檢查純化水系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop），看是否有工藝流程示意圖標(biāo)明

49、純化水制備、儲(chǔ)存和使用回路。規(guī)程應(yīng)闡明系統(tǒng)運(yùn)行控制參數(shù)范圍、清潔消毒方法、取樣點(diǎn)位置、編號(hào)及當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行超過(guò)設(shè)定范圍時(shí)采取什么糾偏措施等內(nèi)容。2.1純化水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。2.2純化水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、過(guò)程控制規(guī)程含取樣、檢測(cè)和記錄。2.3飲用水、純化水的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2.4純化水的水源是否符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。3注意檢查系統(tǒng)特別是儲(chǔ)管和管道的清潔、消毒方法、頻率及日常監(jiān)控結(jié)果。4純化水的儲(chǔ)存及使用點(diǎn)之間應(yīng)采用循環(huán)方式并采用適當(dāng)清潔、消毒方法。5儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過(guò)濾器、儲(chǔ)罐水位顯示方式應(yīng)能防止污染。6按制水工藝流程示意圖進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。6.1純化水的制備是否符合要求。6.2純化水的儲(chǔ)存是否符合要

50、求。6.2.1儲(chǔ)罐是否密閉內(nèi)表面是否光滑頂端宜安裝清洗噴淋裝置。6.2.2儲(chǔ)罐是否有放空管通氣口是否安裝有疏水性過(guò)濾器。6.3純化水的分配是否符合要求。6.3.1分配系統(tǒng)的管路和有關(guān)部件是否保持傾斜并設(shè)有排放點(diǎn)以便系統(tǒng)在必要時(shí)完全排空。6.3.2分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否考慮安裝各取樣閥的位置。6.3.3水循環(huán)的分配系統(tǒng)是否避免低流速支管的長(zhǎng)度是否小于其管徑的6倍。6.3.4儲(chǔ)存與分配宜采用循環(huán)方式使用回路不應(yīng)出現(xiàn)死角、盲管等難于清潔的部位。7檢查水質(zhì)數(shù)據(jù)報(bào)告。*089注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)能夠防止微生物的滋生和污染儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝有不脫落纖維的疏水性除菌濾器儲(chǔ)存應(yīng)采用80以上保溫、65以上

51、保溫循環(huán)或4以下存放并規(guī)定使用期限。1檢查注射用水運(yùn)行監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop），看是否有工藝流程示意圖標(biāo)明注射用水制備、儲(chǔ)存和使用回路。規(guī)程應(yīng)闡明系統(tǒng)運(yùn)行控制參數(shù)范圍、清潔滅菌方法、取樣點(diǎn)位置、編號(hào)及當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行超過(guò)設(shè)定范圍時(shí)采取什么糾偏措施等內(nèi)容。1.1注射用水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。1.2注射用水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、過(guò)程控制規(guī)程、含取樣、檢測(cè)和記錄。1.3注射用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.4注射用水水源純化水是否符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、檢查儲(chǔ)存是否采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放是否有溫度指示裝置儲(chǔ)罐是否有加熱用的隔層儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。3注射用水的儲(chǔ)存循環(huán)及使

52、用點(diǎn)之間應(yīng)采用循環(huán)方式。4是否規(guī)定了經(jīng)驗(yàn)證的使用期限。5當(dāng)個(gè)別使用點(diǎn)不得不使用軟管時(shí)軟管不得積水不得直接放在地面并有防止污染的措施如軟管不宜過(guò)長(zhǎng)不接觸地面不用時(shí)應(yīng)掛起來(lái)使用時(shí)應(yīng)適當(dāng)防水沖洗等。6檢查水質(zhì)數(shù)據(jù)報(bào)告。*090注射用水的儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期并按規(guī)定執(zhí)行。1儲(chǔ)罐和輸送管道所用材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕內(nèi)壁光滑不得對(duì)注射用水造成污染。查安裝確認(rèn)資料中的材質(zhì)證明材料。2檢查文件。2.1儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料是否無(wú)毒、耐腐蝕。2.2儲(chǔ)罐和管道是否按驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定了清洗滅菌周期。2.3儲(chǔ)罐和管道清潔、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄是否

53、符合要求。3使用回路不應(yīng)出現(xiàn)死角、盲管等難于清潔的部位。注射用水出口不宜設(shè)除菌過(guò)濾器如因產(chǎn)品工藝確實(shí)需要設(shè)置時(shí)應(yīng)靠近使用點(diǎn),并定期更換更換頻率根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定。4檢查注射用水儲(chǔ)罐出、回水的溫度計(jì)、壓力表、電導(dǎo)控制儀表等是否在規(guī)定的有效期內(nèi)。5注射用水宜設(shè)在線清潔、滅菌系統(tǒng)儲(chǔ)罐應(yīng)有人工清洗器。6檢查系統(tǒng)取樣點(diǎn)的標(biāo)識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop）中工藝流程圖是否一致查清洗、滅菌記錄查水質(zhì)檢查報(bào)告。7查系統(tǒng)工作日志出現(xiàn)偏差時(shí)采取的糾偏措施。*091用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度、技術(shù)參數(shù)、性能應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求具有明顯的合格標(biāo)志并定期校驗(yàn)。1查相關(guān)的計(jì)量技術(shù)資料和管理文件。用

54、于保證獸藥質(zhì)量的控制、稱量、測(cè)量、監(jiān)測(cè)和測(cè)試設(shè)備應(yīng)按照書(shū)面程序和規(guī)定的周期檢定/校驗(yàn)。1.1檢查計(jì)量器具及其精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。1.2計(jì)量器具是否有定期檢定/校驗(yàn)的規(guī)定。1.3是否按國(guó)家規(guī)定定期檢定/校驗(yàn)。并有計(jì)量檢定證書(shū)和計(jì)量檢定合格證。2建立計(jì)量檢測(cè)的臺(tái)帳、登記、檔案關(guān)鍵設(shè)備檢定/校驗(yàn)的有效狀態(tài)應(yīng)有據(jù)可查。3計(jì)量器具應(yīng)有醒目的合格標(biāo)識(shí)檢查是否在規(guī)定的有效期內(nèi)并核對(duì)計(jì)量檢定部門(mén)的檢定/校驗(yàn)證書(shū)。4不得使用不符合校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的儀器。當(dāng)存在校驗(yàn)偏差關(guān)鍵儀器因疏忽被使用時(shí)要查上次檢定/校驗(yàn)合格后至發(fā)現(xiàn)偏差期間偏差對(duì)獸藥質(zhì)量的影響。092自校儀器、量具應(yīng)制定自校規(guī)程并具備自校設(shè)施條件校驗(yàn)人員具