關(guān)于空調(diào)系統(tǒng)及純

1、關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)及關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)及 純化水系統(tǒng)及其驗證純化水系統(tǒng)及其驗證 相關(guān)論述相關(guān)論述 何 青 寄 一、潔凈一、潔凈公用系統(tǒng)公用系統(tǒng) 1 1、潔凈公用系統(tǒng)概念的提出、潔凈公用系統(tǒng)概念的提出 1.1.為了更好確定驗證的范圍；為了更好確定驗證的范圍； 2.2.從風(fēng)險分析的角度，形成了關(guān)鍵的公用系統(tǒng)的概念；從風(fēng)險分析的角度，形成了關(guān)鍵的公用系統(tǒng)的概念； 3.3.介質(zhì)成為產(chǎn)品的一部分（如純化水介質(zhì)成為產(chǎn)品的一部分（如純化水、注射用水注射用水）或與產(chǎn)品直接接觸（如壓縮空氣）；）或與產(chǎn)品直接接觸（如壓縮空氣）； 4.4.潔凈公用系統(tǒng)通常在風(fēng)險評估中，納入直接影響系統(tǒng)。潔凈公用系統(tǒng)通常在風(fēng)險評估中，納

2、入直接影響系統(tǒng)。 2 2、潔凈公用系統(tǒng)的范圍、潔凈公用系統(tǒng)的范圍( (包括以下幾個方面但不局限）包括以下幾個方面但不局限） 純化水純化水 注射用水注射用水 壓縮空氣壓縮空氣 空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng) 純蒸汽純蒸汽 其他氣體其他氣體 二、公用系統(tǒng)如何符合二、公用系統(tǒng)如何符合GMPGMP標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 1 1、潔凈公用系統(tǒng)在驗證計劃中正確識別并確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及確認驗證方法；、潔凈公用系統(tǒng)在驗證計劃中正確識別并確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及確認驗證方法； 2 2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗證方法符合中國藥典（、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗證方法符合中國藥典（CP)CP)以及以及GMPGMP相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求 3 3、系統(tǒng)的設(shè)計、和、系統(tǒng)的設(shè)計、和

3、建造建造符合中國制藥工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南。符合中國制藥工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南。 4 4、系統(tǒng)的設(shè)計、建造和確認要堅持、系統(tǒng)的設(shè)計、建造和確認要堅持QBCQBC（質(zhì)量源于設(shè)計）和（質(zhì)量源于設(shè)計）和GEPGEP（優(yōu)良的工程管理規(guī)范）（優(yōu)良的工程管理規(guī)范） 的理念的理念 01 空調(diào)凈化系統(tǒng)（空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC) Part One 1.11.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計 HVACHVAC系統(tǒng)的最終產(chǎn)品是空氣。系統(tǒng)的最終產(chǎn)品是空氣。 細菌，病毒依附在懸浮粒子上，空氣中單獨存在的病毒及微生物幾乎不存在，細菌，病毒依附在懸浮粒子上，空氣中單獨存在的病毒及微生物幾乎不存在， 在用高效（在用高效（H

4、EPAHEPA）過濾器將空氣中的顆粒物除去，亦就達到了除菌的目的，）過濾器將空氣中的顆粒物除去，亦就達到了除菌的目的， 它是潔凈室建設(shè)的理論基礎(chǔ)。它是潔凈室建設(shè)的理論基礎(chǔ)。 新版新版GMPGMP對對HVACHVAC系統(tǒng)要求：應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配系統(tǒng)要求：應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配 制空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制，必要的濕度控制和空制空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制，必要的濕度控制和空 氣凈化過濾，以保證藥品的正常的生產(chǎn)環(huán)境氣凈化過濾，以保證藥品的正常的生產(chǎn)環(huán)境。 三效過濾設(shè)計 1.2.11.2.1初效過濾器初效過濾器 1 1

5、、初效過濾器一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料等作為濾材。、初效過濾器一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料等作為濾材。 2 2、清潔與更換：用水浸泡（不超過、清潔與更換：用水浸泡（不超過2020分鐘）清洗，如果發(fā)現(xiàn)濾袋破損應(yīng)及時更換。（一分鐘）清洗，如果發(fā)現(xiàn)濾袋破損應(yīng)及時更換。（一 般每半年更換一次）般每半年更換一次） 初效：除去粒徑初效：除去粒徑5um 5um 初阻力：初阻力：50pa50pa 1.2.21.2.2中效過濾器中效過濾器 1 1、中效過濾器一般由中、細孔泡沫塑料、無紡布、玻璃纖維作為濾材。、中效過濾器一般由中、細孔泡沫塑料、無紡布、玻璃纖維作為濾材。

6、2 2、清潔與更換：用水浸泡（不超過、清潔與更換：用水浸泡（不超過2020分鐘）清洗，如果發(fā)現(xiàn)濾袋破損應(yīng)及時更換。（一分鐘）清洗，如果發(fā)現(xiàn)濾袋破損應(yīng)及時更換。（一 般每季度更換一次）般每季度更換一次） 中效：除去粒徑中效：除去粒徑1um1um 初阻力：初阻力：80pa80pa 1.2.31.2.3高效過濾器高效過濾器 1 1、高效過濾器主要采取超細玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材，過濾效率、高效過濾器主要采取超細玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材，過濾效率99.9%99.9% 2 2、高效不能清洗，每年更換一次。、高效不能清洗，每年更換一次。 高效：除去粒徑高效：除去粒徑0.3um 0.3u

7、m 初阻力：初阻力：220pa220pa 1.2.41.2.4空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化過程空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化過程 新風(fēng)新風(fēng) 初效過濾初效過濾 表冷器表冷器 加熱器加熱器 中效過濾中效過濾 風(fēng)機風(fēng)機 高效過濾高效過濾 室內(nèi)室內(nèi) 正壓風(fēng)量排至室外正壓風(fēng)量排至室外 （回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進入組合式空氣處理機組初效過濾器前再循環(huán)）（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進入組合式空氣處理機組初效過濾器前再循環(huán)） 1.2.51.2.5空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖 1.2.1.2.6 6潔凈室的形式分類潔凈室的形式分類 按氣流形式分為：按氣流形式分為： 1 1、單向流（層流）潔凈室、單向流（層流）潔凈室 1.11.1垂直單向流單：向流潔

8、凈室是由流線平行、方向單一、速度均勻的氣流流過房間工作區(qū)整垂直單向流單：向流潔凈室是由流線平行、方向單一、速度均勻的氣流流過房間工作區(qū)整 個截面的潔凈室。氣流垂直于地面的為垂直單向流潔凈室；個截面的潔凈室。氣流垂直于地面的為垂直單向流潔凈室； 1.21.2水平單向流：氣流平行于地面的為水平單向流潔凈室。水平單向流：氣流平行于地面的為水平單向流潔凈室。 2 2、亂流（頂送和側(cè)送）它形象地表示潔凈室內(nèi)的氣流流線不平行、方向不單、亂流（頂送和側(cè)送）它形象地表示潔凈室內(nèi)的氣流流線不平行、方向不單 一、流速不均勻，而一、流速不均勻，而 且有交叉回旋的紊亂氣流流過房間工作區(qū)整個截面的潔凈室。且有交叉回旋的

9、紊亂氣流流過房間工作區(qū)整個截面的潔凈室。 A A級和級和B B級一般采取頂送底回；級一般采取頂送底回； C C級和級和D D級一般采取頂送頂回和頂送側(cè)回。級一般采取頂送頂回和頂送側(cè)回。 1.2.81.2.8空調(diào)系統(tǒng)的工作描述空調(diào)系統(tǒng)的工作描述 1 1、通過對空調(diào)系統(tǒng)對各個區(qū)域的送風(fēng)，回風(fēng)及排風(fēng)量的控制來達到各個不同潔凈級別之、通過對空調(diào)系統(tǒng)對各個區(qū)域的送風(fēng)，回風(fēng)及排風(fēng)量的控制來達到各個不同潔凈級別之 間的及室內(nèi)外的壓差要求。間的及室內(nèi)外的壓差要求。 2 2、組合式空氣處理機上的冷凍回水管設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)車間內(nèi)的溫濕度的變化調(diào)節(jié)、組合式空氣處理機上的冷凍回水管設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)車間內(nèi)的溫濕

10、度的變化調(diào)節(jié) 閥門開度，通過房間回風(fēng)溫濕度探頭和電磁閥實現(xiàn)溫濕度的自動控制，送風(fēng)風(fēng)機可以閥門開度，通過房間回風(fēng)溫濕度探頭和電磁閥實現(xiàn)溫濕度的自動控制，送風(fēng)風(fēng)機可以 進行變頻設(shè)置，高風(fēng)險區(qū)域在生產(chǎn)時，可以保持梯度壓差，可以保證高風(fēng)險區(qū)域不受進行變頻設(shè)置，高風(fēng)險區(qū)域在生產(chǎn)時，可以保持梯度壓差，可以保證高風(fēng)險區(qū)域不受 低級別的污染。低級別的污染。 1.2.91.2.9空調(diào)凈化系統(tǒng)控制內(nèi)容空調(diào)凈化系統(tǒng)控制內(nèi)容 室內(nèi)溫度和濕度（主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，濕度過高可能影響物料的流動性，）室內(nèi)溫度和濕度（主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，濕度過高可能影響物料的流動性，） 換氣次數(shù)換氣次數(shù) （影響潔凈度和自凈時間）（影響潔凈度和自凈

11、時間） 空氣流動次數(shù)（影響潔凈度）空氣流動次數(shù)（影響潔凈度） 壓差（可以有效防止交叉污染）壓差（可以有效防止交叉污染） 新風(fēng)量（影響人員的舒適度）新風(fēng)量（影響人員的舒適度） 系統(tǒng)自凈時間（代表潔凈室的潔凈度恢復(fù)能力）系統(tǒng)自凈時間（代表潔凈室的潔凈度恢復(fù)能力） 懸浮粒子和微生物（主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度。懸浮粒子和微生物（主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度。) ) 驗證 驗證主計劃驗證主計劃(SMP)(SMP)及項目驗證（及項目驗證（PVPPVP）的介紹）的介紹 一、驗證主計劃和項目驗證可以合并（比如說設(shè)備驗證、清潔驗證、工藝驗證等）一、驗證主計劃和項目驗證可以合并（比如說設(shè)備驗證

12、、清潔驗證、工藝驗證等） 二、驗證計劃的主要作用（對于公用系統(tǒng)而言）：二、驗證計劃的主要作用（對于公用系統(tǒng)而言）： 1 1、識別與定義潔凈公用系統(tǒng)、識別與定義潔凈公用系統(tǒng) 2 2、確認確定、確認確定/ /驗證程序方法驗證程序方法 所有關(guān)鍵的和直接影響設(shè)備應(yīng)按照下列活動的驗證生命周期方法：所有關(guān)鍵的和直接影響設(shè)備應(yīng)按照下列活動的驗證生命周期方法： 1 1、風(fēng)險分析、風(fēng)險分析 2 2、安裝確認（、安裝確認（IQ)IQ) 3 3、運行確認、運行確認 (OP)(OP) 4 4、性能確認、性能確認 (PQ(PQ） 空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC)的驗證 2.12.1空調(diào)凈化系統(tǒng)（空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC)HVAC

13、)的驗證的驗證 預(yù)確認預(yù)確認/ /設(shè)計確認設(shè)計確認(DQ)(DQ) 設(shè)計方案設(shè)計方案 修改修改 施工圖施工圖 審圖修改審圖修改 施工圖確認施工圖確認 2.22.2安裝確認（安裝確認（IQIQ） 安裝確認安裝確認(IQ)(IQ)一般包括：（根據(jù)我以往做驗證來舉例）一般包括：（根據(jù)我以往做驗證來舉例） 1 1、設(shè)備相關(guān)的參數(shù)、合格證等的確認，儀器儀表的確認；文件的確認；空調(diào)機組（初、設(shè)備相關(guān)的參數(shù)、合格證等的確認，儀器儀表的確認；文件的確認；空調(diào)機組（初、 中、高效）以及輔助設(shè)備安裝的確認。中、高效）以及輔助設(shè)備安裝的確認。 2 2、風(fēng)速的測量：主要用風(fēng)速測定儀測定，根據(jù)結(jié)潔凈級別的不同每個級別下

14、都有相應(yīng)的、風(fēng)速的測量：主要用風(fēng)速測定儀測定，根據(jù)結(jié)潔凈級別的不同每個級別下都有相應(yīng)的 風(fēng)速要求。風(fēng)速要求。 3 3、高效的檢漏：方法及標(biāo)準(zhǔn)：用大氣塵為塵源與粒子計數(shù)器配合，對、高效的檢漏：方法及標(biāo)準(zhǔn)：用大氣塵為塵源與粒子計數(shù)器配合，對高效過濾器高效過濾器作檢漏作檢漏 檢查。打開風(fēng)機，在離檢查。打開風(fēng)機，在離高效過濾器高效過濾器表面表面25mm25mm處采用處采用塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器掃描檢測，掃描速掃描檢測，掃描速 度為度為5cm-30cm/s5cm-30cm/s，檢測出，檢測出0.5m0.5m的微粒數(shù)不得超過該潔凈級別項下要求。的微粒數(shù)不得超過該潔凈級別項下要求。 4 4、風(fēng)管檢漏：

15、在周圍漆黑的環(huán)境下，用功率比較大的燈泡檢漏，檢查風(fēng)管外是否有光線、風(fēng)管檢漏：在周圍漆黑的環(huán)境下，用功率比較大的燈泡檢漏，檢查風(fēng)管外是否有光線 射出。射出。 2.32.3運行確認（運行確認（OQ)OQ) 一：設(shè)備的運行確認一般包括：一：設(shè)備的運行確認一般包括： 1: 1: 全感器全回路校正全感器全回路校正 2 2：常規(guī)功能的確認：常規(guī)功能的確認 3 3：控制：控制/ /計算機功能的確認計算機功能的確認 4 4：特定的測試：即操作范圍的確認。：特定的測試：即操作范圍的確認。 二：對空調(diào)系統(tǒng)運行系統(tǒng)的驗證，我們平時一般做的項目包括以下項目：二：對空調(diào)系統(tǒng)運行系統(tǒng)的驗證，我們平時一般做的項目包括以下項

16、目： 1 1、系統(tǒng)運行試驗的確認（運行空調(diào)系統(tǒng)，確認其運行情況正常，參數(shù)數(shù)據(jù)是否與標(biāo)牌一、系統(tǒng)運行試驗的確認（運行空調(diào)系統(tǒng)，確認其運行情況正常，參數(shù)數(shù)據(jù)是否與標(biāo)牌一 致）致） 2 2、自凈時間的測試、自凈時間的測試 目的：是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。目的：是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 方法：在潔凈室停止運行空調(diào)風(fēng)機后，將滅蚊片點燃使整個房間充滿煙霧，用塵埃粒方法：在潔凈室停止運行空調(diào)風(fēng)機后，將滅蚊片點燃使整個房間充滿煙霧，用塵埃粒 子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開機運行，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮

17、粒子濃度，立即開機運行，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管 放在離地放在離地0.8m0.8m高度上，定時讀數(shù)直到濃度達到該潔凈室潔凈級別最低限度為止。高度上，定時讀數(shù)直到濃度達到該潔凈室潔凈級別最低限度為止。 可可 接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間應(yīng)不超過接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間應(yīng)不超過3030分鐘分鐘。 2.42.4性能確認（性能確認（PQPQ） 對空調(diào)系統(tǒng)的測試持續(xù)時間一般為三個周期，（一個周期一般可以定為一個星期，條件對空調(diào)系統(tǒng)的測試持續(xù)時間一般為三個周期，（一個周期一般可以定為一個星期，條件 允許的情況下可以定為一個月）檢測項目包括：允許的情況下可以定為一個月）檢測項目包括： 1 1、溫濕度、壓差、沉降菌、浮游菌的

18、測試以及風(fēng)速、風(fēng)量的測量與計算，測試結(jié)果應(yīng)符、溫濕度、壓差、沉降菌、浮游菌的測試以及風(fēng)速、風(fēng)量的測量與計算，測試結(jié)果應(yīng)符 合新版合新版GMPGMP對潔凈室的要求。對潔凈室的要求。 2 2、懸浮粒子的測試（測試結(jié)果應(yīng)滿足相應(yīng)房間潔凈度要求）、懸浮粒子的測試（測試結(jié)果應(yīng)滿足相應(yīng)房間潔凈度要求） 3 3、噪聲、照度的測試：單向流潔凈室平均噪聲應(yīng)不高于、噪聲、照度的測試：單向流潔凈室平均噪聲應(yīng)不高于65dB65dB（A A），非單向流潔凈室平），非單向流潔凈室平 均噪聲應(yīng)不高于均噪聲應(yīng)不高于60dB60dB（A A）。又有單向流又有非單向流的混合流潔凈室，局部單向流）。又有單向流又有非單向流的混合流潔

19、凈室，局部單向流 區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于65dB65dB（A A），非單向流區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于），非單向流區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于63dB63dB（A A）照度：主要）照度：主要 工作室一般照明的最低照度宜不低于工作室一般照明的最低照度宜不低于300lx300lx，其他輔助房間宜不低于，其他輔助房間宜不低于100lx100lx。 4 4、再驗證周期一般為一年一次?；蚋鼡Q關(guān)鍵設(shè)備時進行再驗證。、再驗證周期一般為一年一次?；蚋鼡Q關(guān)鍵設(shè)備時進行再驗證。 02 純化水系統(tǒng) Part Two 1.11.1純化水系統(tǒng)圖純化水系統(tǒng)圖 1.1.2 2純化水系統(tǒng)的主要運行流程純化水系統(tǒng)的主要運行流程 1

20、 1、純化水水系統(tǒng)的簡要描述：、純化水水系統(tǒng)的簡要描述： 純化水系統(tǒng)原水為飲用水，無漂白粉等任何添加劑，經(jīng)純化水系統(tǒng)原水為飲用水，無漂白粉等任何添加劑，經(jīng) 檢驗符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。檢驗符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 2 2、裝置主要流程、裝置主要流程: : 原水箱原水箱原水泵原水泵機械過濾器機械過濾器活性炭過濾器活性炭過濾器保安過濾器保安過濾器一級高一級高 壓泵壓泵一級一級RORO處理系統(tǒng)處理系統(tǒng)中間水箱中間水箱二級高壓泵二級高壓泵二級二級RORO處理系統(tǒng)處理系統(tǒng)純化水儲罐與輸純化水儲罐與輸 送管道等組成，輸送管道為循環(huán)管路。另外配有臭氧消毒裝置、加藥裝置、過濾裝置送管道等組成，輸送管道為循環(huán)管路。另外

21、配有臭氧消毒裝置、加藥裝置、過濾裝置 和紫外滅菌裝置等。和紫外滅菌裝置等。 1.1.3 3純化水系統(tǒng)工藝流程圖純化水系統(tǒng)工藝流程圖 1.1.4 4純化水系統(tǒng)的主要工作原理純化水系統(tǒng)的主要工作原理 工作原理工作原理： 原水經(jīng)過機械過濾器（內(nèi)填充石英砂），除去水中的懸浮物凝聚的片狀物等，從而降低原水經(jīng)過機械過濾器（內(nèi)填充石英砂），除去水中的懸浮物凝聚的片狀物等，從而降低 水的濁度，提高澄明度；活性炭過濾器能夠吸附水中的微生物、有機物。加藥裝置水的濁度，提高澄明度；活性炭過濾器能夠吸附水中的微生物、有機物。加藥裝置 （阻垢劑）分散水中鈣、鎂等難溶性無機鹽，阻止或干擾難溶性無機鹽在反滲透膜和（阻垢劑）

22、分散水中鈣、鎂等難溶性無機鹽，阻止或干擾難溶性無機鹽在反滲透膜和 金屬表面的沉淀、結(jié)垢；保安過濾器（精密過濾器）截留部分微粒帶入反滲透，以保金屬表面的沉淀、結(jié)垢；保安過濾器（精密過濾器）截留部分微粒帶入反滲透，以保 護反滲透膜。經(jīng)預(yù)處理后的水已符合進水水質(zhì)要求，通過一級泵進入平行排列、串聯(lián)護反滲透膜。經(jīng)預(yù)處理后的水已符合進水水質(zhì)要求，通過一級泵進入平行排列、串聯(lián) 組合的套管，水被反滲透膜分離為淡水和濃水兩部分，每個套管中的滲出液匯集于一組合的套管，水被反滲透膜分離為淡水和濃水兩部分，每個套管中的滲出液匯集于一 根總管中，經(jīng)流量計至設(shè)備出口。一級膜分離出的一級淡水進入起中間水箱，一級淡根總管中，

23、經(jīng)流量計至設(shè)備出口。一級膜分離出的一級淡水進入起中間水箱，一級淡 水加入氫氧化鈉溶液來調(diào)節(jié)水加入氫氧化鈉溶液來調(diào)節(jié)pHpH值，消除二氧化碳后，進入二次反滲透系統(tǒng)。再次分離值，消除二氧化碳后，進入二次反滲透系統(tǒng)。再次分離 生產(chǎn)二級淡水和二級濃水，二級淡水即可符合生產(chǎn)二級淡水和二級濃水，二級淡水即可符合中國藥典中國藥典20102010年版中純化水標(biāo)準(zhǔn)，年版中純化水標(biāo)準(zhǔn)， 用電導(dǎo)率進行進一步控制其質(zhì)量，電導(dǎo)率符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時進入純化水罐用電導(dǎo)率進行進一步控制其質(zhì)量，電導(dǎo)率符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時進入純化水罐。 02 純化水系統(tǒng)的驗證純化水系統(tǒng)的驗證 2.12.1純化水系統(tǒng)運行確認（純化水系統(tǒng)運行確認（O

24、QOQ） 運行確認：運行確認： 1 1、連續(xù)進行、連續(xù)進行3 3個周期的監(jiān)測，每個周期個周期的監(jiān)測，每個周期7 7天，按照天，按照純化水水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純化水水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運運 行操作，目的是為證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項技術(shù)參數(shù)能達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝的要行操作，目的是為證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項技術(shù)參數(shù)能達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝的要 求，純化水水質(zhì)是否符合藥品求，純化水水質(zhì)是否符合藥品GMPGMP的要求。同時對各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行全面檢驗，如的要求。同時對各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行全面檢驗，如 有不適用之處，應(yīng)進行相應(yīng)的補充和修改，并報驗證小組批準(zhǔn)。有不適用之處，應(yīng)進行相應(yīng)的補充和修改，并報驗證小組批準(zhǔn)。

25、 2 2、檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運行情況：檢查純化水系統(tǒng)每個單機設(shè)備的運行情況，包括機、檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運行情況：檢查純化水系統(tǒng)每個單機設(shè)備的運行情況，包括機 械過濾器、活性炭過濾器、板框換熱器、保安過濾器、一級反滲透裝置、二級反滲透械過濾器、活性炭過濾器、板框換熱器、保安過濾器、一級反滲透裝置、二級反滲透 裝置、純化水儲罐、紫外滅菌燈等運行情況，確保設(shè)備安裝合理，運行正常，同時需裝置、純化水儲罐、紫外滅菌燈等運行情況，確保設(shè)備安裝合理，運行正常，同時需 做以下幾項確認做以下幾項確認 （1 1）檢查制定的操作規(guī)程的可行性。）檢查制定的操作規(guī)程的可行性。 （2 2）檢查一級反滲透工作情況。）檢查一級反

26、滲透工作情況。 （3 3）檢查二級反滲透工作情況。）檢查二級反滲透工作情況。 （4 4）檢查管口、水閥的連接，膜的性能。）檢查管口、水閥的連接，膜的性能。 （5 5）檢查設(shè)備出水情況：通過化驗分析每個設(shè)備進出口的水質(zhì)來確定該系統(tǒng)的脫鹽）檢查設(shè)備出水情況：通過化驗分析每個設(shè)備進出口的水質(zhì)來確定該系統(tǒng)的脫鹽 率、效率、產(chǎn)量等率、效率、產(chǎn)量等 3 3、檢查配套公用系統(tǒng)情況：、檢查配套公用系統(tǒng)情況： （1 1）檢查管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。）檢查管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。 （2 2）檢查水泵，保證水泵運轉(zhuǎn)正常。）檢查水泵，保證水泵運轉(zhuǎn)正常。 （3 3）檢查閥門和控制裝置是否正常

27、。）檢查閥門和控制裝置是否正常。 （4 4）紫外線消毒器應(yīng)在進出口分別取樣對其滅菌效果進行確認。）紫外線消毒器應(yīng)在進出口分別取樣對其滅菌效果進行確認。 4 4、系統(tǒng)控制方面功能：檢查全自動程控系統(tǒng)運行情況、系統(tǒng)控制方面功能：檢查全自動程控系統(tǒng)運行情況 5 5、安全方面的功能：檢查設(shè)備的安全聯(lián)鎖功能等情況、安全方面的功能：檢查設(shè)備的安全聯(lián)鎖功能等情況 2.2.2 2、純化水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)PQPQ（一）（一） 一：持續(xù)時間一：持續(xù)時間2-42-4周周 二：具體工作內(nèi)容：二：具體工作內(nèi)容： 1 1、根據(jù)規(guī)定的方案進行化學(xué)和微生物污染的檢測、根據(jù)規(guī)定的方案進行化學(xué)和微生物污染的檢測 2 2、每天對原水取樣，確認其質(zhì)量、每天對原水取樣，確認其質(zhì)量 3 3、每天對每一步純化程序取樣檢測、每天對每一步純化程序取樣檢測 4 4、每天對每一個用水點以及其他規(guī)定的取樣點進行檢測（如總送、總回、儲罐以及各使、每天對每一個用水點以及其他規(guī)定的取樣點進行檢測（如總送、總回、儲罐以及各使 用點）用點） 5 5