臨床生物化學(xué)：第8章 自動生化分析儀分析技術(shù)

1、 掌握：掌握： 自動自動生化分析儀生化分析儀的的及其及其 變化特點(diǎn)和變化特點(diǎn)和 連續(xù)連續(xù)監(jiān)測監(jiān)測法法 基本基本分析參數(shù)的分析參數(shù)的設(shè)置設(shè)置 熟悉：熟悉： 生化生化分析儀分析儀的分析原理，的分析原理， 特殊特殊分析參數(shù)，基本操作步驟分析參數(shù)，基本操作步驟，和，和分析儀分析儀性能性能 評價。評價。 了解：了解： 生化分析儀的發(fā)展歷史、干生化分析儀的發(fā)展歷史、干化學(xué)分析化學(xué)分析系統(tǒng)、主要的維護(hù)保養(yǎng)系統(tǒng)、主要的維護(hù)保養(yǎng) 1 2 4 3 5 自動生化分析儀自動生化分析儀 automatic biochemical analyzer 優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)： 提高提高質(zhì)量質(zhì)量 降低勞動強(qiáng)度降低勞動強(qiáng)度 提高提高效率效率

2、 利于標(biāo)準(zhǔn)化利于標(biāo)準(zhǔn)化 節(jié)約樣本和耗材節(jié)約樣本和耗材 是由電腦控制，是由電腦控制， 將取樣、加試劑、混勻、保溫反應(yīng)、吸光度檢測、結(jié)果計(jì)算、可靠性判斷、將取樣、加試劑、混勻、保溫反應(yīng)、吸光度檢測、結(jié)果計(jì)算、可靠性判斷、 數(shù)據(jù)顯示和打印、數(shù)據(jù)傳輸、清洗等步驟實(shí)現(xiàn)自動化的儀器，數(shù)據(jù)顯示和打印、數(shù)據(jù)傳輸、清洗等步驟實(shí)現(xiàn)自動化的儀器， 以紫外分光廣度法為主的分析技術(shù)。以紫外分光廣度法為主的分析技術(shù)。 自動生化分析儀 automatic biochemical analyzer 打印打印 電腦控制電腦控制 自動進(jìn)行自動進(jìn)行 步驟程序化步驟程序化 結(jié)果計(jì)算結(jié)果計(jì)算 可靠性判斷可靠性判斷 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)顯示顯示 數(shù)

3、據(jù)數(shù)據(jù)傳輸傳輸 清洗清洗 l 已已發(fā)展發(fā)展50多年，可分為：多年，可分為： 連續(xù)連續(xù)流動式（流動式（continuous flow style） 分分立式立式（discrete style） 離心離心式式（centrifugation style） 干干片式（片式（dry reagent style） l按照反應(yīng)裝置：連續(xù)流動式、離心式、分立式和干片式按照反應(yīng)裝置：連續(xù)流動式、離心式、分立式和干片式 l按照測定項(xiàng)目：單通道和多通道按照測定項(xiàng)目：單通道和多通道 l按照自動化程度：全自動和半自動按照自動化程度：全自動和半自動 l按照儀器的復(fù)雜程度：小型、中型、大型及超大型按照儀器的復(fù)雜程度：小型、

4、中型、大型及超大型 l按照程序可否更改：程序固定和程序可變型按照程序可否更改：程序固定和程序可變型 自動生化分析儀的分類自動生化分析儀的分類 特點(diǎn)：特點(diǎn)：反應(yīng)杯具有試管功能，同時又兼做比色杯反應(yīng)杯具有試管功能，同時又兼做比色杯 分立式自動生化分析儀的基本結(jié)構(gòu)分立式自動生化分析儀的基本結(jié)構(gòu) RSH 樣本處理器樣本處理器 樣本轉(zhuǎn)盤樣本轉(zhuǎn)盤 試劑倉試劑倉 1 & 2 ICT 模塊模塊 比色杯清洗器比色杯清洗器 混勻器混勻器 光學(xué)檢測與反應(yīng)轉(zhuǎn)盤光學(xué)檢測與反應(yīng)轉(zhuǎn)盤 樣本探針樣本探針 雙試劑探針雙試劑探針 （一）標(biāo)本盤或標(biāo)本架（待測標(biāo)本和試管架）（一）標(biāo)本盤或標(biāo)本架（待測標(biāo)本和試管架） （二）試劑室和試劑

5、瓶（試劑架和試劑瓶）（二）試劑室和試劑瓶（試劑架和試劑瓶） （四）取樣和加試劑裝置（進(jìn)樣器）（四）取樣和加試劑裝置（進(jìn)樣器） （五）混勻與攪拌裝置（攪拌混勻和超聲混勻）（五）混勻與攪拌裝置（攪拌混勻和超聲混勻） （六）溫控和定時系統(tǒng)（恒溫水浴和定時鐘）（六）溫控和定時系統(tǒng)（恒溫水浴和定時鐘） （七）光路和檢測系統(tǒng)（比色計(jì)）（七）光路和檢測系統(tǒng)（比色計(jì)） （八）數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（計(jì)算器或電腦）（八）數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（計(jì)算器或電腦） （九）清洗系統(tǒng)（比色杯與管路清洗）（九）清洗系統(tǒng)（比色杯與管路清洗） l樣品架樣品架與與標(biāo)本標(biāo)本盤盤：圓盤狀、圓盤狀、 傳送條帶狀、軌道式及鏈?zhǔn)竭M(jìn)樣傳送條帶狀、軌道式及鏈?zhǔn)竭M(jìn)

6、樣 （一）標(biāo)本盤或標(biāo)本架 1. 一臺儀器有許多個，每個放置一臺儀器有許多個，每個放置5或或10只標(biāo)本杯只標(biāo)本杯 或試管或試管； 2.2. 架上的條形碼或底部編碼孔識別標(biāo)本架號及標(biāo)架上的條形碼或底部編碼孔識別標(biāo)本架號及標(biāo) 本位置號本位置號 3.3. 部分標(biāo)本架專用于部分標(biāo)本架專用于急診標(biāo)本、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品急診標(biāo)本、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品 等等。 質(zhì)控架質(zhì)控架 校準(zhǔn)架校準(zhǔn)架 優(yōu)先架優(yōu)先架 常規(guī)架常規(guī)架 空白架空白架 不同位置不同位置 不同樣本不同樣本 架架 順序問題順序問題 ？ 常規(guī)標(biāo)本盤位置常規(guī)標(biāo)本盤位置 急診標(biāo)本位急診標(biāo)本位 優(yōu)先順序分別為：機(jī)上轉(zhuǎn)盤，急診優(yōu)先順序分別為：機(jī)上轉(zhuǎn)盤，急診/ /優(yōu)先位，常

7、規(guī)位優(yōu)先位，常規(guī)位 機(jī)上轉(zhuǎn)盤機(jī)上轉(zhuǎn)盤 急診優(yōu)先位急診優(yōu)先位 試劑室試劑室：具有冷藏功能：具有冷藏功能 （1）試劑轉(zhuǎn)盤式試劑轉(zhuǎn)盤式：放置一定形狀試劑瓶，數(shù)量不等：放置一定形狀試劑瓶，數(shù)量不等 （2）試劑架形式試劑架形式：放置大容量任意形狀的試劑瓶，由每個試劑瓶：放置大容量任意形狀的試劑瓶，由每個試劑瓶 內(nèi)引出一條試劑管路及其噴嘴內(nèi)引出一條試劑管路及其噴嘴 大型分析儀通常有第一和第二試劑室大型分析儀通常有第一和第二試劑室 個別分析儀具有加入第三試劑的功能個別分析儀具有加入第三試劑的功能 外圈為第一試劑，內(nèi)圈為第二試劑外圈為第一試劑，內(nèi)圈為第二試劑 R1 R2 反應(yīng)杯反應(yīng)杯：由透光性好的硬塑料或石英

8、玻璃制成由透光性好的硬塑料或石英玻璃制成， 容量容量160l500l 不等，厚度不等，厚度0.5cm1cm， 同時用作比色杯同時用作比色杯。 反應(yīng)盤反應(yīng)盤：由：由100只或更多的反應(yīng)杯圍成一圈組成只或更多的反應(yīng)杯圍成一圈組成， 有些分析儀具有兩圈反應(yīng)杯有些分析儀具有兩圈反應(yīng)杯， 作恒速圓周運(yùn)動作恒速圓周運(yùn)動。 反應(yīng)杯與反應(yīng)盤（一體化）反應(yīng)杯與反應(yīng)盤（一體化） 雙圈比色杯組（分內(nèi)圈和外圈）雙圈比色杯組（分內(nèi)圈和外圈） 1.1.取樣裝置取樣裝置 l 組組 成：取樣針、取樣臂、取樣管路、成：取樣針、取樣臂、取樣管路、取樣注射器和控制閥取樣注射器和控制閥 l 取樣容量：一般為取樣容量：一般為1.6l1

9、.6l35l35l，步進(jìn)，步進(jìn)0.1l0.1l不等不等 l 交叉污染：在吸取不同標(biāo)本時可產(chǎn)生攜帶污染交叉污染：在吸取不同標(biāo)本時可產(chǎn)生攜帶污染 l 防止措施：對標(biāo)本針內(nèi)外壁進(jìn)行水沖洗防止措施：對標(biāo)本針內(nèi)外壁進(jìn)行水沖洗，化學(xué)惰性液隔絕標(biāo)本化學(xué)惰性液隔絕標(biāo)本 與取樣針內(nèi)外壁與取樣針內(nèi)外壁 2. 2. 特殊功能特殊功能： 液面感應(yīng)液面感應(yīng) 防撞裝置防撞裝置 阻塞報警阻塞報警 l加樣裝置：加樣裝置：定量吸量器定量吸量器與加樣針與加樣針 TRUCK METERINGRAIL PUMP PROBOSCIS 組組 成：類似于取樣裝置（多數(shù)）成：類似于取樣裝置（多數(shù)） 取試劑量：一般為取試劑量：一般為20380

10、l，步進(jìn)，步進(jìn)15l不等不等 交叉污染：在吸取不同試劑時可產(chǎn)生交叉污染交叉污染：在吸取不同試劑時可產(chǎn)生交叉污染 防止措施：對試劑針內(nèi)外壁進(jìn)行水沖洗防止措施：對試劑針內(nèi)外壁進(jìn)行水沖洗 特殊功能：特殊功能： 液面感應(yīng)液面感應(yīng) 防撞裝置防撞裝置 預(yù)熱試劑預(yù)熱試劑 第一試劑第一試劑 第二試劑第二試劑 反應(yīng)盤反應(yīng)盤 清洗清洗 攪拌攪拌 加試劑機(jī)構(gòu)加試劑機(jī)構(gòu) 加標(biāo)本機(jī)構(gòu)加標(biāo)本機(jī)構(gòu) l 每種試劑單獨(dú)使用一條試劑管路和噴嘴每種試劑單獨(dú)使用一條試劑管路和噴嘴 l 優(yōu)點(diǎn)：不存在各試劑間的交叉污染優(yōu)點(diǎn)：不存在各試劑間的交叉污染 l 缺點(diǎn)：管路通常較長，試劑死腔較大缺點(diǎn)：管路通常較長，試劑死腔較大 管路中試劑無低溫保

11、存管路中試劑無低溫保存 反應(yīng)盤反應(yīng)盤 混勻方式：混勻方式： 攪拌混勻：用攪拌混勻：用攪拌棒（攪拌棒（stirring rod），），多數(shù)多數(shù) 攪拌棒形狀：扁平棒狀或扁平螺旋狀，表面疏水材料攪拌棒形狀：扁平棒狀或扁平螺旋狀，表面疏水材料 工作方式：旋轉(zhuǎn)式攪拌工作方式：旋轉(zhuǎn)式攪拌，震動攪拌震動攪拌 防交叉污染：水洗防交叉污染：水洗 壓電型攪拌壓電型攪拌 反應(yīng)盤反應(yīng)盤 反應(yīng)杯反應(yīng)杯 攪拌機(jī)構(gòu)攪拌機(jī)構(gòu) 日立日立7170生化儀生化儀 攪拌棒攪拌棒 試劑針 試劑針清洗劑試劑室 反應(yīng)盤 一般固定在一般固定在3737 ，溫度波動不能大于，溫度波動不能大于0.10.1 1.1. 水水 ?。涸。?升溫速度快，溫度

12、穩(wěn)定升溫速度快，溫度穩(wěn)定；需加防腐劑保持水潔凈，并定期更換循環(huán)水需加防腐劑保持水潔凈，并定期更換循環(huán)水 2.2. 空氣?。嚎諝庠。?受環(huán)境溫度影響較大，保養(yǎng)簡單受環(huán)境溫度影響較大，保養(yǎng)簡單 3.3. 恒溫液：恒溫液： 循環(huán)間接加熱法，兼具有空氣和水浴的優(yōu)點(diǎn)循環(huán)間接加熱法，兼具有空氣和水浴的優(yōu)點(diǎn) 無污染、惰性的不蒸發(fā)液體無污染、惰性的不蒸發(fā)液體 用小縫隙的空氣把比色杯與恒溫液隔開用小縫隙的空氣把比色杯與恒溫液隔開 l 由光源、單色器和信號檢測系統(tǒng)組成由光源、單色器和信號檢測系統(tǒng)組成 l 單色器：常采用光柵，選擇單色器：常采用光柵，選擇1012種固定的單色光種固定的單色光 l 分光方式：分光方式：

13、前分光、后分光前分光、后分光 日立生化分析儀的波長：日立生化分析儀的波長： 340340、405405、450450、470470、505505、545545、570570、600600、650650、700700、750750、800nm800nm OLYMPUSOLYMPUS生化分析儀的波長：生化分析儀的波長： 340340、380380、410410、450450、480480、520520、540540、570570、600600、660660、700700、750750、 800nm800nm 雅雅培培C8000C8000生化分析儀的波長：生化分析儀的波長： 340340、38038

14、0、404404、412412、444444、476476、500500、524524、548548、572572、604604、628628、 660660、700700、748748、804nm804nm l 標(biāo)本針、試劑針和攪拌棒的隨時清洗標(biāo)本針、試劑針和攪拌棒的隨時清洗 l 反應(yīng)杯的隨時清洗反應(yīng)杯的隨時清洗 沖洗過程：廢液針吸走杯內(nèi)廢液沖洗過程：廢液針吸走杯內(nèi)廢液加清洗劑洗滌并抽干加清洗劑洗滌并抽干數(shù)次去數(shù)次去 離子水沖洗及抽干離子水沖洗及抽干吸光度檢查吸光度檢查 l 批檢測完成后的自動清洗：清洗劑批檢測完成后的自動清洗：清洗劑(detergent)(detergent)清洗清洗 攪拌

15、棒攪拌棒 試劑針試劑針 試劑針清洗劑試劑針清洗劑 試劑室試劑室 反應(yīng)盤反應(yīng)盤試劑針外試劑針外 壁清洗站壁清洗站 清洗站清洗站 反應(yīng)杯反應(yīng)杯 反應(yīng)盤反應(yīng)盤 標(biāo)本針標(biāo)本針 反應(yīng)杯清洗機(jī)構(gòu)反應(yīng)杯清洗機(jī)構(gòu) 標(biāo)本杯標(biāo)本杯 清洗針示意圖清洗針示意圖 比色杯比色杯 清洗劑清洗劑 或或 純水純水2 防溢出防溢出3 廢液廢液1 l 控制標(biāo)本測定程序控制標(biāo)本測定程序 l 計(jì)算測定結(jié)果計(jì)算測定結(jié)果 l 判斷結(jié)果準(zhǔn)確性判斷結(jié)果準(zhǔn)確性 l 顯示和輸出測定結(jié)果顯示和輸出測定結(jié)果 l 數(shù)據(jù)儲存等數(shù)據(jù)儲存等 工業(yè)級工業(yè)級民用民用 1.1. 是將測定一個項(xiàng)目所需要的試劑固定在具有一定結(jié)是將測定一個項(xiàng)目所需要的試劑固定在具有一定

16、結(jié) 構(gòu)的載體上，形成固相試劑，成為構(gòu)的載體上，形成固相試劑，成為 2.2. 在載體上滴加液態(tài)樣品，樣品中水分將載體上的試在載體上滴加液態(tài)樣品，樣品中水分將載體上的試 劑溶解，試劑與樣品中待測成分發(fā)生反應(yīng)，在載體劑溶解，試劑與樣品中待測成分發(fā)生反應(yīng)，在載體 上出現(xiàn)可檢測信號，測定該信號的反射光強(qiáng)度，得上出現(xiàn)可檢測信號，測定該信號的反射光強(qiáng)度，得 到待測物結(jié)果。到待測物結(jié)果。 3.3. 干化學(xué)相對于經(jīng)典的濕化學(xué)就技術(shù)而言，實(shí)際上市干化學(xué)相對于經(jīng)典的濕化學(xué)就技術(shù)而言，實(shí)際上市 在一定潮濕狀態(tài)下的化學(xué)反應(yīng)在一定潮濕狀態(tài)下的化學(xué)反應(yīng) 擴(kuò)散層擴(kuò)散層 凈化劑層凈化劑層 試劑層試劑層 指示劑層指示劑層 支持層

17、支持層 于于 1978年引年引入入 (與濕化學(xué)相比仍是新的技術(shù)與濕化學(xué)相比仍是新的技術(shù)) 采用多層涂布技術(shù)采用多層涂布技術(shù) 比色比色/速率法干片速率法干片由多個由多個基本功基本功 能層構(gòu)成能層構(gòu)成 濕化學(xué)：濕化學(xué)：透射透射光度光度法法 光線經(jīng)過干擾光線經(jīng)過干擾物質(zhì)受物質(zhì)受影響影響 干化學(xué)干化學(xué)：反射反射光度光度法法 光線不經(jīng)過光線不經(jīng)過干擾干擾物質(zhì)不物質(zhì)不受影響受影響 分析物分析物 測量技術(shù)測量技術(shù) 滲透擴(kuò)散層：滲透擴(kuò)散層：標(biāo)本迅標(biāo)本迅速均勻滲透，阻止顆粒成分和蛋白質(zhì)等速均勻滲透，阻止顆粒成分和蛋白質(zhì)等 反射層：反射層：不透明層，涂布反射系數(shù)不透明層，涂布反射系數(shù)95%的物質(zhì)如的物質(zhì)如BaSO

18、4 輔助試劑層：輔助試劑層：去除內(nèi)源性干擾物，如固定維生素去除內(nèi)源性干擾物，如固定維生素C氧化酶氧化酶 試劑層：試劑層：即反應(yīng)層，固定所需的試劑即反應(yīng)層，固定所需的試劑 支持層：支持層：透明塑料基片，允許反射光完全透過，而標(biāo)本濃度透明塑料基片，允許反射光完全透過，而標(biāo)本濃度 與反射光強(qiáng)度成反比與反射光強(qiáng)度成反比 試劑層和支持層之間可加一吸水層加快標(biāo)本和試劑的滲透速度試劑層和支持層之間可加一吸水層加快標(biāo)本和試劑的滲透速度 l常用于常用于K+、Na+、Cl- 、CO2等等的檢測的檢測 l5層結(jié)構(gòu)：離子選擇敏感膜、參比層、氯化銀層、銀層和支持層層結(jié)構(gòu)：離子選擇敏感膜、參比層、氯化銀層、銀層和支持層

19、l電極：標(biāo)本電極電極：標(biāo)本電極、參比電極參比電極 l測定方式：測定方式：取一定量血清、等量參比液分別加到獨(dú)立的標(biāo)本電取一定量血清、等量參比液分別加到獨(dú)立的標(biāo)本電 極加樣槽和參比電極加樣槽中，電位計(jì)測定這兩個電極的差示極加樣槽和參比電極加樣槽中，電位計(jì)測定這兩個電極的差示 電位，計(jì)算離子濃度電位，計(jì)算離子濃度 l 擴(kuò)散層擴(kuò)散層：含緩沖液、表面活性劑及固相抗體與熒光標(biāo)記半抗原結(jié)合的復(fù)合：含緩沖液、表面活性劑及固相抗體與熒光標(biāo)記半抗原結(jié)合的復(fù)合 物，并只允許小分子物質(zhì)如半抗原通過物，并只允許小分子物質(zhì)如半抗原通過 l 光屏層光屏層：含氧化鐵，可阻止熒光標(biāo)記半抗原被激發(fā)：含氧化鐵，可阻止熒光標(biāo)記半抗原

20、被激發(fā) l 信號層信號層：激發(fā)光可作用于反應(yīng)產(chǎn)物：激發(fā)光可作用于反應(yīng)產(chǎn)物 l 基片層基片層：起支持作用：起支持作用 l 競爭免疫反應(yīng)原理競爭免疫反應(yīng)原理：標(biāo)本中半抗原進(jìn)入擴(kuò)散層，競爭性結(jié)合固相抗體，使：標(biāo)本中半抗原進(jìn)入擴(kuò)散層，競爭性結(jié)合固相抗體，使 一部分熒光標(biāo)記半抗原被置換下來成為游離熒光標(biāo)記半抗原，并通過光屏一部分熒光標(biāo)記半抗原被置換下來成為游離熒光標(biāo)記半抗原，并通過光屏 層進(jìn)入信號層。在激發(fā)光作用下，由于光屏層的阻遏作用，僅信號層的熒層進(jìn)入信號層。在激發(fā)光作用下，由于光屏層的阻遏作用，僅信號層的熒 光標(biāo)記半抗原可被激發(fā)產(chǎn)生熒光。光標(biāo)記半抗原可被激發(fā)產(chǎn)生熒光。 l 標(biāo)本前處理系統(tǒng)標(biāo)本前處理

21、系統(tǒng) l 標(biāo)本運(yùn)送系統(tǒng)標(biāo)本運(yùn)送系統(tǒng) l 標(biāo)本分析系統(tǒng)標(biāo)本分析系統(tǒng) l 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) l 標(biāo)本后處理系統(tǒng)標(biāo)本后處理系統(tǒng) l 計(jì)算機(jī)軟硬件計(jì)算機(jī)軟硬件 l 由相同或不同的兩臺或兩臺以上分析模塊組合連接：由相同或不同的兩臺或兩臺以上分析模塊組合連接： l 生化分析模塊生化分析模塊、 l 電解質(zhì)分析模塊電解質(zhì)分析模塊、 l 免疫分析模塊免疫分析模塊、 l 血細(xì)胞血細(xì)胞模塊模塊、 l 凝血凝血模塊模塊 1.閉閉蓋部蓋部、 2.標(biāo)本標(biāo)本接收部接收部、 3.標(biāo)本標(biāo)本儲存儲存部部 l 采血管準(zhǔn)備系統(tǒng)：患者識別采血管準(zhǔn)備系統(tǒng)：患者識別 l 血液凝塊檢測單元血液凝塊檢測單元 l 可移動機(jī)器人可

22、移動機(jī)器人 l 連接單元連接單元 l 自動平衡離心機(jī)自動平衡離心機(jī) l 標(biāo)本性狀檢測再離心標(biāo)本性狀檢測再離心 l 化學(xué)免疫自動化儀器單元化學(xué)免疫自動化儀器單元 l 尿液分析單元尿液分析單元 l 血糖和糖化血紅蛋白檢測單元血糖和糖化血紅蛋白檢測單元 l 血細(xì)胞計(jì)數(shù)單元血細(xì)胞計(jì)數(shù)單元 圖圖8-2 8-2 前分光與后分光的測光原理前分光與后分光的測光原理 l 原理原理： 采用測量波長采用測量波長( (又叫主波長，又叫主波長，primary wavelength)primary wavelength)和參比波長和參比波長( (又又 叫次波長，叫次波長，secondary wavelength)seco

23、ndary wavelength)同時測定某個標(biāo)本溶液，以提同時測定某個標(biāo)本溶液，以提 高測定結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度高測定結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度 經(jīng)斬光器使兩束光以一定頻率交替照射同一樣品經(jīng)斬光器使兩束光以一定頻率交替照射同一樣品 將從同一光源發(fā)出的光分為兩束，分別經(jīng)兩個單色器分光后得到兩束將從同一光源發(fā)出的光分為兩束，分別經(jīng)兩個單色器分光后得到兩束 不同波長（不同波長（1 1，2 2）的單色光）的單色光 測定兩個波長下的吸光度差值（測定兩個波長下的吸光度差值（A=AA=A1 1-A -A2 2），將 ），將AA用于計(jì)算結(jié)果用于計(jì)算結(jié)果 l 選待測溶液選待測溶液對應(yīng)的波長為對應(yīng)的波長為 p，吸收曲

24、線下端較為平坦，吸收曲線下端較為平坦 的某一波長為的某一波長為 s l 選待測溶液選待測溶液對應(yīng)的波長為對應(yīng)的波長為 p ，選等吸收波長為，選等吸收波長為 s l 選溶液最大吸收峰的波長為選溶液最大吸收峰的波長為 p ，選顯色劑的最大吸收峰對應(yīng)的波，選顯色劑的最大吸收峰對應(yīng)的波 長為長為 s ，即雙波長增敏法，即雙波長增敏法 被測物在一個波長上被測物在一個波長上有最大吸收峰有最大吸收峰， 在另一個波長上沒有吸收或很少吸收；在另一個波長上沒有吸收或很少吸收； 非被測物在兩個波長上的吸收相同非被測物在兩個波長上的吸收相同。 1.1. 只要只要1 1、2 2選擇適當(dāng)，選擇適當(dāng)，AA就是就是消除了非特

25、征性吸收干擾的吸光消除了非特征性吸收干擾的吸光 度值。度值。 2.2. 將將AA用于計(jì)算結(jié)果能較好的解決由于非特征吸收信號（如試樣的用于計(jì)算結(jié)果能較好的解決由于非特征吸收信號（如試樣的 渾濁、吸收池與空氣界面以及吸收池與溶液界面的折射差別等）渾濁、吸收池與空氣界面以及吸收池與溶液界面的折射差別等） 影響而帶來的誤差，結(jié)果更準(zhǔn)確。影響而帶來的誤差，結(jié)果更準(zhǔn)確。 如一點(diǎn)如一點(diǎn)平衡平衡法、兩點(diǎn)法、兩點(diǎn)平衡平衡法、兩點(diǎn)速率法等法、兩點(diǎn)速率法等 平衡法平衡法 連續(xù)監(jiān)測法連續(xù)監(jiān)測法 正向反應(yīng)：吸光度升高正向反應(yīng)：吸光度升高 負(fù)向反應(yīng)：吸光度下降負(fù)向反應(yīng)：吸光度下降 正向反應(yīng)正向反應(yīng) 負(fù)向反應(yīng)負(fù)向反應(yīng) 基本

26、分析方法基本分析方法 吸光度隨時間變化的曲線稱為吸光度隨時間變化的曲線稱為， 測定測定吸光度的時間點(diǎn)稱為吸光度的時間點(diǎn)稱為， 用于用于計(jì)算結(jié)果的測光點(diǎn)稱為計(jì)算結(jié)果的測光點(diǎn)稱為。 1.概念：概念： 被測物在反應(yīng)過程中被轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)物后，被測物在反應(yīng)過程中被轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)物后， ，根據(jù)終點(diǎn)吸光度的大小求出被測物濃度，根據(jù)終點(diǎn)吸光度的大小求出被測物濃度 2.特點(diǎn)：特點(diǎn)：終點(diǎn)或平衡點(diǎn)吸光度基本不變終點(diǎn)或平衡點(diǎn)吸光度基本不變 3.透射比濁法：透射比濁法： 抗原和特異性抗體產(chǎn)生濁度反應(yīng)，抗原和特異性抗體產(chǎn)生濁度反應(yīng)，抗原抗原抗體大分子復(fù)合物具有抗體大分子復(fù)合物具有 光吸收能力，為透射光吸收能力，為透射比濁，采用比濁

27、，采用平衡平衡法法 以時間以時間-吸光吸光度曲線上度曲線上的點(diǎn)為讀數(shù)點(diǎn)的點(diǎn)為讀數(shù)點(diǎn) 計(jì)算計(jì)算公式：公式： Cu =(Au)nCs/(As)n 在時間在時間-吸光度曲線上吸光度曲線上， 計(jì)算公式：計(jì)算公式： Cu =(Au)n- a(Au)m校準(zhǔn)校準(zhǔn)K值值 a為反應(yīng)液體積校正系數(shù)為反應(yīng)液體積校正系數(shù) a =（Vs+Vr1）/（Vs+Vr1+Vr2） l 常應(yīng)用于具有雙試劑的測定項(xiàng)目常應(yīng)用于具有雙試劑的測定項(xiàng)目 中。中。 l R1通常只含緩沖液等成分，通常只含緩沖液等成分，R2與與 待測物起待測物起反應(yīng)反應(yīng) l 能有效減輕能有效減輕標(biāo)本造成的光吸收干標(biāo)本造成的光吸收干 擾，擾，如溶血如溶血(hem

28、olysis)、黃疸、黃疸 (icterus)和脂濁和脂濁(lipemia)等等 一點(diǎn)終點(diǎn)法一點(diǎn)終點(diǎn)法兩點(diǎn)終點(diǎn)法兩點(diǎn)終點(diǎn)法 A A A A1 1 A 2 l 在時間在時間-吸光度曲線上選擇兩個讀點(diǎn)的差值用于計(jì)算吸光度曲線上選擇兩個讀點(diǎn)的差值用于計(jì)算，有利于提高，有利于提高 分析特異性和準(zhǔn)確度。分析特異性和準(zhǔn)確度。 l 肌酐的測定：肌酐的測定：反應(yīng)反應(yīng)最初最初30s，血清中快反應(yīng)干擾物（如維生素，血清中快反應(yīng)干擾物（如維生素C、 丙酮酸、乙酰乙酸等）能與堿性苦味酸反應(yīng)丙酮酸、乙酰乙酸等）能與堿性苦味酸反應(yīng)，第二個第二個30s，堿性苦堿性苦 味酸主要與肌酐反應(yīng)（此段時間吸光度曲線的線性較好，故也味

29、酸主要與肌酐反應(yīng)（此段時間吸光度曲線的線性較好，故也 可用連續(xù)監(jiān)測法），可用連續(xù)監(jiān)測法），80120s及其以后，苦味酸可與蛋白質(zhì)以及其及其以后，苦味酸可與蛋白質(zhì)以及其 它慢反應(yīng)干擾物反應(yīng)它慢反應(yīng)干擾物反應(yīng)，故選用故選用3080s這段固定時間為測定時間這段固定時間為測定時間。 2.用于酶活性和酶法代謝物測定用于酶活性和酶法代謝物測定 3.連續(xù)選取線性期內(nèi)連續(xù)選取線性期內(nèi)4個測光個測光 點(diǎn)為讀數(shù)點(diǎn)并以其單位時間點(diǎn)為讀數(shù)點(diǎn)并以其單位時間A 值值(A/min)計(jì)算結(jié)果計(jì)算結(jié)果。 4.分為分為正向正向和負(fù)向連續(xù)監(jiān)測法和負(fù)向連續(xù)監(jiān)測法 注：注：S S為底物為底物，P P為為產(chǎn)物，產(chǎn)物，V V為反應(yīng)速度為反

30、應(yīng)速度 酶促反應(yīng)時間進(jìn)程曲線酶促反應(yīng)時間進(jìn)程曲線 S P 0時間時間 t dt dp v 一級一級零級零級 如如將酶反應(yīng)過程中測得的產(chǎn)物將酶反應(yīng)過程中測得的產(chǎn)物PP或底物或底物SS變化量對時間作圖，可得酶促反應(yīng)時間進(jìn)程曲線變化量對時間作圖，可得酶促反應(yīng)時間進(jìn)程曲線。 注：圖注：圖中產(chǎn)物中產(chǎn)物PP或底物或底物SS變化曲線的斜率就代表酶促反應(yīng)的速率。變化曲線的斜率就代表酶促反應(yīng)的速率。 延滯期延滯期 線性反應(yīng)期線性反應(yīng)期 底物耗盡期底物耗盡期 必須必須根據(jù)線性反應(yīng)期的反根據(jù)線性反應(yīng)期的反 應(yīng)速率才能準(zhǔn)確計(jì)算出酶應(yīng)速率才能準(zhǔn)確計(jì)算出酶 活性濃度?；钚詽舛?。 酶促反應(yīng)進(jìn)程曲線酶促反應(yīng)進(jìn)程曲線 l酶活酶

31、活性（性（U/L）Au/minK值值 l代謝物濃度代謝物濃度Cu=Au/min校準(zhǔn)校準(zhǔn)K值值 l酶活性測定公式中的酶活性測定公式中的K值包括值包括 1.理論理論K值值 2.實(shí)測實(shí)測K值值 3.校準(zhǔn)校準(zhǔn)K值值 l理論理論 酶活性濃度的計(jì)算酶活性濃度的計(jì)算 Lv VA LU 6 10 min / 連續(xù)監(jiān)測法根據(jù)摩爾消光系數(shù)進(jìn)行酶活性濃連續(xù)監(jiān)測法根據(jù)摩爾消光系數(shù)進(jìn)行酶活性濃 度的計(jì)算度的計(jì)算 公式如下：公式如下： F A LU min / Lv V F 6 10 用自動生化分析儀測定同一酶，條件固定時，從理論上來講用自動生化分析儀測定同一酶，條件固定時，從理論上來講V V、v v和和L L均為固定值

32、，均為固定值， 為常數(shù)，則將公式為常數(shù)，則將公式 l理論理論 l理論理論 試驗(yàn)名稱試驗(yàn)名稱 分析方法分析方法或方法模式或方法模式 測定波長測定波長 反應(yīng)方向反應(yīng)方向 標(biāo)本量標(biāo)本量和試劑量和試劑量 反應(yīng)時間反應(yīng)時間 校準(zhǔn)參數(shù)校準(zhǔn)參數(shù) 質(zhì)控參數(shù)質(zhì)控參數(shù) 小數(shù)位數(shù)小數(shù)位數(shù) 參考區(qū)間參考區(qū)間 l 1 1點(diǎn)校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)：校準(zhǔn)曲線呈直線且過坐標(biāo)零點(diǎn)，用：校準(zhǔn)曲線呈直線且過坐標(biāo)零點(diǎn)，用1 1個濃度校準(zhǔn)液個濃度校準(zhǔn)液 l 2 2點(diǎn)校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)：校準(zhǔn)曲線呈直線但不過零點(diǎn)，需用：校準(zhǔn)曲線呈直線但不過零點(diǎn)，需用2 2個濃度校準(zhǔn)液個濃度校準(zhǔn)液 l 非線性校準(zhǔn)曲線曲線方程擬合：非線性校準(zhǔn)曲線曲線方程擬合： a.拋物線型采用

33、拋物線型采用logit方式方式，按校準(zhǔn)液個數(shù)選擇，按校準(zhǔn)液個數(shù)選擇logit（3p）、）、logit（4p）或）或 logit（5p） b.校準(zhǔn)曲線線形不確定或呈校準(zhǔn)曲線線形不確定或呈S型，用型，用splin（樣條函（樣條函數(shù)）方式數(shù)）方式 拋物線型拋物線型 S型型 試劑空白吸光度及其變化的檢查試劑空白吸光度及其變化的檢查 線性檢查線性檢查 反應(yīng)限檢查反應(yīng)限檢查 校準(zhǔn)檢查校準(zhǔn)檢查 前帶現(xiàn)象檢查前帶現(xiàn)象檢查 血清指數(shù)檢查血清指數(shù)檢查 標(biāo)本預(yù)稀釋標(biāo)本預(yù)稀釋 方法學(xué)補(bǔ)償系數(shù)方法學(xué)補(bǔ)償系數(shù) l 試劑空白吸光度試劑空白吸光度： 是檢查試劑質(zhì)量是檢查試劑質(zhì)量的一個指標(biāo)的一個指標(biāo)，可，可提示試劑變質(zhì)提示試劑

34、變質(zhì) l 試劑空白速率監(jiān)測：試劑空白速率監(jiān)測： 連續(xù)監(jiān)測法時，溫浴可能導(dǎo)致試劑發(fā)生較明顯的自身分解等變化，連續(xù)監(jiān)測法時，溫浴可能導(dǎo)致試劑發(fā)生較明顯的自身分解等變化， 影響測定結(jié)果準(zhǔn)確性。影響測定結(jié)果準(zhǔn)確性。 膽紅素對堿性苦味酸速率法測膽紅素對堿性苦味酸速率法測 定肌酐有定肌酐有負(fù)干擾負(fù)干擾 因其在肌酐的檢測波長因其在肌酐的檢測波長 505nm有較高光吸收有較高光吸收 且膽紅素在堿性可被氧化且膽紅素在堿性可被氧化 ，在肌酐反應(yīng)過程其光吸，在肌酐反應(yīng)過程其光吸 收呈下降趨勢收呈下降趨勢 圖：空白速率法消除膽紅素圖：空白速率法消除膽紅素 對肌酐測定的干擾對肌酐測定的干擾 linear check：用

35、于連續(xù)用于連續(xù) 監(jiān)測法監(jiān)測法，設(shè)定一個非線，設(shè)定一個非線 性度（通常性度（通常15%）對讀）對讀 數(shù)時間數(shù)時間內(nèi)的吸光度值進(jìn)內(nèi)的吸光度值進(jìn) 行線性回歸行線性回歸，根據(jù)方差根據(jù)方差 值的大小來判斷該讀數(shù)值的大小來判斷該讀數(shù) 時間是否處于線性期時間是否處于線性期。 葡萄糖氧化酶法測定血葡萄糖氧化酶法測定血GLUGLU濃度濃度 l 底物消耗限值（底物消耗限值（substrate exhaust limit）：在連續(xù)監(jiān)在連續(xù)監(jiān) 測法中可設(shè)置化學(xué)反應(yīng)后吸測法中可設(shè)置化學(xué)反應(yīng)后吸 光度升高（正反應(yīng)）或下降光度升高（正反應(yīng)）或下降 （負(fù)反應(yīng)）的限值，以監(jiān)測（負(fù)反應(yīng)）的限值，以監(jiān)測 讀數(shù)時間內(nèi)是否有足夠底物讀

36、數(shù)時間內(nèi)是否有足夠底物 使反應(yīng)處于零級反應(yīng)期，保使反應(yīng)處于零級反應(yīng)期，保 證結(jié)果的準(zhǔn)確性。證結(jié)果的準(zhǔn)確性。 l 雙份重復(fù)性核查雙份重復(fù)性核查 l 敏感度檢查敏感度檢查 l 離散度檢查離散度檢查 l 校準(zhǔn)系數(shù)檢查校準(zhǔn)系數(shù)檢查 l 抗體二次加入法抗體二次加入法 l 抗原二次加入法抗原二次加入法 l 反應(yīng)完成率法反應(yīng)完成率法 l 限額參數(shù)法限額參數(shù)法 6.血清指數(shù)檢查血清指數(shù)檢查： 標(biāo)本溶血、脂濁、黃疸標(biāo)本溶血、脂濁、黃疸，按光譜吸收特性，用雙波長或多波長檢測其性質(zhì)按光譜吸收特性，用雙波長或多波長檢測其性質(zhì) 和程度在和程度在600/570nm、700/660nm和和505/480nm 測定標(biāo)本吸光度

37、比值的大測定標(biāo)本吸光度比值的大 小小。 7.標(biāo)本預(yù)稀釋標(biāo)本預(yù)稀釋： 設(shè)置標(biāo)本量、稀釋劑量和稀釋后標(biāo)本量設(shè)置標(biāo)本量、稀釋劑量和稀釋后標(biāo)本量，便可在分析前自動對標(biāo)本進(jìn)行高便可在分析前自動對標(biāo)本進(jìn)行高 倍稀釋倍稀釋。 8.方法學(xué)補(bǔ)償系數(shù)方法學(xué)補(bǔ)償系數(shù)： 用于糾正不用于糾正不同分析方法間測定結(jié)果的不一致性同分析方法間測定結(jié)果的不一致性，有斜率和截距兩個參數(shù)有斜率和截距兩個參數(shù)。 l周圍周圍有足夠空間，避免陽光直射，防塵、煙霧和振動有足夠空間，避免陽光直射，防塵、煙霧和振動 l電源頻率、功率應(yīng)符合要求，應(yīng)使用電源頻率、功率應(yīng)符合要求，應(yīng)使用UPSUPS。 l遠(yuǎn)離強(qiáng)烈遠(yuǎn)離強(qiáng)烈電磁場。電磁場。 l溫度溫度1

38、8183232之間（波動小于之間（波動小于 22），濕度），濕度40%40%80%80%之間之間； l空調(diào)空調(diào)出風(fēng)口不宜直對儀器出風(fēng)口不宜直對儀器 超純水一般要求電阻率超純水一般要求電阻率10 M-cm 總有機(jī)碳（總有機(jī)碳（TOC）應(yīng)應(yīng)50ppb 使用使用0.5 m或更細(xì)的濾膜過濾除菌，細(xì)菌水平或更細(xì)的濾膜過濾除菌，細(xì)菌水平5cfu/ml 干擾元素越少越好干擾元素越少越好 1.1.儀器簡介儀器簡介 2.2.儀器的工作原理儀器的工作原理 3.3.儀器工作環(huán)境要求儀器工作環(huán)境要求 4.4.授權(quán)操作人授權(quán)操作人 5.5.開機(jī)開機(jī)程序程序 6.6.室內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控程序質(zhì)控程序 7.7.常規(guī)樣本檢測程序常規(guī)

39、樣本檢測程序 8.8.樣本檢驗(yàn)結(jié)果的處理程序樣本檢驗(yàn)結(jié)果的處理程序 9.9.工作后保養(yǎng)與關(guān)機(jī)程序工作后保養(yǎng)與關(guān)機(jī)程序 10.10.其他支持性文件：如校準(zhǔn)程序、維護(hù)與保養(yǎng)程序等其他支持性文件：如校準(zhǔn)程序、維護(hù)與保養(yǎng)程序等 打印打印 電腦控制電腦控制 自動進(jìn)行自動進(jìn)行 步驟程序化步驟程序化 結(jié)果計(jì)算結(jié)果計(jì)算 可靠性判斷可靠性判斷 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)顯示顯示 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)傳輸傳輸 清洗清洗 設(shè)置試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置試驗(yàn)項(xiàng)目 設(shè)置項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置項(xiàng)目參數(shù) 設(shè)置試劑設(shè)置試劑 設(shè)置校準(zhǔn)品設(shè)置校準(zhǔn)品 設(shè)置質(zhì)控設(shè)置質(zhì)控 設(shè)置標(biāo)本位設(shè)置標(biāo)本位 設(shè)置數(shù)據(jù)通訊格式設(shè)置數(shù)據(jù)通訊格式 設(shè)置報告格式、復(fù)查方式及復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)等設(shè)置報告格式、復(fù)查方式及復(fù)

40、查標(biāo)準(zhǔn)等 l檢查試劑注射器、樣品注射器等有無滲漏檢查試劑注射器、樣品注射器等有無滲漏 l檢查純水是否正?；蜃懔?、各種清洗劑是否足夠檢查純水是否正?；蜃懔?、各種清洗劑是否足夠 l檢查各項(xiàng)分析試劑是否充足、檢查各項(xiàng)分析試劑是否充足、 l檢查試劑針、加樣針等是否需要特別清潔處理檢查試劑針、加樣針等是否需要特別清潔處理 l檢查樣品運(yùn)行通道是否通暢無障礙檢查樣品運(yùn)行通道是否通暢無障礙 l頻率：頻率： l檢測頻率：每批次檢測頻率：每批次 l質(zhì)控品個數(shù)：單、雙、三水平質(zhì)控品個數(shù)：單、雙、三水平 l質(zhì)控規(guī)則：出現(xiàn)質(zhì)控規(guī)則：出現(xiàn)1 12s 2s為警告，出現(xiàn) 為警告，出現(xiàn)1 13s 3s、 、2 22s 2s、

41、、R R4s 4s、 、4 41s 1s、 、10 x10 x為為失控失控 l項(xiàng)目錄入：項(xiàng)目錄入： 手工手工錄入錄入：a a逐項(xiàng)逐項(xiàng)錄入錄入，b b組合項(xiàng)組合項(xiàng)目錄入目錄入， c c批量批量錄入錄入 條形碼條形碼識別識別 l急診優(yōu)先檢驗(yàn)急診優(yōu)先檢驗(yàn) 嚴(yán)格按照廠家要求做好定期維護(hù)對保證儀器正常運(yùn)行至關(guān)重要嚴(yán)格按照廠家要求做好定期維護(hù)對保證儀器正常運(yùn)行至關(guān)重要 三、三、主要的維護(hù)保養(yǎng)主要的維護(hù)保養(yǎng) 每天用消毒水擦拭儀器的表面；每天用消毒水擦拭儀器的表面； 檢查各種清洗液；檢查各種清洗液； 將儀器設(shè)置為自動開機(jī)，開機(jī)后自檢、維護(hù)；將儀器設(shè)置為自動開機(jī)，開機(jī)后自檢、維護(hù)； 用帶用帶70酒精和蒸餾水的干

42、凈紗布先后擦拭標(biāo)本針、試劑針、攪拌酒精和蒸餾水的干凈紗布先后擦拭標(biāo)本針、試劑針、攪拌 針；針； 檢查標(biāo)本是否符合要求；檢查標(biāo)本是否符合要求； 每日實(shí)驗(yàn)結(jié)束執(zhí)行自動清洗程序。每日實(shí)驗(yàn)結(jié)束執(zhí)行自動清洗程序。 1.每日維護(hù) 比色杯清洗比色杯清洗 比色杯空白吸光度檢查比色杯空白吸光度檢查 清洗恒溫水槽清洗恒溫水槽，換水，換水 清潔清潔ISE單元單元 3每月維護(hù)每月維護(hù) 清洗裝置本身、純水桶、供水過濾器、散熱器過濾網(wǎng)等清洗裝置本身、純水桶、供水過濾器、散熱器過濾網(wǎng)等 2. 每周維護(hù) 清洗裝置本身、純水桶、供水過濾器、散熱器過濾網(wǎng)等清洗裝置本身、純水桶、供水過濾器、散熱器過濾網(wǎng)等 3.每月維護(hù) 4.季度維

43、護(hù) 5.年度維護(hù) 進(jìn)樣注射器是否漏水，各沖洗管路是否暢通進(jìn)樣注射器是否漏水，各沖洗管路是否暢通 各機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)部分是否工作正常各機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)部分是否工作正常 徹底清洗比色杯和輪盤，檢查是否需要更換比色杯徹底清洗比色杯和輪盤，檢查是否需要更換比色杯 更換光源燈泡更換光源燈泡 更換樣品針和試劑探針更換樣品針和試劑探針 更換電極、蠕動泵等更換電極、蠕動泵等 6.不定期/按需維護(hù) 1.優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn) 2.缺點(diǎn)缺點(diǎn) 三.自動化分析與手工操作的比較 l 準(zhǔn)確度由分析儀、試劑和校準(zhǔn)品組成的檢測系統(tǒng)所決定，分析儀準(zhǔn)確度由分析儀、試劑和校準(zhǔn)品組成的檢測系統(tǒng)所決定，分析儀 各部件的精密度是準(zhǔn)確度的前提。各部件的精密度是準(zhǔn)確度的

44、前提。 l 加樣系統(tǒng)、加試劑系統(tǒng)、攪拌棒和反應(yīng)杯的交叉污染、反應(yīng)杯液加樣系統(tǒng)、加試劑系統(tǒng)、攪拌棒和反應(yīng)杯的交叉污染、反應(yīng)杯液 體殘留是影響準(zhǔn)確度和精密度的重要因素。體殘留是影響準(zhǔn)確度和精密度的重要因素。 1.加樣周期加樣周期： 從標(biāo)本針采集前一個標(biāo)本開始到采集下一個標(biāo)本開始所需的時間從標(biāo)本針采集前一個標(biāo)本開始到采集下一個標(biāo)本開始所需的時間 。取樣周期決定了分析取樣周期決定了分析儀的工作速度儀的工作速度。 2. 測試循環(huán)測試循環(huán)： 反應(yīng)杯從這一次使用開始到下一次使用時所需的時間，與分析速反應(yīng)杯從這一次使用開始到下一次使用時所需的時間，與分析速 度相關(guān)。度相關(guān)。 1.攜帶污染攜帶污染： 檢測高值標(biāo)

45、本隨即又測低值標(biāo)本，因樣品針清洗不徹底，將導(dǎo)致檢測高值標(biāo)本隨即又測低值標(biāo)本，因樣品針清洗不徹底，將導(dǎo)致 低值標(biāo)本的測定結(jié)果偏高的現(xiàn)象。與標(biāo)本針的制造技術(shù)和工藝、低值標(biāo)本的測定結(jié)果偏高的現(xiàn)象。與標(biāo)本針的制造技術(shù)和工藝、 清洗程序的設(shè)置、清洗劑的質(zhì)量有關(guān)。清洗程序的設(shè)置、清洗劑的質(zhì)量有關(guān)。 2. 交叉污染交叉污染： 前一個測試項(xiàng)目的試劑中含有某一化學(xué)物質(zhì)，因試劑針清洗不夠前一個測試項(xiàng)目的試劑中含有某一化學(xué)物質(zhì)，因試劑針清洗不夠 徹底，該物質(zhì)被攜帶加入到后一個測試的反應(yīng)體系中，干擾待測徹底，該物質(zhì)被攜帶加入到后一個測試的反應(yīng)體系中，干擾待測 物質(zhì)的反應(yīng)，造成后一個測定結(jié)果出現(xiàn)明顯異常。物質(zhì)的反應(yīng)，造

46、成后一個測定結(jié)果出現(xiàn)明顯異常。 通道數(shù)量試劑盒劑型和組分 波長個數(shù)反應(yīng)時間 開放程度最小標(biāo)本量 試劑量和比例最小反應(yīng)體積 標(biāo)本預(yù)稀釋測試原理 消耗品價格用水量 保養(yǎng)成本標(biāo)本管要求 急診功能復(fù)查功能 軟件的交互性等 生化分析儀的生化分析儀的基本性能：基本性能： 1.精密度精密度 2.準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 3.線性范圍線性范圍 4.靈敏度靈敏度 5.抗干擾性能抗干擾性能 1.1. 精密度驗(yàn)證精密度驗(yàn)證:EP5-A2:EP5-A2，批內(nèi)、批間、天間、總不精密度，批內(nèi)、批間、天間、總不精密度 2.2. 準(zhǔn)確度驗(yàn)證準(zhǔn)確度驗(yàn)證：回收試驗(yàn)、正確度驗(yàn)證計(jì)劃、正確度驗(yàn)證質(zhì)控物：回收試驗(yàn)、正確度驗(yàn)證計(jì)劃、正確度驗(yàn)證質(zhì)控物

47、 3.3. 線性范圍驗(yàn)證線性范圍驗(yàn)證：EP6-AEP6-A，高、低值血清按比例線性稀釋，高、低值血清按比例線性稀釋5757個濃度個濃度 l 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：全自動生化分析儀（中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：全自動生化分析儀（YYT0654- 2008） 硬件性能硬件性能合格標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn) 1 1雜散光雜散光2.32.3 2 2溫度準(zhǔn)確度溫度準(zhǔn)確度在設(shè)定值的在設(shè)定值的 0.30.3內(nèi)，波動度不大于內(nèi)，波動度不大于 0.2 0.2 3 3吸光度線性范圍吸光度線性范圍線性范圍不小于線性范圍不小于2.02.0，各測定值的相對偏倚在，各測定值的相對偏倚在 5%5%以內(nèi)以內(nèi) 4 4吸光度穩(wěn)定性吸光度穩(wěn)定性吸光度為吸光度為0.50.5的溶液最大與最小值之差，其值應(yīng)的溶液最大與最小值之差，其值應(yīng) 0.01 0.01 5 5吸光度準(zhǔn)確度吸光度準(zhǔn)確度吸光度為吸光度為0.50.5的允許誤差為的允許誤差為 0.0250.025，吸光度應(yīng)為，吸光度應(yīng)為1.01.0的允的允 許誤差應(yīng)為許誤差應(yīng)為 0.070.07。 6 6吸光度重復(fù)性吸光度重復(fù)性吸光度為吸光度為0.50.5的溶液的溶液CVCV 1.5% 1.5% 7 7試劑加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性試劑加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性準(zhǔn)確度誤差應(yīng)不超過5%，CV不超過2% 8 8標(biāo)本加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性標(biāo)本加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性誤差不超