壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險評估

1、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險評估報告1. 概述本風(fēng)險評估的潔凈壓縮空氣系統(tǒng)主要為車間工藝用氣設(shè)備與設(shè)備儀表用氣提供氣源，以滿足車間生產(chǎn)用氣需求。該制備系統(tǒng)利用螺桿空壓機進(jìn)行空氣壓縮，通過預(yù)過濾器、吸附干燥機、精密過濾器、高效精密過濾器、活性炭過濾器等設(shè)備進(jìn)行除油、除水、除懸浮粒子劑微生物，保證無油壓縮空氣的懸浮粒子、殘余油量、微生物、水蒸汽含量符合工藝及使用的要求。2. 目的壓縮空氣系統(tǒng)制備、儲存、分配、清潔消毒等過程均有可能影響潔凈壓縮空氣質(zhì)量，進(jìn)而影響生產(chǎn)的正常進(jìn)行或產(chǎn)品質(zhì)量。為保證潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的正常運行，提高壓縮空氣質(zhì)量，預(yù)防和控制由壓縮空氣質(zhì)量而引發(fā)的質(zhì)量事故，故此對潔凈壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)

2、險分析，依據(jù)評估的結(jié)果對潔凈壓縮空氣系統(tǒng)存在的風(fēng)險制訂糾正和預(yù)防措施。從而降低潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的風(fēng)險順序數(shù)。將潔凈壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險水平降低至可接受水平。3. 風(fēng)險評估方法：根據(jù)魚骨圖和失效模式與影響分析（fmea）進(jìn)行風(fēng)險評估和評分。4. 風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)4.1. 本文應(yīng)用魚骨圖和失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，根據(jù)經(jīng)驗和歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)對風(fēng)險的嚴(yán)重度、發(fā)生概率和可檢測性評分。嚴(yán)重程度s（severity）評定標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語分值描述災(zāi)難5任何失敗都極可能導(dǎo)致安全和/或法規(guī)問題嚴(yán)重4最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)不可操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量的大幅下降。對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，產(chǎn)品放行會成問題。中等3中等失敗可能

3、會導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降，該失敗明顯可見，會導(dǎo)致用戶的中度不滿意。對產(chǎn)品質(zhì)量不可能有不良影響，產(chǎn)品放行會受影響。輕微2微小的失敗，不會明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。對產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。產(chǎn)品質(zhì)量不受失敗的影響。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分值。發(fā)生概率p（probability）評定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生頻率得分評定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見在每個部件或每個工藝步驟發(fā)生。（很高的可能性：1/10）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒有經(jīng)驗（第一個項目）。有時發(fā)生4失敗在一個有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生

4、。這些失敗不是每次都發(fā)生，但是其發(fā)生會引起重大的關(guān)注 （高可能性：1/100）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認(rèn)/驗證方面經(jīng)驗有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會對生產(chǎn)造成很大的影響（中等發(fā)生率：1/1000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)具備了多年的工作經(jīng)驗，但是未自己獨立做過項目。很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會造成生產(chǎn)問題。（低發(fā)生率：1/10，000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)擁有良好的經(jīng)驗或者已經(jīng)做過此類項目。極少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率：1/100，000）。歷史上沒有失敗過。供應(yīng)商十分可靠，在以前的項目中具備了豐富的經(jīng)驗。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合

5、其中一條即可判斷對應(yīng)分值，發(fā)生的概率是相對的，可根據(jù)實際情況確定?？蓹z測性d（detection）評定標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語分值可檢測性描述極難檢測5失敗不能發(fā)現(xiàn)。沒有常規(guī)檢查。沒有執(zhí)行過書面的接受測試。難檢測4建立了中間過程質(zhì)量控制。缺陷難以發(fā)現(xiàn)。廠房設(shè)施和設(shè)備只是隨機進(jìn)行了技術(shù)接受測試。不難檢測3經(jīng)常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。執(zhí)行過iq。易檢測2進(jìn)行過100%的檢查，不同的審核機制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報警。明顯的失敗可能在后來的步驟中檢查出來，執(zhí)行了詳細(xì)的oq/pq檢查。采取統(tǒng)計學(xué)采樣技術(shù)來發(fā)現(xiàn)失敗。極易檢測1100%自動檢查，并伴有報警系統(tǒng)。功能性失敗，能在后面的操作中

6、發(fā)現(xiàn)。說明：上述“可檢測性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分值。4.2. rpn（風(fēng)險順序數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險指數(shù)。( rpn = spd )風(fēng)險順序風(fēng)險順序數(shù)可接受程度可接受風(fēng)險110目前或即將采取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度風(fēng)險1227考慮到費用和收益之間的平衡，應(yīng)盡可能在規(guī)定時間期限內(nèi)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施消除或降低風(fēng)險。如果不能降低到可接受的風(fēng)險，需要有針對缺陷發(fā)生后采取的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的健康造成負(fù)面影響。重大風(fēng)險3040在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險降低時，才能開始或

7、繼續(xù)工作。如果為降低風(fēng)險配備大量資源也不能降低風(fēng)險，就必須有針對缺陷發(fā)生后的應(yīng)急措施，才能生產(chǎn)。不可接受風(fēng)險45125在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險降低時，才能開始或繼續(xù)工作，如果無限資源投入也不能降低風(fēng)險，就必須禁止或退出。5. 風(fēng)險評估（風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險控制）5.1. 對凍干粉針車間凍干產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行風(fēng)險識別、分析和控制如下：編號過程步驟風(fēng)險/危害影響s原因p控制措施d起始rpn驗證活動采取措施后的等級spdrpn風(fēng)險水平1.制備1.1材質(zhì)材質(zhì)不適用于壓縮空氣制備的壓縮空氣不合格4制備系統(tǒng)設(shè)計不當(dāng)3選用合適的材質(zhì)224壓縮空氣接觸的組件采用不銹鋼材質(zhì)4218可接受1.2

8、產(chǎn)氣量產(chǎn)氣量不足影響使用點正常用氣3空壓機的功率不夠1選用合適的空壓機,確保壓縮空氣產(chǎn)氣量能滿足需求26在dq中確定壓縮空氣的產(chǎn)氣量符合urs的要求3113可接受1.3潤滑潤滑效果差產(chǎn)生粉塵、和噪聲；設(shè)備磨損3沒有定期添加潤滑油選用的潤滑劑不合適3選用合適的潤滑油定期添加潤滑油218由崗位人員定期添加合適的潤滑油32212可接受1.4壓力壓力不足影響壓縮空氣的使用4設(shè)備故障；設(shè)置參數(shù)不合理；壓縮空氣產(chǎn)氣量小2設(shè)置合理的參數(shù)，并定期檢查設(shè)備216設(shè)置合理的參數(shù)，并定期檢查設(shè)備；安裝報警裝置4128可接受2.儲氣2.1材質(zhì)儲氣罐材質(zhì)不適用于壓縮空氣制備的壓縮空氣不合格4儲氣罐選材不當(dāng)3選用合適的材

9、質(zhì)224壓縮空氣儲罐采用不銹鋼材質(zhì)，在iq中檢查儲氣罐材質(zhì)4218可接受2.2密封性壓縮空氣泄露影響使用點正常用氣3儲氣罐密封性不合格2選用密封性合格的儲氣罐318檢查壓縮空氣儲罐的密封性，在iq中檢查儲氣罐密封性3126可接受2.3儲量多個使用點同時使用壓縮空氣時，壓縮空氣供應(yīng)不足影響使用點正常用氣3壓縮空氣儲氣量不夠2選用儲氣量合適的儲氣罐212在dq中檢查壓縮空氣儲罐的體積3126可接受2.4壓力壓力不足或壓力不穩(wěn)定影響壓縮空氣的使用4儲氣罐泄露；產(chǎn)氣量不足2檢查儲氣罐的密封性和負(fù)荷壓力216檢查壓縮空氣儲罐的儲氣量和負(fù)荷壓力4128可接受3.干燥3.1散熱散熱不及時，水分殘留較高壓縮空

10、氣含水量不合格4冷凍式干燥機散熱系統(tǒng)故障3定期檢查壓縮空氣散熱系統(tǒng)，確保其正常運行224定期進(jìn)行檢查的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，確保散熱系統(tǒng)正常運行4218可接受3.2排水水分排出不及時，水分殘留較高壓縮空氣含水量不合格4冷凍式干燥機排水系統(tǒng)故障3定期檢查壓縮空氣排水系統(tǒng)，確保其正常運行224定期進(jìn)行檢查的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，確保排水系統(tǒng)正常運行4218可接受4.除塵、除油、除菌過濾4.1過濾器過濾效果達(dá)不到要求壓縮空氣水含量、油含量、懸浮粒子、微生物不符合要求5過濾器材質(zhì)選擇不合理；過濾器孔徑選擇不合理；過濾器有破損；過濾器未定期更換3選用合適的過濾器定期更換過濾器345安裝前檢查過濾器的材質(zhì)、孔徑和完整

11、性；定期更換過濾器；在pq中確認(rèn)水、油、微生物和懸浮粒子的確認(rèn)52110可接受4.2效率過濾速度較慢影響壓縮空氣使用點的正常使用4壓力不夠；雜質(zhì)含量較高，過濾器堵塞2增加壓縮空氣壓力；定期更換過濾器324增加壓縮空氣壓力；定期更換過濾器4128可接受5.分配5.1管道壓縮空氣被污染壓縮空氣質(zhì)量不合格5管道材質(zhì)不合格2選用合適的壓縮空氣分配管道220定期檢測使用點壓縮空氣質(zhì)量；在iq中檢查壓縮空氣管道材質(zhì)5115可接受5.2壓力使用點壓縮空氣壓力不夠影響壓縮空氣使用點的正常使用3管道泄露；3檢查壓縮空氣分配管道的密封性218定期檢測使用點壓縮空氣質(zhì)量；在iq中檢查進(jìn)行管道試壓，確認(rèn)壓縮空氣管道的

12、密封性；在oq中進(jìn)行用氣點出口壓力測試3216可接受6.清潔6.1清潔方法壓縮空氣系統(tǒng)不夠潔凈壓縮空氣質(zhì)量不合格4清潔方法不合適2選用合適的清潔方法324在壓縮空氣系統(tǒng)清潔維護(hù)保養(yǎng)sop中規(guī)定清潔方法4128可接受6.2清潔周期壓縮空氣系統(tǒng)不夠潔凈壓縮空氣質(zhì)量不合格4清潔周期不合適3定期進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)的清潔224在壓縮空氣系統(tǒng)清潔維護(hù)保養(yǎng)sop中規(guī)定清潔方法，并按照sop的要求定期進(jìn)行清潔4218可接受6. 風(fēng)險評價通過對潔凈壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險評估，分析出潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的風(fēng)險點，并對風(fēng)險順序數(shù)較高的風(fēng)險點提出相應(yīng)的控制措施和驗證/確認(rèn)活動，以降低潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險，為此應(yīng)制定相應(yīng)的控制措施和驗證/確認(rèn)活動，將產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制在可接受的水平。7. 風(fēng)險回顧潔凈壓縮空氣系統(tǒng)本次進(jìn)行風(fēng)險評估后，按照指定的控制措施和驗證/確認(rèn)活動，將風(fēng)