一次性使用抽痰包產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書

1、一次性使用抽痰包產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書受控狀態(tài)： 受 控 版本號： a/0 編 制 人： 日 期： 審 核 人： 日 期： 批 準(zhǔn) 人： 日 期： 1、本項目國內(nèi)外領(lǐng)域科技創(chuàng)新發(fā)展概況和行業(yè)最新發(fā)展趨勢；一次性使用抽痰包產(chǎn)品是一類重要的醫(yī)療用品。目前，中國一次性使用抽痰包的市場規(guī)模還很小，大部分產(chǎn)品出口國外，但是，隨著醫(yī)療改革進(jìn)程的推進(jìn)以及中國逐步步入老齡化社會，中國一次性使用抽痰包制造行業(yè)即將迎來快速發(fā)展時期。目前，中國一次性使用抽痰包產(chǎn)品的生產(chǎn)主要集中在中低端產(chǎn)品，高端產(chǎn)品少有涉及，出口產(chǎn)品主要以價格取勝。隨著印度、泰國等周邊國家紛紛介入一次性使用抽痰包生產(chǎn)領(lǐng)域，中國許多大型一次性使用抽痰包企業(yè)開

2、始逐漸加大產(chǎn)品研發(fā)投入，將產(chǎn)品線向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，也將會帶動中國一次性使用抽痰包行業(yè)逐步向中高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移。近幾年來，國內(nèi)外市場對一次性使用抽痰包產(chǎn)品的需求量逐年遞增。張家港華興橡塑制品有限公司是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械專業(yè)性生產(chǎn)企業(yè)，為了滿足市場對一次性使用抽痰包產(chǎn)品的需求，以及公司自身發(fā)展的需要，我們研制開發(fā)了一次性使用抽痰包產(chǎn)品。2、 設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類管理目錄規(guī)定，一次性使用抽痰包屬于類醫(yī)療器械。根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特性，參照國內(nèi)已上市一次性使用抽痰包產(chǎn)品的特點和優(yōu)點，同時，嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)控制程序的規(guī)定，在公司一次性使用

3、抽痰包項目組全體成員一年多的不懈努力下，我們成功研制開發(fā)出了一次性使用抽痰包。在一次性使用抽痰包整個研發(fā)過程中，與試制有關(guān)的技術(shù)文件，包括圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、工藝等，都經(jīng)過了公司相關(guān)職能部門的嚴(yán)格評審，做到評審?fù)ㄟ^后方可實施。對產(chǎn)品加工制造過程中關(guān)鍵參數(shù)和質(zhì)量控制點的控制，我們制定了關(guān)鍵工序和特殊過程，并編制了關(guān)鍵工序和特殊過程作業(yè)指導(dǎo)書，對相關(guān)操作人員進(jìn)行了崗前培訓(xùn)和考核，合格后方可安排其上崗，從而確保了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。通過小批量多批次的試生產(chǎn)，經(jīng)檢測，確認(rèn)試制產(chǎn)品完全達(dá)到一次性使用抽痰包注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。3、 技術(shù)指標(biāo)分析3.1 組成吸痰管套裝由一次性使用吸痰管和附紙手套組成。3.2材料一次性使

4、用吸痰管采用符合gb 15593-1995中規(guī)定的軟聚氯乙烯塑料制成。附紙手套采用符合gb/t 11115-2009的聚乙烯(pe)樹脂制成。3.3技術(shù)指標(biāo)及制定的依據(jù)本項目產(chǎn)品各項性能參數(shù)的確定，均以大量試驗數(shù)據(jù)為依托，本著真實有效的準(zhǔn)則制定。3.3.1、本標(biāo)準(zhǔn)參照yy 0339-2009標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求規(guī)定了一次性使用吸痰管的外觀、規(guī)格標(biāo)記、尺寸、連接牢固性、密封性、耐負(fù)壓、暢通性、耐彎曲、殘留真空等技術(shù)要求，規(guī)定了附紙手套外觀、尺寸、不透水性、復(fù)合性能等技術(shù)要求。3.3.2、為保證產(chǎn)品安全性，規(guī)定了吸痰管套裝應(yīng)無菌、環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)要求。4、 經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析近幾年，國家加大醫(yī)療衛(wèi)生政策

5、扶持，拉動消費，減輕消費者負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療保健水平等綜合考慮，本項目產(chǎn)品研發(fā)正當(dāng)時機(jī)，迎來了難得的發(fā)展機(jī)遇。作為醫(yī)療器械行業(yè)來講，本產(chǎn)品臨床供氣管切開患者、全麻手術(shù)患者、需家庭護(hù)理的長期氣管插管患者和其他無法自主排痰患者使用。吸痰管的普通開口在側(cè)壁，負(fù)壓吸引時吸痰管側(cè)壁吸引孔與患者咽部或氣管粘膜直接接觸，可以造成粘膜充血、水腫。一次性使用抽痰包病人端的頭端向外側(cè)延伸出一環(huán)狀突起，管體靠近環(huán)狀突起的側(cè)壁上開有吸引孔，可以完全避免側(cè)壁吸引孔與咽部或氣管粘膜直接接觸，從而避免粘膜因直接受到負(fù)壓吸引而全身水腫，并減少吸痰管對粘膜造成的損傷。因此一次性使用抽痰包的用量相當(dāng)大。預(yù)計2014年底一次性使用抽痰

6、包的市場需求量將達(dá)到1000萬件，而一次性使用抽痰包目前國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)僅有少數(shù)幾家，存在嚴(yán)重的供不應(yīng)求的情況。項目建成后，我司可形成年產(chǎn)100萬件一次性使用抽痰包的市場份額，按照每件產(chǎn)品10元計，預(yù)計2015年就可實現(xiàn)1000萬元/年的產(chǎn)值。5、 項目組主要人員職責(zé)與分工部門人員構(gòu)成職責(zé)銷售科1-2人負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場分析報告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險分析。辦公室1人負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗、臨床和報批，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險分析。技術(shù)科1-2人技術(shù)方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計可行性及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、設(shè)計故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術(shù)

7、參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計和設(shè)計驗證。研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評審，進(jìn)行過程故障模式分析、工藝設(shè)計、工藝確認(rèn)、小批量試制等。生產(chǎn)科3-4人負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)檢科1-2人負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試驗，負(fù)責(zé)檢驗指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗及設(shè)計確認(rèn)。供應(yīng)科1人負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評審、采購合同及產(chǎn)品所需原材料的采購，生產(chǎn)所需設(shè)備采購。6、 周期及進(jìn)度階段該階段產(chǎn)生的文件/記錄時間 負(fù)責(zé)部門 或 備注說明設(shè)計的開發(fā)和策劃客戶需求分析市場調(diào)研報告2013.2客戶需求分析報告（若需要，包含客戶需求調(diào)查問卷）根據(jù)客觀市場情況，直接提出需求。專利檢索知識產(chǎn)權(quán)報告免報告

8、，市場常規(guī)產(chǎn)品可行性分析設(shè)計開發(fā)可行性分析報告免報告，根據(jù)客觀市場情況，直接提出需求客戶需求評審不需要設(shè)計輸入和立項具體方案設(shè)計設(shè)計方案報告書2013年3月，技術(shù)科。方案評審免報告，市場常規(guī)產(chǎn)品，直接采購產(chǎn)品，包裝滅菌生產(chǎn)，性能要求以產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)形式給出。樣品原型試制樣品原型圖紙、工藝草案樣品原型測試報告樣品原型試制分析報告試制樣品評估（內(nèi)部）對采購產(chǎn)品進(jìn)行評估。試制樣品評估（外部）立項評審文件2013年3月，技術(shù)科設(shè)計活動及輸出任務(wù)書設(shè)計開發(fā)任務(wù)書2013年3月，技術(shù)科項目任務(wù)書評審產(chǎn)品設(shè)計階段產(chǎn)品圖樣技術(shù)文件產(chǎn)品圖號命名規(guī)則2013年3月，技術(shù)科產(chǎn)品設(shè)計圖2013年3月，技術(shù)科圖紙2013

9、年3月，技術(shù)科包裝設(shè)計圖2013年3月，技術(shù)科標(biāo)簽設(shè)計圖2013年3月，技術(shù)科說明書 中文2013年3月，技術(shù)科英文不需要產(chǎn)品bom2013年3月，技術(shù)科首檢2013年3月，技術(shù)科確認(rèn)2013年3月，技術(shù)科供應(yīng)商的準(zhǔn)入和審核待定，采購產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)2013年3月，技術(shù)科風(fēng)險管理報告2013年4月，技術(shù)科產(chǎn)品設(shè)計評審2013年5月，技術(shù)科工藝設(shè)計階段產(chǎn)品工藝文件2013年10月12月，技術(shù)科檢驗指導(dǎo)書2013年10月12月，質(zhì)檢科dhr2013年10月12月，質(zhì)檢科工藝設(shè)計評審2013年10月12月，技術(shù)科工藝過程確認(rèn)iq方案/報告（特殊工藝過程確認(rèn)）2013年10月12月，技術(shù)科oq方案/報告（

10、特殊工藝過程確認(rèn)）pq方案/報告（特殊工藝過程確認(rèn)）pq方案/報告（小批量工藝過程確認(rèn)）2013年10月12月，技術(shù)科過程確認(rèn)評審2013年12月，技術(shù)科設(shè)計驗證設(shè)計驗證階段特殊過程確認(rèn)總方案/報告2013年11月2014年1月，技術(shù)科有效期測試待定，質(zhì)檢科型式試驗2013年11月2014年1月開始設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)臨床實驗報告/臨床評估報告2013年12月，技術(shù)科本階段風(fēng)險管理報告2013年12月，技術(shù)科設(shè)計驗證及確認(rèn)評審2013年12月，技術(shù)科設(shè)計轉(zhuǎn)移設(shè)計轉(zhuǎn)移以上文件是否完整并通過審核，圖紙是否下發(fā)2013年12月，技術(shù)科，質(zhì)檢科，生產(chǎn)車間人員培訓(xùn)記錄設(shè)計轉(zhuǎn)移評審上市前準(zhǔn)備產(chǎn)品認(rèn)證階段注冊技

11、術(shù)文件2014年3月，技術(shù)科ce技術(shù)文件2014年3月，技術(shù)科售后監(jiān)督售后監(jiān)督售后監(jiān)督報告待定7、 工藝設(shè)計一次性使用抽痰包生產(chǎn)工藝流程圖委外滅菌 解析 8、 原輔材料清單序號原輔材料名稱類別備注1一次性使用吸痰管a2附紙手套a3醫(yī)用滅菌紙塑包裝袋a9、 所需生產(chǎn)設(shè)備清單序號設(shè)備名稱數(shù)量用途備注1空氣凈化系統(tǒng)1套凈化車間環(huán)境2鑷子、鉗子若干用于裝配3工作臺若干用于裝配4超聲波清洗機(jī)1套用于零部件的初洗5超聲波精洗機(jī)1套用于零部件的精洗6連續(xù)式封口機(jī)1臺用于內(nèi)包裝10、所需檢驗設(shè)備清單序號設(shè)備名稱數(shù)量用途備注1培養(yǎng)箱、分析天平等1套產(chǎn)品無菌檢測2負(fù)壓裝置1套耐負(fù)壓3真空裝置1套殘留真空4紫外分光

12、光度計1套環(huán)氧乙烷殘留量11、與供方的接口與選擇要求11.1 供方的選擇11.1.1 供應(yīng)科按采購物品（外購、外協(xié)）對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，分為a、b、c三類，以此確定對供方供貨的控制方式和控制程度。a類：對最終產(chǎn)品性能起決定性作用的原輔材料或器件。b類：可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要原輔材料或器件。c類：對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小的外包裝材料和外購、外協(xié)件。11.1.2 供應(yīng)科按采購產(chǎn)品分類要求編制和準(zhǔn)備采購所需的技術(shù)文件或資料（包括：采購產(chǎn)品類別、名稱、型號、規(guī)格、等級、技術(shù)要求、過程要求及其材料清單、檢驗規(guī)程等）。如有顧客提供原材料，對原材料的要求應(yīng)在上述相關(guān)文件中規(guī)定。這些文件資料在采購前須經(jīng)供應(yīng)

13、科負(fù)責(zé)人審批，確保規(guī)定的采購要求是適宜和充分的。11.1.3 評價供方的依據(jù) 采購人員負(fù)責(zé)調(diào)查、收集外購?fù)鈪f(xié)件供方的概況，并填寫“供方調(diào)查、評定記錄表”，以此作為選擇合格供方的依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容包括：a.生產(chǎn)資格審定，具有符合法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定的各種有效證件。b.供貨質(zhì)量（是否品牌）、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所具備的檢測手段等。c.企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)歷史、生產(chǎn)能力、設(shè)備設(shè)施等。d.供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量承諾等。11.2 合格供方的評定11.2.1 樣品檢查：采購員按采購要求，通知供方提供采購物資樣品及相關(guān)資料，將樣品和“請檢單”，送質(zhì)檢科檢驗。11.2.2 批量試用：樣品檢驗合格后，由生產(chǎn)車間安排批量試

14、用，并提出批量試用情況報告。11.2.3 供方評定：1) 批量試用合格后，質(zhì)檢科會同供應(yīng)科對供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評定，應(yīng)填寫“供方質(zhì)量體系評定表”。對已通過質(zhì)量體系認(rèn)證的供方及境外有相應(yīng)資質(zhì)的供方可免除質(zhì)量體系的評定。2) a類產(chǎn)品：按11.2.1，11.2.2，11.2.3條款內(nèi)容和步驟進(jìn)行供方評價。b類產(chǎn)品：按11.2.1，11.2.2條款內(nèi)容進(jìn)行供方評價。c類產(chǎn)品：按11.2.1.條經(jīng)檢驗合格即可直接列入“合格供方名錄”。3) 對生產(chǎn)過程中已使用其產(chǎn)品多年、滿意的供方,即可列入合格供方名錄；對于進(jìn)口原輔材料經(jīng)使用滿意則可列入“合格供方名錄”。11.2.4 供方確認(rèn)：已經(jīng)評定為合格的供方

15、，將列入“合格供方名錄”，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。11.2.5 供應(yīng)科應(yīng)對確認(rèn)的合格供方產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績進(jìn)行跟蹤，填寫“供方業(yè)績評定表”。 并保存評價結(jié)果資料作為合格供方的檔案資料。11.2.6 監(jiān)督和復(fù)審質(zhì)檢科協(xié)助供應(yīng)科根據(jù)“供方業(yè)績統(tǒng)計表”對合格供方進(jìn)行年度復(fù)審，并在每年底公布下一年度確定的“合格供方名錄”報總經(jīng)理批準(zhǔn)。如合格供方未能按時交貨，連續(xù)影響企業(yè)生產(chǎn)計劃正常執(zhí)行三次或連續(xù)三次供貨判定為不合格，則重新按7.2步驟進(jìn)行評價，如不符合條件，則取消其“合格供方名錄”，重新選定合格供方。11.3采購人員按認(rèn)可的“采購單”，在合格供方處進(jìn)行采購。如采購a類物資時，應(yīng)與供方簽訂技術(shù)（質(zhì)量）協(xié)議書或合同，并寫明技術(shù)要求，經(jīng)技術(shù)科負(fù)責(zé)人審批后生效；如采購b類物資時，應(yīng)與供方簽訂合同，供方提供質(zhì)量證明文件亦可；如采購c類產(chǎn)品可免簽合同。11.4需要時由供應(yīng)科將采購物資的技術(shù)資料分發(fā)給供方，并做好發(fā)放記錄。11.5當(dāng)公司質(zhì)檢科或顧客擬在供方現(xiàn)場實施驗證時，由供應(yīng)科通知供方并在合同中寫明驗收和放行方法