藥品管理立法案例分析

1、 案例一案例一 n案情簡介：案情簡介： n某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查 時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏 （標(biāo)示為西安楊森制藥公司（標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778） 的包裝印字、色澤與正品不一致的包裝印字、色澤與正品不一致 n某藥品監(jiān)督管理局即對某藥品監(jiān)督管理局即對 該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗，該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗， 并將樣品寄至西安楊森并將樣品寄至西安楊森 制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn) 行確認(rèn)行確認(rèn) n經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。 但西安楊森制藥公司質(zhì)但西安楊森制藥公司質(zhì) 量部確認(rèn)該乳膏為假冒量部

2、確認(rèn)該乳膏為假冒 產(chǎn)品產(chǎn)品 案例分析提示案例分析提示 n本案中的達(dá)克寧乳膏經(jīng)檢驗符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)本案中的達(dá)克寧乳膏經(jīng)檢驗符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定，能否定性為假藥？定，能否定性為假藥？ n為什么？為什么？ n對生產(chǎn)該藥的企業(yè)應(yīng)該處罰嗎？如何處罰？對生產(chǎn)該藥的企業(yè)應(yīng)該處罰嗎？如何處罰？ n 對某醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)予處罰？對某醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)予處罰？ n 為什么？為什么？ n藥品管理法藥品管理法第三十一條：第三十一條： n生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 并發(fā)給并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)

3、在。藥品生產(chǎn)企業(yè)在 取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品 (沒有批文，按假藥論處沒有批文，按假藥論處) 相關(guān)法律依據(jù)相關(guān)法律依據(jù) 藥品管理法藥品管理法 第四十八條第四十八條 n禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥 n 有下列情形之一的，為假藥：有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份 不符的不符的 （二）以非藥品冒充藥品或者以（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此他種藥品冒充此 種藥品的種藥品的 藥品管理法實施條例藥品管理法實施條例 n第六十八條第六十

4、八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥假藥、劣、劣 藥的，依照藥的，依照藥品管理法藥品管理法第七十四條、第七十四條、 第七十五條的規(guī)定給予處罰第七十五條的規(guī)定給予處罰 案例二：泰元膠囊現(xiàn)場銷售案 n案情簡介：案情簡介： n 2003年某一天，根據(jù)群眾舉報年某一天，根據(jù)群眾舉報 ，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人 員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘 泰生物工程有限公司其產(chǎn)品泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元泰元 膠囊膠囊”的宣傳講座。的宣傳講座。 n 執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生 物工程有限公司夸大其產(chǎn)品物工程有限公司夸大其產(chǎn)品

5、“泰元泰元 膠囊膠囊”（保健食品）能夠治療各種（保健食品）能夠治療各種 風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病， 并現(xiàn)場賣并現(xiàn)場賣“藥藥”，并現(xiàn)場銷售了兩，并現(xiàn)場銷售了兩 天，出售了天，出售了50盒，獲得違法所得盒，獲得違法所得 4000.00元。元。 案例分析提示 n本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司 的以下行為是否違法？為什么？ s 將“泰元膠囊”冒充為藥品 s 宣傳“泰元膠囊”可以治療疾病 s 現(xiàn)場向消費者銷售 n 本案應(yīng)該如何進(jìn)行行政處罰？ n實施條例實施條例第第68條：條： n醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照藥藥 品管理法品管理法第七十

6、四條、第七十五條的第七十四條、第七十五條的 規(guī)定給予處罰規(guī)定給予處罰 n第七十四條第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生 產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、 銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、 停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可 證證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證或者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑許可證劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；構(gòu)成犯罪

7、的，依法追究刑事責(zé)任 案例解析 n以非藥品冒充藥品，為假藥。 n保健食品不能有功效等藥用宣傳，要受 到相關(guān)行政處罰 n生產(chǎn)、銷售假藥按藥品管理法74條 ，沒收、罰款，吊銷三證，嚴(yán)重的追究 刑事責(zé)任 案例三案例三 n某個體診所老板楊某從無藥品經(jīng)營許可某個體診所老板楊某從無藥品經(jīng)營許可 證的某醫(yī)藥公司購進(jìn)藥品一批，價值證的某醫(yī)藥公司購進(jìn)藥品一批，價值4343 萬元。經(jīng)過一段時間使用，已賣出藥品萬元。經(jīng)過一段時間使用，已賣出藥品5 5 萬元，后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。萬元，后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。 案例分析提示案例分析提示 n本案中的診所及醫(yī)藥公司以下行為是否 違法？為什么？ s 個體診所進(jìn)貨渠道不對 s

8、 醫(yī)藥公司無證經(jīng)營 n 本案應(yīng)該如何進(jìn)行處罰？ n對某醫(yī)藥公司：對某醫(yī)藥公司： n第七十三條第七十三條 未取得未取得藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證或者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可 證證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締取締， 沒收沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處 違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售 出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款罰款； 構(gòu)成犯罪的，依法追究構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任刑事責(zé)任

9、n對楊某的個體診所對楊某的個體診所 n第八十條第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī) 療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥藥 品生產(chǎn)許可證品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)的企業(yè) 購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收沒收違法購進(jìn)的藥品，違法購進(jìn)的藥品， 并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下 的的罰款罰款；有違法所得的，；有違法所得的，沒收沒收違法所得；情節(jié)違法所得；情節(jié) 嚴(yán)重的，嚴(yán)重的，吊銷吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營 許可證許可證

10、或者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書 案例案例4：上海華聯(lián)違法制售：上海華聯(lián)違法制售“甲氨蝶呤甲氨蝶呤” n2007年，上海、廣西、北京、安徽、河北等年，上海、廣西、北京、安徽、河北等 地使用上海華聯(lián)藥廠的甲氨蝶呤、阿糖胞苷注地使用上海華聯(lián)藥廠的甲氨蝶呤、阿糖胞苷注 射液后陸續(xù)發(fā)生不良反應(yīng)，患者出現(xiàn)下肢疼痛射液后陸續(xù)發(fā)生不良反應(yīng)，患者出現(xiàn)下肢疼痛 、麻木，繼而萎縮、無法直立和正常行走等神、麻木，繼而萎縮、無法直立和正常行走等神 經(jīng)損害癥狀。后經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該廠現(xiàn)場操作人經(jīng)損害癥狀。后經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該廠現(xiàn)場操作人 員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨

11、蝶呤及 鹽酸阿糖胞苷中，導(dǎo)致藥品污染。鹽酸阿糖胞苷中，導(dǎo)致藥品污染。 案例分析案例分析 n本案中的上海華聯(lián)藥廠操作不慎，造成本案中的上海華聯(lián)藥廠操作不慎，造成 藥品污染，能否定性為假藥？藥品污染，能否定性為假藥？ n為什么？為什么？ n對生產(chǎn)該藥的企業(yè)應(yīng)該處罰嗎？如何處對生產(chǎn)該藥的企業(yè)應(yīng)該處罰嗎？如何處 罰？為什么？罰？為什么？ n 違法者應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？違法者應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？ n 為什么？為什么？ 藥品管理法藥品管理法 n第四十八條第四十八條 禁止生產(chǎn)、銷售假藥禁止生產(chǎn)、銷售假藥 n有下列情形之一的藥品，有下列情形之一的藥品，按假藥論處按假藥論處 n（四）（四）被污染的被污染的 n第七十四條

12、生產(chǎn)、銷售假藥的，第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收沒收違違 法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違 法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2 2倍以上倍以上5 5倍以倍以 下的下的罰款罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤 銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的 ，吊銷吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營 許可證許可證或者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證； 構(gòu)成犯罪的，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任依法追究刑事責(zé)任。 國家對上海華聯(lián)藥廠處理結(jié)果國家對上海華聯(lián)藥廠處理結(jié)果 n上海市