抗前列腺增生藥市場分析

1、抗前列腺增生藥市場分析隨著老齡化社會進程的加快，銀發(fā)族已是不容忽視的群體，許多老年疾病已逐漸提到議事日程上來，其中，男性前列腺增生是發(fā)生幾率較多的常見病之一，加大這類藥物研制與市場的開發(fā)力度，對提高男人的生活質(zhì)量，推動中老年用藥市場的發(fā)展有著重要意義 一、前列腺的增生及臨床 前列腺與人體的其它器官一樣，隨著年齡的增長而逐漸老化，從理論上認為，男人進入成年后前列腺體每年增長3，45歲以前增生的發(fā)病率極低，更年期以后發(fā)病率逐漸升高，并產(chǎn)生輕重不同的尿路梗阻癥狀。據(jù)統(tǒng)計分析，良性前列腺增生（bph）患者約占老年男性的20左右，其發(fā)病率也與種族、地區(qū)有一定關系，東方人的發(fā)生幾率小于西方民族，國外 bp

2、h的發(fā)病率明顯高于國內(nèi)，一般有前列腺增生家族史的人群中發(fā)病率偏高，約占1/2以上。 多年來的研究表明，良性前列腺增生發(fā)病機制與體內(nèi)激素比例失調(diào)，雙氫睪酮在前列腺內(nèi)聚積有關，前腺增生后，可壓迫腺體中的尿道，引起排尿困難，長期不能緩解易發(fā)生雙側(cè)輸尿管、腎孟積水，病癥晚期腎實質(zhì)萎縮，可引起尿毒癥。在有效的治療藥物問世以前，手術是治療該病的主要手段，也是病癥嚴重者所選擇的治療方法，效果較好，但仍有發(fā)生性功能障礙、尿失禁等不良預后。隨著前列腺治療藥物的不斷開發(fā)，非手術治療受到多數(shù)人的青睞，已逐漸降低了手術的幾率，目前治療良性前列腺增生市場藥物種類雖然較多，但主要由受體抑制劑、抗雄性激素藥物和植物性藥物三

3、大類組成。 二、-受體抑制劑 對人體組織研究表明，男性排尿過程是在前列腺收縮反應協(xié)同作用下完成的，而1受體引起的前列腺緊張，是排尿困難的原因之一，通過藥物抑制前列腺組織及膀胱頸部-受體，可達到松弛前列腺平滑肌目的，使尿道閉合壓力下降，改善排尿梗阻癥狀。臨床應用的-受體抑制劑主要有：酚芐明、坦洛新、特拉唑嗪、多沙唑嗪、阿夫唑嗪等，在國外該類藥物占據(jù)bph市場中60以上的份額，在我國約占 30左右，是前列腺增生市場中主要品種之一。 鹽酸酚芐明 鹽酸酚芐明屬于非選擇性腎上腺素受體抑制劑，其原料藥、注射劑和固體制劑已載入中國藥典。其原料藥最先由江蘇鹽城制藥廠生產(chǎn)，現(xiàn)在山東平原制藥廠、上海復旦復華藥業(yè)、

4、北京雙鶴藥業(yè)和北京雙鶴現(xiàn)代醫(yī)藥技術有限公司等五家制藥企業(yè)都已取得生產(chǎn)批文。1987年鹽城制藥廠取得片劑生產(chǎn)批文后，目前持有片劑文號企業(yè)為34家，同時北京雙鶴藥業(yè)、河南天方藥業(yè)具有酚芐明注射劑生產(chǎn)能力。 該藥能使收縮的前列腺肌體組織松弛，尿路梗塞得到顯著緩解，具有見效快、持續(xù)時間短，效果好的特點。本品屬治療前列腺增生低價位藥物，在河南竹林眾生制藥股份豫中制藥廠品牌竹林胺在國內(nèi)推廣宣傳后，提高了產(chǎn)品的認知度，各醫(yī)院和零售藥店都有銷售，在國內(nèi)醫(yī)院bph市場上的占有率為10，在otc市場的占有率居首位，占bph零售市場的20多，在中等城市醫(yī)院中的占有率也很高。 本品不足之處是對少數(shù)心血管病人有一定的影

5、響，限制了部分老年人的使用，影響了臨床與市場推廣。曾預測在療效較高、副作用小的藥物相繼問世后，鹽酸酚芐在市場中的份額將逐漸減少，而逐漸被新一代-受體抑制劑所替代，但是其價格易被百姓接受，在相當長的階段內(nèi)仍舊有著一定的市場，若在劑型和給藥途徑進一步改進后，將會取得較好的效果。 特拉唑嗪 特拉唑嗪是第二代長效選擇性1-受體抑制劑，由美國雅培公司開發(fā)成功，1987年8月7日獲 fda批準后，已在美國、歐洲及日本等國已廣泛用于臨床，商品名高特靈。2000年特拉唑嗪在全球的銷售額為2.47億美元，專利期滿后已作為通用名藥物銷售，雅培對bph處方藥市場也已轉(zhuǎn)向鹽酸坦洛新的開發(fā)，但是，2002年特拉唑嗪在美

6、國的銷售額仍保持在2.46億美元。 特拉唑嗪對心肌磷酸二酯酶具有一定的活性，通過抑制血管平滑肌，使全身小動脈和小靜脈血管舒張，達到減小血管阻力目的，同時兼有降低總膽固醇、低密度脂蛋白，調(diào)節(jié)血脂作用。特拉唑嗪通過抑制去羥腎上腺素，減少前列腺組織痙攣，使尿路梗阻得到改善，是國際bph咨詢委員會推薦的一線治療藥物，也是世界衛(wèi)生組織確定增補的第五類一線降壓藥。 在我國特拉唑嗪由河北省醫(yī)工院與海南海島藥廠共同開發(fā)，1992年列入國家“八五”科技攻關計劃，1995年通過鑒定驗收，作為四類新藥生產(chǎn)?，F(xiàn)在海南海島藥廠、北京第二制藥廠、天津市華新制藥廠、上海第六制藥廠持有原料藥及其片劑生產(chǎn)批文，此外由天津中央制

7、藥有限公司等15家企業(yè)持有鹽酸特拉唑嗪膠囊劑的生產(chǎn)批文。 特拉唑嗪該藥口服吸收良好，血藥濃度達峰值、生物利用度和半衰期指標較高。目前已是治療良性前列腺增生藥物中的首選方案之一。在我國 bph銷售市場中位居第三位，屬于中低價位的國產(chǎn)藥品，在bph藥物市場中約占據(jù)13的份額，但是國產(chǎn)藥品的市場定位不準確，營銷力度薄弱，而雅培英國分廠的高特靈占據(jù)了醫(yī)院中九成以上的市場份額，國產(chǎn)片劑品牌是北京第二制藥廠的馬沙尼，2002年全國零售藥品統(tǒng)計表明，本品在泌尿生殖類藥物零售額中占3.06，銷售量占3.59。此外天津市華新制藥廠的施艾特，膠囊品牌是重慶華森制藥的歐得曼、山東萬杰的可派、揚子江制藥的泰樂均已進入

8、市場開發(fā)階段。 多沙唑嗪 多沙唑嗪為長效選擇性1-受體抑制劑，是美國輝瑞公司開發(fā)的產(chǎn)品，1990年11月2日獲 fda批準后上市，商品名cardrua。2002年在全球排序第57位，銷售額為7.95億美元，隨著產(chǎn)品專利到期市場份額已經(jīng)下滑， 2001年輝瑞公司的多沙唑嗪銷售額為5.51億美元，全球排序111位， 2003年銷售業(yè)績?yōu)?.94億美元。其多沙唑嗪s- 同分異構(gòu)體sepracor目前正在美國進行臨床研究中。 多沙唑嗪與特拉唑嗪作用機制相似，同時具有降壓、調(diào)節(jié)血脂和治療慢性心衰作用，口服后95被吸收，2-3小時血藥濃度達峰值，生物利用度 65，半衰期為11小時。國家食品藥品監(jiān)督管理局于

9、2000年7月14日首先批準山東省醫(yī)工所、廣東康美藥業(yè)生產(chǎn)二類新藥甲磺酸多沙唑嗪原料藥及其片劑。爾后批準浙江康恩貝集團、宜賓紅光制藥廠、上海中華制藥廠三家企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營。 鹽酸坦洛新 鹽酸坦洛新系第三代超選擇性長效1的抑制劑，亦稱坦索羅辛，由日本山之內(nèi)制藥研發(fā)成功，1992年7月獲fda批準上市，商品名harnal（哈樂）。此后與勃林格殷格翰、雅培公司共同銷售鹽酸坦洛新，于1997年獲fda批準，商品名flomax。該藥能特異地抑制前列腺平滑肌的收縮，迅速緩解 bph臨床癥狀，療效好，不良反應更少。上市后銷售額快速增長，是目前國內(nèi)外暢銷品種。 2000年三家公司在全球的銷售額為12.93億美元，

10、其中山之內(nèi)、勃林格殷格翰、雅培的銷售額分別為 6.24、3.91和2.78億美元。2001年鹽酸坦洛新的銷售額為14億美元左右，比上一年平均增長約10。 2003年勃林格殷格翰、雅培公司的flomax銷售業(yè)績?yōu)?7.72億美元（1歐元=1.1912美元），同比上一年增長率達20%國外分析說：坦洛新在今后幾年中將繼續(xù)占據(jù)優(yōu)勢，預計劃2009年可占世界前列腺增生藥物30的市場。比新上市的抑制劑高9個百分點。坦洛新在我國是高價位的藥品， 1996年沈陽山之內(nèi)在國內(nèi)分裝上市，并獲得在中國的行政保護，坦洛新在同類產(chǎn)品中開發(fā)進程較快，以強勁的競爭勢頭，在國內(nèi)市場中的占有率節(jié)節(jié)攀升，并已進入國家基本藥品目錄

11、。 近幾年坦洛新在國內(nèi)bph藥品市場中居于前位，在單品種藥物排行榜進入前200名，主要是由進口與合資產(chǎn)品哈樂占據(jù)主要份額，在國內(nèi)大城市醫(yī)院的bph藥品中的占有率約17，零售藥店中也迅速上升，在前列腺增生用藥市場中居第二位。 2004年3月哈樂在我國行政保護期結(jié)束，國產(chǎn)坦洛新原料藥及其緩釋膠囊已開發(fā)成功，2002年浙江海力生制藥獲得生產(chǎn)批件，商品名齊索，此外，廣西梧州惠達、浙江康恩貝制藥、北京金瀚方醫(yī)藥研究中心也進入實質(zhì)性開發(fā)階段。 阿夫唑嗪 阿夫唑嗪是一種新的喹那啉衍生物，由法國賽諾菲圣德拉堡開發(fā)成功后，2000年1月獲fda批準上市，適用于輕、中度前列腺增生癥，商品名xatral（桑塔）。本

12、品能競爭性、選擇性地作用于前列腺泌尿體系，松弛平滑肌，繼而降低生殖泌尿道的張力，使膀胱出口梗塞得到改善，緩釋片對血壓影響較少。因此以良好的作用機理贏得了市場，2000年世界性銷售額是1.2億歐元，在全球暢銷藥品中排序359位，并且以年均22的速度遞增，2003年桑塔的業(yè)績已達2.22億歐元，從桑塔近幾年的銷售形勢分析，產(chǎn)品市場處于平穩(wěn)上升的發(fā)展態(tài)勢。 阿夫唑嗪較早的進入我國市場，目前由進口藥、合資藥和國產(chǎn)藥三塊組成，1999年法國laboratoires synthelabo 的藥品已在我國獲得注冊，杭州賽諾非圣德拉堡民生公司的桑塔占有一定市場份額。2003年魯南制藥股份公司、石家莊制藥集團的

13、原料藥及其片劑獲得sfda頒發(fā)的生產(chǎn)批件。但是普通片劑存在半衰期短和用藥次數(shù)多的特點，因此前兩年國內(nèi)市場占有率不高，自從5mg緩釋片上市后，將逐漸改變市場狀況。三、抗雄性激素藥物 抗雄性激素藥物市場中主要包括：5-還原酶抑制劑和雄性激素受體拮抗劑。該類藥物能抑制雙氫睪酮（dht）濃度，提高前列腺素水平，使上皮及基質(zhì)細胞萎縮，能有效減小增生的前列腺體積，從根本上改善增生癥狀。主要品種是非那雄胺、依立雄胺和舍尼通。 非那雄胺 非那雄胺是一種4-氮甾體激素化合物，主要適用于良性前列腺增生的治療，其療效已得到充分的肯定。該藥是美國默沙東公司開發(fā)的特異性5-還原酶抑制劑類藥物，于1992年6月通過美國f

14、da 批準后上市，杭州默沙東公司1993年以商品名“保列治”在我國上市，目前已成為國內(nèi)的領先品種。 該藥通過抑制5-還原酶，降低體內(nèi)雙氫睪酮的合成水平，達到治療前列腺增生的目的，而且不影響血漿內(nèi)睪酮水平，對性功能無明顯影響，是從根本上治療良性前列腺增生的藥物。該藥口服后在胃腸道中吸收良好，具有很高的蛋白結(jié)合率，體內(nèi)分布廣泛，能通過血腦屏障。經(jīng)肝臟廣泛代謝，氧化生成非活性代謝物質(zhì)由腸道系統(tǒng)排出。臨床表明：前列腺增生患者治療用藥4個月后，前列腺癥狀平均減少30，其重量相比減輕27，優(yōu)點是毒性小，安全可靠。 連續(xù)幾年來，非那雄胺全球性市場一路上揚， 2000年在bph市場的銷售額為4.7億美元，20

15、01 年在全球的市場份額同比增長率22.3，銷售額為 5.75億美元，排名第103位。該產(chǎn)品是高價位的前列腺增生治療藥物，在我國市場上憑借其經(jīng)營理念和促銷手段，主導了bph藥物市場，該藥品連續(xù)三年市場份額均達到了45左右，以明顯的優(yōu)勢處于主導地位。市場上的非那雄胺主要是合資、進口和國產(chǎn)藥品，其中進口藥品由默沙東英國、澳大利亞公司在我國獲得注冊銷售，保列治在零售市場具有較高的占有率，2002年sfda南方所統(tǒng)計表明，本品在國內(nèi)泌尿生殖類藥物零售額中居首位，占該類藥品的27.82，銷售量占16.24。 非那雄胺于1994年2月在中國獲得的藥品行政保護，2001年8月行政保護期限屆滿。2003年河南

16、天方藥業(yè)、浙江仙琚制藥、江西匯仁藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)、山西亞寶藥業(yè)五家獲得sfda頒發(fā)的原料藥及其片劑批文，此外沈陽明華制藥的膠囊劑 “多曬”和大連天宇制藥片劑“易如特”也獲得生產(chǎn)批文。 非那雄胺還是治療男性脫發(fā)的藥物，也由默沙東進行市場運營，其商品名：保法止，在這個為數(shù)不多的藥物領域中，2000年在全球銷售額為1.95億美元，排名第239位。在我國2002年藥品零售市場上，保法止在百強榜中已排名第49位，隨著人們經(jīng)濟水平的提升，治療脂溢性脫發(fā)藥物仍然有較大的增長空間。 依立雄胺 依立雄胺是一種新型甾-5-還原酶選擇性抑制劑，亦稱愛普列特。在史克公司進行產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗的同時，中國藥科大學

17、、中科院上海有機化學研究所、揚州制藥廠已經(jīng)共同協(xié)作開發(fā)，屬于國家一類新藥，1996年已批準進入臨床研究階段， 1999年8月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的原料藥及片劑新藥證書與生產(chǎn)批件，2001年獲得轉(zhuǎn)正。 該藥可抑制睪酮的轉(zhuǎn)化過程，使前列腺體內(nèi)雙氫睪酮含量下降，導致增生的前列腺體萎縮，從而達到改善bph病人排尿困難等癥狀，具有安全可靠性，總有效率為81.29。根據(jù)國家一類新藥的要求，該藥在開放性期臨床研究小，取得了滿意的療 效，是一種較為理想的治療良性前列腺增生的新藥，已被列入了國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，產(chǎn)品上市后處于起步上升階段，市場占有率將逐步升高。 進入新世紀后，治療良性前列腺增生癥的發(fā)

18、展趨勢，已由外科手術轉(zhuǎn)向藥物治療法，以無創(chuàng)傷達到治療目的。愛普列特能選擇性抑制5-還原酶，其抑制作用的選擇性優(yōu)于非那雄胺，不良反應小，是治療bph安全有效的藥物，是競爭性的治療藥品，合理的價位與新藥臨床的開拓將面臨市場這一試金石的考驗。 舍尼通 舍尼通為瑞典法瑪西亞普強制藥公司70年代開發(fā)的治療前列腺增生藥物，已在歐美和日本注冊上市。國內(nèi)由合資企業(yè)南京美瑞制藥公司生產(chǎn)，商品名：普適泰，屬于高價位抗雄激素天然植物藥。 舍尼通主要成份是瑞典裸麥花粉破殼提取后，得到的水溶性及脂溶性成分，其有效成分為ea-10 植物生長素和p5阿魏酰-丁二胺，其作用機理為阻斷雙氫睪酮與受體的結(jié)合，從而阻止誘發(fā)的前列腺

19、體增生，長期使用可改善前列腺內(nèi)源性炎癥、收縮膀跳平滑肌、舒張尿道平滑肌、改善排尿癥狀。臨床表明其顯效率為60，總有效率為87。 舍尼通所含的天然植物花粉提取物沒有過敏源，無任何毒副作用，且含有多種維生素，氨基酸和微量元素，對前列腺增生有一定緩解作用，并有增強體質(zhì)、改善食欲和睡眠等保健作用。阿魏酸-丁二胺具有抗前列腺細胞增生和擴張尿道平滑肌的作用，植物生長素具有抗炎作用，患者長期服用表明，未見性功能障礙影響。 舍尼通是國內(nèi)bph市場上銷售很好的藥物之一，是國內(nèi)市場上與哈樂并駕齊驅(qū)的競爭產(chǎn)品，在經(jīng)銷商強大的營銷攻勢下，銷售市場一直穩(wěn)步增長，均衡發(fā)展。2000年舍尼通在醫(yī)院中bph藥品中占有率達12，總體銷售收入近8000萬元。舍尼通的另一特點是零售市場占有率較高，2002年全國零售藥品統(tǒng)計表明，舍尼通在泌尿生殖類藥物中零售量居首位，占該市場的20.98，銷售額占22.76，從近年來的市場表現(xiàn)看，舍尼通稍遜色于非那雄胺，與坦洛新漸成分庭抗禮之勢。 四、前列腺增生藥物市場前景 2000年pharma