黃葆華-玻璃安瓿折斷力監(jiān)督抽驗質(zhì)量分析

1、L o g o 玻璃安瓿折斷力監(jiān)督抽驗質(zhì)量分析 安徽省食品藥品檢驗研究院藥包材檢測室安徽省食品藥品檢驗研究院藥包材檢測室 黃葆華安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 玻璃安瓿折斷力監(jiān)督抽驗質(zhì)量分析玻璃安瓿折斷力監(jiān)督抽驗質(zhì)量分析 內(nèi)容內(nèi)容 一、一、 抽驗背景抽驗背景 二、抽樣情況二、抽樣情況 三、檢驗標(biāo)準(zhǔn)三、檢驗標(biāo)準(zhǔn) 四、檢驗結(jié)果四、檢驗結(jié)果 五、分析研究五、分析研究 六、建議六、建議 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 玻璃安瓿主要用于水針制劑的包裝 特點：灌封一體化 密封性好 減少其他材料的不良影響 開啟使用方便 成本低 因此小容量注射

2、液多采用玻璃安瓿包裝 一、抽驗背景一、抽驗背景 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 開啟使用方便是玻璃安瓿的主要特點之一開啟使用方便是玻璃安瓿的主要特點之一： 經(jīng)過“八五”、“九五”期間的努力，已經(jīng)淘汰了非易折安瓿，因此現(xiàn) 在使用的玻璃安瓿為曲頸易折安瓿 易折方式的不同：易折方式的不同： 點刻痕點刻痕易折安瓿易折安瓿 色環(huán)色環(huán)易折安瓿易折安瓿 一、抽驗背景一、抽驗背景 折斷力：是指將安瓿瓶頸和瓶身分開所需要施加的力 折斷力不合格：力值過大 折斷后的斷面不平整 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 折斷力過大，形成尖折斷力過大，形成尖 銳的斷面，不僅易造成銳的斷面，不僅

3、易造成 醫(yī)護(hù)人員使用中被劃傷，醫(yī)護(hù)人員使用中被劃傷， 同時在開啟時產(chǎn)生的碎同時在開啟時產(chǎn)生的碎 屑、微粒，可能導(dǎo)致藥屑、微粒，可能導(dǎo)致藥 液的污染，隨藥液進(jìn)入液的污染，隨藥液進(jìn)入 人體的微粒還可能形成人體的微粒還可能形成 血栓的隱患血栓的隱患 玻璃碎屑玻璃碎屑 一、抽驗背景一、抽驗背景 玻璃安瓿生產(chǎn)的基本情況：玻璃安瓿生產(chǎn)的基本情況： 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)102102家，進(jìn)口家，進(jìn)口7 7家，國產(chǎn)分布家，國產(chǎn)分布1717個省巿個省巿 批準(zhǔn)文號數(shù)：共批準(zhǔn)文號數(shù)：共121121個個 低硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃安瓿9393個個 中性硼硅玻璃安瓿中性硼硅玻璃安瓿2828個個 （8 8個來自進(jìn)口）個來自進(jìn)口）

4、 我省我省2 2個廠家生產(chǎn)，個廠家生產(chǎn)，3 3個文號個文號 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 二、抽樣情況二、抽樣情況 二、抽樣情況二、抽樣情況 2010年至年至2015年玻璃安瓿抽樣數(shù)量圖年玻璃安瓿抽樣數(shù)量圖 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 總批數(shù)總批數(shù)96批批 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 三、檢驗標(biāo)準(zhǔn)三、檢驗標(biāo)準(zhǔn) 檢驗依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo) 準(zhǔn) YBB00332002低硼硅玻璃安瓿 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿 低硼硅玻璃安瓿標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：低硼硅玻璃安瓿標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： 取本品適量，照附件

5、規(guī)定的方法測 試，安瓿折斷后，斷面應(yīng)平整，安瓿 折斷力應(yīng)符合下表規(guī)定的值。 中性硼硅玻璃安瓿標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：中性硼硅玻璃安瓿標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： 取本品適量，照附件規(guī)定的方法 測試安瓿折斷力應(yīng)符合下表規(guī)定的 值，安瓿折斷后，斷面應(yīng)平整。 規(guī)格 ml 支架距離 l=(l1+l2)，mm 折斷力，N 最小值最大值 1 36（18+18） 30 80 2 3 5 10 60（22+38） 90 20100 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 安瓿折斷力試驗裝置安瓿折斷力試驗裝置 萬能材料試驗機(jī)萬能材料試驗機(jī) 三、檢驗標(biāo)準(zhǔn)三、檢驗標(biāo)準(zhǔn) 四、檢驗結(jié)果四、檢驗結(jié)果 檢驗結(jié)果： 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省

6、食品藥品檢驗研究院 不合格不合格 率率60% 不合格不合格 率率70% 不合格不合格 率率38% 不合格不合格 率率26% 總計不合格總計不合格 率率35.4% 不合格不合格 率率26% 折斷力不合格的情況：折斷力不合格的情況： 2010-20142010-2014年共年共4444批批折斷力不合格折斷力不合格 原因：原因：力值過大 斷面不平整 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 折斷力合格、斷面較好折斷力不合格、斷面不平整 四、檢驗結(jié)果四、檢驗結(jié)果 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 四、檢驗結(jié)果四、檢驗結(jié)果 折斷合格、斷面不平整 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品

7、藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究 1、玻璃材質(zhì)的影響： 材質(zhì)不同的玻璃其理化性能存在著較大的差異： 低硼硅玻璃安瓿的機(jī)械強(qiáng)度機(jī)械強(qiáng)度明顯低于中性硼硅玻璃安瓿，產(chǎn)品 本身的強(qiáng)度越高，折斷時即可借助其自身的反作用力越易折斷， 斷面越平整，因此中性硼硅玻璃安瓿產(chǎn)品的折斷力較好。 注：我國的玻璃安瓿90%以上為低硼硅玻璃安瓿 2、易折方式對折斷力的影響： 點刻痕：點刻痕： 在制瓶的過程中，在瓶在制瓶的過程中，在瓶 頸的最細(xì)處用刀具刻上痕頸的最細(xì)處用刀具刻上痕 跡跡 色環(huán)：色環(huán)： 通過在瓶頸噴涂與安通過在瓶頸噴涂與安 瓿玻璃膨脹系數(shù)不同的瓿玻璃膨脹系數(shù)不同的 色釉產(chǎn)生應(yīng)力色釉產(chǎn)生應(yīng)力 不易控制工

8、藝穩(wěn)定 我國的玻璃安瓿以點刻痕為主我國的玻璃安瓿以點刻痕為主 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究 3、刻痕的影響 折斷力的大小，斷面是否平整，主要取決于刻痕的大小和深淺。 折斷力不合格的樣品表現(xiàn)： 刻痕的長短、寬窄、深淺不一,有些產(chǎn)品上幾 乎不見刻痕 刻痕位置高低不一, 有的靠近泡的位置，有的 靠近瓶的肩部，而不是刻在瓶頸上 色點與刻痕的位置明顯偏離 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究 樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片：樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片：

9、刻痕較好的情況刻痕較好的情況 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究 樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片：樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片： 合格樣品 編號為2的樣品 刻痕較均勻較深，對應(yīng)折斷力的檢驗結(jié)果為符合規(guī)定， 不合格品數(shù)1，其中0支力值不合格，1支斷面不平整 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究 樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片：樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片： 合格樣品 編號為12的樣品 該樣品刻痕大小較均勻，與色點的對應(yīng)位置較好，對應(yīng)折斷力的 檢驗結(jié)果為符合規(guī)定，不合格品數(shù)1，其中1支力值不合格，1支 斷面不平整。 安徽省食品藥品檢驗研究院

10、安徽省食品藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究 樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片：樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片： 不合格樣品 編號為4的樣品 該樣品刻痕較淺，位置高低不一，對應(yīng)折斷力的檢驗結(jié)果為不符 合規(guī)定，不合格品數(shù)13，其中0支力值不合格，13支斷面不平整。 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究 樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片：樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片： 不合格樣品 編號為18的樣品 該樣品刻痕較淺，對應(yīng)折斷力的檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定，不合格品數(shù)13， 其中3支力值不合格，13支斷面不平整。 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究

11、樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片：樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片： 不合格樣品 編號為20的樣品 該樣品刻痕較淺，甚至看不見，對應(yīng)折斷力的檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定， 不合格品數(shù)8，其中6支力值不合格，8支斷面不平整。 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究 編號為16的樣品 該樣品刻痕短小且較淺，對應(yīng)折斷力的檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定，不合格 品數(shù)10，其中10支力值不合格，10支斷面不平整。 樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片：樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片： 不合格樣品 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究 樣品的刻痕正面及側(cè)面圖片：樣品的刻痕正面及側(cè)面圖

12、片： 不合格樣品 編號為21的樣品 該樣品刻痕與色點位置對應(yīng)不一致，對應(yīng)折斷力的檢驗結(jié)果為不符合規(guī) 定，不合格品數(shù)9，其中8支力值不合格，9支斷面不平整。 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究 4、規(guī)格尺寸的影響： 規(guī)格尺寸是影響玻璃安瓿質(zhì)量的一個重要因素。由于相關(guān)的 直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)中對規(guī)格尺寸的要求 未列入強(qiáng)檢項目，對其質(zhì)量不做監(jiān)管要求。玻璃安瓿生產(chǎn)企業(yè) 出于市場競爭的原因，在規(guī)格尺寸下功夫，降低生產(chǎn)成本。這 一現(xiàn)象造成玻璃安瓿的規(guī)格尺寸質(zhì)量良莠不齊。對折斷力產(chǎn)生 較大的影響，具體體現(xiàn)： 瓶身外徑精度不夠，刻痕不易控制瓶身外徑精度不夠，

13、刻痕不易控制 瓶頸過粗，易使折斷力增大瓶頸過粗，易使折斷力增大 產(chǎn)品壁薄，刻痕不易控制，為防止斷頭刻痕過淺產(chǎn)品壁薄，刻痕不易控制，為防止斷頭刻痕過淺 瓶頸的壁厚不均勻，折斷后的斷面不易平整瓶頸的壁厚不均勻，折斷后的斷面不易平整 絲壁過薄，折斷時斷裂發(fā)生在絲的部位，而不是在頸絲壁過薄，折斷時斷裂發(fā)生在絲的部位，而不是在頸 部部 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究 規(guī)格尺寸的檢驗情況：規(guī)格尺寸的檢驗情況： 測量身外徑(d1) 絲外徑(d2) 泡外徑(d3) 頸外徑(d4) 五、分析研究五、分析研究 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 安瓿身外徑安瓿頸外徑 2ml安瓿泡外徑 安瓿絲外徑 對比4張圖的結(jié)果 可看出，其中編號為 4的樣品，數(shù)據(jù)區(qū)間 明顯較大，其他編號 樣品，數(shù)據(jù)區(qū)間較小。 從折斷力檢測結(jié)果上 也可對應(yīng)，4號樣品 為不合格樣品，其他 編號樣品為合格樣品。 安徽省食品藥品檢驗研究院安徽省食品藥品檢驗研究院 五、分析研究五、分析研究 規(guī)格尺寸的影響：規(guī)格尺寸的影響： 身外徑、絲外徑、泡外徑、頸外徑數(shù)據(jù)區(qū) 間較