GMP文件管理規(guī)程

1、題 目gmp文件管理規(guī)程文件編號(hào)smp/zg-wj001（00）-2011文件類(lèi)別文件管理制訂部門(mén)質(zhì)量管理部部門(mén)編號(hào)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部復(fù)印件號(hào)制 定 人制定日期年 月 日部門(mén)審核審核日期年 月 日質(zhì)量管理部審核審核日期年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期 年 月 日頁(yè) 數(shù)共 15 頁(yè)分發(fā)部門(mén)及份數(shù)質(zhì)量管理部3份 生產(chǎn)部2份人力資源部1份 工程部1份提取車(chē)間1份 銷(xiāo)售部1份制劑車(chē)間1份頒發(fā)數(shù)量共 10 份目 的：建立一個(gè)文件管理的操作規(guī)程，用于gmp文件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、生效、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、發(fā)放、保管和銷(xiāo)毀、周期復(fù)核的管理辦法，規(guī)范各類(lèi)文件的編寫(xiě)

2、模式及管理，形成具有企業(yè)特色、具有可操作性的、符合gmp要求的管理文件。范 圍：公司所有用于gmp管理的文件。職 責(zé)：1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)gmp文件的管理和審核；2各有關(guān)部門(mén)對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī) 程：1 定義：文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，本規(guī)程所稱的文件是指技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、記錄。1.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水及環(huán)境檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、工藝和清潔驗(yàn)證等。1.2管理標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)量、驗(yàn)證、銷(xiāo)售等管理標(biāo)準(zhǔn)。1.3工作標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量保證和質(zhì)量

3、控制、質(zhì)量管理、人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、生產(chǎn)、銷(xiāo)售各種崗位操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作職責(zé)等。1.4記錄報(bào)告：生產(chǎn)記錄、質(zhì)量管理記錄、工程維修記錄、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、各種臺(tái)賬、各種憑證等。2 建立gmp文件系統(tǒng)的目的。2.1明確規(guī)定保證高質(zhì)量產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理體系。2.2行動(dòng)可否進(jìn)行以文字為準(zhǔn)，一切活動(dòng)有章可循、責(zé)任明確、照章辦事、有章可查，以達(dá)到有效管理的最終目的。一個(gè)行動(dòng)如何進(jìn)行只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，保證有關(guān)人員收到有關(guān)指令并切實(shí)執(zhí)行，規(guī)范操作者的行為，保證對(duì)gmp的遵循。2.3任何行動(dòng)后均有文字記錄可查，可以對(duì)不良產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查和跟蹤，為追究責(zé)任、改進(jìn)工作提供依據(jù)。3 文件起草要求3.1各

4、部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)或設(shè)計(jì)本部門(mén)用于管理與操作的文件，其內(nèi)容必須符合現(xiàn)行的gmp標(biāo)準(zhǔn)。3.2文件的編制應(yīng)符合以下原則：3.2.1系統(tǒng)性：質(zhì)量體系文件要從質(zhì)量體系總體出發(fā)，涵蓋所有要素及活動(dòng)要求作出規(guī)定，反映質(zhì)量體系本身所具有的系統(tǒng)性，文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào),文件編號(hào)的具體制定方法詳見(jiàn)文件編碼標(biāo)準(zhǔn)smp/zg-wj002(00)-2011。3.2.2動(dòng)態(tài)性：藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過(guò)程，因此，文件必須依據(jù)驗(yàn)證和日常監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂。3.2.3適用性：應(yīng)根據(jù)本公司的實(shí)際情況，按有效管理的要求制訂出切實(shí)可行的文件。3.2.4嚴(yán)密性：文件的書(shū)寫(xiě)應(yīng)用詞確切

5、、清晰、易懂，不模棱兩可，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化。3.2.5可追溯性：文件中的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有要素，記錄反映了執(zhí)行的過(guò)程，文件的歸檔要充分考慮其可追溯性要求，為公司的持續(xù)改進(jìn)奠定基礎(chǔ)。3.3 gmp文件起草編寫(xiě)職責(zé)：3.3.1人力資源部負(fù)責(zé)起草人員與機(jī)構(gòu)管理文件；工作職責(zé)。3.3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草生產(chǎn)、物料等管理和操作文件；工藝規(guī)程；生產(chǎn)技術(shù)文件。3.3.3生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)起草本部門(mén)崗位操作文件；設(shè)備操作、清潔文件；衛(wèi)生管理、操作文件；驗(yàn)證文件等；3.3.4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草質(zhì)量保證和質(zhì)量控制管理文件；物料中間產(chǎn)品、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程；驗(yàn)證文件等；3.3.5設(shè)備工程部負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；

6、廠房設(shè)施管理文件；計(jì)量管理文件；衛(wèi)生文件；驗(yàn)證文件等。3.4文件的草稿編制完畢應(yīng)復(fù)印數(shù)份，由制訂部門(mén)發(fā)給有關(guān)部門(mén)的相關(guān)管理人員和文件使用人員會(huì)稿。3.5在規(guī)定時(shí)間內(nèi)會(huì)稿完畢后交起草部門(mén)，會(huì)稿意見(jiàn)交文件起草人進(jìn)行修改后定稿。3.6會(huì)稿意見(jiàn)如有分歧，應(yīng)提交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行意見(jiàn)裁決。3.7各部門(mén)文件的起草由起草人員簽名，注明起草日期。3.8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草要求：3.8.1物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.8.2物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：3.8.2.1物料的基本信息：3.8.2.1.1企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；3.8.2.1.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7、的依據(jù)；3.8.2.1.3經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；3.8.2.1.4印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。3.8.2.2取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；3.8.2.3定性和定量的限度要求；3.8.2.4貯存條件和注意事項(xiàng)；3.8.2.5有效期或復(fù)驗(yàn)期。3.8.2.6外購(gòu)或外銷(xiāo)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.8.3成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：3.8.3.1產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；3.8.3.2對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；3.8.3.3產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；3.8.3.4取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；3.8.3.5定性

8、和定量的限度要求；3.8.3.5貯存條件和注意事項(xiàng)；3.8.3.6有效期。3.9工藝規(guī)程的起草要求：3.9.1每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。3.9.2工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。3.9.3制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：3.9.3.1生產(chǎn)處方：3.9.3.1.1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼； 3.9.3.1.2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；3.9.3.1.3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代

9、碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。3.9.3.2生產(chǎn)操作要求：3.9.3.2.1.對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；3.9.3.2.2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；3.9.3.2.3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；3.9.3.2.4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；3.9.3.2.5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；3.9.3.2.6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求

10、，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；3.9.3.2.7.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。3.9.3.3包裝操作要求：3.9.3.3.1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；3.9.3.3.2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類(lèi)型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；3.9.3.3.3.印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；3.9.3.3.4.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；3.9.3.3.5.包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)

11、；3.9.3.3.6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；3.9.3.3.7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。3.10批生產(chǎn)記錄的起草要求：3.10.1每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。3.10.2批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。3.10.3原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。3.10.4

12、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。3.10.5批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：3.10.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；3.10.5.2生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；3.10.5.3每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；3.10.5.4生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；3.10.5.5每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；3.10.5.6相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；3.10.5.7中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；3.10.5

13、.8不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；3.10.5.9對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。3.11批包裝記錄的起草要求： 3.11.1每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。3.11.2批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。3.11.3批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批

14、生產(chǎn)記錄相同。3.11.4在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。3.11.5批包裝記錄的內(nèi)容包括：3.11.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；3.11.5.2包裝操作日期和時(shí)間；3.11.5.3包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；3.11.5.4包裝工序的操作人員簽名；3.11.5.5每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；3.11.5.6根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；3.11.5.7包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；3.11.5.8所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易

15、隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；3.11.5.9對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；3.11.5.10所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。3.12操作規(guī)程和記錄的起草要求：3.12.1操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。3.12.2廠房、設(shè)備、物料、文件、衛(wèi)生等和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)，并按照文件編碼標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，確保編號(hào)的唯一性。3.12.3以下文件需制

16、定相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：確認(rèn)和驗(yàn)證； 設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；環(huán)境監(jiān)測(cè)； 蟲(chóng)害控制； 變更控制；偏差處理； 投訴； 藥品召回； 退貨。3.12.4 gmp執(zhí)行過(guò)程中的記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠體現(xiàn)操作規(guī)程的要求。3.13驗(yàn)證文件起草要求：3.13.1質(zhì)量管理部每年根據(jù)生產(chǎn)、設(shè)備、檢驗(yàn)情況制訂驗(yàn)證總計(jì)劃，成立驗(yàn)證小組，進(jìn)行藥品生產(chǎn)的相關(guān)驗(yàn)證，根據(jù)生產(chǎn)需求提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。3.13.2我公司的驗(yàn)證包括：廠房、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備、設(shè)備清

17、洗、檢驗(yàn)儀器、儀器儀表、衡器、量器的校驗(yàn)、主要原輔材料變更等內(nèi)容的驗(yàn)證和再驗(yàn)證。3.13.3各驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃制定小組驗(yàn)證總計(jì)劃，根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目制訂職責(zé)明確的驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)，按照審批的驗(yàn)證方案組織實(shí)施，開(kāi)展驗(yàn)證工作，做好各項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證記錄。3.13.4驗(yàn)證工作完成后寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，有評(píng)價(jià)和建議，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核，并交驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。3.13.5根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。4 文件的審核4.1 物料管理、衛(wèi)生管理、生產(chǎn)管理、工藝規(guī)程由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核；廠房管理、設(shè)備管理文件由設(shè)備部負(fù)責(zé)人

18、和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核；人員與機(jī)構(gòu)管理文件由行政人力資源管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核；文件管理、驗(yàn)證管理、質(zhì)量管理文件交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行審查、銷(xiāo)售管理文件交銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行審查。審查的要點(diǎn)是：4.1.1文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。4.1.2與現(xiàn)行的gmp標(biāo)準(zhǔn)相符；4.1.3文件內(nèi)容可行性；4.1.4文件應(yīng)簡(jiǎn)練、確切、易懂、不能有二種以上的解釋?zhuān)?.1.5同公司已生效的其他文件沒(méi)有相悖的含義；4.2經(jīng)審核后的文件如需改正，交回原編寫(xiě)人員所屬部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行修改，直至符合要求。4.3文件的審核由本部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)

19、行初審，與本規(guī)范有關(guān)的所有文件均需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的審核，并分別簽名，注明審核日期。5文件的格式5.1經(jīng)修改最后確定的文件按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)（見(jiàn)附件1）。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。所有的文件均使用a4白紙，雙面打印。5.2標(biāo)題使用二號(hào)宋體字加粗；表頭內(nèi)各項(xiàng)目使用四號(hào)宋體字加粗；需填寫(xiě)部分使用四號(hào)宋體字；各段標(biāo)題使用三號(hào)宋體字加粗，各段之間空一行；小標(biāo)題用四號(hào)宋體字加粗；正文內(nèi)容使用四號(hào)宋體字字間距標(biāo)準(zhǔn)間距，行間距單倍行距。表格內(nèi)容使用小四宋體字間距標(biāo)準(zhǔn)間距，行間距單倍行距（特殊情況除外）。5.3文件上應(yīng)有相應(yīng)的頁(yè)眉、頁(yè)角注釋?zhuān)?yè)

20、眉用小四號(hào)宋體字，傾斜加粗；頁(yè)腳為頁(yè)數(shù)，與右對(duì)其，使用四號(hào)字體。5.4頁(yè)面設(shè)置，使用統(tǒng)一格式上3厘米，下2.5厘米，左、右2.5厘米，頁(yè)眉1厘米，頁(yè)腳1.5厘米。5.5規(guī)程內(nèi)容編號(hào)： 1/1.1/1.1.1 /1.2/1.2.1/1.2.1.12/ 2.1 /2.1.1/2.1.1.1 /2.2/2.2.1/2.2.1.1 6文件的批準(zhǔn)和生效6.1打印好的文件經(jīng)起草人簽名后，由制訂部門(mén)和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽名，再送公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)簽名，并注明日期。6.2公司級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)文件范圍：6.2.1董事長(zhǎng)：公司級(jí)領(lǐng)導(dǎo)工作職責(zé)、公司質(zhì)量方針與目標(biāo)等管理文件。6.2.2質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)

21、程、驗(yàn)證文件以及廠房、質(zhì)量管理部門(mén)制定的管理方面文件以及記錄。6.2.3生產(chǎn)副總經(jīng)理：崗位sop和smp、生產(chǎn)、設(shè)備、物料、衛(wèi)生等管理文件和操作規(guī)程。6.2.4銷(xiāo)售副總經(jīng)理：銷(xiāo)售管理文件。6.2.5行政副總經(jīng)理：人員與機(jī)構(gòu)文件。6.3公司級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，并規(guī)定文件生效日期。6.4文件的制定、審核、qa審核、批準(zhǔn)日期不應(yīng)為同一時(shí)間，應(yīng)至少有一天的時(shí)間審核以保證文件審核的嚴(yán)肅性。并且批準(zhǔn)日期應(yīng)與生效日期至少間隔4-7天以上，以保證文件的發(fā)放以及執(zhí)行部門(mén)和執(zhí)行人員的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。日期應(yīng)具體到年月日。如“2011.1.1” “2011.01.01”或“2011年元月1日”均

22、為正確的書(shū)寫(xiě)格式。6.5記錄的制定、審核、批準(zhǔn)，應(yīng)填寫(xiě)“記錄審批表”，（見(jiàn)附表2）經(jīng)公司級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。7 文件的印制與分發(fā)7.1由質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的文件按每個(gè)文件首頁(yè)“分發(fā)部門(mén)及份數(shù)”規(guī)定的的復(fù)印份數(shù)復(fù)印。7.2原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。7.3復(fù)印好的文件填寫(xiě)文件頁(yè)頭“部門(mén)編號(hào)、復(fù)印件號(hào)”， 加蓋“文件有效”（紅色）印章，部門(mén)編號(hào)由兩位阿拉伯?dāng)?shù)字組成具體規(guī)定如下：部門(mén)名稱編號(hào)部門(mén)名稱編號(hào)部門(mén)名稱編號(hào)質(zhì)量管理部01銷(xiāo)售部05設(shè)備工程部09生產(chǎn)部02市場(chǎng)部06研發(fā)部10行政部03提取車(chē)間07財(cái)務(wù)部11人力資源部04制劑車(chē)間08如：部門(mén)編號(hào)01復(fù)印件號(hào)3-

23、2表示為質(zhì)量管理部文件，該部門(mén)共有復(fù)印件3份，此份為質(zhì)量管理部第2份復(fù)印件。7.4文件應(yīng)于文件批準(zhǔn)之日后5日內(nèi)分發(fā)于公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)，并做好文件復(fù)制發(fā)放收回記錄（見(jiàn)附件3）。7.5有關(guān)各部門(mén)按規(guī)定領(lǐng)取文件，原稿由質(zhì)量管理部文件管理室歸存。7.6分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，文件收到后，各部門(mén)應(yīng)當(dāng)按生效日期執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定，新文件執(zhí)行當(dāng)日應(yīng)收回過(guò)時(shí)文件，已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。7.7由于各種原因需要增發(fā)或補(bǔ)發(fā)相關(guān)文件的，應(yīng)填寫(xiě)“gmp文件增發(fā)/補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表”，經(jīng)批準(zhǔn)后交質(zhì)量管理部文件管理室進(jìn)行文件的增發(fā)/補(bǔ)發(fā)，并且增補(bǔ)文件的復(fù)印件也應(yīng)蓋上“文件有效”，復(fù)印件號(hào)添

24、加“補(bǔ)”字，如：部門(mén)編號(hào)01復(fù)印件號(hào)補(bǔ)01 表示為質(zhì)量管理部文件，此份為該部門(mén)補(bǔ)發(fā)的第1份復(fù)印件。7.8用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的表格等，如未經(jīng)批準(zhǔn)，不得予以印刷，財(cái)務(wù)亦不予報(bào)賬。8 文件的修訂、撤銷(xiāo)與銷(xiāo)毀8.1文件修訂但文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱修訂，應(yīng)由修訂部門(mén)填寫(xiě)gmp文件修訂申請(qǐng)表（見(jiàn)附件4），交質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。修訂后的文件應(yīng)按新文件批準(zhǔn)程序進(jìn)行審批，修訂后文件的文件編號(hào)不變，版本號(hào)改變。防止舊版文件的誤用。8.2文件一經(jīng)修訂，應(yīng)立即檢查該文件的相關(guān)文件（或記錄、表格等）是否應(yīng)作相應(yīng)的修訂。8.3文件的題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱撤消；或由于組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整

25、等原因，原文件不再適合實(shí)際時(shí)，也可撤消，撤銷(xiāo)文件要做好記錄（見(jiàn)附件5)。8.4對(duì)于回收的gmp文件應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀時(shí)應(yīng)有人監(jiān)督，并做好銷(xiāo)毀記錄(見(jiàn)附件6)。9記錄的管理9.1與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。9.2記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。9.3記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。9.4采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等應(yīng)附在批記錄中，必須標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人簽注姓名和日期。9.5記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。9.6記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息

26、仍清晰可辨，在更改投料量、設(shè)備參數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。9.7記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。9.8每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。9.9如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。9.9.1使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。9.9.2用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠

27、卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。10 文件的執(zhí)行為保證文件的正確執(zhí)行，應(yīng)制訂以下使用管理措施：10.1建立“文件總目錄”（見(jiàn)附件7），新版文件的執(zhí)行之日時(shí)收回舊版文件，由文件管理人員統(tǒng)一處理。對(duì)保存的舊版文件應(yīng)與現(xiàn)行文件隔離保存。10.2文件的復(fù)制由質(zhì)量管理部統(tǒng)一操作，經(jīng)審核后加蓋“文件有效”印章，登記發(fā)放。10.3文件由文件規(guī)定的責(zé)任人于文件生效之日開(kāi)始嚴(yán)格遵守執(zhí)行。10.4質(zhì)量管理部每年對(duì)各部門(mén)擁有的現(xiàn)行文件進(jìn)行數(shù)量復(fù)核，以保證文件的實(shí)施。10.5文件的定期復(fù)核10.5.1定期進(jìn)行文件復(fù)核修訂，以保證所有g(shù)mp文件的現(xiàn)行性、有效性。10.5.

28、2文件復(fù)核修訂周期至少為每?jī)赡赀M(jìn)行一次，并填寫(xiě)“文件復(fù)核記錄” （見(jiàn)附件8）。10.5.3文件的復(fù)核修訂由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)安排具體計(jì)劃。10.5.4文件的周期性復(fù)核修訂應(yīng)由原文件起草、審核、批準(zhǔn)人員進(jìn)行。11擁有并執(zhí)行文件的部門(mén)職責(zé)11.1擁有并執(zhí)行文件的部門(mén)為文件的責(zé)任部門(mén)，部門(mén)負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人。11.2部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)將文件存放到方便使用者操作和管理的地方。11.3部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)采取各種形式對(duì)執(zhí)行者進(jìn)行學(xué)習(xí)教育，保證有關(guān)員工對(duì)文件理解的正確性和唯一性。11.4部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)隨時(shí)檢查文件和記錄的執(zhí)行情況，保證有關(guān)員工對(duì)文件的正確實(shí)施。11.5各部門(mén)不準(zhǔn)私自復(fù)印文件，如個(gè)別部門(mén)確實(shí)需要追加發(fā)放數(shù)量，應(yīng)向質(zhì)量管理部提出申請(qǐng)，在取得同意后由文件管理室進(jìn)行追加發(fā)放。12 使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人和文件使用者進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)，可由人力資源部會(huì)同有關(guān)部門(mén)編制培訓(xùn)計(jì)劃，由起草人或?qū)徍巳说冗M(jìn)行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。13文件保管13.1文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制、銷(xiāo)毀記錄存檔