澳大利亞農(nóng)藥管理與登記

1、Shanghai 200910151 澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記 董國偉董國偉 紅太陽集團(tuán)有限公司紅太陽集團(tuán)有限公司 RED SUN GROUP CO., 200910 Shanghai 200910152 內(nèi)內(nèi) 容容 1. 澳大利亞國情澳大利亞國情 2. 澳大利亞農(nóng)藥登記管理澳大利亞農(nóng)藥登記管理 如何在澳大利亞登記相同產(chǎn)品如何在澳大利亞登記相同產(chǎn)品 4. 澳大利亞農(nóng)藥登記資料重審澳大利亞農(nóng)藥登記資料重審 3. 澳大利亞登記資料的保護(hù)澳大利亞登記資料的保護(hù) Shanghai 200910153 1. 澳大利亞國情澳大利亞國情 面積面積769.2萬平方公萬平方公 里，世

2、界第里，世界第6大大 六州兩區(qū)六州兩區(qū) 春：春：911月；月； 夏：夏：122月；月； 秋：秋：35月；月； 冬：冬：68月。月。 Shanghai 200910154 1.1 澳大利亞人口分布澳大利亞人口分布 由于氣候原因，中西部大部由于氣候原因，中西部大部 分地區(qū)不適合居住。分地區(qū)不適合居住。 全國人口全國人口2118萬萬（2008年年1 月），主要集中在澳大利亞月），主要集中在澳大利亞 的東南沿海一帶。的東南沿海一帶。 Shanghai 200910155 1.2 澳大利亞可耕種面積大嗎？澳大利亞可耕種面積大嗎？ 澳大利亞的大部分國土，約澳大利亞的大部分國土，約70， 屬于干旱或半干旱地

3、帶。屬于干旱或半干旱地帶。 由于降雨量很小，沙漠和半沙漠由于降雨量很小，沙漠和半沙漠 占全國面積的占全國面積的35% 。 沿海地帶，特別是東南沿海地帶，沿海地帶，特別是東南沿海地帶， 適于居住與耕種。這里丘陵起伏，適于居住與耕種。這里丘陵起伏， 水源豐富，土地肥沃。除南海岸水源豐富，土地肥沃。除南海岸 外，整個沿海地帶也是澳大利亞外，整個沿海地帶也是澳大利亞 重要的農(nóng)業(yè)區(qū)。重要的農(nóng)業(yè)區(qū)。 澳大利亞澳大利亞4876萬公頃萬公頃中國的中國的 1.28億公頃億公頃 單位單位2006200620072007 農(nóng)業(yè)企業(yè)（農(nóng)場）數(shù)量農(nóng)業(yè)企業(yè)（農(nóng)場）數(shù)量 （農(nóng)業(yè)產(chǎn)值（農(nóng)業(yè)產(chǎn)值50005000澳元）澳元） 個

4、個154,472154,472150,403150,403 農(nóng)場總面積農(nóng)場總面積千公頃千公頃434,925434,925425,449425,449 農(nóng)作物種植面積農(nóng)作物種植面積千公頃千公頃24,56524,56523,53023,530 澳大利亞國土面積澳大利亞國土面積千公頃千公頃769,202769,202769,202769,202 Shanghai 200910156 1.3 澳大利亞農(nóng)牧業(yè)分布澳大利亞農(nóng)牧業(yè)分布 三個農(nóng)業(yè)區(qū)：三個農(nóng)業(yè)區(qū)： 集約農(nóng)業(yè)帶集約農(nóng)業(yè)帶：從昆士蘭州北部海：從昆士蘭州北部海 岸延伸到南澳洲的東南角，以及西岸延伸到南澳洲的東南角，以及西 澳州的西南部和塔斯馬尼亞州，

5、適澳州的西南部和塔斯馬尼亞州，適 合發(fā)展種植業(yè)和奶牛業(yè)；合發(fā)展種植業(yè)和奶牛業(yè)； 小麥、養(yǎng)牛帶小麥、養(yǎng)牛帶：從昆士蘭州中部向：從昆士蘭州中部向 南延伸，經(jīng)過新南威爾士州坡地至南延伸，經(jīng)過新南威爾士州坡地至 維多利亞北部和南澳洲農(nóng)業(yè)區(qū)，以維多利亞北部和南澳洲農(nóng)業(yè)區(qū)，以 旱作農(nóng)業(yè)為主，大多數(shù)農(nóng)場經(jīng)營小旱作農(nóng)業(yè)為主，大多數(shù)農(nóng)場經(jīng)營小 麥、養(yǎng)牛和肉牛業(yè)；麥、養(yǎng)牛和肉牛業(yè)； 牧業(yè)帶：牧業(yè)帶：包括西澳州、南澳州大包括西澳州、南澳州大 部分地區(qū)以及新南威爾士州西部、部分地區(qū)以及新南威爾士州西部、 昆士蘭州南部昆士蘭州南部 ，大多進(jìn)行粗放放，大多進(jìn)行粗放放 牧；牧； Shanghai 200910157 1.4

6、 澳大利亞主要農(nóng)作物有哪些？澳大利亞主要農(nóng)作物有哪些？ 產(chǎn)品產(chǎn)品2002200220072007 谷谷 物物 類類 小麥小麥 （WheatWheat） 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）24299242991082210822 種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）11529115291179811798 大麥大麥 ( (BarleyBarley) ) 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）8280828042574257 種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）3707370741824182 燕麥燕麥 ( (OatsOats) ) 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）14341434748748 種植面積（千公頃）種植面積（千公頃

7、）78478410031003 高粱高粱 ( (SorghumsSorghums) ) 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）2021202112831283 種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）823823613613 羽扇豆羽扇豆 ( (LupinsLupins) ) 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）12151215470470 種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）11391139736736 大米大米 ( (RicesRices) ) 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）11921192163163 種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）1441442020 其其 他他 作作 物物 油菜籽油菜籽 ( (雙低油菜雙低油菜Ca

8、nolaCanola) ) 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）17561756573573 種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）1332133210521052 皮棉皮棉 （Cotton LintCotton Lint） 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）675675282282 種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）458458163163 甘蔗甘蔗 ( (Sugarcane) ) 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）31424314243639736397 種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）426426409409 Shanghai 200910158 1.5 澳大利亞主要園藝作物有哪些？澳大利亞主要園藝作物有哪些？ 產(chǎn)

9、品產(chǎn)品2002200220072007 水水 果果 蘋果蘋果 (Apple)(Apple)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）321321270270 香蕉香蕉 (Banana)(Banana) 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）313313213213 葡萄葡萄 (Grape)(Grape) 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）1754175415301530 芒果芒果 (Mango)(Mango)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）41415858 橙子橙子 (Orange)(Orange)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）451451471471 梨梨 (Pear)(Pear)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）145145135135 蔬蔬 菜菜 胡蘿

10、卜胡蘿卜 (Carrot)(Carrot) 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）331331271271 洋蔥洋蔥 (Onion)(Onion) 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）283283246246 土豆土豆 (Potato)(Potato) 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）1333133312121212 西紅柿西紅柿 (Tomato)(Tomato) 產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）425425296296 Shanghai 200910159 1.6 澳大利亞農(nóng)藥市場澳大利亞農(nóng)藥市場 化工企業(yè)化工企業(yè)500多家，多是制劑加工，很少生產(chǎn)原藥，主要靠進(jìn)口；多家，多是制劑加工，很少生產(chǎn)原藥，主要靠進(jìn)口； 跨國公司主導(dǎo)：跨國公

11、司主導(dǎo)： 先正達(dá)、拜耳、陶氏、杜邦等。先正達(dá)、拜耳、陶氏、杜邦等。 Shanghai 2009101510 1.6 澳大利亞農(nóng)藥市場澳大利亞農(nóng)藥市場 占世界農(nóng)藥銷售額占世界農(nóng)藥銷售額2； 除草劑除草劑 80 殺菌劑殺菌劑10 殺蟲劑殺蟲劑 10 谷物谷物 42 牧場牧場22 園藝園藝 20 棉花棉花12 甘蔗甘蔗4 來源：申繼忠 2009年3月 除草劑除草劑 80 Shanghai 2009101511 1.6 澳大利亞農(nóng)藥市場澳大利亞農(nóng)藥市場 來源：申繼忠 2009年 主要除草劑：主要除草劑： 草甘膦、草甘膦、2，4-D、氟樂靈、西瑪津、莠去津、氟樂靈、西瑪津、莠去津、 敵草隆、百草枯；敵草

12、隆、百草枯； 主要?dú)⒕鷦褐饕獨(dú)⒕鷦?三唑酮、粉唑醇、丙環(huán)唑、戊唑醇三唑酮、粉唑醇、丙環(huán)唑、戊唑醇 主要?dú)⑾x劑：主要?dú)⑾x劑： 順式氯氰菊酯、毒死蜱、氯氰菊酯、樂果、聯(lián)苯菊酯。順式氯氰菊酯、毒死蜱、氯氰菊酯、樂果、聯(lián)苯菊酯。 目前國內(nèi)企業(yè)在澳大利亞有目前國內(nèi)企業(yè)在澳大利亞有100多個有效成分、多個有效成分、300多個廠次的批準(zhǔn)，都是多個廠次的批準(zhǔn)，都是 按第按第17類新來源登記，多數(shù)都是澳洲企業(yè)作為申請人獲得的批準(zhǔn)。類新來源登記，多數(shù)都是澳洲企業(yè)作為申請人獲得的批準(zhǔn)。 具體可在具體可在APVMA網(wǎng)站查詢網(wǎng)站查詢 Shanghai 2009101512 2. 澳大利亞農(nóng)藥登記管理澳大利亞農(nóng)藥登記

13、管理 Shanghai 2009101513 2.1 澳大利亞農(nóng)藥管理法規(guī)澳大利亞農(nóng)藥管理法規(guī) 農(nóng)藥管理主要依據(jù)農(nóng)藥管理主要依據(jù)農(nóng)藥、獸藥化學(xué)品法，農(nóng)藥、獸藥化學(xué)品法，1992（Agriculture and Veterinary Chemical Act， 1992）。）。 農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽法農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽法（Ag Labeling Codes） 規(guī)范農(nóng)藥獸藥標(biāo)簽的管理，規(guī)范農(nóng)藥獸藥標(biāo)簽的管理， 生產(chǎn)生產(chǎn) Manufacture 儲運(yùn)儲運(yùn) Storage Reaction temperature - 50 C; Final temperature - 37 C Reaction continues

14、 for approximately 20 hours Samples are taken at approximately 19.5 hours MPC concentration should be. Measured every 30 minutes with thermometer permanently fixed in reactor vessel Automatically timed using digital timer Samples are analysed for MPC concentration using HPLC 1 Each discreet step in

15、the manufacturing process should be specified in this column 2 Whatever measurements are required to ensure the reaction is happening properly should be specified in this column. It should be clear from this information how it is determined when this part of the reaction is finished. 3 Whatever the

16、value of the measurement should be is required in this column 4 In this column the method by which the measurement is taken and any other information should be placed. Shanghai 2009101536 三廢治理三廢治理 工藝治理：工藝治理： 結(jié)合前面說的工藝流程圖，圖表結(jié)合文字說明生產(chǎn)工藝是如何減少結(jié)合前面說的工藝流程圖，圖表結(jié)合文字說明生產(chǎn)工藝是如何減少 三廢排放和循環(huán)理由三廢排放和循環(huán)理由 外部治理外部治理： 廢氣：廢

17、氣： 根據(jù)具體產(chǎn)品和工廠實(shí)際情況，一般采取循環(huán)理由、燃燒排根據(jù)具體產(chǎn)品和工廠實(shí)際情況，一般采取循環(huán)理由、燃燒排 放、通洗液后排放等；放、通洗液后排放等； 廢渣：廢渣： 循環(huán)產(chǎn)業(yè)、掩埋等循環(huán)產(chǎn)業(yè)、掩埋等 廢水：廢水： 一般是一般是 廢水池：綜合治理廢水池：綜合治理 脫硫脫硫 脫磷脫磷 脫硫脫硫 其它綜合措施其它綜合措施 檢測檢測 達(dá)標(biāo)排放達(dá)標(biāo)排放 Shanghai 2009101537 3.3 制劑登記資料準(zhǔn)備制劑登記資料準(zhǔn)備 最近一年內(nèi)的連續(xù)最近一年內(nèi)的連續(xù)3批批 產(chǎn)品分析報告：產(chǎn)品分析報告： 同原藥同原藥 接受工廠實(shí)驗室做的報告；分析有效成份含量、毒性雜質(zhì)接受工廠實(shí)驗室做的報告；分析有效成份

18、含量、毒性雜質(zhì) 的含量；需要方法驗證，即線形、準(zhǔn)確度與精確度測試。的含量；需要方法驗證，即線形、準(zhǔn)確度與精確度測試。 制劑理化性質(zhì)數(shù)據(jù)：制劑理化性質(zhì)數(shù)據(jù)：不需要研究報告；外觀、味道、密度、不需要研究報告；外觀、味道、密度、pH、包裝等、包裝等 冷、熱貯穩(wěn)定性報告：冷、熱貯穩(wěn)定性報告： CIPAC測試方法；符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；工廠出具的報告即可；測試方法；符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；工廠出具的報告即可； 可以沒有圖譜?？梢詻]有圖譜。 產(chǎn)品配方：產(chǎn)品配方： 助劑配方：助劑主要成份及助劑配方：助劑主要成份及CAS號、用量號、用量 其它添加物質(zhì)的化學(xué)名稱、其它添加物質(zhì)的化學(xué)名稱、CAS號、添加的量號、添加的量 MSDS：

19、制劑制劑MSDS、助劑的、助劑的MSDS Shanghai 2009101538 制劑登記的幾個要點(diǎn)制劑登記的幾個要點(diǎn) 參考產(chǎn)品的數(shù)據(jù)：參考產(chǎn)品的數(shù)據(jù)： 知己不知彼，何以為戰(zhàn)知己不知彼，何以為戰(zhàn) - 參考產(chǎn)品的含量：參考產(chǎn)品的含量： 容易容易 - 參考產(chǎn)品的助劑及助劑的含量：參考產(chǎn)品的助劑及助劑的含量： 難得到難得到 - 參考產(chǎn)品助劑的配方：參考產(chǎn)品助劑的配方： 難得到難得到 化學(xué)名稱與CAS號； 助劑的MSDS 參考產(chǎn)品的標(biāo)簽參考產(chǎn)品的標(biāo)簽 - 按參考產(chǎn)品的標(biāo)簽許可號制作，獲準(zhǔn)后使用；按參考產(chǎn)品的標(biāo)簽許可號制作，獲準(zhǔn)后使用； - 標(biāo)簽涉及到產(chǎn)品與參考產(chǎn)品的相似度簽定；標(biāo)簽涉及到產(chǎn)品與參考產(chǎn)品

20、的相似度簽定； - 產(chǎn)品評審?fù)ㄟ^后，才開始標(biāo)簽的評審。產(chǎn)品評審?fù)ㄟ^后，才開始標(biāo)簽的評審。 Shanghai 2009101539 如果制劑的助劑或添加物沒有在澳大利亞登記，那么需要補(bǔ)充助劑如果制劑的助劑或添加物沒有在澳大利亞登記，那么需要補(bǔ)充助劑 或添加物的毒性報告（非或添加物的毒性報告（非GLP，GLP更佳）更佳） 且：且： 助劑的性質(zhì)與參考產(chǎn)品相似，可以按第助劑的性質(zhì)與參考產(chǎn)品相似，可以按第5類相似產(chǎn)品登記；類相似產(chǎn)品登記； 反之，不能按相似產(chǎn)品進(jìn)行登記：需要遞交藥效報告、殘留、環(huán)境反之，不能按相似產(chǎn)品進(jìn)行登記：需要遞交藥效報告、殘留、環(huán)境 等資料，以確保該產(chǎn)品的安全、高效。等資料，以確保

21、該產(chǎn)品的安全、高效。 制劑登記的幾個要點(diǎn)制劑登記的幾個要點(diǎn) Shanghai 2009101540 制劑登記幾個技巧制劑登記幾個技巧 盡量按照第盡量按照第6種登記，即非常相似產(chǎn)品登記種登記，即非常相似產(chǎn)品登記 - 多種途徑得到擬參考產(chǎn)品的劑型、含量、所用多種途徑得到擬參考產(chǎn)品的劑型、含量、所用助劑及比例助劑及比例、密度、標(biāo)簽等信息；、密度、標(biāo)簽等信息； 官方網(wǎng)站查詢、客戶、市場調(diào)查、由相同助劑供應(yīng)商配制產(chǎn)品；官方網(wǎng)站查詢、客戶、市場調(diào)查、由相同助劑供應(yīng)商配制產(chǎn)品； - 采用已經(jīng)在澳大利亞登記過的助劑：由助劑供應(yīng)商給采用已經(jīng)在澳大利亞登記過的助劑：由助劑供應(yīng)商給APVMA寫份授權(quán)，授寫份授權(quán)，授

22、 權(quán)企業(yè)使用助劑配方進(jìn)行登記，并證明擬登記制劑是使用該助劑配制的。權(quán)企業(yè)使用助劑配方進(jìn)行登記，并證明擬登記制劑是使用該助劑配制的。 需要指定助劑許可代碼，無需再遞交助劑資料。需要指定助劑許可代碼，無需再遞交助劑資料。 - 修改資料，以達(dá)到相應(yīng)登記種類的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)；修改資料，以達(dá)到相應(yīng)登記種類的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)； - 確實(shí)無法做得，按照第確實(shí)無法做得，按照第5種登記，在規(guī)定時間內(nèi)增補(bǔ)相應(yīng)要求的資料種登記，在規(guī)定時間內(nèi)增補(bǔ)相應(yīng)要求的資料。 免原藥登記的制劑登記：免原藥登記的制劑登記： 沒有獲得有效成份許可，為了不耽誤制劑登記，可以獲得已經(jīng)被許可的原藥生沒有獲得有效成份許可，為了不耽誤制劑登記，可以獲得已經(jīng)被

23、許可的原藥生 產(chǎn)企業(yè)的原藥授權(quán)，授權(quán)使用該企業(yè)的原藥，調(diào)配擬登記的制劑。產(chǎn)企業(yè)的原藥授權(quán)，授權(quán)使用該企業(yè)的原藥，調(diào)配擬登記的制劑。 機(jī)密性資料的遞送：機(jī)密性資料的遞送： 機(jī)密性的資料，如產(chǎn)品配方、助劑配方等，直接遞送到機(jī)密性的資料，如產(chǎn)品配方、助劑配方等，直接遞送到APVMA Shanghai 2009101541 4 化學(xué)品重審化學(xué)品重審 什么是化學(xué)品重審什么是化學(xué)品重審（Existing Chemical Review ）：）： 即對現(xiàn)有所有登記的農(nóng)藥、獸藥全面進(jìn)行風(fēng)險評估；著重評估對人類健康的即對現(xiàn)有所有登記的農(nóng)藥、獸藥全面進(jìn)行風(fēng)險評估；著重評估對人類健康的 可能危害、環(huán)境安全、職業(yè)安全、藥效以及國際貿(mào)易中的風(fēng)險?？赡芪：?、環(huán)境安全、職業(yè)安全、藥效以及國際貿(mào)易中的風(fēng)險。 2. 化學(xué)品重審的目的：化學(xué)品重審的目的： 考慮到當(dāng)前農(nóng)藥獸藥登記標(biāo)準(zhǔn)提高、風(fēng)險評估手段的較以前先進(jìn)。為了保證農(nóng)考慮到當(dāng)前農(nóng)藥獸藥登記標(biāo)準(zhǔn)提高