山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃

1、山西省2021年醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)視檢查方案根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法等法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際狀況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)不良大事監(jiān)測(cè)工作監(jiān)視檢查方案。一、工作目的根據(jù)2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作電視 會(huì)議精神，更好的實(shí)行醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反響監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和力量建立的意見的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械不良大事日常監(jiān)測(cè)工作，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的覺察識(shí)別，指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的閉環(huán)管理，進(jìn)步醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)意識(shí)，確保在國家醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)信

2、息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)量占獲準(zhǔn)注冊(cè)或備案產(chǎn)品到達(dá)100%。二、重點(diǎn)檢查工程1. 醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶資料注冊(cè)填報(bào)狀況；2. 醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)評(píng)價(jià)和處置嚴(yán)峻不良大事及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)狀況；3. 醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)按規(guī)定時(shí)限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告狀況；4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)狀況。三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容1.是否在消費(fèi)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)相關(guān)制度和人員。2.是否組織或參與醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。3.是否在國家醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人和聯(lián)絡(luò)人信息和聯(lián)絡(luò)方式，人員變動(dòng)后是否準(zhǔn)時(shí)

3、更新。4.是否在國家醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊(cè)備案信息，新獲得的注冊(cè)備案證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。5.是否根據(jù)規(guī)定時(shí)限分析、評(píng)價(jià)嚴(yán)峻和死亡的醫(yī)療器械不良大事報(bào)告。6.是否對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)并撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，準(zhǔn)時(shí)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)掌握措施。7.是否根據(jù)規(guī)定時(shí)限要求撰寫并向省藥物戒備中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。8.是否根據(jù)要求妥當(dāng)保存不良大事監(jiān)測(cè)工作相關(guān)記錄和資料。9.是否按要求對(duì)創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、撰寫并提交重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告和工作總結(jié)。四、工作步驟一3月15日-7月30日為自查階段各市市場(chǎng)監(jiān)視管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)視管理局要

4、結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際狀況，制定詳細(xì)施行方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)進(jìn)展自查。省局托付省藥物戒備中心組織省內(nèi)其次類及第三類醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)開展自查。見附件1 二7月30日-9月20日為檢查階段省局組織省藥物戒備中心根據(jù)各類醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)自查狀況和市級(jí)監(jiān)測(cè)中心工作狀況進(jìn)展監(jiān)視抽查，重點(diǎn)抽查：1、無菌植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械及防疫物資消費(fèi)企業(yè)；2、不仔細(xì)落實(shí)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)責(zé)任的企業(yè)。抽查實(shí)行飛行檢查形式，對(duì)于抽查中覺察不符合法規(guī)要求的將責(zé)令改正，并賜予警告，拒不改正的根據(jù)法規(guī)要求予以懲罰。三9月20日-11月15日為總結(jié)階段各市市場(chǎng)監(jiān)視管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)視管理局要仔細(xì)進(jìn)展總結(jié)，全面分析

5、存在的問題，保證轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)達(dá)標(biāo)。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)工作日常監(jiān)管總結(jié)含：醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管根本狀況、主要措施和閱歷、檢查中覺察的問題及處理措施、開展檢查狀況、風(fēng)險(xiǎn)分析管控狀況及醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表見附件3報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物戒備中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)工作匯總報(bào)告并報(bào)我處郵箱。五、工作要求1.加強(qiáng)組織指導(dǎo)。各市市場(chǎng)監(jiān)視管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)視管理局在落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任的根底上，結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際制定醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)

6、工作檢查方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)實(shí)行全掩蓋檢查。見附件22.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。省藥物戒備中心要做好醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)、各市監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法、醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品不良大事風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原那么等法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)文件作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實(shí)。3.做好監(jiān)視抽查工作。省局將根據(jù)工作需要，從各市市場(chǎng)監(jiān)視管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)視管理局各抽調(diào)2名熟識(shí)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)工作的專職人員參加檢查工作。各市市場(chǎng)監(jiān)視管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)視管理局于6月30日前將專職人員信息見附件5報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。4.實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)掌握措施。各

7、市市場(chǎng)監(jiān)視管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)視管理局、山西省藥物戒備中心對(duì)企業(yè)報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)要監(jiān)視企業(yè)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)掌握措施，經(jīng)分析研判，認(rèn)為企業(yè)實(shí)行的掌握措施缺乏以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，實(shí)行發(fā)布警示信息、暫停消費(fèi)銷售和用法、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標(biāo)簽等監(jiān)管措施。2.醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)試行附件1 醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)不良大事自查報(bào)告企業(yè)名稱法定代表人消費(fèi)地址消費(fèi)范圍注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)類類類產(chǎn)品主要銷往省份一、自查根據(jù)1.醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)管理方法2.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良大事監(jiān)測(cè)工作指南注：企業(yè)應(yīng)比照上述兩個(gè)文件逐條進(jìn)展自查。二、企業(yè)不良大事開展?fàn)顩r企業(yè)可從以下幾方面綻開說明：1、組織機(jī)構(gòu)與人員；

8、2、持有人職責(zé)與義務(wù)；3、個(gè)例醫(yī)療器械不良大事；4、群體醫(yī)療器械不良大事；5、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；6、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；7、風(fēng)險(xiǎn)掌握；8、再評(píng)價(jià)。三、自查中覺察的問題三、整改措施及方案四、整改結(jié)果年 月 日五、企業(yè)認(rèn)為需說明的其他問題 附件2醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)(試行)1、組織機(jī)構(gòu)與人員建立包括醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度及醫(yī)療器械平安大事應(yīng)急預(yù)案等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。設(shè)立或指定部門開展醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)工作。檢查持有人的組織構(gòu)造圖和文件。1.組織構(gòu)架中應(yīng)當(dāng)有負(fù)責(zé)不良大事監(jiān)測(cè)工作的部門或指定其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)不良大事監(jiān)測(cè)工作。2.醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)工作制度，應(yīng)至少包含不良大事監(jiān)測(cè)

9、工作指導(dǎo)小組、監(jiān)測(cè)工作部門和人員、監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)管理、不良大事調(diào)查、不良大事應(yīng)急處置、不良大事監(jiān)測(cè)記錄管理等相關(guān)規(guī)定。第一章第三條其次章第十四條裝備與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。檢查負(fù)責(zé)不良大事監(jiān)測(cè)工作的部門人員的裝備狀況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。1.從事醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的背景和實(shí)際監(jiān)測(cè)工作力量；2.監(jiān)測(cè)人員應(yīng)承受過不良大事監(jiān)測(cè)的相關(guān)培訓(xùn)及考核，且每年不得少于1次。其次章第十四條2、職責(zé)與義務(wù)持有人應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國家醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良大事。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和

10、處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。1.查看持有人是否有注冊(cè)用戶可以登錄國家醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，是否準(zhǔn)時(shí)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)信息進(jìn)展更新，是否通過該系統(tǒng)根據(jù)要求報(bào)告醫(yī)療器械不良大事；2.查看持有人在國家醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)把握數(shù)據(jù)是否全都狀況。其次章第十四條第三章第十九條第三章其次十條持有人應(yīng)當(dāng)公布 、通訊地址、郵箱、 等聯(lián)絡(luò)方式，指定聯(lián)絡(luò)人，主動(dòng)搜集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、用法單位、用法者等的不良大事信息通過查看書面文件或與工作人員溝通理解持有人器械平安性信息搜集途徑，評(píng)估信息來源是否全面；查看詳細(xì)搜集途徑的有效性，如 、網(wǎng)站等；理解如何開展文獻(xiàn)檢索及

11、報(bào)告工作等。第三章其次十條持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存查看持有人是否有醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)記錄，監(jiān)測(cè)記錄的保存年限是否符合要求。第三章其次十二條3、個(gè)例醫(yī)療器械不良大事1.檢查持有人是否根據(jù)要求報(bào)告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良大事報(bào)告,登錄持有人用戶挺直查看報(bào)告狀況、核對(duì)報(bào)告時(shí)限；2.核對(duì)國家醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良大事。第三章其次十五條1.檢查持有人是否根據(jù)要求報(bào)告不良大事，登錄持有人用戶挺直查看報(bào)告狀況，核對(duì)報(bào)告時(shí)限；2.核對(duì)境外持有人是否與其指定的

12、代理人建立了信息傳遞機(jī)制，并實(shí)行了準(zhǔn)時(shí)處理措施。查看相關(guān)記錄及在線報(bào)告狀況。其次章第十五條第三章其次十七條1.檢查持有人是否在時(shí)限要求內(nèi)根據(jù)要求對(duì)死亡、致嚴(yán)峻損害、可能導(dǎo)致嚴(yán)峻損害或者死亡的大事開展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。2.是否根據(jù)后續(xù)調(diào)查狀況提交了補(bǔ)充報(bào)告必要時(shí)；3.假設(shè)各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)持有人的個(gè)例評(píng)價(jià)結(jié)果存在異議的，是否重新開展了調(diào)查和評(píng)價(jià)工作。第三章其次十九條4、群體醫(yī)療器械不良大事查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械平安大事應(yīng)急預(yù)案：1.檢查12小時(shí)內(nèi) 或者 報(bào)告的證明；2.檢查在線填報(bào)的群體醫(yī)療器械不良大事根本信息；3.檢查24小時(shí)內(nèi)填報(bào)的群體大事涉及的全部個(gè)案報(bào)告。第三章第三十一條查看持有人調(diào)查

13、處理過程，調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、損害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、用法環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括選購、消費(fèi)管理、質(zhì)量掌握、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。第三章第三十二條檢查持有人對(duì)群體大事實(shí)行的掌握措施，重點(diǎn)關(guān)注是否準(zhǔn)時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，是否按時(shí)限向監(jiān)管部門報(bào)告，是否準(zhǔn)時(shí)實(shí)行了掌握措施。第三章第三十二條5、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告1.查看產(chǎn)品注冊(cè)證明文件；2.在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)的醫(yī)療器械，查看既往定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。3.獲得連續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，查看連續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成的本注冊(cè)周期內(nèi)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告如符合。第三章第三十九條1.報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包含：產(chǎn)品根本信息、國內(nèi)外上市狀況、既往風(fēng)險(xiǎn)掌握措施、不良大事報(bào)告信息、其

14、他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、本期結(jié)論等。2.查看定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息匯總在其生命周期內(nèi)是否是連續(xù)、不連續(xù)的。第三章第五節(jié)第三十八條6、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開展工作，主動(dòng)搜集其產(chǎn)品的不良大事報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按要求報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門。1.持有人重點(diǎn)監(jiān)測(cè)施行方案，包括制定的程序文件及相關(guān)文件；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案報(bào)送至相關(guān)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門的記錄；2.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)施行方案的內(nèi)容應(yīng)至少包含設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)、監(jiān)測(cè)期、監(jiān)測(cè)方法、數(shù)據(jù)分析方法、同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)文獻(xiàn)分析等要點(diǎn)；3.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)施行的過程性記錄：包括設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)、主動(dòng)

15、搜集不良大事報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作、年度總結(jié)報(bào)告等；4.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告及報(bào)送記錄：應(yīng)至少包含產(chǎn)品概述、監(jiān)測(cè)狀況分析、文獻(xiàn)及討論資料分析、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)、掌握措施等要點(diǎn)。第四章第四十五條創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)方案，主動(dòng)搜集相關(guān)不良大事報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良大事監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。1.查看注冊(cè)證明性文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和討論的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人是否制定了產(chǎn)品監(jiān)測(cè)方案，并符合了上市前提出的相關(guān)持續(xù)討論要求。2.查看產(chǎn)品監(jiān)測(cè)方案程序文件及相關(guān)文件。3

16、.監(jiān)測(cè)施行的過程性記錄：是否設(shè)立了監(jiān)測(cè)點(diǎn)；查看主動(dòng)搜集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)產(chǎn)品主要用戶的不良大事報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息的相關(guān)記錄；4.查看監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告提交記錄。第四章第四十七條7、風(fēng)險(xiǎn)掌握持有人通過醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)，覺察存在可能危及人體安康和生命平安的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)狀況實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)掌握措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門。持有人應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)向社會(huì)公布與用械平安相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置狀況。查看詳細(xì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)掌握的檔案資料，包括是否根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的狀況，實(shí)行了掌握措施，措施是否有效。第五章第四十八條省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良大事報(bào)告評(píng)價(jià)和審核、不良大事報(bào)告季度和年度匯總分析

17、、群體不良大事評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等過程中，覺察醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見，準(zhǔn)時(shí)反響持有人并報(bào)告相應(yīng)的藥品監(jiān)視管理部門。持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見制定并施行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)掌握措施。查看持有人是否針對(duì)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見實(shí)行相應(yīng)的掌握措施。查看監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的反響記錄和省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的書面文件，并一對(duì)一核對(duì)企業(yè)是否針對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理意見實(shí)行了措施。第五章第五十一條進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良大事，或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良大事，被實(shí)行掌握措施的，境外持有人指定的代理人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良大事狀況、掌握措施狀況

18、和在境內(nèi)擬實(shí)行的掌握措施報(bào)藥品監(jiān)管總局和國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告后續(xù)處置狀況。查看持有人是否根據(jù)要求和時(shí)限報(bào)告境外醫(yī)療器械不良大事狀況、掌握措施狀況和在境內(nèi)擬實(shí)行的掌握措施。第五章第五十三條8、再評(píng)價(jià)1.檢查再評(píng)價(jià)工作方案；2.檢查是否開展以下工作：根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和把握的產(chǎn)品平安有效信息、臨床數(shù)據(jù)和用法閱歷等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、討論資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)展重新評(píng)價(jià)；3.檢查再評(píng)價(jià)報(bào)告提交狀況，再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬實(shí)行的措施建議等。第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條再評(píng)價(jià)施行期限超過1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展?fàn)顩r