不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)考核試卷以及答案

1、2017年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)考核試卷分?jǐn)?shù):考生姓名：一、名詞解釋：（每題10分，總共30分）1、不良反應(yīng)：2、新的藥品不良反應(yīng)：3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：二、填空題：（每空3分，總共30分）：1、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（衛(wèi)生部令第81號(hào)）于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自 起施行。2、 目前國(guó)家反饋的企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息是在 系統(tǒng)里進(jìn)行下載。3、 定期安全性更新報(bào)告英文簡(jiǎn)稱為 ，上報(bào)日期應(yīng)在匯總截止日期后 日內(nèi)。4、 新藥自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿 年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每 年報(bào)告一次。其他國(guó)產(chǎn)藥品，每五年報(bào)告一次。5、 不

2、良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于監(jiān)控 藥品的質(zhì)量。6不良反應(yīng)一般分為三類： 、一般的及。其中死亡病例須立即上報(bào)，一般的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 日內(nèi)報(bào)告。三、問(wèn)答題：1、嚴(yán)重不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起哪些損害情形之一的反應(yīng)?答:2、簡(jiǎn)要說(shuō)說(shuō)，作為公司普通一員，你該怎樣參與、建設(shè)、支持公司不良反應(yīng)工作?答:2017年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)考核試卷答案考生姓名：分?jǐn)?shù)：一、名詞解釋：（每題10分，總共30分）1、不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2、新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程二、填空題：（每

3、空3分，總共30分）：1、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（衛(wèi)生部令第 81號(hào)）于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi) 生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日 起施行。2、 國(guó)家反饋的企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息是在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)里進(jìn)行下載。3、 定期安全性更新報(bào)告英文簡(jiǎn)稱為 PSUR，上報(bào)日期應(yīng)在匯總截止日期后 60 日內(nèi)。4、 新藥自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一 年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每五年報(bào)告一次。其他國(guó)產(chǎn)藥品，每五年報(bào)告一次。5、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于監(jiān)控已上市 藥品的質(zhì)量。&不良反應(yīng)一般分為三類：新的 、一般的及嚴(yán)重的。其中死亡病例須立即上報(bào)，一

4、般的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)告。三、問(wèn)答題：1、嚴(yán)重不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起哪些損害情形之一的反應(yīng)?答：1.導(dǎo)致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的2、簡(jiǎn)要說(shuō)說(shuō)，作為公司普通一員，你該怎樣參與、建設(shè)、支持公司不良反應(yīng)工作?答:辦公室衛(wèi)生管理制度一、主要內(nèi)容與適用范圍1本制度規(guī)定了辦公室衛(wèi)生管理的工作內(nèi)容和要求及檢查與考核。2.此管理制度適用于本公司所有辦公室衛(wèi)生的管理二、定義1公共區(qū)域：包括辦公室走道、會(huì)議室、衛(wèi)生間，每天由

5、行政文員進(jìn)行清掃；2-個(gè)人區(qū)域：包括個(gè)人辦公桌及辦公區(qū)域由各部門工作人員每天自行清掃。1. 公共區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1) 保持公共區(qū)域及個(gè)人區(qū)域地面干凈清潔、無(wú)污物、污水、浮土，無(wú)死角。2) 保持門窗干凈、無(wú)塵土、玻璃清潔、透明3) 保持墻壁清潔，表面無(wú)灰塵、污跡。4)保持掛件、畫框及其他裝飾品表面干凈整潔。5) 保持衛(wèi)生間、洗手池內(nèi)無(wú)污垢，經(jīng)常保持清潔，毛巾放在固定(或隱蔽)的地方。6) 保持衛(wèi)生工具用后及時(shí)清潔整理，保持清潔、擺放整齊。7)垃圾簍擺放緊靠衛(wèi)生間并及時(shí)清理，無(wú)溢滿現(xiàn)象。2. 辦公用品的衛(wèi)生管理應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1) 辦公桌面：辦公桌面只能擺放必需物品，其它物品應(yīng)放在個(gè)人

6、抽屜，暫不需要的物品就擺回柜子里，不用的物品要及時(shí)清理掉。2) 辦公文件、票據(jù)：辦公文件、票據(jù)等應(yīng)分類放進(jìn)文件夾、文件盒中，并整齊的擺放至辦公桌左上角上。3)辦公小用品如筆、尺、橡皮檫、訂書機(jī)、啟丁器等，應(yīng)放在辦公桌一側(cè)，要從哪取使用完后放到原位。4) 電腦：電腦鍵盤要保持干凈，下班或是離開(kāi)公司前電腦要關(guān)機(jī)。5)報(bào)刊：報(bào)刊應(yīng)擺放到報(bào)刊架上，要定時(shí)清理過(guò)期報(bào)刊。6)飲食水機(jī)、燈具、打印機(jī)、傳真機(jī)、文具柜等擺放要整齊，保持表面無(wú)污垢，無(wú)灰塵，蜘蛛網(wǎng)等，辦公室內(nèi)電器線走向要美觀，規(guī)范，并用護(hù)釘固定不可亂搭接臨時(shí)線。7)新進(jìn)設(shè)備的包裝和報(bào)廢設(shè)備以及不用的雜物應(yīng)按規(guī)定的程序及時(shí)予以清除。3.個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：1) 不隨地吐痰，不隨地亂扔垃圾。2) 下班后要整理辦公桌上的用品，放罷整齊。3) 禁止在辦公區(qū)域抽煙。4)下班后先檢查各自辦公區(qū)域的門窗是否鎖好，將一切電源切斷后即可離開(kāi)。5) 辦公室門口及窗外不得丟棄廢紙、煙頭、傾倒剩茶。4 總經(jīng)理辦公室衛(wèi)生應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1)保持地面干凈清潔、無(wú)污物、污水、浮土，無(wú)死角。2)