醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度考核.doc

1、XXXXXXX 醫(yī)藥有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度檢查考核細則（批發(fā)）年月日發(fā)布年月日實施XXXXXX 醫(yī)藥有限公司發(fā)布質(zhì)量管理制度檢查考核細則說明一、目的通過對本公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，及時發(fā)現(xiàn)問題、糾正偏差、改進工作，確保公司各項經(jīng)營工作順利開展，達到質(zhì)量控制與持續(xù)改進的最終目標(biāo)。二、考核辦法1、質(zhì)量管理制度考核小組半年對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行一次考核， 按照質(zhì)量管理制度考核細則所列項目， 逐項檢查。各部門自查每季度一次，對應(yīng)本部門的相關(guān)制度進行自查。2.缺項的處理：凡減免審查的項目稱為缺項，缺項不計分。3、得分率計算 （總得分率）：得分率= 實得分 /應(yīng)得滿分 100%4、本辦

2、法總分 1000 分，總得分率達 60%，判為合格，得分率高于 80%為良好，低于 60%的為不合格， 對存在問題或缺陷下達整改通知單，限期整改。5、列入考核范圍內(nèi)的項目各部們得分率均應(yīng)達到60%以上。低于 60%的給予通報批評并下發(fā)問題整改通知單，限期整改，“一.幫二促三罰款” 到期未整改又未有正當(dāng)理由的，扣發(fā)部門經(jīng)理工資的 10%；對有關(guān)責(zé)任人扣發(fā)工資的 20%；有重大失誤者， 做待崗處理。一年考核總得分率均高于 80%的，可參與年終質(zhì)量管理先進單位的評比，并做為公司其他先進評比的重要依據(jù)。三、措施與改進對質(zhì)量管理工作檢查與考核的根本目的，就是針對發(fā)現(xiàn)的問題和存在的缺陷制定切實有效的改進意

3、見并予以實施，避免同類問題的再次出現(xiàn)， 各部門要切實改進存在問題，并由質(zhì)量管理部負責(zé)督促、跟蹤、檢查。序制度名稱號文件、資料、1 記錄管理制度（ 30 分）質(zhì)量信息管理2制度（ 30 分）質(zhì)量教育培訓(xùn)3 及考核的管理制度（ 50 分）衛(wèi)生和人員健4康狀況管理制質(zhì)量管理制度檢查考核細則考核內(nèi)容與評分標(biāo)準(zhǔn)滿分責(zé)任崗位實得分1、核準(zhǔn)文件發(fā)放是否有記錄102、 文件的執(zhí)行是否按規(guī)定執(zhí)行10各崗位人員3、文件保管登記文件管理臺帳101、質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)健全， 信息渠道通暢。102、傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確。10質(zhì)量管理人員3、質(zhì)量信息傳遞及時、反饋迅速、處10理正確。1、質(zhì)量教育、培訓(xùn)每年有計劃、有組10織實

4、施。2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)崗位人10員每年進行培訓(xùn)考核、 考核合格上崗。3、新錄入員工進行崗前培訓(xùn)。10各崗位人員4、每年組織質(zhì)量法規(guī)、專業(yè)知識、業(yè)務(wù)10技能的培訓(xùn)。5、建立培訓(xùn)教育檔案。101、營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、辦公、輔助10各崗位人員場所定期打掃、環(huán)境整潔。.度（ 50 分）序制度名稱號首營企業(yè)和首營5 品種審核管理制度（ 40 分）醫(yī)療器械供貨企6 業(yè)質(zhì)量審核制度（ 20 分）供貨者資格審核7 管理制度（ 5 分）醫(yī)療器械采購管8 理制度（ 40 分）9 醫(yī)療器械銷售管理制度（ 50 分）2、包裝物料、清潔工具定點放置。103、工作人員衣著整潔、儀表大方。104、直接接觸醫(yī)療器械

5、人員每年一次健10康檢查，建立健康檔案。5、凡發(fā)現(xiàn)傳染病、 皮膚病、精神病者，10調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位。考核內(nèi)容與評分標(biāo)準(zhǔn)滿分責(zé)任崗位實得分1、按規(guī)定索取資料，填報首營品種、首營10企業(yè)審批表報批，批準(zhǔn)后方可進貨。2、首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先10采購員購后審現(xiàn)象。質(zhì)量管理人員3、審核職責(zé)明確，管理有效。104、檔案資料齊全，保管妥善。101、選擇合格供貨方， 建立合格供貨方檔案，資料齊全，符合規(guī)定。10采購員2、選擇合格供貨品種、建立合格供貨品種質(zhì)量管理人員10檔案、資料齊全、符合規(guī)定。供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書真實、有效。5采購員質(zhì)量管理人員1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理制度，按需采

6、購、擇優(yōu)采購。102、購進醫(yī)療器械必須簽定有明確質(zhì)量條款10的購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議。采購員3、采購進口醫(yī)療器械必須索取有關(guān)文件。104、購進醫(yī)療器械有合法票據(jù)，并按規(guī)定建10立購進記錄。1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械銷售管理制度，合法銷售。10開票員2、銷售醫(yī)療器械應(yīng)審查對方的合法資格和10業(yè)務(wù)員質(zhì)量信譽，索取相關(guān)證照。.3、銷售醫(yī)療器械要開具合法、規(guī)范票據(jù)。10按規(guī)定填寫銷售記錄，真實完整。4、醫(yī)療器械銷售宣傳要合法，不虛假夸大，10誤導(dǎo)用戶。5、已售出醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)及10時上報并追回醫(yī)療器械，做好記錄。序制度名稱號醫(yī)療器械驗收10 管理制度（80 分）醫(yī)療器械在庫11 保管制度（100

7、）考核內(nèi)容與評分標(biāo)準(zhǔn)滿分1、職責(zé)明確、責(zé)任到人。102、按程序規(guī)定逐批驗收，方法正確，20結(jié)論明確。3、進口醫(yī)療器械索要帶供貨企業(yè)的原印章醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)10品注冊登記表等的復(fù)印件4、首營品種索取該批次醫(yī)療器械的檢10驗報告書。5、退回醫(yī)療器械按購進醫(yī)療器械程序10驗收，合格品入庫。6、入庫數(shù)量與實貨相符，驗收入庫單10手續(xù)及時，并有簽名。7、驗收記錄規(guī)范、真實、完整。101、醫(yī)療器械按分類目錄類別分開存放。102、醫(yī)療器械按批號堆垛，五距符合規(guī)10定、不倒置、不混放。3、不合格醫(yī)療器械專區(qū)存放，掛紅色10標(biāo)志。4、退貨醫(yī)療器械專區(qū)存放，辦好相關(guān)10手續(xù)及記錄。5、按月報出近效期醫(yī)療器

8、械報表。106、在庫醫(yī)療器械日記月清，帳貨相符10率 99.8%以上。7、做好庫房安全衛(wèi)生管理工作。108、按規(guī)定對醫(yī)療器械質(zhì)量按月檢查養(yǎng)護、10建立養(yǎng)護檔案。責(zé)任崗位實得分驗收員保管員養(yǎng)護員.序制度名稱號醫(yī)療器械出庫12 復(fù)核制度（ 40 分）有關(guān)記錄和憑13 證的管理制度（ 40 分）一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)14量管理制度（ 40 分）效期醫(yī)療器械15 管理制度（ 40 分）9、對各種養(yǎng)護用儀器、設(shè)施設(shè)備進行性能檢查，保證正常使用，有維修使用記錄。10 對養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按程序處理，并有記錄。考核內(nèi)容與評分標(biāo)準(zhǔn)1、醫(yī)療器械出庫堅持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”，按批號發(fā)貨原則。2、復(fù)核人按

9、發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量、數(shù)量核對，做好出庫復(fù)核記錄。3、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄應(yīng)有發(fā)貨人及復(fù)核人簽字。4、按醫(yī)療器械特性、外包裝標(biāo)示運輸。1、管理范圍、內(nèi)容、職責(zé)明確。2、各類記錄、票據(jù)由相關(guān)崗位人員負責(zé)填寫，按規(guī)定妥善保管。3、質(zhì)量記錄真實完整，有可追蹤性。4、各類質(zhì)量記錄， 票據(jù)管理明確，杜絕違規(guī)使用。1、嚴(yán)格按照一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行2、供貨企業(yè)資質(zhì)及品種資質(zhì)合法、 齊全3、一次性使用無菌醫(yī)療器械儲存符合要求4、購銷記錄真實完整1、庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械掛標(biāo)示牌，保管人員每月填報近效期報表上報。2、醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，堅持先產(chǎn)先出、近效期先出。3、過期失效醫(yī)療器械移入

10、不合格品區(qū)，單獨存放。1010滿分責(zé)任崗位實得分1010 保管員10101010各崗位人員10101010各崗位人員1010101010.序制度名稱號不合格醫(yī)療器16 械管理制度（ 40 分）醫(yī)療器械退貨17 質(zhì)量管理制度（ 50 分）質(zhì)量事故報告18制度（ 30 分）4、過期失效醫(yī)療器械的處理按不合格醫(yī)療器械規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整?？己藘?nèi)容與評分標(biāo)準(zhǔn)1、不合格醫(yī)療器械范圍明確，管理職責(zé)明確2、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)存于不合格品區(qū)，單獨存放，及時填報拒收報告單，報質(zhì)管部確認(rèn)，通知業(yè)務(wù)、財務(wù)部門拒收。3、在庫檢查發(fā)現(xiàn)不合格品，立即停售，移入不合格品區(qū)。4、不合格醫(yī)療器械的處理、報損

11、和銷售等手續(xù)完善，記錄真實完整，妥善保管。1、按程序規(guī)定的退貨范圍辦理退貨，開具退貨通知單。2、購進和銷后退回醫(yī)療器械，保管員憑單辦理， 確認(rèn)為本公司售出醫(yī)療器械后予以收貨、記錄。3、銷后退回醫(yī)療器械重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可入庫。4、不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械及時與供方聯(lián)系，妥善處理。5、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存入退貨區(qū)，并做好退貨記錄。1、發(fā)生質(zhì)量事故及時報告質(zhì)管部及分管領(lǐng)導(dǎo)。2、對事故責(zé)任人員應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理。10滿分責(zé)任崗位實得分1010 質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員保管員10101010質(zhì)量管理人員10 業(yè)務(wù)員保管員101010質(zhì)量管理人員10 業(yè)務(wù)員醫(yī)療器械質(zhì)量19

12、投訴管理制度（ 40 分）3、發(fā)生重大質(zhì)量事故上報總經(jīng)理。1、對質(zhì)量查詢、投訴認(rèn)真處理，有結(jié)果、有記錄。2、如存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時與供貨方聯(lián)系解決。3、認(rèn)真對待客戶意見， 及時采取有效改進措施。10101010質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員.4、資料完整，妥善保管。10.序制度名稱號醫(yī)療器械不良20 事件報告制度（40 分）售后服務(wù)管理21制度（ 40 分）產(chǎn)品召回管理22 制度（40 分）醫(yī)療器械質(zhì)量23 追蹤制度（20 分）倉庫安全防火24管理制度（20 分）25醫(yī)療器械運輸考核內(nèi)容與評分標(biāo)準(zhǔn)1、概念明確，職責(zé)清晰、程序規(guī)范。2、有效收集不良事件信息。3、發(fā)現(xiàn)問題及時上報，并反饋供貨方處理。4、記錄完

13、整，準(zhǔn)確規(guī)范。1、采取多種形式，對往來客戶進行訪問。2、定期、不定期的訪問用戶，征求對本公司服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療器械質(zhì)量意見，并有記錄。3、對用戶訪問信息及時處理，并制定整改措施。4、訪問資料及時反饋質(zhì)量管理人員收集整理。1、明確醫(yī)療器械召回的范圍2、質(zhì)量管理人員按召回計劃的要求及時傳達、反饋產(chǎn)品召回信息。3、按產(chǎn)品召回處理程序填寫醫(yī)療器械召回通知單并填寫產(chǎn)品召回記錄表4、記錄真實完整1、做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況2、質(zhì)量管理人員將資料分類匯總，及時將信息反饋到相關(guān)部門。1、倉庫防火實行分區(qū)管理、 分級負責(zé)，定期檢查，消除隱患。2、對消防設(shè)施和設(shè)備每季度進行檢查、維護。1、認(rèn)真做好醫(yī)

14、療器械的裝卸、和發(fā)運、實得滿分責(zé)任崗位分1010質(zhì)量管理人員10101010售后服務(wù)人員10101010 質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)人員10 保管人員1010質(zhì)量管理人員銷售人員1010保管員10管理制度（10 分）26質(zhì)量管理自查制度（5 分）27質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核制度（10 分）托運工作、做好運輸記錄。10運輸員每年 12 月初進行一次全面自查，把存在的問題及時整改到位，并將自查報告上報5各崗位人員市藥監(jiān)局。1、每半年進行一次全面檢查考核10各崗位人員.質(zhì)量管理制度檢查評分表部門 :年月日序號制度名稱扣分原因滿分實得分備注1文件、資料、記錄管理制度302質(zhì)量信息管理制度303質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度504衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度505首營企業(yè)和首營品種審核管理制度406醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度207供貨者資格審核管理制度58醫(yī)療器械采購管理制度409醫(yī)療器械銷售管理制度5010醫(yī)療器械驗收管理制度8011醫(yī)療器械在庫保管制度10012醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度4013有關(guān)記錄和憑證的管理