XX項(xiàng)目可報(bào)告范圍評(píng)估報(bào)告模板

1、.XX 項(xiàng)目臨床可報(bào)告范圍（ CRR）評(píng)估報(bào)告項(xiàng)目名稱XX 項(xiàng)目項(xiàng)目編號(hào)申 請(qǐng) 科 室XX 實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1. 實(shí)驗(yàn)?zāi)康臑閷?shí)驗(yàn)室XX 檢測(cè)項(xiàng)目臨床可報(bào)告范圍的評(píng)估2. 背景和范圍臨床可報(bào)告范圍（clinical reportable range， CRR）為患者標(biāo)本經(jīng)稀釋、濃縮或其他處理后，向臨床所能報(bào)告的結(jié)果范圍。 本實(shí)驗(yàn)室旨在為臨床提供更加可信的結(jié)果， 故而對(duì)可報(bào)告范圍進(jìn)行驗(yàn)證。3. 參考文件王治國(guó)，編著 .臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù).北京：人民衛(wèi)生出版社，2004： 38-54楊有業(yè)，張秀明，主編.臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià).北京：人民衛(wèi)生出版社，2008： 118-141張秀明，莊俊華，徐寧，等.

2、不同檢測(cè)系統(tǒng)血清酶測(cè)定結(jié)果的偏倚評(píng)估與可比性研究J.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2006， 29（ 4）： 346-349江凡，張修發(fā)，祝愛霞，等 .Beckman 化學(xué)發(fā)光檢測(cè)系統(tǒng)促甲狀腺素性能評(píng)價(jià) J.國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào)， 2008， 14（09）： 80-834.試劑5.儀器6.操作方法參考儀器說明書， 先進(jìn)行稀釋回收實(shí)驗(yàn)， 選擇 XX 項(xiàng)目濃度在線性范圍內(nèi)的 3 份高值血清標(biāo)本，分別做 10、20、 50、100、 200 倍的稀釋，檢測(cè)結(jié)果與稀釋后的預(yù)期值比較，計(jì)算回收率，認(rèn)為樣本回收率在90%110% 可接受，確定標(biāo)本稀釋后可靠檢測(cè)濃度的低限。然后選擇一份初檢超過分析測(cè)量范圍上限的患者血清標(biāo)本

3、，分別做10、 20、 50、 100、200 的稀釋，檢測(cè)結(jié)果與稀釋后的預(yù)期值比較，確定最大稀釋度，結(jié)合功能靈敏度和臨床決定水平確定臨床可報(bào)告范圍。1.【樣本準(zhǔn)備】來源：按照操作規(guī)程收集和處理的新鮮患者血清標(biāo)本濃度： XX 項(xiàng)目線性范圍高限為1000IU/L 。取 3 份在線性范圍內(nèi)的高值患者血清標(biāo)本；1 份初檢結(jié)果超出上限的標(biāo)本，要求兩倍稀釋可以得出結(jié)果。1.3 樣本制備： 取 3 份在線性范圍內(nèi)的高值患者血清標(biāo)本（測(cè)定值均在線性范圍內(nèi)），用 XX項(xiàng)目稀釋液做10200 倍稀釋；取1 份初檢結(jié)果超出上限的標(biāo)本，要求兩倍稀釋可以得出結(jié)果（測(cè)定值已不在線性范圍內(nèi)），用 XX 項(xiàng)目稀釋液做102

4、00 倍稀釋。2.【儀器熟悉階段】操作者應(yīng)有充分的時(shí)間熟練掌握儀器的操作程序、保養(yǎng)程序、 樣本準(zhǔn)備方法、 校準(zhǔn)以及檢測(cè)程序等。直到操作者能正確的操作儀器。3【正式實(shí)驗(yàn)階段】在開始試驗(yàn)前做一次校準(zhǔn)，并確保質(zhì)控在控。使用本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定上述所制備的樣本，每個(gè)樣本測(cè)定2 次。全部實(shí)驗(yàn)在盡可能短的時(shí)間內(nèi)完成。4 【質(zhì)量控制】進(jìn)行常規(guī)質(zhì)量控制，質(zhì)控在控的情況下方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。二【數(shù)據(jù)的收集和處理】計(jì)算各稀釋倍比處的稀釋回收率以判斷標(biāo)本稀釋后可靠檢測(cè)濃度低限及項(xiàng)目的CRR 上限.7. 可接收標(biāo)準(zhǔn)回收率在90%-110%稀釋可接受。8. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果按照前期試驗(yàn)方案，得出以下稀釋回收率數(shù)據(jù)對(duì) 3 份在線性范圍

5、內(nèi)的高值患者血清標(biāo)本（測(cè)定值均在線性范圍內(nèi)） ，用 XX 項(xiàng)目稀釋液做 10200 倍稀釋測(cè)量結(jié)果及回收率見下表樣品稀釋倍數(shù)測(cè)量均值（ IU/L ）預(yù)期值（ IU/L ）回收率（ %）1857.01:1092.585.7107.91:2042.542.8599.2.1:3030.528.57106.71:4023.121.42107.81:5019.617.14114.41:10011.38.57131.91:200.6.754.29157.328261:1090.782.60109.81:2044.441.3107.31:3029.327.53.106.41:4022.420.65108.5

6、1:5020.316.52122.91:10010.18.26122.31:2005.854.13141.73.7251:1077.372.50106.61:2038.336.25105.71:3026.324.17108.81:4020.618.13.113.61:5017.114.50117.91:1009.17.25125.51:2005.43.63148.8結(jié)果顯示：當(dāng)稀釋度為 1:40 時(shí)， 3 份標(biāo)本稀釋后的測(cè)定值分別為 23.1 IU/L 、22.4 IU/L 、20.6 IU/L ，回收率分別為 107.8%、 108.5%、 113.6%，只有一份標(biāo)本的回收率超過可接受范圍；

7、當(dāng)稀釋度 =1:50 時(shí)，所有標(biāo)本結(jié)果均超過可接受范圍，因此，確定標(biāo)本稀釋后可靠檢測(cè)濃度的低限約為 20 IU/L 。對(duì) 1 份初檢結(jié)果超出上限的標(biāo)本， 要求兩倍稀釋可以得出結(jié)果 （測(cè)定值已不在線性范圍內(nèi)） ，用 XX 項(xiàng)目稀釋液做 10200 倍稀釋測(cè)量結(jié)果及回收率見下表樣品稀釋倍數(shù).測(cè)量均值（ IU/L ）預(yù)期值（ IU/L ）回收率（ %）1:21642.41642.41001:501686.01642.4102.61:1001756.01642.4106.91:2001648.21642.4.100.4假定儀器做2 倍稀釋時(shí)回收率為100%，可見當(dāng)稀釋倍數(shù)達(dá)到200 倍時(shí)，回收率為10

8、0.4%，在實(shí)驗(yàn)室可接受的范圍之內(nèi)，根據(jù)XX 項(xiàng)目的臨床水平，確定最大稀釋度為1:200。線性范圍上限（ 1000IU/L ）乘以最大稀釋度為CRR 上限（ 1000x200=200000IU/L ）3) 結(jié)合 XX 項(xiàng)目功能靈敏度為 3.53IU/L ，故本檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定 XX 項(xiàng)目的臨床可報(bào)告范圍為3.53200000IU/L 。結(jié)果表明，當(dāng)患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果高于線性范圍時(shí)，需要稀釋重做，但最大稀釋度不宜超過200 倍，標(biāo)本稀釋后測(cè)定值必須大于20IU/L ，否則結(jié)果不可靠。9. 實(shí)驗(yàn)結(jié)論XX 項(xiàng)目臨床可報(bào)告范圍為3.53200000IU/L 。當(dāng)患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果高于線性范圍時(shí)，需要稀釋重做，但最大稀釋度不宜超過200 倍，標(biāo)本稀釋后測(cè)定值必須大于20IU/L ，否則結(jié)果不可靠10. 其他檢測(cè)系統(tǒng)是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程序、保養(yǎng)計(jì)劃等的組合 。國(guó)際上特別強(qiáng)調(diào)使用固定組合的檢測(cè)系統(tǒng)(即分析儀器、校準(zhǔn)品、試劑和檢驗(yàn)程序等形成固定組合 ) ,使用