XX項目可報告范圍評估報告模板

1、.XX 項目臨床可報告范圍（ CRR）評估報告項目名稱XX 項目項目編號申 請 科 室XX 實驗室項目負(fù)責(zé)人1. 實驗?zāi)康臑閷嶒炇襒X 檢測項目臨床可報告范圍的評估2. 背景和范圍臨床可報告范圍（clinical reportable range， CRR）為患者標(biāo)本經(jīng)稀釋、濃縮或其他處理后，向臨床所能報告的結(jié)果范圍。 本實驗室旨在為臨床提供更加可信的結(jié)果， 故而對可報告范圍進(jìn)行驗證。3. 參考文件王治國，編著 .臨床檢驗質(zhì)量控制技術(shù).北京：人民衛(wèi)生出版社，2004： 38-54楊有業(yè)，張秀明，主編.臨床檢驗方法學(xué)評價.北京：人民衛(wèi)生出版社，2008： 118-141張秀明，莊俊華，徐寧，等.

2、不同檢測系統(tǒng)血清酶測定結(jié)果的偏倚評估與可比性研究J.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2006， 29（ 4）： 346-349江凡，張修發(fā)，祝愛霞，等 .Beckman 化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)促甲狀腺素性能評價 J.國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報， 2008， 14（09）： 80-834.試劑5.儀器6.操作方法參考儀器說明書， 先進(jìn)行稀釋回收實驗， 選擇 XX 項目濃度在線性范圍內(nèi)的 3 份高值血清標(biāo)本，分別做 10、20、 50、100、 200 倍的稀釋，檢測結(jié)果與稀釋后的預(yù)期值比較，計算回收率，認(rèn)為樣本回收率在90%110% 可接受，確定標(biāo)本稀釋后可靠檢測濃度的低限。然后選擇一份初檢超過分析測量范圍上限的患者血清標(biāo)本

3、，分別做10、 20、 50、 100、200 的稀釋，檢測結(jié)果與稀釋后的預(yù)期值比較，確定最大稀釋度，結(jié)合功能靈敏度和臨床決定水平確定臨床可報告范圍。1.【樣本準(zhǔn)備】來源：按照操作規(guī)程收集和處理的新鮮患者血清標(biāo)本濃度： XX 項目線性范圍高限為1000IU/L 。取 3 份在線性范圍內(nèi)的高值患者血清標(biāo)本；1 份初檢結(jié)果超出上限的標(biāo)本，要求兩倍稀釋可以得出結(jié)果。1.3 樣本制備： 取 3 份在線性范圍內(nèi)的高值患者血清標(biāo)本（測定值均在線性范圍內(nèi)），用 XX項目稀釋液做10200 倍稀釋；取1 份初檢結(jié)果超出上限的標(biāo)本，要求兩倍稀釋可以得出結(jié)果（測定值已不在線性范圍內(nèi)），用 XX 項目稀釋液做102

4、00 倍稀釋。2.【儀器熟悉階段】操作者應(yīng)有充分的時間熟練掌握儀器的操作程序、保養(yǎng)程序、 樣本準(zhǔn)備方法、 校準(zhǔn)以及檢測程序等。直到操作者能正確的操作儀器。3【正式實驗階段】在開始試驗前做一次校準(zhǔn)，并確保質(zhì)控在控。使用本實驗室檢測系統(tǒng)測定上述所制備的樣本，每個樣本測定2 次。全部實驗在盡可能短的時間內(nèi)完成。4 【質(zhì)量控制】進(jìn)行常規(guī)質(zhì)量控制，質(zhì)控在控的情況下方可進(jìn)行實驗。二【數(shù)據(jù)的收集和處理】計算各稀釋倍比處的稀釋回收率以判斷標(biāo)本稀釋后可靠檢測濃度低限及項目的CRR 上限.7. 可接收標(biāo)準(zhǔn)回收率在90%-110%稀釋可接受。8. 實驗結(jié)果按照前期試驗方案，得出以下稀釋回收率數(shù)據(jù)對 3 份在線性范圍

5、內(nèi)的高值患者血清標(biāo)本（測定值均在線性范圍內(nèi)） ，用 XX 項目稀釋液做 10200 倍稀釋測量結(jié)果及回收率見下表樣品稀釋倍數(shù)測量均值（ IU/L ）預(yù)期值（ IU/L ）回收率（ %）1857.01:1092.585.7107.91:2042.542.8599.2.1:3030.528.57106.71:4023.121.42107.81:5019.617.14114.41:10011.38.57131.91:200.6.754.29157.328261:1090.782.60109.81:2044.441.3107.31:3029.327.53.106.41:4022.420.65108.5

6、1:5020.316.52122.91:10010.18.26122.31:2005.854.13141.73.7251:1077.372.50106.61:2038.336.25105.71:3026.324.17108.81:4020.618.13.113.61:5017.114.50117.91:1009.17.25125.51:2005.43.63148.8結(jié)果顯示：當(dāng)稀釋度為 1:40 時， 3 份標(biāo)本稀釋后的測定值分別為 23.1 IU/L 、22.4 IU/L 、20.6 IU/L ，回收率分別為 107.8%、 108.5%、 113.6%，只有一份標(biāo)本的回收率超過可接受范圍；

7、當(dāng)稀釋度 =1:50 時，所有標(biāo)本結(jié)果均超過可接受范圍，因此，確定標(biāo)本稀釋后可靠檢測濃度的低限約為 20 IU/L 。對 1 份初檢結(jié)果超出上限的標(biāo)本， 要求兩倍稀釋可以得出結(jié)果 （測定值已不在線性范圍內(nèi)） ，用 XX 項目稀釋液做 10200 倍稀釋測量結(jié)果及回收率見下表樣品稀釋倍數(shù).測量均值（ IU/L ）預(yù)期值（ IU/L ）回收率（ %）1:21642.41642.41001:501686.01642.4102.61:1001756.01642.4106.91:2001648.21642.4.100.4假定儀器做2 倍稀釋時回收率為100%，可見當(dāng)稀釋倍數(shù)達(dá)到200 倍時，回收率為10

8、0.4%，在實驗室可接受的范圍之內(nèi)，根據(jù)XX 項目的臨床水平，確定最大稀釋度為1:200。線性范圍上限（ 1000IU/L ）乘以最大稀釋度為CRR 上限（ 1000x200=200000IU/L ）3) 結(jié)合 XX 項目功能靈敏度為 3.53IU/L ，故本檢測系統(tǒng)測定 XX 項目的臨床可報告范圍為3.53200000IU/L 。結(jié)果表明，當(dāng)患者標(biāo)本檢驗結(jié)果高于線性范圍時，需要稀釋重做，但最大稀釋度不宜超過200 倍，標(biāo)本稀釋后測定值必須大于20IU/L ，否則結(jié)果不可靠。9. 實驗結(jié)論XX 項目臨床可報告范圍為3.53200000IU/L 。當(dāng)患者標(biāo)本檢驗結(jié)果高于線性范圍時，需要稀釋重做，但最大稀釋度不宜超過200 倍，標(biāo)本稀釋后測定值必須大于20IU/L ，否則結(jié)果不可靠10. 其他檢測系統(tǒng)是指完成一個檢驗項目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗程序、保養(yǎng)計劃等的組合 。國際上特別強(qiáng)調(diào)使用固定組合的檢測系統(tǒng)(即分析儀器、校準(zhǔn)品、試劑和檢驗程序等形成固定組合 ) ,使用