醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

1、目的對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品滿足顧客及法律、法規(guī)要求。1 范圍適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)全過(guò)程的控制。2 職責(zé)2.1 銷售部負(fù)責(zé)組織市場(chǎng)調(diào)研，提供新產(chǎn)品開發(fā)的市場(chǎng)反饋信息。2.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品加工制造和生產(chǎn)。2.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃和實(shí)施。2.4 質(zhì)管部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的性能檢驗(yàn)。3 內(nèi)容3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃3.1.1銷售部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或合同評(píng)審結(jié)果，提出新產(chǎn)品的開發(fā)建議，編寫設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書3.1.2技術(shù)部負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書組織有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書。計(jì)劃書內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、

2、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合部門；資源配置要求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。3.1.3設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書由總經(jīng)理批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。3.1.4組織和技術(shù)接口產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的各部門之間的接口進(jìn)行管理，以確保溝通有效，職責(zé)明確。組織接口：明確劃分有關(guān)人員的職責(zé)；技術(shù)接口：對(duì)影響設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量的信息傳遞，應(yīng)填寫信息聯(lián)絡(luò)單以確保有效的溝通； 銷售部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入3.2.1設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品主要功能

3、、性能和結(jié)構(gòu)要求。這些要求主要來(lái)自顧客或市場(chǎng)的需求與期望；適用的法律、法規(guī)要求，對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足；以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，如安全、經(jīng)濟(jì)性方面的要求等。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。3.2.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，填寫設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單，附有各類相應(yīng)的資料。323由技術(shù)部組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，確保輸入的充分和適宜的。3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出3.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書、方案及計(jì)劃等開展設(shè)計(jì)和開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。3.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式來(lái)表達(dá)，以便于證明滿足輸入要

4、求，為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰＴO(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，包括： 指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動(dòng)的圖樣和文件：如全部產(chǎn)品圖樣、工藝文件及包裝設(shè)計(jì)等； 包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；外購(gòu)件或外協(xié)件清單及采購(gòu)物資分類明細(xì)表；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；產(chǎn)品使用說(shuō)明書。3.3.3根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、搬運(yùn)、維護(hù)及處置的要求。3.3.4由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)輸出文件進(jìn)行審核，并填寫設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單。輸出 文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放。3.3.5技術(shù)部負(fù)責(zé)人保持設(shè)計(jì)輸出的所有相關(guān)文件和記錄，包括制造程序、圖紙等。3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審下列各階段應(yīng)進(jìn)行

5、評(píng)審，所有的設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)填寫設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄以記錄評(píng)審結(jié)果。3.4.1設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的評(píng)審由技術(shù)部組織供應(yīng)部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部和銷售部進(jìn)行評(píng)審。3.4.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的評(píng)審技術(shù)部組織對(duì)所有輸入進(jìn)行評(píng)審，以確定其是否適宜。評(píng)審時(shí)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、功能和 法規(guī)等逐項(xiàng)分析，對(duì)其中不完善的，含糊或矛盾的要求做出澄清和解決；對(duì)顧客提出的不合規(guī)范的要求，由銷售人員與顧客一起討論，以確定輸入要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審應(yīng)考慮 到最終生產(chǎn)和可能的合格評(píng)定要求，以使設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程能順利進(jìn)行，經(jīng)評(píng)審的記錄包括以 下內(nèi)容：產(chǎn)品的預(yù)期使用用途，使用說(shuō)明，性能和功效的聲明，性能要求； 使用者和患者的要求，人機(jī)工程因素，安全性和可靠性

6、，毒性和生物相容性，電磁兼容性； 極限和公差，監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器；風(fēng)險(xiǎn)分析和建議采取的風(fēng)險(xiǎn)管理或降低風(fēng)險(xiǎn)的方法，產(chǎn)品的記錄及以前產(chǎn)品的抱怨和故 障；其他歷史資料和以前類似設(shè)計(jì)開發(fā)的信息，與附屬或輔助器械的兼容性，包裝和標(biāo)記，潛在市場(chǎng)；法律法規(guī)要求，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，推薦利用的制造方法和材料；國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的對(duì)比，產(chǎn)品的壽命期、需要的服務(wù)。343設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審所有設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前必須進(jìn)行評(píng)審，設(shè)計(jì)輸出評(píng)審是為了確認(rèn)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入 的要求，包括：設(shè)計(jì)方案評(píng)審 由技術(shù)部組織有關(guān)部門或?qū)＜疫M(jìn)行評(píng)審，設(shè)計(jì)方案應(yīng)包括軟件設(shè)計(jì)方案，評(píng)審中提出需要改進(jìn)的意見；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審 技術(shù)部負(fù)責(zé)組織評(píng)審，審查

7、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否滿足法律法規(guī)和顧客要求，評(píng)審?fù)瓿珊髨?bào)省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行評(píng)審；技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審；工藝設(shè)計(jì)評(píng)審 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織生產(chǎn)部等有關(guān)人員，對(duì)工藝路線、工藝文件及工裝設(shè)施 的安排進(jìn)行評(píng)審。344根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書由技術(shù)部組織在適當(dāng)階段對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行綜合的評(píng)審。345評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足設(shè)計(jì)開發(fā)階段要求，滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)的程度，識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題的部位和不足， 提出糾正措施以確定最終設(shè)計(jì)滿足程序的要求。3.4.6設(shè)計(jì)更改的評(píng)審由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人執(zhí)行。3.4.7評(píng)審的參加者包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家，評(píng)審的方式可以采取

8、會(huì)議評(píng)審和逐級(jí)審查等，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證3.5.1為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 ，根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書 的規(guī)定，在設(shè)計(jì)和開發(fā)的 各個(gè)階段，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證。3.5.2設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證，可包括：與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；文件的評(píng)審（如規(guī)范、指導(dǎo)書、圖紙、計(jì)劃和報(bào)告）；必要的檢驗(yàn)；包括自檢和必要的試驗(yàn)（型式試驗(yàn)）；型式試驗(yàn)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)與有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系實(shí)施，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.5.3驗(yàn)證后保存設(shè)計(jì)驗(yàn)證的記錄，填寫設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批。3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期

9、的使用要求。通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品） 或產(chǎn)品實(shí)施（如批量產(chǎn)品）之前完成。3.6.1技術(shù)部根據(jù)策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、跟蹤、評(píng)價(jià)新產(chǎn)品的使用有效性，設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)包括臨床試用和產(chǎn)品注冊(cè)。臨床試驗(yàn)技術(shù)部依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定中規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品進(jìn)行臨床 試驗(yàn)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品注冊(cè) 產(chǎn)品注冊(cè)由綜合辦公室負(fù)責(zé)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法辦理。362新產(chǎn)品確認(rèn)結(jié)果記錄在設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄中，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)。3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制3.7.1設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個(gè)壽命周期中。設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí) 別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用

10、、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶 來(lái)的影響。3.7.2設(shè)計(jì)開發(fā)的更改由技術(shù)部負(fù)責(zé)填寫設(shè)計(jì)和開發(fā)更改通知單，報(bào)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中的更改設(shè)計(jì)開發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或更新初稿,交原審批人審批后執(zhí)行；在產(chǎn)品定型后的更改 各部門可將更改的建議以 信息聯(lián)絡(luò)處理單 的形式，提交技術(shù)部， 由相關(guān)人員據(jù)此填寫設(shè)計(jì)和開發(fā)更改通知單，需要時(shí)附上相關(guān)資料，報(bào)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改；當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)的改變 ，如主要零部件和結(jié)構(gòu)，尺寸，材質(zhì),主要元 件的參數(shù)等，或人身安全及法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行在評(píng)審及適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)， 由技術(shù) 部負(fù)責(zé)人審核，副總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實(shí)施。3.7.3設(shè)計(jì)更改的資料由技術(shù)部做好妥善保管，并定期歸檔。4 相關(guān)文件4.1醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)規(guī)定4.2醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法4.3文件控制程序4.4記錄控制