醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案

1、歡迎共閱醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題姓名： 得分:一、填空題（每空2分，共40分）1、修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自（）起施行2、為了保證醫(yī)療器械的（），保障人體健康和生命安全，制定本條例。3、 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）活動(dòng)及其監(jiān)督管理, 應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4、 國家對醫(yī)療器械按照實(shí)行（）分類管理。評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程 度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。5、 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主 管部門制定、調(diào)整并公布。6、 醫(yī)療器械注冊證有效期

2、為（）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。7、（）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；8第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部 門制定、調(diào)整并公布。9、 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與（）相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。10、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門（）并提交其符合本條例第二十九條

3、規(guī)定條件的證明資料。11、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請（）并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的歡迎共閱（），建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）制度。記錄事項(xiàng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、（）、數(shù)量；（）、有效期、銷售日期；（）；供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件

4、編號等。13、 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位（）經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。15、 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者（）的醫(yī)療器械。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。16、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)（），不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自

5、治區(qū)、直轄市人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械（）醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同（）制定。17、國家建立（），對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展（）;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。18、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。19、 （）應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行

6、監(jiān)督檢查，查處違法行為。（）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。20、 （一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，有下 列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器 械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足（）的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額 （）的，并處貨值金額10倍）不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

7、或者以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，（械許可申請：有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。歡迎共閱21、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由（）撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，（）不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，（）以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得 （）以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。22、 未依照本條

8、例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令（）；逾期不改正的，向社會公告未備案（），可以處1萬元以下罰款。備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié) 嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員（）不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。二、簡答題（每題20分，共60分）1 1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。2、醫(yī)療器械的定義及目的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題答案1、2014年6月1日2、安全、有效3、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用4、風(fēng)險(xiǎn)程度5、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6、5年，6個(gè)月，7、第一類&國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門9、經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍10、

9、備案11、經(jīng)營許可，5年12、合格證明文件，銷售記錄，規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱13、說明書和標(biāo)簽，安全、有效14、不得15、已備案，中文說明書、中文標(biāo)簽16、真實(shí)合法，廣告批準(zhǔn)文件17、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，不良事件監(jiān)測，醫(yī)療器械不良事件18、停止經(jīng)營19、 工商行政管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門，國務(wù)院工商行政管理部門20、1萬元，1萬元以上，5年內(nèi)，原發(fā)證部門21、 原發(fā)證部門，5年內(nèi)，處1萬元以上3萬元，3倍以上5倍22、限期改正，單位和產(chǎn)品名稱，5年內(nèi)1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。歡迎共閱第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械的定義及目的醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以 及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通 過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，