助聽器崗位職責(zé)及質(zhì)量管理制度

1、崗位職責(zé)及質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)及質(zhì)量管理制度 （一）各部門、各類人員的崗位職責(zé)； 負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)助聽器經(jīng)營(yíng)和售后服務(wù)的全面工作。認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的 法律、法規(guī)及行政規(guī)章。遵紀(jì)守法，依法經(jīng)營(yíng)，照章納稅。2、對(duì)所經(jīng)營(yíng)的助聽器的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。3、負(fù)責(zé)組織實(shí)施本企業(yè)制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 監(jiān)督、檢查、考核完成情況。 確保助聽器的安全、有效。4、認(rèn)真做好企業(yè)員工的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)， 提高員工的職業(yè)道德及專業(yè)技術(shù)水平， 做好各項(xiàng)服務(wù)工作，樹立企業(yè)良好信譽(yù)形象。5、抓好綜合治理，搞好店容店貌、環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項(xiàng)工作， 確保企業(yè)正常運(yùn)行。質(zhì)量管理部

2、崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。協(xié) 助企業(yè)負(fù)責(zé)人做好本企業(yè)助聽器的質(zhì)量管理工作。2、負(fù)責(zé)本企業(yè)助聽器質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實(shí)施；每周定期檢查采購(gòu)、倉(cāng) 儲(chǔ)、銷售人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況； 協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)建立各部門質(zhì)量負(fù) 責(zé)人及有關(guān)人員參加的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)， 溝通質(zhì)量信息； 分析研究質(zhì)量管理工作中 存在的問題，提出改進(jìn)措施。3、熟悉所經(jīng)營(yíng)助聽器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)助聽器經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量審核，有選擇 性地對(duì)首次使用助聽器供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、 審核，以保證購(gòu)入產(chǎn)品 質(zhì)量。4、負(fù)責(zé)處理來(lái)自客戶和患者對(duì)助聽器的質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對(duì)助聽器質(zhì)量的信 息反饋,

3、 分析存在的問題，需要多部門處理的，由企業(yè)負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)解決。發(fā)現(xiàn)假 劣產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品， 必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門， 不得自行做銷售 或退換貨處理。5、建立助聽器質(zhì)量檔案， 做到對(duì)每個(gè)產(chǎn)品從采購(gòu)、 儲(chǔ)存、銷售到售后追蹤管理。6、負(fù)責(zé)管理助聽器質(zhì)量信息；定期收集和分析來(lái)自藥品監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)部 門有關(guān)質(zhì)量方面的文件、 檢驗(yàn)報(bào)告以及報(bào)紙期刊提供的質(zhì)量信息， 并加以編輯整 理供領(lǐng)導(dǎo)決策和為采購(gòu)提供信息， 并按規(guī)定向有關(guān)部門上報(bào)反饋信息， 及時(shí)向藥 品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良反應(yīng)及重大質(zhì)量事故， 并在藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)下妥 善處理各種質(zhì)量事故。7、指導(dǎo)助聽器養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員按產(chǎn)品性能合理儲(chǔ)

4、存和運(yùn)輸。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格助聽器銷毀前的審核及銷毀產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作并做好銷毀 記錄。9、配合銷售部門開展助聽器的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并負(fù)責(zé)助聽器質(zhì)量的技術(shù)咨詢。 質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。2、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)，對(duì)助聽器 質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。3、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)， 配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。4、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集助聽器質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組 織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。助聽器質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)1、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量

5、標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的助聽器進(jìn)行 逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。2、驗(yàn)收助聽器質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：2.1 由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的助聽器檢驗(yàn)合格證；2.2 重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn) 對(duì)于不合格品填寫拒收通與保管員辦理接交手續(xù)；收合格品填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄， 知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng) 目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。3.3 加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù) 印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件

6、。3、對(duì)顧客退回的助聽器產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷 售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、 注冊(cè)號(hào)、 數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符， 單獨(dú)存放在退貨區(qū) 內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。4、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于 統(tǒng)計(jì)分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。5、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的 注冊(cè)證、 備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。 同時(shí)做好購(gòu)進(jìn) 記錄（記錄內(nèi)容見附表一） ，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。6、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)助聽器。7、不得購(gòu)進(jìn)未

7、經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的助聽器及國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的助聽器。8、購(gòu)進(jìn)助聽器必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購(gòu)進(jìn)助聽器 記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。9、購(gòu)進(jìn)助聽器各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥 善保存三年以上。助聽器養(yǎng)護(hù)、保管人員崗位職責(zé)助聽器保管、 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能， 掌握儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)， 確保產(chǎn)品 在庫(kù)存期問及出庫(kù)時(shí)的質(zhì)量。一、養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)1、貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)在庫(kù)助聽器產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì) 量檢查工作。2、指導(dǎo)、協(xié)助保管員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲(chǔ)存條件分區(qū)、分類、

8、合理存放。3、根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每月檢查一次，并做 好養(yǎng)護(hù)記錄。4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品， 應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志， 暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì) 量 復(fù)驗(yàn)通知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗(yàn)證后按有關(guān)規(guī)定處理。 5、做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)管理，每日定時(shí)記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時(shí)調(diào)控。6、建立健全養(yǎng)護(hù)檔案，積極開展養(yǎng)護(hù)科研工作。二、保管人員崗位職責(zé)1、保管員應(yīng)熟悉助聽器的質(zhì)量性能及存儲(chǔ)條件， 憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證入庫(kù)， 對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、無(wú)驗(yàn)收員簽章的器械應(yīng)拒收。2、助聽器的儲(chǔ)存、保管應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲(chǔ)存、分類擺放、劃分合格、不合 格、待驗(yàn)區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。3、貨架整

9、齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施的間距應(yīng) 不小于 30厘米，架與地而的間距不小于 l O 厘米。搬運(yùn)和擺放應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品 外包裝上貯存圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。4、嚴(yán)格執(zhí)行效期產(chǎn)品的管理規(guī)定， 按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近堆碼存放， 便于先進(jìn)先出。 并設(shè)置明顯的效期標(biāo)志。5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳、物、卡相符， 堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核、日記月清、并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及銷售情況。做到科 學(xué)合理、安全儲(chǔ)存。助聽器出庫(kù)復(fù)核人員崗位責(zé)任制1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)管理制度，嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核操作程序工作。2、按銷售憑證逐一核對(duì)助聽器產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格

10、、數(shù)量、注 冊(cè)號(hào)等項(xiàng)目，檢查包裝是否完整、清晰，確認(rèn)無(wú)誤后，在銷售憑證上簽字。3、效期產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應(yīng)通知購(gòu)貨人，并做好 記錄。4、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題及近期失效的產(chǎn)品不得出庫(kù)，應(yīng)按不合格品的規(guī)定處理，同 時(shí)報(bào)告質(zhì)管科。5、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，做到項(xiàng)目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、有權(quán)拒絕不合格品出庫(kù)。7、出庫(kù)復(fù)核人員對(duì)出庫(kù)助聽器的質(zhì)量負(fù)責(zé)。驗(yàn)配員崗位職責(zé)、驗(yàn)配員對(duì)所銷售的助聽器質(zhì)量負(fù)責(zé)。 12、驗(yàn)配員要按照“助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則”的要求，認(rèn)真擺放好柜 臺(tái)、貨架、櫥窗各類助聽器商品，做到分類陳列、清潔衛(wèi)生、美觀大方、指導(dǎo)消 費(fèi)。3、上崗前要做好驗(yàn)配準(zhǔn)備，添足商

11、品，搞好柜臺(tái)、貨架和室內(nèi)外衛(wèi)生，著裝整 潔、佩戴胸卡，準(zhǔn)時(shí)開門營(yíng)業(yè)。4、認(rèn)真履行服務(wù)公約，柜臺(tái)紀(jì)律，接待顧客要主動(dòng)、熱情、舉止文明、用語(yǔ)禮 貌、耐心周到。5、銷售助聽器時(shí)，要認(rèn)真檢查產(chǎn)品的外包裝是否合格，標(biāo)識(shí)是否清晰，核對(duì)產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、注冊(cè)號(hào)、有效期等內(nèi)容。并向顧客說(shuō)明使用時(shí)的注 意事項(xiàng)。6、對(duì)貨架和柜臺(tái)上助聽器要經(jīng)常檢查， 發(fā)現(xiàn)過期、失效及不合格品要立即撤換、 停止出售，報(bào)告主管經(jīng)理，妥善處理。7、做好售后服務(wù)工作。對(duì)用戶反映的質(zhì)量問題及不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并向質(zhì) 量科報(bào)告，妥善處理。8、努力學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、 法規(guī)及專業(yè)知識(shí)， 熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 主動(dòng)、 實(shí)事求是地向

12、用戶介紹、推薦新產(chǎn)品，擴(kuò)大銷售業(yè)務(wù)。9、每日工作結(jié)束時(shí)，應(yīng)認(rèn)真清理商品，點(diǎn)清票據(jù)，結(jié)清帳目，做好各項(xiàng)記錄和帳卡登記工作。（二）質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo) 為明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和所追求的管理目標(biāo)， 根據(jù)醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 、醫(yī)療器械分類細(xì)則 及經(jīng)濟(jì)合同法 等法律法規(guī)。 結(jié)合實(shí)際制定本制度。質(zhì)量方針為“質(zhì)量是企業(yè)的生命線，誠(chéng)信是企業(yè)發(fā)展的基石” 管理目標(biāo)： 1、確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范合法；2、所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；3、使公司質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高；4、是公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；、充分的滿足顧客的需求及市場(chǎng)的需求； 5內(nèi)部質(zhì)

13、量評(píng)審管理規(guī)定1 目的適用范圍為規(guī)范內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審管理工作， 驗(yàn)證各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)的 要求，特制定本制度。適用于對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審工作的控制。2 職責(zé)2.1. 質(zhì)檢部是本制度的歸口管理部門，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審工作的組織和日常管 理。2.2 有關(guān)部門人員負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)檢部進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)審。3 工作程序3.1. 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審的策劃質(zhì)檢部依據(jù)過程產(chǎn)品的質(zhì)量狀況、 用戶的質(zhì)量反饋等， 每季組織一次有重點(diǎn)的產(chǎn) 品質(zhì)量審核活動(dòng)。3.2. 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審的實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審的內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目、關(guān)鍵工序、用 戶的質(zhì)量信息反饋等。3.2.2 . 依據(jù)評(píng)審計(jì)劃安排參加產(chǎn)品質(zhì)量審核的人員

14、通過檢查、試驗(yàn)、查閱文件 記錄、觀察實(shí)物等方式進(jìn)行審核， 獲取審核證據(jù)。 審核前應(yīng)指定一名參與審核的 人員做好審核記錄。產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審結(jié)束后應(yīng)向受審核方通報(bào)審核的情況，對(duì)發(fā)出的不合格需 采取糾正措施的，開具不合格糾正或預(yù)防措施記錄表 ，并經(jīng)受審核部門負(fù)責(zé) 人確認(rèn)。3.3. 糾正措施的制定及驗(yàn)證 質(zhì)量管理文件管理規(guī)定1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的 管理。、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范 23、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā) 布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)， 適用于質(zhì)量管理體系文件的管理4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度

15、的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成， 明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)， 規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、 要求、內(nèi)容、 方法和途徑的文件， 包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、 各崗位人員管理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理 的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文 件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活 動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的編制、 審核和記錄的審批。

16、制定文件必須符合下 列要求：5.2.1.1 必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、 系統(tǒng)性、指令性、 可操作 性和可考核性。5.2.1.3 制定文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、 復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外 來(lái)文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批質(zhì)量管理的法規(guī)性文件的批準(zhǔn)、 執(zhí)行、 修訂、廢 除。5.2.3 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、印制、存檔、發(fā)放、

17、 復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。各崗位與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、 收集、整理和存檔等工 作。質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前， 應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織相應(yīng)崗位工作人員對(duì)質(zhì) 量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年定期對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文 件的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度1、為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì) 量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋助聽器生產(chǎn) / 經(jīng)營(yíng)單位原印章的合法證明

18、復(fù)印件， 提供產(chǎn)品注冊(cè)證。3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表” ，連同本 制度第二款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部對(duì)企業(yè)部門填報(bào)的 “首 營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。4、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所 報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)， 業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn) 行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)助聽器產(chǎn)品。6、首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審核原則上應(yīng)在 3 天內(nèi)完成審批。7、

19、質(zhì)量管理部門將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審查表”和“首營(yíng)品種審查表”及報(bào) 批資料等存檔備查。8、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。采購(gòu)制度1、供方必須具有工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ，且具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 。2、采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療 器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表， 同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的產(chǎn)品范圍內(nèi)。 必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn) 行考察。3、采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表， 同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方 醫(yī)療器械經(jīng)

20、營(yíng)企業(yè)許可證 的 產(chǎn)品范圍內(nèi)。4、所經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽 訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購(gòu)合同檔案。5、企業(yè)須將所有經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔 案，妥善保存。定期還需核對(duì)資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。6、助聽器械入庫(kù)前，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并如實(shí)做好驗(yàn)收記錄，質(zhì)量符合 規(guī)定的入庫(kù)，質(zhì)量不符合規(guī)定或質(zhì)量可疑的應(yīng)及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。進(jìn)貨驗(yàn)收制度 1驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收， 各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在助聽器入庫(kù)憑 證上簽章。2查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)

21、、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致；2）產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；3）標(biāo)識(shí)是否清楚、完整；4）進(jìn)口助聽器應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書；3驗(yàn)收/ 配流程:1）詢問病史、耳部檢查、聽力檢查，確定使用助聽器后的康復(fù)效果， 并無(wú)禁忌癥；2）綜合分析病情和需求，選擇助聽器類型和型號(hào)；3）選擇處方公式，并計(jì)算出目標(biāo)曲線，取耳樣，定制耳膜或定制機(jī)外殼，選擇 一款具體的同線路型號(hào)耳背機(jī)進(jìn)行預(yù)選；4）根據(jù)聽力圖和耳樣填寫制作訂單；5）取回耳膜或定制機(jī)，檢查功能并測(cè)試聲學(xué)指標(biāo)，通過助聽器聽筒試聽助聽器 的功能是否正常，檢查完畢后，約患者試戴助聽器；6）根據(jù)患者反應(yīng)，調(diào)整參數(shù)（編程） ，必要時(shí)改良或更

22、換助聽器； 效果測(cè)定，預(yù)約下次隨訪時(shí)間。 7） 4助聽器檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生 產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。倉(cāng)儲(chǔ)保管制度1、助聽器保管工作由庫(kù)管員負(fù)責(zé)，要求庫(kù)管員應(yīng)遵守本企業(yè)規(guī)章制度，學(xué)習(xí)、 了解所經(jīng)營(yíng)助聽器產(chǎn)品的性能、特性及儲(chǔ)存條件，樹立“質(zhì)量第一”的思想，做 好商品的保管工作。2、庫(kù)管員在養(yǎng)護(hù)員的制導(dǎo)下，憑驗(yàn)收員和庫(kù)房主管的簽字，在準(zhǔn)確清點(diǎn)品種、 數(shù)量后，將商品移入合格區(qū) （ 綠色區(qū) ） 。3、庫(kù)內(nèi)助聽器產(chǎn)品，根據(jù)其儲(chǔ)藏條件和包裝箱的標(biāo)識(shí)進(jìn)行分類碼放，不同批號(hào) 的同一品種要分開。4、庫(kù)管員在提付貨物時(shí)，要堅(jiān)持“先進(jìn)

23、先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出 的原則，注意核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、批號(hào)。對(duì)音質(zhì)發(fā)生變化的助聽器產(chǎn)品 立即停止出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量部門做妥善處理。5、對(duì)顧客退回的助聽器產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入合 格品區(qū)。6、庫(kù)管員要做好庫(kù)房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好門窗。7、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)有儲(chǔ)物柜，防蠅燈、滅鼠器、溫濕度計(jì)等，保證助聽器不受潮氣， 鼠蠅的危害。出庫(kù)復(fù)核制度1、復(fù)核員負(fù)責(zé)助聽器產(chǎn)品的出庫(kù)復(fù)核工作。要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)和 企業(yè)規(guī)章制度，了解所經(jīng)營(yíng)器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫(kù)復(fù)核工作，保證出 庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2、復(fù)核員根據(jù)銷售 （出庫(kù)） 單所列

24、內(nèi)容， 準(zhǔn)確核對(duì)購(gòu)貨單位、 品名、規(guī)格型號(hào)、 批號(hào)、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、合格證、包裝質(zhì)量、外 觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核對(duì)、檢查完畢后方可將助聽器產(chǎn)品交于顧客，并 在出庫(kù)復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后五年。3、復(fù)核員在做復(fù)核工作時(shí)，要做到復(fù)核一種移動(dòng)一種，防止差錯(cuò)發(fā)生。 銷售管理制度1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商， 禮貌待客。、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷售醫(yī)療器械。 23、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)，與實(shí)物相符，標(biāo)價(jià)清晰。4、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外 包裝，標(biāo)識(shí)是

25、否符合規(guī)定以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。售出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn) 真核對(duì)，不出差錯(cuò)。 對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)完整的銷售記錄。 記錄保存至產(chǎn)品有效期 滿后 2 年備查。5、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合適證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家藥品 監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。 不得銷售變?cè)臁?偽造或者冒用 “中華人民共和國(guó) 醫(yī)療器械注冊(cè)證”及編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售給無(wú)“證照”或“證照” 不全 的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證的單位。6、企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、 用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄有關(guān)報(bào)表、記錄備 案。做好缺貨登記，對(duì)顧客專項(xiàng)訂貨及函購(gòu)訂貨要

26、認(rèn)真熱情對(duì)待， 盡量滿足顧客要求。 建立用戶檔案，載明基本信息，便于質(zhì)量追蹤。7、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥 品監(jiān)督管理部門， 對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品， 應(yīng)通知使用單位停止使用， 并告知社 會(huì)，同時(shí)收回不合格品。8、執(zhí)行“先進(jìn)先出，近銷先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。 效期產(chǎn)品管理制度1、禁止購(gòu)進(jìn)、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、在商品采購(gòu)中禁止購(gòu)入有效期在 6 個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛 存放。4、實(shí)行醫(yī)療器械效期報(bào)告制度， 對(duì)近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表， 通知銷售部

27、門做重點(diǎn)銷售。5、對(duì)過期失效商品，庫(kù)管員應(yīng)進(jìn)行登記，上報(bào)質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷 毀。質(zhì)量跟蹤制度1、公司內(nèi)從事采購(gòu)、 倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負(fù) 責(zé)。2、認(rèn)真做好采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨 商和客戶檔案，使助聽器經(jīng)營(yíng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都具有可追溯性。3、銷售人員要采用電話聯(lián)系、 上門走訪、 問卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會(huì)等形式， 了解用戶對(duì)所購(gòu)助聽器產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)、 意見、建議及要求， 對(duì)出售的助聽器產(chǎn) 品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶在一定時(shí)期內(nèi)反饋本公司。4、質(zhì)管部每半年組織各部門負(fù)責(zé)人召開一次質(zhì)量分析會(huì)，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶 的要求，在經(jīng)營(yíng)活

28、動(dòng)中予以調(diào)整。不良事件報(bào)告制度 1由企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)助聽器產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。 2要定期收集售出助聽器產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。3對(duì)助聽器產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的 聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)，要立即停止銷售并封存庫(kù)存的該批產(chǎn)品， 并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。 5對(duì)巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。 質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度 為了提高員工整體素質(zhì)，不斷更新知識(shí)，使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)規(guī)范化、科學(xué)化，特制定本 制度。1、公司辦公室負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)教學(xué)及考核。2

29、、培訓(xùn)對(duì)象為企業(yè)全體員工。3、員工在上崗前必須經(jīng)過有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)的培 訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方可上崗。4、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)，爭(zhēng)取公司的員工在兩 年內(nèi)每人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。5、公司每半月統(tǒng)一組織員工學(xué)習(xí)兩小時(shí)，平時(shí)鼓勵(lì)職工利用業(yè)余時(shí)間多讀書， 做好學(xué)習(xí)筆記。6、把經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核與爭(zhēng)創(chuàng)文明經(jīng)商、職業(yè)道德教育活動(dòng)結(jié)合起來(lái)，從思想作 風(fēng)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、崗位規(guī)范、 勞動(dòng)紀(jì)律與銷售目標(biāo)五個(gè)方面對(duì)全體員工進(jìn)行考核評(píng)比，成績(jī)記入員工檔案。每年一次，優(yōu)秀者進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。質(zhì)量信息收集管理制度 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響， 并作用于質(zhì)

30、量控制過 程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。1、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處 理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。2、按信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)管理。A類信息指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè) 各部門協(xié)同配和處理的信息。B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息指只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。3、信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。 B類信息: 由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反饋并督促進(jìn)行。 C 類信息：由部門決 策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理

31、結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。4、質(zhì)檢部按季度填寫“質(zhì)量信息報(bào)表” ，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì) 量信息要以書面形式在 24小時(shí)內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息 的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。5、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后， 以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。6、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。 不合格助聽器管理制度 1對(duì)不合格助聽器實(shí)施控制，包括不合格的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處置及記錄。 2在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格助聽器， 應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3庫(kù)房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對(duì)不合格區(qū)進(jìn)行隔離，

32、不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。 4企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格助聽器進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在 不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下， 可以由用戶讓 步接收外，不合格助聽器一律不得銷售。 5不合格助聽器的控制應(yīng)有記錄。 記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)單位（供貨單位） 、 規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處 理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、文件管理制度1.1 、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存 和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)；1.2、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草：1.3、起草后的文件由公司質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公 室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、 分發(fā)至有關(guān)