凈化車間人員上限數(shù)量驗證方案

1、-作者xxxx-日期xxxx凈化車間人員上限數(shù)量驗證方案【精品文檔】權責Responsibilities姓名Name部門/職務Dep./Title簽名Signature日期Date編 制Prepared by周德標QC批 準Approved by劉傳杰品管經理團隊成員 The team list：（組員經組長培訓后簽名）角色Role姓名Name部門/職務Dep./Title簽名Signature日期Date組長劉傳杰品管經理組員周德標QC組員張思東QC更改履歷Updated Records：版本修改日期修改內容目錄1. 目的Purpose2. 依據(jù)Standard3. 范圍Scope4. 概述

2、Overview5. 確認小組成員及職責Duty6. 預確認Prior Validation7. 確認內容Details8. 再驗證Re-validation9. 日?？刂芌outine Control一、確認方案1.0 目的驗證潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時房間潔凈度能夠符合相應的潔凈度要求，防止對產品造成污染和交叉污染。2.0 范圍Scope: 十萬級凈化廠房人員數(shù)量的控制（浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司）。 3.0 職責Duty: 姓名部門職務職責劉傳杰品管部品管經理確認方案的批準周德標品管部QC確認資料的編制及確認跟蹤、審核張思東品管部化驗員微生物、物理檢測4.0 主要測試儀器與培養(yǎng)基儀器名稱型號校正

3、日期失效日期塵埃粒子計數(shù)器LZJ-01D2015-05-252016-05-25高壓滅菌器YXQ-LS-50S112015-05-252016-05-25培養(yǎng)箱SPX-2502015-11-052016-11-05培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基2015-04-282018-04-275.0 人數(shù)上限確定依據(jù)YY 0033-2002 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范規(guī)定每人平均面積不少于4m2.GB 50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范規(guī)定室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。舉例：房間高度按2.5米計算，換氣次數(shù)取15次/小時，新風量取20% ，每人最低需要面積=40立方米25%152.6米=5.1平方米

4、。操作間人數(shù)上限確定（按照上述人均最大面積計算），層高2.6m.房間面積實測換氣次數(shù)最大人數(shù)上限實際操作人數(shù)女二更212755男二更193733手清毒144633潔具間113821洗衣間203951車間辦公室184142器具洗存間162141模具間242162模具緩沖132532原材料暫存間18921222脫外包緩沖1181942生產車間226120655生產車間1396199940打膠間1361634未使用原料暫存間24925422緩沖間2101621根據(jù)上表確定最大的人數(shù)，模擬最差條件試驗，選用“車間辦公室”（標準4人，驗證時選用5人）驗證人數(shù)上限最大情況下的房間潔凈度（驗證項目：塵埃粒子

5、、沉降菌）。6.0 確認內容validation plan6.1 驗證時間2015.11.091.146.2 檢測依據(jù)潔凈環(huán)境檢驗規(guī)程（HY-QC-011,A/2）。6.3 周期3個運行周期（如上午、下午、上午或連續(xù)3天）。6.4 評定標準（十萬級）：項目m5m懸浮粒子限度105000002000000沉降菌限度cfu/4h100 7.0 結論：根據(jù)各檢驗項目驗證的情況，對潔凈區(qū)區(qū)域操作間最大人員數(shù)量是否通過驗證并為潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制提供依據(jù)作出明確的結論。2、 驗證過程 檢測數(shù)據(jù)及檢測報告見附件 三、 結論 驗證過程中，采用模擬最差條件試驗，實驗證明“車間辦公室”的“懸浮粒子限度”“沉降菌限度”檢測均合格。所以可以得