片劑工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、類別：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：部門：生產(chǎn)部頁(yè)碼：共12頁(yè)，第1頁(yè)XXXXX工藝驗(yàn)證報(bào)告版 次： 口新訂口替代：制定人： 年_月 日審批會(huì)簽：（驗(yàn)證小組）批準(zhǔn)人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目錄、驗(yàn)證目的 3、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法 32.1 有關(guān)人員的培訓(xùn)與考核的核查 32.2 支持性驗(yàn)證核查 42.2.1 廠房及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證 4222純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證 42.2.3 關(guān)鍵設(shè)備的性能驗(yàn)證 42.2.4 關(guān)鍵系統(tǒng)和設(shè)備的清洗驗(yàn)證 52.3 關(guān)鍵文件的核查 52.3.1 生產(chǎn)工藝規(guī)程 52.3.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 52.3.2.1 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 52.3.2.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 52.3.2.3 包裝

2、材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 52.3.2.4 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 62.4 XXXX的試生產(chǎn) 62.4.1 XXXX 的生產(chǎn)工藝規(guī)程 62.4.2 XXXX 的生產(chǎn)過(guò)程的核查、要求和方法 62.4.3 XXXX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證評(píng)估項(xiàng)目（關(guān)鍵參數(shù)）及評(píng)估記錄 63. 驗(yàn)證周期 104. 驗(yàn)證結(jié)論 10附：三批試生產(chǎn)批記錄（即“ XXXXXX批 XXXX批生產(chǎn)記錄”“ XXXXXX批 XXXX批生產(chǎn)記錄”“ XXXXXX批 XXXX批生產(chǎn)記錄”）驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該XXXX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證工作由制劑車間負(fù)責(zé)組織， 設(shè)備工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、 生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員參加部門主要成員制劑車間生產(chǎn)

3、部質(zhì)量管理部QC檢驗(yàn)室設(shè)備工程部方案制訂部門簽名日期方案審核部門簽名日期方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期、驗(yàn)證目的考察生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，在新廠房公用及輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵程序的 相關(guān)驗(yàn)證完成、并處于正常運(yùn)行狀態(tài)下，按照“ XXXX的生產(chǎn)工藝規(guī)程”依法試生產(chǎn)至少 三個(gè)完整生產(chǎn)批，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)沒(méi)有出現(xiàn)不明原因的異常情況， 生產(chǎn)過(guò)程中所控制的工藝參 數(shù)，應(yīng)穩(wěn)定可靠地始終處于合格范圍， 所得產(chǎn)品應(yīng)完全符合產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 以證明 該工藝規(guī)程在新的公用系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)符合要求的情況下，確能始終如一地生產(chǎn)出合格產(chǎn) 品。二、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法2.1有關(guān)人員的培訓(xùn)與考核的核查要求：參與試生產(chǎn)所有管理人員、生

4、產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員以及有關(guān)輔助人員，均應(yīng) 接受GMP知識(shí)、企業(yè)通用管理規(guī)程、與各自有關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程的培訓(xùn)， 并經(jīng)考核 合格；全部通過(guò)了醫(yī)療部門的健康檢查，身體健康。持上崗證上崗。序 號(hào)姓名職務(wù)在本驗(yàn)證 中的職責(zé)培訓(xùn)及 考核情況健康 狀況上崗證編號(hào)有效期備注1合格合格2合格合格3合格合格4合格合格5合格合格6合格合格7合格合格8合格合格9合格合格10合格合格11合格合格12合格合格13合格合格14合格合格15合格合格16合格合格17合格合格18合格合格19合格合格20合格合格21合格合格結(jié)論：參加本次工藝驗(yàn)證的所有管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員以及有關(guān)輔助人員，均已接受GM知識(shí)、企業(yè)

5、通用管理規(guī)程、與各自有關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程的培訓(xùn)， 并經(jīng)考核合格。 通過(guò)了醫(yī)療部門的健康檢查，身體健康。持上崗證上崗。符合驗(yàn)證方案 的規(guī)定。核查人：XXX XXXX 年XX月XX日2.2 支持性驗(yàn)證的核查 要求：先完成下列公用及輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵程序的驗(yàn)證，驗(yàn)證 結(jié)論必須表明， 這些系統(tǒng)、 工序、設(shè)備和程序符合設(shè)計(jì)要求， 是有效的、 可靠的和穩(wěn)定的 這些系統(tǒng)、 工序、設(shè)備和程序的具體驗(yàn)證要求、 標(biāo)準(zhǔn)、方法和結(jié)論參見(jiàn)相關(guān)的支持性文件。2.2.1 廠房及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證參見(jiàn)： “生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)驗(yàn)證方案” （ 文件號(hào)：？ ） ；“生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告” （ 文件號(hào)：？ ）

6、結(jié)論：生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)驗(yàn)證已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)論為：“驗(yàn)證合格準(zhǔn)予交付生產(chǎn)部門使用”。驗(yàn)證批準(zhǔn)日期為 XXXX年 XX月XX日。核查人：XXXXXXX 年XX月 XX日2.2.2純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證參見(jiàn)：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案”（ 文件號(hào)：？ ）純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告”（ 文件號(hào)：？ ）結(jié)論：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)論為：準(zhǔn)予合格交付生產(chǎn)部門使用”驗(yàn)證批準(zhǔn)日期為XXXX年 XX月XX日。核查人：XXX XXXX 年XX月 XX日2.2.3關(guān)鍵設(shè)備的性能驗(yàn)證參見(jiàn)：“XXX驗(yàn)證方案”（ 文件號(hào)：）；“XXX驗(yàn)證報(bào)告”（ 文件

7、號(hào)：“XXX驗(yàn)證方案”（ 文件號(hào)：）；“XXX驗(yàn)證報(bào)告”（ 文件號(hào)：“XXX驗(yàn)證方案”（ 文件號(hào)：）；“XXX驗(yàn)證報(bào)告”（ 文件號(hào)：結(jié)論：所有關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證，已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)論為：“驗(yàn)證合格，準(zhǔn)予交付生產(chǎn)部門使用”。驗(yàn)證批準(zhǔn)日期為XXXX年 XX月 XX 日。核查人：XXX XXXX 年XX月XX日2.2.4 關(guān)鍵系統(tǒng)和設(shè)備清潔消毒操作規(guī)程的驗(yàn)證參見(jiàn)：“XXX清潔驗(yàn)證方案”（文件號(hào):）；“xxxx清潔驗(yàn)證報(bào)告”（文件號(hào):“XXX清潔驗(yàn)證方案”（文件號(hào):）；“xxxx青潔驗(yàn)證報(bào)告”（文件號(hào):“ XXX清潔驗(yàn)證方案”（文件號(hào):）；“xxxx青潔驗(yàn)證報(bào)告”（

8、文件號(hào):結(jié)論:以上關(guān)鍵設(shè)備清潔消毒操作規(guī)程的驗(yàn)證，已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)論為:年 XX 月 XX 日。2.3 關(guān)鍵文件的核查2.3.1 生產(chǎn)工藝規(guī)程:“ XXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程” 結(jié)論:該文件合格有效。2.3.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.3.2.1 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):“XXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”（文件號(hào):結(jié)論:該文件合格有效?！癤XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”（文件號(hào):結(jié)論:該文件合格有效。準(zhǔn)予合格交付生產(chǎn)部門使用” 。驗(yàn)證批準(zhǔn)日期為 XXXX核查人：XXX XXXX 年XX月XX日（ 文件號(hào):？ ）2.3.2.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):“XXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”（文件號(hào): 結(jié)論:該文件合格有效。2.3.

9、2.3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):“XXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”（文件號(hào): 結(jié)論:該文件合格有效。核查人: XXXKXXX 年 XX 月 XX 日？）核查人: XXXXXXX 年 XX 月 XX 日？）核查人: XXXXXXX 年 XX 月 XX 日？）核查人: XXXXXXX 年 XX 月 XX 日？）核查人: XXXXXXX 年 XX 月 XX 日“XXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”（文件號(hào)：？）結(jié)論：該文件合格有效。核查人：XXX XXXX年XX月XX日表一 XXXXXXXXX批XXXX生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵參數(shù)評(píng)估記錄2.3.2.4 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：“XXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”（文件號(hào):？）結(jié)論:該文件合格有效。核查人：XXX XXXX

10、 年XX月 XX日檢查人:復(fù)核人:年 月曰年 月曰2.4 XXXX 的試生產(chǎn)2.4.1 XXX 的生產(chǎn)工藝規(guī)程 :參見(jiàn)：“XXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程（ 文件號(hào)：？ ）結(jié)論：該文件合格有效。核查人：XXX XXXX 年XX月 XX日2.4.2 XXXX 試生產(chǎn)過(guò)程的核查標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法：嚴(yán)格按照“XXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程”，在前述公用系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵過(guò)程、 關(guān)鍵程序等驗(yàn)證有效并正常使用和運(yùn)轉(zhuǎn)的條件下， 模擬生產(chǎn)三個(gè)完整生產(chǎn)批， 按照經(jīng)批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)的批生產(chǎn)記錄如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程，特別注意關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)及物料平衡情況。 對(duì)試生產(chǎn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析，得出驗(yàn)證結(jié)論。如果三個(gè)實(shí)驗(yàn)批生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有出現(xiàn)重

11、大的無(wú)因可查的異常情況， 且三批產(chǎn)品的質(zhì)量均 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 則可判為生產(chǎn)工藝在新的條件下有效。 如任一批出現(xiàn)重大的無(wú)因可查的異 常情況， 且有一批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 或同時(shí)出現(xiàn)兩批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 均判生產(chǎn) 工藝不適應(yīng)新的生產(chǎn)條件，應(yīng)系統(tǒng)分析，查出原因，做出相應(yīng)調(diào)整后重做驗(yàn)證。如僅出現(xiàn) 生產(chǎn)過(guò)程異常情況，但三批產(chǎn)品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)增加試生產(chǎn)批次，查明異常原因。試生產(chǎn)過(guò)程：見(jiàn)附錄“XXXXXX批 XXXX批記錄”“XXXXXX批 XXXXtt記錄”“XXXXXX批 XXXXtt記錄”結(jié)論：XXX的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證（三批試生產(chǎn)）已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案及實(shí)施，實(shí)施日 期為XXXX年 XX月X

12、X日至XXXX年 XX月XX日，該試生產(chǎn)批記錄完整、真實(shí)，物料平衡符 合規(guī)定，成品檢驗(yàn)結(jié)果符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控符合規(guī)定，并已通過(guò)質(zhì)量管理部 審核，審核結(jié)論為“生產(chǎn)過(guò)程及成品檢驗(yàn)均符合規(guī)定，符合出廠放行要求” 。核查人：XXXXXXX 年XX月 XX日2.4.3 XXXXX 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證評(píng)估項(xiàng)目（關(guān)鍵參數(shù)）及評(píng)估記錄序號(hào)類別驗(yàn)證對(duì)象主要驗(yàn)證內(nèi)容評(píng)估結(jié)果1設(shè)備粉碎機(jī)傳動(dòng)穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試驗(yàn)工藝粉碎型號(hào)、篩目大小、進(jìn)出料速度2設(shè)備高速混合制粒機(jī)攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強(qiáng)度、粒度 分布調(diào)整工藝制粒粒度、均勻度3設(shè)備沸騰干燥器送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率

13、工藝干燥溫度、蒸汽壓力、時(shí)間、水分、風(fēng)量4設(shè)備多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)均勻性試驗(yàn)、批容量確認(rèn)工藝混合轉(zhuǎn)速、裝量、時(shí)間5設(shè)備咼速壓片機(jī)壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查工藝壓片速度、片重差異、片重6設(shè)備咼效包衣機(jī)噴霧壓力與粒度、進(jìn)排風(fēng)溫度及風(fēng)量、真空度、轉(zhuǎn)速工藝包衣溫度、風(fēng)量、時(shí)間、次數(shù)7設(shè)備鋁塑包裝機(jī)吸泡熱封溫度、熱材壓力、運(yùn)行速度工藝內(nèi)包溫度、速度、密閉性8廠房與設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度設(shè)施捕吸塵、除塵、通風(fēng)、降溫等效果良好9設(shè)備清洗制劑設(shè)備無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面清潔無(wú)異物， 最終清洗水檢測(cè)符合要求，消毒后

14、無(wú)菌 檢測(cè)符合要求序號(hào)類別驗(yàn)證對(duì)象主要驗(yàn)證內(nèi)容評(píng)估結(jié)果1設(shè)備粉碎機(jī)傳動(dòng)穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試驗(yàn)工藝粉碎型號(hào)、篩目大小、進(jìn)出料速度2設(shè)備高速混合制粒機(jī)攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強(qiáng)度、粒度 分布調(diào)整工藝制粒粒度、均勻度3設(shè)備沸騰干燥器送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率工藝干燥溫度、蒸汽壓力、時(shí)間、水分、風(fēng)量4設(shè)備多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)均勻性試驗(yàn)、批容量確認(rèn)工藝混合轉(zhuǎn)速、裝量、時(shí)間5設(shè)備咼速壓片機(jī)壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查工藝壓片速度、片重差異、片重6設(shè)備咼效包衣機(jī)噴霧壓力與粒度、進(jìn)排風(fēng)溫度及風(fēng)量、真空度、轉(zhuǎn)速工藝包衣溫度、風(fēng)量、時(shí)間、次

15、數(shù)7設(shè)備鋁塑包裝機(jī)吸泡熱封溫度、熱材壓力、運(yùn)行速度工藝內(nèi)包溫度、速度、密閉性8廠房與設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度設(shè)施捕吸塵、除塵、通風(fēng)、降溫等效果良好9設(shè)備清洗制劑設(shè)備無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面清潔無(wú)異物， 最終清洗水檢測(cè)符合要求，消毒后無(wú)菌 檢測(cè)符合要求序號(hào)類別驗(yàn)證對(duì)象主要驗(yàn)證內(nèi)容評(píng)估結(jié)果1設(shè)備粉碎機(jī)傳動(dòng)穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試驗(yàn)工藝粉碎型號(hào)、篩目大小、進(jìn)出料速度2設(shè)備高速混合制粒機(jī)攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強(qiáng)度、粒度 分布調(diào)整工藝制粒粒度、均勻度3設(shè)備沸騰干燥器送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率工藝干燥溫度、蒸

16、汽壓力、時(shí)間、水分、風(fēng)量4設(shè)備多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)均勻性試驗(yàn)、批容量確認(rèn)工藝混合轉(zhuǎn)速、裝量、時(shí)間5設(shè)備咼速壓片機(jī)壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查工藝壓片速度、片重差異、片重6設(shè)備咼效包衣機(jī)噴霧壓力與粒度、進(jìn)排風(fēng)溫度及風(fēng)量、真空度、轉(zhuǎn)速工藝包衣溫度、風(fēng)量、時(shí)間、次數(shù)7設(shè)備鋁塑包裝機(jī)吸泡熱封溫度、熱材壓力、運(yùn)行速度工藝內(nèi)包溫度、速度、密閉性8廠房與設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度設(shè)施捕吸塵、除塵、通風(fēng)、降溫等效果良好9設(shè)備清洗制劑設(shè)備無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面清潔無(wú)異物， 最終清洗水檢測(cè)符合要求，消毒后無(wú)菌 檢測(cè)符合要

17、求結(jié)論：三批試生產(chǎn)中各項(xiàng)工藝驗(yàn)證評(píng)估項(xiàng)目均符合驗(yàn)證方案中合格標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定核查人：XXX XXXX 年XX月XX日3. 驗(yàn)證周期生產(chǎn)工藝本身、任何關(guān)鍵的生產(chǎn)條件（廠房?jī)?nèi)環(huán)境、關(guān)鍵設(shè)備等）發(fā)生重大變化時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。新廠房正常生產(chǎn)半年以后應(yīng)進(jìn)行一次回顧性驗(yàn)證。附錄：“ xxxxxxX匕xxxXtt生產(chǎn)記錄”“ XXXXXX批 XXXX批生產(chǎn)記錄”“ XXXXXX批 XXXX批生產(chǎn)記錄”工藝評(píng)估項(xiàng)目的檢驗(yàn)原始記錄4. 驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證結(jié)論本驗(yàn)證小組按照經(jīng)批準(zhǔn)的“XXXX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”（文件號(hào)：？）于 年 月 日到年 月日對(duì)該生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn) XXX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄。根據(jù)驗(yàn)證記錄所反映出來(lái)的全部情況，本小組認(rèn)為，在制劑車間廠房公用系統(tǒng)、輔 助系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備，按照其有關(guān)規(guī)程正確管理和使用的情況下 ，按照“XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程” 進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程符合生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)要求，完全能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 XX