人民醫(yī)院終止使用高風(fēng)險(xiǎn)器械的使用

1、縣人民醫(yī)院終止高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用一、設(shè)備科從生產(chǎn)企業(yè)采購的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)達(dá)到如下要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械， 生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng) 在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記； 2.應(yīng)具備加蓋本企業(yè)印章的如下證件： 1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(有效期 4 年)的復(fù)印件； 2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(有效期 5 年)的復(fù)印件； 3.應(yīng)具備加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人 的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍； 4.銷售人員身份證； 二、設(shè)備科從經(jīng)營企業(yè)采購的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，除應(yīng)達(dá)到第五條的規(guī)定外， 還應(yīng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(有效期 5 年)

2、的復(fù)印件。 三、凡在國內(nèi)經(jīng)營或引進(jìn)生產(chǎn)國外進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，須索取加蓋供貨 方印章的如下證件： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (有 效期 4 年)的復(fù)印件。四、設(shè)備科進(jìn)購的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)具備加蓋本企業(yè)印章的如下證件： 1.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 (有效期四年，每年復(fù)核一次)的復(fù)印件； 2.省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的產(chǎn)品備案憑證的復(fù)印件； 3.經(jīng)過消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后出具的檢驗(yàn)報(bào)告(全國范圍內(nèi)有效，有 效期六個(gè)月)復(fù)印件。 五、凡在國內(nèi)經(jīng)營或引進(jìn)生產(chǎn)國外進(jìn)口的衛(wèi)生用品，須索取加蓋供貨方印章 的衛(wèi)生部備案憑證的復(fù)印件。 六、進(jìn)入

3、醫(yī)院的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，設(shè)備科必須建立其有效證件檔案袋，認(rèn)真 填寫審核表 ，要求一個(gè)廠家一個(gè)檔案袋，再次購貨前應(yīng)重新審查證件的有效 性，必須做到證件齊全、有效。 七、 設(shè)備科應(yīng)建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械采購、 驗(yàn)收制度， 嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。 1.采購：檢查證件是否齊全有效、產(chǎn)品與證件是否相符、是否具備與國家相 應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)相符的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等； 2.驗(yàn)收： 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委 托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床驗(yàn) 收試用的結(jié)果； 3.記錄： 至少應(yīng)包括購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、 產(chǎn)品名稱、 型號規(guī)格、 產(chǎn)品數(shù)量、 生產(chǎn)批號、 滅菌批號、 產(chǎn)品有效期等， 按照記錄應(yīng)能追查到每批用品的進(jìn)貨來源， 做到產(chǎn)品與證件相符。 八、設(shè)備科及使用科室發(fā)現(xiàn)不合格用品，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí) 報(bào)告醫(yī)院感染管理科，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的用品，在所在地藥品監(jiān) 督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 九、嚴(yán)格保管，不得將損壞、超過有效期限等的不合格高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械發(fā) 放給臨床，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科予以解決。 十