制藥公司實習小結

1、精品文檔制藥公司實習小結實習是大學教育最后一個極為重要的實踐性教學環(huán)節(jié)通過實習，使我們在社會實踐中接觸到與本專業(yè)相關的實際 工作，增強理性認識，培養(yǎng)和鍛煉我們綜合運用所學的基礎 理論、基本技能和專業(yè)知識，去獨立分析和解決實際問題的 能力。一、藥廠簡介哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)有限公司是一家民營企業(yè)，始建于1996年，是集科研、生產、銷售于一體的中國國家級高新技術制 藥企業(yè)?，F(xiàn)擁有5家全資、控股及參股子公司。總占地面積 40萬平方米?，F(xiàn)有14條通過國家 GMP認證的生產車間。生 產劑型包括凍干粉針劑、 小容量注射劑、固體制劑、原料藥、 大輸液等。產品涉及心腦血管類、骨科類、神經系統(tǒng)和抗腫 瘤類四大領域200

2、余個品種，主要產品有奧拉西坦注射液 注射用鹽酸川芎嗪、注射用腦蛋白水解物 、骨肽氯化鈉注 射液、注射用奧沙利鉑等。二、實習內容與過程1. 參觀藥廠在入廠第一天，讓所有參加實習的應屆畢業(yè)生在會議室 進行專業(yè)培訓，首先讓我們參觀藥廠廠區(qū)布局，車間布局， 熟悉相關規(guī)章制度，給我們介紹各個車間生產的藥品和車間領導人。然后就是各個部門管理人員給我們講解車間工藝， 安全，消防知識和企業(yè)文化，讓我們熟悉了藥品生產工藝流 程（從原料到成品），學習了車間物料流程，加強了GMP知識和安全知識的學習，把理論與實踐相結合。2. 車間實習在我們培訓了這些知識后，就把我們分配到了各個車間 開始車間實習。我被分到 304車

3、間，該車間主要生產小容量 注射劑，如奧拉西坦注射液、甲鉆胺注射液、米力農注射液 等。我的實習生涯是從燈檢崗位開始的，燈檢是控制透明瓶 裝藥品內在質量的一道重要關口，工作時瓶子在背光照射 下，通過肉眼看出運動后的瓶子中的雜質及懸浮物，從而能 防止不合格產品的漏檢。檢測方法有三種，燈檢法，光散射 法和全自動燈檢機。藥廠使用的主要是燈檢法： 用肉眼判別， 視力符合要求的操作工在暗室中用目視在一定光照強度下 的燈檢儀下對注射劑內容物進行逐一檢查。全自動燈檢機是 適用于透明瓶裝液體灌裝后包裝前的質量檢驗，可以直觀地 檢驗出透明瓶裝液體中的懸浮物、沉淀物、雜質等異物含量，初步檢驗產品質量。該設備由進瓶聯(lián)板

4、、燈檢背景箱、照明 燈和電控等重要部分組成。主要依靠傳送帶拖動瓶子走過燈 檢箱，在背景燈光的照射下，利用放大鏡檢查藥瓶內外有無 異常?？勺兯?，操作簡單，當藥瓶通過黑色背景燈光箱時， 藥瓶異常情況很容易被發(fā)現(xiàn)，小容量注射劑的燈檢主要包括兩個方面：安瓿外觀和內容物，主要不良有玻璃、劃痕、差 量、白塊、黑點、畸形、炸瓶、結石、炭化、纖維、鉤尖等。 燈檢人員要嚴把質量關，所以每一位上崗人員必須經培訓合 格后才能上崗。經過半個月的理論培訓和實踐培訓，我取得 了上崗資格證。真正的燈檢工作開始了，一切都要按照相應 標準操作規(guī)程有條不紊的進行。首先，取一筐待檢品，放于 面前案臺上，核對筐內藥品數(shù)量無誤后，將筐

5、插板取下，用 其側面平刮，平刮安瓿的封口處 3次，用炭化板檢出炭化、 漏封、炸瓶等不合格品。然后，用燈檢夾夾一夾待檢品，正 反分別放于燈檢臺黑白背景前，檢查安瓿外觀有無結石、劃 痕及裝量差別，挑出不合格品分類放置，燈檢后的合格品在 小盒中碼放整齊后全部裝箱保存，每小盒藥品盒蓋上應寫明 所裝藥品的品名、亞批號、燈檢號，每大箱側面要粘貼標識， 注明品名、規(guī)格、批號、支數(shù)、狀態(tài)（合格品），不合格品在QA的監(jiān)督下銷毀。岡開始時，最基本的東西都不懂，把檢出來的不良叫做“壞藥”，不過大家都很好，及時幫我糾正工作中出現(xiàn)的錯 誤，我不會做的，他們都會一點點的教給我，逐漸的，對工 作環(huán)境熟悉了，也變得順心應手了

6、，感覺并沒有剛開始接觸 時那么難了。雖然身在燈檢崗位，但是休息的時候總學一些 車間各個崗位上的 SOP（標準操作規(guī)程），偶爾也從安全窗觀 察潔凈區(qū)各崗位人員的操作，幸運的是，我曾幾次到過灌封 崗位實踐過，很是珍惜每一次進入潔凈區(qū)的實習。注射劑又稱針劑，系將藥物制成供注入體內的無菌制 劑。注射劑按分散系統(tǒng)可分為四類，溶液型注射劑、懸型注 射劑、乳劑型注射劑、注射用無菌粉末（無菌分裝及冷凍干 燥）。根據醫(yī)療上的需要，注射劑的給藥途徑可分為靜脈注 射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮內注射五種。由 于注射劑直接注入人體內部，故吸收快，作用迅速，為保證 用藥的安全性和有效性，必須對成品生產和成品質量

7、進行嚴 格控制。一個合格的注射劑必須是澄明度合格、無菌、無熱原、 安全性合格（無毒性、溶血性和刺激性）、在貯存期內穩(wěn)定有效，pH值、滲透壓（大容量注射劑）和藥物含量應符合要 求。注射液的pH值應接近體液，一般控制在 49范圍內， 特殊情況下可以適當放寬，如磺胺嘧啶鈉注射液的pH值為，葡萄糖注射液的 pH值為，葡萄糖氯化鈉注射的 pH 值為，注射用奧美拉唑的堿度范圍為。具體注射劑品種 的pH值的確定主要依據以下三個方面，首先是滿足臨床需 要，其次是滿足制劑制備、貯藏和使用時的穩(wěn)定性，最后要 滿足人體生理可承受性。凡大量靜脈注射或滴注的輸液，應 調節(jié)其滲透壓與血漿滲透壓相等或接近。凡在水溶液中不穩(wěn)

8、 定的藥物常制成注射用滅菌粉末即無菌凍干粉針或無菌粉 末分裝粉針，以保證注射劑在貯存期內穩(wěn)定、安全、有效。為了達到上述質量要求，在注射劑制備過程中，除了生產操作區(qū)符合GMP要求、操作者嚴格遵守 GMP規(guī)程外，藥物、附 加劑及溶劑等均需符合注射用質量標準其處方必須采用法 定處方，其制備方法必須嚴格遵守擬定的產品生產工藝規(guī) 程，不得隨意更改。（1）小容量注射劑的生產流程圖如下：1 ）洗瓶崗位操作過程：按批生產指令領取安瓿并除去外包裝，燒字安瓿要核對 批號、品名、規(guī)格、數(shù)量。在理瓶間逐盤理好后送入聯(lián)動機 清洗或送入粗洗間用純化水粗洗后送入精洗間超聲，注射用 水甩干并檢查清潔符合規(guī)定后送隧道烘房。工藝

9、條件：純化水、注射用水均應符合（？中國藥典？2015年版標準）2 ）配劑崗位操作過程按批生產指令，領取原輔料。根據原輔料檢驗報告書，對原輔料的品名、批號、生產廠家規(guī)程及數(shù)量核對，并分別 標（量）取原輔料，各不同品種的具體操作按“工藝規(guī)程各 論”執(zhí)行。原輔料的計算、稱量、投料必須進行復核，操作 人、復核人均應在原始記錄上簽名。過濾前后，過濾器均需 要做起泡點試驗，應合格。配料過程中，凡接觸藥液的配制容器、管道、用具、膠管等均需做特別處理。稱量時使用經計量檢定合格，標有在有效期內的合格證的衡器，每次使 用前應校正。工藝條件：配制用注射用水應符合？中國藥典？2015 年版“注射用 水標準”，每次配料

10、前必須確認所用注射用水已按規(guī)定檢 驗；并取得符合規(guī)定的結果及報告。3）灌封操作過程：將已處理的灌裝機、 活塞、針頭、液球、膠管等安裝好， 用合適大小濾芯過濾的新鮮注射用水洗滌，調試灌封機，并 校正裝量，并抽干注射用水。接通藥液管道，將開始打出的 適量藥液回入配制，重新過濾，并檢查可見異物情況，合格 后，開始灌封，灌封時每一小時抽檢裝量一次并每小時檢查 藥液澄明情況一次，裝量差異應符合產品“工藝規(guī)程各論” 的規(guī)定，并填寫在記錄上。充氮要求應符合產品“工藝規(guī)程 各論”的規(guī)定。工藝條件：檢測裝量注射器，準確度 1ml注射器應至、2ml注射器 至、5ml注射器至、20ml注射器至。已灌裝的半成品，必須

11、 在4小時內滅菌。4）滅菌及檢漏按批生產指令，設定好溫度、時間、真空度等數(shù)據。 將 封口后的安瓿產品根據產品流轉卡，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量正確后，送入安瓿檢漏滅菌柜中，關閉柜門，按下啟動 鍵。滅菌檢漏結束后（過程由電腦控制）打開柜門，取出產 品。5 ）燈檢產品進入燈檢室，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量正確后， 進行可見異物檢查，剔除外觀不良品、內在質量不合格品和 有裝量差異的，將燈檢后合格品轉入下一環(huán)節(jié)。6 ）包裝根據批包裝指令，按100%領取一切包裝材料。 按產品流 轉卡核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，核對無誤后對產品進 行包裝。每次包裝不同藥品時，必須將其說明書、標簽、編 號等材料分類擺放，

12、防止混淆。每一批次的藥品包裝完畢后， 由每條成產線的組長簽字確認無誤后，方可運送至倉庫。不 同藥品應分類分機器進行包裝，不可混用。（2）技術安全，工藝衛(wèi)生及勞動保護1 ）技術安全由于是流水作業(yè)，每一個環(huán)節(jié)的操作人員必須嚴格遵守 操作規(guī)程，如出現(xiàn)問 題，立刻通知上游下游工序的人員， 保證流水線正常工作。洗瓶工序操作人員操作時應按規(guī)定穿戴好勞保用品，并 嚴格按設備操作規(guī)程進行操作，做到人離、關機、關水、關 電。灌封應嚴格控制管道煤氣，氧氣的壓力，封口完及時關 閉管道煤氣和氧氣開關及一切電源開關。包裝材料嚴格防火措施。經常檢查管道煤氣、氧氣有無泄漏。相關崗位應防酸、堿等化學試劑損傷。2 ）工藝衛(wèi)生精

13、洗、配料、灌封區(qū)域的風速、換氣次數(shù)、塵埃粒子、 菌落數(shù)、溫濕度按“潔凈環(huán)境監(jiān)控制度”執(zhí)行。執(zhí)行廠房、設備的清潔規(guī)程和清場管理制度。3 ）勞動保護產生粉塵的房間（如稱料間）在操作過程中，應開啟除 塵罩。操作人員按規(guī)定穿戴好工作衣、帽，一萬級區(qū)域需戴 好口罩。使用注射用水、烘箱時要注意安全，以防燙傷。三、實習總結與體會實習是對一個應屆大學畢業(yè)生來說非常重要的經歷，實 習是我們離接觸社會的一個平臺，最真實地感受社會的一個 窗口。雖然工廠的工作很辛苦， 但我并沒有絲毫的感到過累， 我覺得這是一種激勵是一種感悟，是一種對積極生活的追 求。在這里我學會了自主，學會了要盡自已的努力做到最快、 做到最好。在學

14、校，充滿著學習的氛圍，每一個學生都在為 取得更高的成績而奮斗。而這里，每個人都會為了獲得更多 的報酬而努力，無論是學習還是工作，都存在著競爭，在競 爭中每個人都在不斷提高。人人都說大學是小社會，但我總 覺得校園里總是少不了那份純真，那份真誠。而走進企業(yè)， 接觸各種各樣的客戶、同事、上司等等，關系復雜，使我不 得不去面對那些我從未面對過的一切。在學校，理論的學習 居多，而在實際工作中，可能會遇到書本上沒學到的。雖然 大學生生活不像踏入社會，但是總算是社會的一個部分，這 是不可否認的事實。作為一名新時代的大學生，我懂得了學 習與社會上各方面的人交往，學習處理社會上所發(fā)生的各方 面的事情。畢竟，半年

15、之后，我將離開校園，走進社會，要 與社會交流，為社會做貢獻。只懂得紙上談兵是遠遠不夠的， 畢竟以后的人生旅途坎坷漫長的。要為了鍛煉自己成為一名 合格的、對社會有用的人而奮斗。這次在哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)為期半年的實習生活讓我學到 了很多東西，對我而言有著十分重要的意義。我更深刻的了 解社會，更便捷的融入社會，它不僅使我在理論上對制藥技 術這個領域有了全新的熟悉，而且在實踐能力上也得到了提 高，真正地做到了學以致用，讓我學到了許多書本上學不到 的東西，有效的鍛煉了自己，長了見識，開拓了視野，實習 是我們把學校學到的理論知識應用在實際中的一次嘗試，是 我們邁向社會的第一步， 通過這次實習，我發(fā)現(xiàn)了不少問題， 自己的缺點、不足，早該摒棄的陋習，逐漸被自己所認知， 自己所學知識的膚淺，專業(yè)知識在實際運用中的匱乏讓我明 白我需要學習的太多，使我熟悉到必須讓自己了解更多才能 在當今競爭激烈的社會中擁有一席之地。四、致謝這次實習看到的和領悟到的都讓我收獲頗豐，為以后的 實習和工作奠定了基礎積累了經驗。在取得不少收獲的同時 我也真誠的感謝各位領導和老師為我們精心安排的一切，感 謝你們一直以來給予我們的關心和照顧以及對我的付出結語最后非