控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查記錄.doc

1、- 教育精選-（文件審批頁）名稱：控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查記錄編號SOP-QC-A003-R3-00制訂部門：質(zhì)量檢驗室職務(wù)： QC 人員制訂人：制訂日期 :審核：質(zhì)量檢驗室職務(wù)： QC 人員審核人：審核日期：批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)：質(zhì)量副總批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部密級：機(jī)密生效日期年月日分發(fā)： 01總經(jīng)辦 02 質(zhì)量管理部 03生產(chǎn)技術(shù)部無分發(fā) 04設(shè)備動力部 05 行政人事部 06財務(wù)部 07 銷售部08 QA09 QC10倉儲 11 原料藥車間 12綜合制劑車間總份數(shù)：分發(fā)號修訂歷史上一版文件制訂 / 修訂原因 / 內(nèi)容名稱編號版本號按照GMP的要求對文件系統(tǒng)進(jìn)行完善控制菌

2、檢查培養(yǎng)基適用性檢升級。文件格式改變，審核頁增加“修查記錄訂歷史”欄，正文中增加“制定依據(jù)”可編輯- 教育精選-控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查記錄檢驗單號：一、儀器名稱：批號：來源：配置日期：有效期：年月日檢查日期：年月日檢驗依據(jù)：中國藥典 2015年版四部超凈工作臺型號：編號：培養(yǎng)箱型號：編號：二、對照培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基批號：來源：三、試驗菌液制備：1、金黃色葡萄球菌 CMCC(B)26003取金黃色葡萄球菌接種至培養(yǎng)基，于培養(yǎng)小時；取上述新鮮培養(yǎng)物ml，用10 倍遞增稀釋，稀釋級。2、銅綠假單胞菌 CMCC(B)10104取銅綠假單胞菌接種至培養(yǎng)基，于培養(yǎng)小時；取上述新鮮培養(yǎng)物ml，用10 倍遞

3、增稀釋，稀釋級。3、大腸埃希菌 CMCC(B)44102取大腸埃希菌接種至培養(yǎng)基，于培養(yǎng)小時；取上述新鮮培養(yǎng)物ml，用10 倍遞增稀釋，稀釋級。4、乙型副傷寒沙門菌 CMCC(B)50094取沙門菌接種至培養(yǎng)基，于培養(yǎng)小時；取上述新鮮培養(yǎng)物ml，用10 倍遞增稀釋，稀釋級。5、白色念珠菌 CMCC(F)98001取白色念珠菌接種至培養(yǎng)基，于培養(yǎng)小時；取上述新鮮培養(yǎng)物ml，用10 倍遞增稀釋，稀釋級。6、生孢梭菌 CMCC(B)64941可編輯- 教育精選-取生孢梭菌接種至培養(yǎng)基，于培養(yǎng)小時；取上述新鮮培養(yǎng)物ml，用10 倍遞增稀釋，稀釋級。四、每 ml 菌液含菌量計數(shù)測定：測定方法：取稀釋后的

4、菌液 1ml，置直徑 90mm 的無菌平皿中， 注入 15-20ml已經(jīng)過適用性檢查確證的溫度不超過 45的胰酪大豆胨瓊脂或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基， 混勻，凝固，倒置培養(yǎng)。每稀釋級每種培養(yǎng)基制備 2 個平板。菌種類型培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間皿 1皿 2平均大腸埃希菌金黃色葡萄球菌乙型副傷寒沙門菌銅綠假單胞菌白色念珠菌生孢梭菌五、檢查：1、液體培養(yǎng)基促生長能力檢查分別接種不大于 100cfu 的于被檢培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基中，在相應(yīng)控制菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度及最短時間下培養(yǎng)。培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間結(jié)果判定：與對照培養(yǎng)基管比較，被檢培養(yǎng)基管試驗菌。結(jié)論：2、固體培養(yǎng)基促生長能力檢查用涂布法分別接種不大于100cfu的于被檢培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基中，在相應(yīng)控制菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度及最短時間下培養(yǎng)。培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間結(jié)果判定：對照培養(yǎng)與被檢培養(yǎng)基上生長的菌落大小、形態(tài)特征。結(jié)論：3、培養(yǎng)基抑制能力檢查接種不少于 100cfu的于被檢培養(yǎng)基中， 在相應(yīng)控制菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度及最長時間下培養(yǎng)。培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間結(jié)果判定：試驗菌?？删庉? 教育精選-結(jié)論：4、固體培養(yǎng)基指示特性檢查用涂布法分別接種不大于100cfu的于被檢培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基中，在相應(yīng)控制菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度及最短時間下培養(yǎng)。培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間結(jié)果判定：被檢培養(yǎng)基上試驗菌生長的菌落大小、形態(tài)特征、指示劑反應(yīng)情