100L玻璃反應(yīng)釜驗(yàn)證方案13頁

1、100L玻璃反應(yīng)釜驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件編號(hào)： 驗(yàn) 證 時(shí) 間： 驗(yàn) 證 地 點(diǎn): 2014年11月0 目 錄1引言11.1概述11.2適用范圍11.3驗(yàn)證相關(guān)文件與參考資料11.4驗(yàn)證小組成員11.5驗(yàn)證方案起草21.6驗(yàn)證方案審核21.7驗(yàn)證方案批準(zhǔn)21.8驗(yàn)證方案實(shí)施日期22驗(yàn)證目的23驗(yàn)證內(nèi)容33.1預(yù)確認(rèn)（DQ）33.2回顧性安裝確認(rèn)（IQ）53.3運(yùn)行確認(rèn)63.4性能確認(rèn)84驗(yàn)證結(jié)論及分析評(píng)價(jià)95批準(zhǔn)106再驗(yàn)證周期107.附件10100L玻璃反應(yīng)釜驗(yàn)證方案1引言1.1概述根據(jù)工藝要求和使用的物料性質(zhì)，本公司選擇100L玻璃反應(yīng)釜進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)廠家為南通普瑞科技儀器有限公司，安裝于化藥

2、合成車間。主要由雙層玻璃反應(yīng)釜體、變頻控制器、旋轉(zhuǎn)攪拌及冷凝系統(tǒng)、不銹鋼架系統(tǒng)組成。該設(shè)備耐腐蝕，耐有機(jī)溶劑，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便。1.2適用范圍適用于100L玻璃反應(yīng)釜驗(yàn)證。1.3驗(yàn)證相關(guān)文件與參考資料文 件 名 稱存放地點(diǎn)玻璃反應(yīng)釜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程公司檔案室玻璃反應(yīng)釜維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程公司檔案室100L玻璃反應(yīng)釜使用說明書公司檔案室1.4驗(yàn)證小組成員部門驗(yàn)證人員職務(wù)驗(yàn)證分工生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，審核、組織、協(xié)調(diào)驗(yàn)證負(fù)責(zé)撰寫100L玻璃反應(yīng)釜驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)管部負(fù)責(zé)文件核查及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管設(shè)備工程部保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)1.5驗(yàn)證方案起草起草部門簽名日期生產(chǎn)部 年 月 日1.6驗(yàn)證方案審核審核部門

3、簽名日期生產(chǎn)部 年 月 日1.7驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期生產(chǎn)部 年 月 日1.8驗(yàn)證方案實(shí)施日期本方案計(jì)劃于 年 月 日到 年 月 日實(shí)施。2驗(yàn)證目的按照GMP的要求，需要對(duì)該設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行和性能確認(rèn)，通過該設(shè)備的驗(yàn)證，檢查設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)是否符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否符合該設(shè)備正常運(yùn)行的基本條件，輔助設(shè)施的布置是否合理、可靠、安全等，設(shè)備的生產(chǎn)能力是否既能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求。3驗(yàn)證內(nèi)容3.1預(yù)確認(rèn)（DQ）3.1.1設(shè)備使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)序號(hào)確 認(rèn) 項(xiàng) 目符合情況1材質(zhì)要求不與物料或清洗消毒劑反應(yīng)材質(zhì)中無組分排出或吸收組分不脫落材料顆粒材質(zhì)內(nèi)表面和外層為玻璃2結(jié)構(gòu)玻璃

4、表面光滑、無棱角和凹槽，不粘、不積，易清潔便于操作，物料能全部排出便于拆卸、維護(hù)設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表有較高的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度潤滑密封裝置合理、安全，不會(huì)對(duì)藥物造成污染單項(xiàng)結(jié)論： 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.1.2需要的性能參數(shù)，能達(dá)到要求壓力、溫度該設(shè)備安裝于本公司化藥合成車間，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，物料能全部排出，運(yùn)行過程中噪聲不會(huì)使人感到不適，且與采用的廠房、設(shè)施匹配。型號(hào)容積設(shè)計(jì)壓力實(shí)際使用壓力設(shè)計(jì)溫度實(shí)際使用溫度單項(xiàng)結(jié)論： 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.1.3電源的連接情況：序號(hào)項(xiàng)目設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際使用1電機(jī)120w 2電壓220V3頻率50Hz4接地保

5、護(hù)安全可靠單項(xiàng)結(jié)論： 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.1.4材質(zhì)確認(rèn)：要求：反應(yīng)釜內(nèi)外表面為玻璃，連接部位使用的墊片材料應(yīng)采用聚四氟乙烯。單項(xiàng)結(jié)論： 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.1.5結(jié)構(gòu)情況和安裝情況：序號(hào)檢 查 項(xiàng) 目符合與否1外觀無明顯缺陷2平整無明顯缺陷或裂縫3機(jī)器安裝水平，偏差不超過設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)4設(shè)備的高度、體積與使用廠房、設(shè)施匹配狀況合理5設(shè)備安裝位置及方位便于操作或清洗6連接的管道與閥門材質(zhì)符合工藝要求單項(xiàng)結(jié)論： 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.2回顧性安裝確認(rèn)（IQ）3.2.1 隨機(jī)技術(shù)資料文 件 名 稱數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)100

6、L反應(yīng)釜產(chǎn)品說明書與質(zhì)量保證書設(shè)備圖紙備注：?jiǎn)雾?xiàng)結(jié)論： 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.2.2儀器儀表檢驗(yàn)確認(rèn)名稱數(shù)量校驗(yàn)情況溫度計(jì)壓力表單項(xiàng)結(jié)論： 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.1.7安裝確認(rèn)結(jié)論 評(píng)價(jià)人： 日期： 3.3運(yùn)行確認(rèn)3.3.1操作方法3.3.1.1啟動(dòng)前的檢查及準(zhǔn)備a) 操作人員在啟動(dòng)前應(yīng)先檢查反應(yīng)釜鍋體是否清潔，有無搪瓷脫落。b) 檢查安全防護(hù)、防爆裝置，各零部件是否齊全、完好，有無松動(dòng)現(xiàn)象。c) 檢查電機(jī)是否正常，機(jī)械密封是否完好，有無泄漏。d) 檢查機(jī)械密封是否正常，檢查各閥門轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活。e) 用手試車運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查溫度計(jì)套管與攪拌軸有無碰

7、撞。f) 用手點(diǎn)動(dòng)按鈕，檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確，聽各轉(zhuǎn)動(dòng)部位有無異常響聲，如有異常，須停機(jī)檢查。g) 準(zhǔn)備好生產(chǎn)中所需的工具、容器具。h) 取下“完好待運(yùn)行”狀態(tài)牌，掛上“完好運(yùn)行”狀態(tài)牌。3.3.1.2運(yùn)行a) 經(jīng)檢查無異常后，打開進(jìn)料閥門，將純化水加入反應(yīng)釜，開啟攪拌。b) 啟動(dòng)高低循環(huán)裝置，加熱升溫。c) 打開底閥，出料。d) 將反應(yīng)鍋內(nèi)物料放完，關(guān)閉電源，停車。3.3.2按以下步驟進(jìn)行確認(rèn)a)按1、操作方法試車；b)電機(jī)和攪拌槳的聲響；c)攪拌槳的擺動(dòng)情況和運(yùn)轉(zhuǎn)方向；d)空運(yùn)轉(zhuǎn)后軸承、機(jī)械密封的運(yùn)轉(zhuǎn)情況；e)加料運(yùn)轉(zhuǎn)后攪拌槳的擺動(dòng)情況。3.3.3將以上確認(rèn)結(jié)果填入運(yùn)行確認(rèn)記錄表中。反應(yīng)釜

8、運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1電機(jī)情況2手動(dòng)阻力是否大3攪拌槳的聲響是否大4運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確5攪拌槳的擺動(dòng)6軸承、機(jī)械密封的運(yùn)轉(zhuǎn)情況7轉(zhuǎn)數(shù)控制是否符合工藝要求8加料運(yùn)轉(zhuǎn)攪拌槳的擺動(dòng)情況單項(xiàng)結(jié)論： 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.3.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 評(píng)價(jià)人： 日期： 3.4性能確認(rèn)3.4.1確認(rèn)內(nèi)容與方法 a）關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，用真空泵抽真空，當(dāng)真空度達(dá)到0.096MPa以上后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，系統(tǒng)確保真空度0.09MPa保持時(shí)間達(dá)到20分鐘以上。b）向100L反應(yīng)鍋內(nèi)加入約15L純化水，開啟攪拌和高低溫循環(huán)裝置，當(dāng)溫度達(dá)到80以上，開始回流。3.4.2將測(cè)定結(jié)果填入性能確認(rèn)相應(yīng)記錄表中反應(yīng)釜性能確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng) 目記 錄1系統(tǒng)真空度達(dá)到0.096MPa時(shí)間220分鐘后系統(tǒng)真空度3系統(tǒng)開始升溫時(shí)間4系統(tǒng)開始回流時(shí)間5最初回流時(shí)溫度單項(xiàng)結(jié)論： 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.4.3性能確認(rèn)結(jié)論 評(píng)價(jià)人： 日期： 4驗(yàn)證結(jié)論及分析評(píng)價(jià)結(jié)論： 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日5批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 6再驗(yàn)證周期1、設(shè)備做重大維修后須做再驗(yàn)證