單體藥店企業(yè)采用前瞻或者回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的情況 2

1、-作者xxxx-日期xxxx單體藥店企業(yè)采用前瞻或者回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的情況。 2【精品文檔】企業(yè)采用前瞻或者回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的情況一、 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。二、應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。三、質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。四、風(fēng)險定義：是指不確定因素對目標(biāo)的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴(yán)重性的綜合結(jié)果。五、質(zhì)量風(fēng)險管理定義：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方

2、式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個生命周期對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。 六、質(zhì)量風(fēng)險管理采用前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化、減少決策的風(fēng)險，并使生產(chǎn)活動中面臨的風(fēng)險損失降至最低。七、 根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。八、通過質(zhì)量風(fēng)險管理方法使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強藥品和服務(wù)的質(zhì)量。九、 質(zhì)量風(fēng)險管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及

3、形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險的程度、水平和級別相適應(yīng)，最終的目的在于保護患者的利益。十、質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了采購、收貨、驗收、入出、出庫復(fù)核、運輸?shù)冗^程，要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。十一、風(fēng)險管理每個步驟的重要性會因不同的事件而有所區(qū)別，因此應(yīng)在早期對風(fēng)險進(jìn)行確認(rèn)并考慮如何進(jìn)行風(fēng)險管理，并根據(jù)從確定的風(fēng)險管理程序中得到的事實證據(jù)做出最終的決策。十二、 在實現(xiàn)確定目標(biāo)的過程中系統(tǒng)、科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。13、風(fēng)險控制：對于已經(jīng)評估過的風(fēng)險，質(zhì)量保證室應(yīng)采取相應(yīng)的措施，來減少風(fēng)險，或做出接受風(fēng)險

4、的決定，使風(fēng)險降低、達(dá)到可接受的水平，用于風(fēng)險控制的努力程度應(yīng)與風(fēng)險級別相適應(yīng)。14、風(fēng)險控制包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受兩個部分。風(fēng)險控制重點：風(fēng)險是否在可以接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險？在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險？14、風(fēng)險降低：是指針對風(fēng)險評估中確定的風(fēng)險，當(dāng)其風(fēng)險超過了可接受水平時，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險的措施，包括：a. 降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的能力。b.無法解決的固有風(fēng)險，要制訂應(yīng)急措施及預(yù)防措施。c.風(fēng)險可以避免或降低，由質(zhì)量保證室制定詳盡的整改、預(yù)防措施，并由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實施、改進(jìn)，質(zhì)量保證室跟蹤監(jiān)督其落實情況。

5、d.在實施風(fēng)險降低措施過程中，有可能將新的風(fēng)險引入到系統(tǒng)中，或者增加了風(fēng)險發(fā)生的可能性或嚴(yán)重性。e.應(yīng)在措施實施后重新進(jìn)行風(fēng)險評估，以確認(rèn)和評價可能的風(fēng)險變化。15、風(fēng)險接受：是指作出是否接受風(fēng)險的決定。a 風(fēng)險處于可接受的范圍（低級風(fēng)險），不必做任何處理。b 在實施了降低風(fēng)險的措施后，對殘余風(fēng)險作出是否接受的決定，如果風(fēng)險結(jié)果不能被接受，應(yīng)該重新進(jìn)行風(fēng)險評估以識別新的風(fēng)險或者未曾評估過的因素。16、風(fēng)險溝通：在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關(guān)部門人員應(yīng)該對進(jìn)行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其他）進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。17、風(fēng)險審核、回顧：是風(fēng)險管理流