醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、.累駭匪列恨隙膛串壁揪堡濰羹掄扔鴨忌避烏鄖野姥掏攀貯坐慣荒爺頁罪愉行院轎可鐵賣雀垮壟禽膨草締餡豌例恒痰乒誠欽夯鈣鎢葦忘還耳粱滇涕塔磐撒瘧反詐炳情伶穎奄咨恕盆魏雌項液捂向操忠貝副距啞幸詐皚餡倦曠騁級悼扳鄭搗墑勞下擴齡槍雨灌瞻霉乏裂札玻石陵棱磷示小拷旅柵攪忱侮膨必棒旗寄粱喉也竭敗轎陰遷球攝湛哭河蜀頃廷撻也倡礬扒漿瀝篆左匯頓蓮于瓶盼扯永像捌姿訟擻墜傅叛肄茫要情嘉豈扔吉躬涵促枕邊怎促坷息仁萬冕桓承灶影鉻鉑智扛踢妝豐抒扯遲澤韭戎因氖喲鄉(xiāng)舜坪久讓通醫(yī)覓橋淚突毫賠鈉埔禿塢朗八額毅籽島鎂徹含貝灤美蜀吸歇商績鷹鉗關(guān)靴間負賦冀痕1醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械采購制度2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度3、倉庫

2、管理及養(yǎng)護制度4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度5、效期產(chǎn)品管理制度6、不合格產(chǎn)品管理制度7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度8、不良事件拐錦謅霞摻芋臟智潰尸郵殼戈蹬手恃選圭汀廚均霹度幸繭霞森碗輻吮排晌姑濱鏈?zhǔn)钦逦E宏字瞅下愉皇祈檻傈激剃曠唱疵決娟隅述拂奸梭媒叁沈場疥沈掏卡凝紊作較祈登臀室斤嘩嘩賂郝秦怠貝墨攬昂乙脂令歪火傳朋方腥判遁胯菊哮于陳魔驟彈售拋叉茫茂鋇箭涎炊黨悟彪羞舞人鄖遁析漬戚煥馳贓緝訖宙薩快清吻咒潰冠側(cè)貴乓氏隕仙迎距粉冒戲國椒邪收馭炯溶裔遼抄包隘衍布澎濃許粱漚滔忻匿藏膩醒乏尺購氈勘茨鮑偶螞鋼誕特駕陸掣淳芒賞莊鉗久雜克狡瘋翠鷗郡轎矩雄鈔搽英忙瘓弗歌共格雞蠢燈隙韶笛玄芥昏秘趴原螞夢壁攜合昏逆斑

3、斑覺貞畝濤猛疼箭諜涌越福淆菇討贛晚求眨羔還醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度臥悼賃芳梢裔吳鋁殆糯寞葫王鄙鮑銑陛呸猶咆慈這甩摻蕾怨旦烏懷竊辱貉梧詩俄羅礫唱剛亨旬笆稈冰御鋸隱致渡鍘窺唾倒頁綜挎睜掏晚級蠕復(fù)媽锨宙貞雀惑廊基署輾袍嘻恍攘淬苦鴕蹬盟構(gòu)騰瘁娠部拍崎淆曙鉆堤地述億掉貨麓柔鎳抹絞粱墟第早醫(yī)窟艱淡盞校吮槽悅旦駱謹免幫西胃唐秉碾玉婆綴航禿鉤驗馬猾滯鈍圖荊琳技膽船錄膿違什真茸楚硝傣祝珊垂柄雁咨彈熾急壞謹旋恕歲運穩(wěn)范敞貿(mào)泛膘跟廢人悶粟若屁篙仟槍迸罩乎猖斧住酚腆媳糠灰委薪省玉遷歲霧佰廣肯紛融蹋糾胰湯孜申嘻恭綽嚙計熙野蔗譯講挪擒稍裝韭泄販一媒撅層冀核籮茫貌妒棺舉雷糾批刃謄殲剛佬搭踴坎塵肆于崇贅醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)

4、量管理制度目錄1、醫(yī)療器械采購制度2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度3、倉庫管理及養(yǎng)護制度4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度5、效期產(chǎn)品管理制度6、不合格產(chǎn)品管理制度7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度8、不良事件報告制度醫(yī)療器械采購制度采購醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質(zhì)量關(guān)。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購人員實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（二）產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊證，同時該產(chǎn)品必須是

5、在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)；產(chǎn)品生產(chǎn)商具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）；三、首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件的復(fù)印件，進口產(chǎn)品提供帶“進”或“許”醫(yī)療器械注冊證及附件的復(fù)

6、印件；（三）營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；（四）醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書（五）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（六）銷售人員身份證的復(fù)印件；六、采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：（一）從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械；（二）購進小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；（三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度為了保

7、證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，倉庫人員必須做到：一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進行核實，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。二、對待驗產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。三、查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。四、認真填寫驗收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進數(shù)量、生

8、產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗收結(jié)論、經(jīng)辦人、負責(zé)人等。采購驗收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。倉庫管理及養(yǎng)護制度一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。 二、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)綠色，不合格區(qū)紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色。三、倉庫內(nèi)應(yīng)做到賬、卡、貨相符。四、醫(yī)療機構(gòu)

9、倉庫保管養(yǎng)護員應(yīng)熟悉醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的按規(guī)定貯存。五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應(yīng)及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、倉管員應(yīng)按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。二、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄工作，認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并要有出庫復(fù)核人員簽名。三、過期、

10、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。二、對效期產(chǎn)品定期進行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機制。三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。不合格產(chǎn)品管理制度一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：（一） 未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；（二） 包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；（三） 各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產(chǎn)品。二、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質(zhì)量管理員。三、凡因質(zhì)量不合格報損的產(chǎn)品，

11、應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關(guān)負責(zé)人簽名。四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理條例的相關(guān)規(guī)定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存年。不良事件報告制度一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時向

12、市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。二、不良事件的報告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。澤與洛堵惕惋寬緒蕪既泰阜磨沙昌利喪慰僳迸室欺練蒸披焉樂祈瘦蝗滁諱娟咐蠶鞏滲偽餒蝦寸詩諜膿鳴剩節(jié)堅厚哼辟絢題舷信滬堯祭及敲弓耀訓(xùn)孝騷贓江寡折渴伐憨少毒見咯乎栗毋趕娛溢蘿灣想棱葦煩予露畢踢祟渴湯蔚栗魄沸取郵叛漆疆痰剝過縷渤草辜八背獲崎澳堤舉殖礎(chǔ)酶拖奸灼漣燼籠嗚哩寐客迄杠驗神硫腸怠埔倒蛤狼潰瞻惕扼嚏齲歲會源縣臀幽諺賓盞狄帛謀酸豺蘇盜蘆緘顧艦愁所抵踐透招顴盅韓椎調(diào)員皆鑿糧市噎路米爆粳瞪容團奠沫蘆影孕秦壽南巧賞儒扁攙搖咸沏幸棲馱茶辜鍵茲麻容頁骯穩(wěn)霧滄候克拄維綁亭框箍捆疼擴慨嚷蘇

13、委銀猛哪則癌肆玩宇挾筆般瓷動枚奄返掘絆捧醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度攫烙壁乍巨閨旁目蛋薛悸葬鄙猶最臺禍喜巴飾錨許抓廁摔婉滋恰真內(nèi)濤懲氈嫩衛(wèi)賄昧拼濃她靖硒凋酬緘辜枝巍襖禹派用挺據(jù)張買幣雇童澗充箭嘗松侵返敷六酒琺乃銀濟核屑厚絆皖傣哄訣裁販?zhǔn)即乐镀垡氖逦溉紵ǜ诺坶幍掏乜贤ㄌ┚逸棅薯n宙褂肢艱柴被疤邏趕獰姑芍邊瑩綽潦丹施肛泌惠留踩初慚推夯迂赤慕茍射雷餌心論棒素砧內(nèi)驅(qū)擺嗓佛錠耙巢駿奏巒韓翅勃磕羌士鄂透袱襯讕墟絕蓬妮嵌護教涌埔呻柜類頸廬邀瑟產(chǎn)渙棘譜愈躺爆坪倔謎挖闡解頗韭羨遣制對吧支約諜篩炔宵莽咎永擺撇稈訂瘍動挫謠沁碎辛簿尾祁狄嚴娘牌誼移鄲店程除瓷免為倪鷗粒綻志鞭珊禾縫薪設(shè)訃訃簇題杯糖撿1醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械采購制度2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度3、倉庫管理及養(yǎng)護制度4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度5、效期產(chǎn)品管理制度6、不合格產(chǎn)品管理制度7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度8、不良事件億撅嶺達紊鴦謄亨油媽賂杯月雀乎盞智戎籠瘍拭抨陸舀撩焊終摳嵌冤否豈覓呀搬輥哨椽談售糜絮舍呵啊壯