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文檔簡介
1、文件名橡,一次性慢用無戟注肪冷產(chǎn)黒介紹文件細號:4 /ZSQ/CE6醫(yī)療器械包裝驗證程序0、適用范圍本文件適用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝過程驗證。本文件不包括包裝材料的選擇、與之相關的內容參考ISO 11607和/或EN 868-1的規(guī)定。對 于現(xiàn)行使用滿意的包裝材料,可用以往的實驗數(shù)據(jù)或資料證明其對于產(chǎn)品的適應性、滅菌 的適合性及生物兼容性。1、程序成形和密封是影響包裝的最關鍵的過程。本文件針對此過程進行驗證,完整的包裝驗證包括以下內容:書面的包裝驗證計劃;設備鑒定;過程開發(fā)(對新開發(fā)的產(chǎn)品包裝,對于以往使用滿意的材料,可用史料證明);過程驗證;過程性能鑒定;過程出證和重新驗證。過程開發(fā)
2、、過程驗證、過程性能鑒定階段還應建立書面的過程確認計劃,所有的試驗步驟和用于驗證是否 符合要求的試驗結果都應形成文件,并妥善保存,如無特殊規(guī)定,一般保存5年,特殊情況時根據(jù)包裝材 料和/或系統(tǒng)的失效日期和可追溯性等因素另行確定。2、包裝驗證計劃在進行驗證試驗之前,驗證方案應形成書面文件。驗證計劃應包括:待鑒定的設計構型及產(chǎn)品標準;預定使用的設備和儀器;驗證所需的資源配備及相關部門、人員的職責;過程開發(fā)過程及驗證的方法和具體步驟; 裝性能的試驗項目、試驗方法(包括試驗方法的選擇原理);根據(jù)具體的醫(yī)療器械要求選擇的(基于GB 2828-2003的AQL制訂的)抽樣方案(包 括抽樣方案的選擇原理);
3、3、設備鑒定在過程開始之前,應驗證過程設備和輔助系統(tǒng)是否能始終在規(guī)定的設計和操作限度及公差下運行。應有:a)檢測關鍵參數(shù)的能力;b)所有相關儀器、傳感器、顯示器和控制器等的書面校準規(guī)程和檢定(certified calibration)計劃表;c)成型/密封或其它閉合系統(tǒng)、固定器(工具)的書面檢測結果;d)書面防護計劃和清潔程序;e)軟件確認(如適用);f)書面的操作人員培訓。4、過程開發(fā)對于新產(chǎn)品,應該進行過程評價,但產(chǎn)品開發(fā)中的過程開發(fā)結果可為過程評價提供支持性 文件;對于現(xiàn)有產(chǎn)品的包裝驗證,過程開發(fā)可以在0Q確認的基礎上簡化。通過過程評價, 建立適當且必要的過程上下限。前提是材料是按IS
4、O 11607或EN 868-1的要求進行選擇的, 且經(jīng)鑒定包裝設計符合ISO 11607或EN 868-1的要求,并與預定滅菌過程相適應。1)材料適應性應確保所有成型和密封用包裝符合預定要求或規(guī)范;選擇經(jīng)評價有能力持續(xù)生產(chǎn)出符合 設計要求的材料的生產(chǎn)者。盡管都是合格材料批,但批與批之間仍會存在差異,這會影響生產(chǎn)出的包裝的質量,過 程開發(fā)中應考慮到這些差異。2)過程設計/工藝設計a)應對材料特性進行評價,確定出其中影響最終包裝的特性。b)應評價基本過程參數(shù),(如適用)應包括,但不僅限于:溫度;一一壓力/真空;停留時間(線速度);能級/頻率(射頻/超聲波);一蓋、閉合系統(tǒng)的轉矩極限;等等。這些選
5、出的基本參數(shù)應能使過程生產(chǎn)出預定設計規(guī)范的垠終包裝。5、過程驗證過程驗證應在過程極限下進行。包裝應在上、下兩個極限參數(shù)下進行生產(chǎn),應具備規(guī)定的最終包裝特性。應考慮以下質量 特性:a)對成型/組裝:裝成型/組裝完整;產(chǎn)品裝入包裝適宜;一一基本尺寸符合。b)對密封完整連續(xù)的密封寬度;一一穿孔或撕開;材料剝離或分離;一一通道或打開密封。應對在上、下限過程極限下生產(chǎn)的包裝進行包裝的物理性能試驗。如固定某一過程參數(shù),應適當擴大其 他變化參數(shù)的適用范圍,必要時要生產(chǎn)臨界上限和下限(導致包裝不合格的條件)的產(chǎn)品。包裝的物理性能試驗項目包括:外觀檢査、根據(jù)包材特性選擇的合適的封口性能試驗(如剝離強度試驗)。6
6、、過程性能鑒定過程性能鑒定應是在規(guī)定的操作條件下對多個生產(chǎn)運轉過程進行鑒定,應驗證過程的有效 性和穩(wěn)定性。(過程開發(fā)結果可為過程性能鑒定提供支持性文件。)書面鑒定方案中應規(guī)定足夠數(shù)量的試驗樣品和重復的生產(chǎn)運轉過程,以驗證不同運轉過程 間的重現(xiàn)性和變異性。應監(jiān)控并記錄基本過程參數(shù)變量。應建立包裝操作的過程控制要素的書面程序和規(guī)范,并將其并入過程性能鑒定中。對機械 系統(tǒng),這些程序和規(guī)范應包括:a)機器安裝程序;b)溫度、壓力、轉矩和停留時間等的密封和成型過程參數(shù),包括設置和公差;c)密封寬度、連續(xù)性和完好性等包裝質量特性的有效試驗方法;d)過程啟動程序。7、過程控制1)在過程驗證中或過程驗證后,應建立一確保包裝過程在常規(guī)操作下受控的程序。應制訂 或修訂相應的作業(yè)指導書。2)應對過程控制方法進行充分論證并形成文件。3)包裝和密封的過程文件的制訂、審核、批準應按照文件控制程序的規(guī)定。8、過程出證和重新驗證作為驗證工作的最后一步,過程出證是一形成文件和審核、批準過程。包裝合格驗證報告 應包括下列文件或報告:包裝驗證計劃;一設備鑒定報告;包裝性能測試結果報告;一一參考技術數(shù)據(jù)背景資料的出處;主要問題的討論及解決問題所采取的糾正措施。另外,如果設備、產(chǎn)品、包
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