中藥飲片注冊(cè)管理辦法試行

1、中藥飲片注冊(cè)管理辦法（試行）（第一條根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范中藥飲片的注冊(cè)管理， 制定本辦法。第二條中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，將中藥材經(jīng)炮制制成一定規(guī)格的供中醫(yī)臨床配方用的制成品。第三條國(guó)家對(duì)中藥飲片逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)中藥飲片的注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)中藥飲片品種的審批。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)中藥飲片注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。第五條中藥飲片的注冊(cè)申請(qǐng)，包括沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)。申請(qǐng)注冊(cè)的中藥飲片，應(yīng)

2、當(dāng)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片品種目錄中的品種。第六條中藥飲片生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是具有藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)范圍必須具有中藥飲片。申請(qǐng)人在取得中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。第七條申請(qǐng)注冊(cè)沒(méi)有國(guó)家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)品種的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提岀擬注冊(cè)申請(qǐng)，填寫(xiě)中藥飲片擬注冊(cè)申請(qǐng)表，并報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)在收到注冊(cè)申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并將有關(guān)意見(jiàn)和申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)

3、督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到擬注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)在申報(bào)截止日后20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，符合要求的，通知申請(qǐng)人進(jìn)行中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草等研究工作。I一一申請(qǐng)人接到通知后，應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求研究及起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。多家申請(qǐng)人申請(qǐng)同一品種的，應(yīng)聯(lián)合進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及起草工作，并簽訂合作協(xié)議，確定牽頭單位。牽頭單位應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及起草、試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申報(bào)等工作， 具體組織工作另行規(guī)定。第八條申請(qǐng)人完成有關(guān)研究工作后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提岀注冊(cè)申請(qǐng)，填寫(xiě)中藥飲片注冊(cè)申請(qǐng)表并按規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料。聯(lián)合完成的研究資料由牽頭單位所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管

4、理局負(fù)責(zé)審核。第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，在收到申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查、組織對(duì)生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，抽取檢驗(yàn)用樣品，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所發(fā)岀注冊(cè)檢驗(yàn)通知。藥品檢驗(yàn)所接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知后，應(yīng) 當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)抽取樣品的檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告和有關(guān)意見(jiàn)報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)在收到藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告和有關(guān)意見(jiàn)后的10個(gè)工作日內(nèi)，將審查意見(jiàn)及有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。第十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的有關(guān)資料在5個(gè)工作日內(nèi)完成

5、審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。第十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的有關(guān)資料后，應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員在80個(gè)工作日內(nèi)完成審查，以中藥飲片注冊(cè)批件的形式做岀審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給中藥飲片生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)及其試行標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明 書(shū)。批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字 +字母Y+8位數(shù)字。第十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的中藥飲片試行標(biāo)準(zhǔn)，其試行期兩年。標(biāo)準(zhǔn)試行期間不受理其他企業(yè)提岀的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前3個(gè)月內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提岀標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提岀審查意見(jiàn)，在1

6、0個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；多家生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合制定的試行標(biāo)準(zhǔn)，其轉(zhuǎn)正申請(qǐng)按本辦法第七條規(guī)定辦理。第十三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的中藥飲片試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期兩年。標(biāo)準(zhǔn)試行期間不受理其他企業(yè)提岀的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前3個(gè)月內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提岀轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提岀審查意見(jiàn)，在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；多家生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合制定的試行標(biāo)準(zhǔn)，其轉(zhuǎn)正 申請(qǐng)按本辦法第七條規(guī)定辦理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)中藥飲片試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的發(fā)布國(guó)家正式中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按要求提岀轉(zhuǎn)

7、正申請(qǐng)的，以及不符合轉(zhuǎn)正要求的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷其中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)。第十四條申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)已有國(guó)家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)品種的，申請(qǐng)人應(yīng)填寫(xiě)中藥飲片注冊(cè)申請(qǐng)表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食 品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。按本辦法第九條至第十一條的程序辦理。第十五條中藥飲片的包裝材料和容器應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。I 廠一一第十六條補(bǔ)充申請(qǐng)是指中藥飲片注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，改變、增加和取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目根據(jù)不同情況，.J分別由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批或報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第十七條補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)中藥飲片補(bǔ)充申請(qǐng)表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食

8、品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。第十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)將 審查意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。凡需附藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在收到檢驗(yàn)報(bào)告 的10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在 40個(gè)工作日內(nèi)完成審查，以中藥飲片補(bǔ)充申請(qǐng)批件的形式作岀審批決定。需要換發(fā)中藥飲片批 準(zhǔn)證明文件的，原中藥飲片批準(zhǔn)證明文件予以注銷；需要增發(fā)中藥飲片批準(zhǔn)證明文件的，原中藥飲

9、片批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。第十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案文件20個(gè)工作日內(nèi)沒(méi)有提岀異議的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以通知申請(qǐng)人執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。第二十條變更中藥飲片生產(chǎn)地址、改進(jìn)中藥飲片炮制工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核，抽取檢驗(yàn)用樣品，通知確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)所接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)抽取樣品的檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告和有關(guān)意見(jiàn)報(bào)送通知其檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理局。修訂中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)

10、應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。第二十一條中藥飲片補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第二十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在期滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第二十三條再注冊(cè)申請(qǐng)由取得中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提岀，填寫(xiě)中藥飲片再注冊(cè)申 請(qǐng)表，并提供有關(guān)申報(bào)資料。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，在50日內(nèi)完成對(duì)中藥飲片再注冊(cè)申請(qǐng)的審查，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第二十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后50日內(nèi)未發(fā)岀

11、不予再注冊(cè)申請(qǐng)通知的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以再注冊(cè)。|. .-J第二十六條有下列情形之一的中藥飲片，不予再注冊(cè)。（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）未完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提岀的有關(guān)要求的；7I（三）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。I第二十七條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做岀的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提岀復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。第二十八條接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)做岀復(fù)審決定。撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)的中藥飲片批準(zhǔn)證明文件；維持原決定

12、的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，并通知申請(qǐng)人。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。第二十九條注冊(cè)申請(qǐng)品種現(xiàn)場(chǎng)考核及抽樣的有關(guān)規(guī)定另行制定。第三十條申請(qǐng)人辦理中藥飲片注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定繳納費(fèi)用第三十一條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十二條本辦法自年月日起施行。附件：中藥飲片注冊(cè)申請(qǐng)涉及的附件一、中藥飲片擬注冊(cè)申請(qǐng)表二、中藥飲片注冊(cè)申請(qǐng)表三、中藥飲片擬注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料項(xiàng)目四、無(wú)國(guó)家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)品種生產(chǎn)注冊(cè)的申報(bào)資料項(xiàng)目與要求jf寸，、/I I五、有國(guó)家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)品種生產(chǎn)注冊(cè)的申報(bào)資料項(xiàng)目與要求:卜- /六、

13、中藥飲片補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料項(xiàng)目與要求七、中藥飲片試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申報(bào)資料項(xiàng)目與要求八、中藥飲片再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目與要求九、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求I I國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局I . .-J中藥飲片擬注冊(cè)申請(qǐng)表原始編號(hào) ：XXXXXXXX , ) /申請(qǐng)編號(hào):XXXXXXX擬申請(qǐng)事項(xiàng)？I一、1. ?申請(qǐng)分類：。殳有國(guó)家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)IC已有國(guó)家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)2. 注冊(cè)分類：C生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)C其他申請(qǐng)中藥飲片情況？3中藥飲片名稱：4. 名稱來(lái)源：C國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)G省、自治區(qū)、直轄市炮制規(guī)范 C其它5. 名稱漢語(yǔ)拼音：6. 中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：0國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)G省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn) C其

14、它7中藥材基源及主產(chǎn)地：8. 性味歸經(jīng)、功能主治：9. 用法用量：10炮制要點(diǎn)：O爭(zhēng)制C切制0炮炙G甫料C其它11. 現(xiàn)質(zhì)量控制方法：鑒別：C性狀鑒別G顯微鑒別0理化鑒別G色譜鑒別O光譜鑒別C其它檢查：G浸出物0重金屬0農(nóng)藥殘留0灰分O水分O蟲(chóng)蛀0霉變C其它 含量測(cè)定：G經(jīng)典方法0光譜方法0色譜方法0其它方法12. 包裝材料：13. 包裝規(guī)格：14 .貯藏:相關(guān)情況申請(qǐng)人. A p X28機(jī)構(gòu)1（國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)）:0無(wú)0有 本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：.J法定代表人：職位：注冊(cè)地址：郵政編碼：生產(chǎn)地址：郵政編碼：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位：電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：傳

15、真：電子信箱： 聯(lián)系人：電話:是否持有相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū):Q持有未持有，原因：C新開(kāi)辦企業(yè)G新建車間儷增劑型29機(jī)構(gòu)2（中藥飲片申請(qǐng)人）：無(wú)O有口本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊(cè)地址：郵政編碼：注冊(cè)中請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位：電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：30機(jī)構(gòu)3（中藥飲片申請(qǐng)人）：無(wú)O有 本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊(cè)地址：郵政編碼：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位：電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：30機(jī)構(gòu)3（中藥飲片申請(qǐng)人）：無(wú)O有 本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱：y - I-一、組織機(jī)構(gòu)代碼：法定

16、代表人：職位：注冊(cè)地址：郵政編碼：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位：電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：30機(jī)構(gòu)3（中藥飲片申請(qǐng)人）：無(wú)O有 本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi) 名稱: 組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊(cè)地址：郵政編碼：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位：電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：（省級(jí)）食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片擬注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表中藥飲片名稱？申請(qǐng)分類？?O沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片申請(qǐng) C已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的申請(qǐng) 注冊(cè)分類？?C生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)G其他申請(qǐng)包裝材料？?規(guī)格（g/單包裝）？申請(qǐng) 乓 1 /年月日?電話?pF Iv. v J - - _ .處負(fù)責(zé)人?I I

17、 .I（簽名）?、局負(fù)責(zé)人?氣一/八 A ）（簽名）?原始編號(hào)：申請(qǐng)編號(hào)：J中藥飲片擬注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單NO.你單位申報(bào)的中藥飲片擬注冊(cè)申請(qǐng):中藥飲片名稱 包裝材料：規(guī)格（g/單包裝）數(shù)量：（g/單包裝x）經(jīng)形式審查，基本符合要求，予以受理。經(jīng)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審核同意后即通知你單位按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行有關(guān)研究。 原始編號(hào)：申請(qǐng)編號(hào)：受理機(jī)關(guān)：（省級(jí)）食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章）經(jīng)辦人：受理日期：年月曰二、中藥飲片注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)事項(xiàng)？2. ?申請(qǐng)分類：。殳有國(guó)家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)I 0有國(guó)家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)2.注冊(cè)分類：C生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)G補(bǔ)充申請(qǐng) X L-G再注冊(cè)申請(qǐng)C其他申請(qǐng)中藥飲片情況？

18、| I3中藥飲片名稱：4.名稱來(lái)源：C國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)O省、自治區(qū)、直轄市炮制規(guī)范0其它5. 名稱漢語(yǔ)拼音：6. 中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：0國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)G省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn) C其它7中藥材基源及主產(chǎn)地：8. 性味歸經(jīng)、功能主治：9. 用法用量： 10炮制要點(diǎn)：O凈制O切制0炮炙0輔料0其它11. 質(zhì)量控制方法：鑒別：a生狀鑒別G顯微鑒別0理化鑒別G色譜鑒別O光譜鑒別C其它檢查：a浸出物a重金屬a農(nóng)藥殘留a灰分a水分a蟲(chóng)蛀a霉變c其它含量測(cè)定：a經(jīng)典方法a光譜方法a色譜方法其它方法12. 包裝材料：13. 包裝規(guī)格：14 .貯藏:相關(guān)情況XT;jf孑1 組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊(cè)地址：郵政編碼：注冊(cè)申

19、請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位：電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：30機(jī)構(gòu)3（中藥飲片申請(qǐng)人）：無(wú)O有本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi) 名稱：注冊(cè)地址：郵政編碼:組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位: 電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：傳真:電子信箱：聯(lián)系人：電話：（省級(jí)）食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表中藥飲片名稱？申請(qǐng)分類？?O沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片申請(qǐng) C已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的申請(qǐng)&卜充申請(qǐng)注冊(cè)分類？?C生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)G卜卜充申請(qǐng)G再注冊(cè)申請(qǐng)G其他申請(qǐng)包裝材料？?規(guī)格（g/單包裝）？r- :1 j申 八. 請(qǐng)f ” 川 I Z /人？?1 ?2.pF Iv. v J -.?3

20、.I I .I?4.r $ -J 、受理日期？?通知檢驗(yàn)日期？形、 I 、| I式見(jiàn)?苴/、他審查見(jiàn)?審查結(jié)論?經(jīng)辦人？?（簽名）?（公章）1 | y 、占 x. 嚴(yán)一 -.J年月日:L / ./:?電話?處負(fù)責(zé)人?（簽名）?局負(fù)責(zé)人?（簽名）?原始編號(hào)：申請(qǐng)編號(hào)：I . .-J三、中藥飲片擬注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料項(xiàng)目1、中藥飲片擬注冊(cè)申請(qǐng)表2、申請(qǐng)人證明性文件：藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、藥品包裝材料和容器注冊(cè)證、商標(biāo)注冊(cè)證等復(fù)印件。I3、所用中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4、中藥飲片炮制工藝5、中藥飲片生產(chǎn)歷史及有關(guān)情況四、沒(méi)有國(guó)家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)品種生產(chǎn)注冊(cè)的申報(bào)資料項(xiàng)目與要求2

21、、中藥飲片名稱，包括：中文名、習(xí)用名、漢語(yǔ)拼音及命名依據(jù)1、中藥飲片生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)表3、 中藥材的來(lái)源及證明文件。包括：基源、分布、主要產(chǎn)地、GAP有關(guān)情況、藥材貨源證明GMP實(shí)施計(jì)劃、*藥品包裝4、證明性文件：藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或 材料和容器注冊(cè)證、商標(biāo)注冊(cè)證等復(fù)印件。5、多家申請(qǐng)人申請(qǐng)同一品種的應(yīng)附聯(lián)合研究協(xié)議書(shū)復(fù)印件。6、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范。7、申報(bào)中藥飲片品種的炮制沿革及生產(chǎn)情況綜述及文獻(xiàn)資料。8、中藥飲片炮制的生產(chǎn)工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。9、中藥飲片炮制采用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量研究資料或文獻(xiàn)資料。10、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明，

22、并提供對(duì)照用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來(lái)源及有關(guān)資料。11、樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。12、直接接觸中藥飲片的包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其適宜性研究資料。13、中藥飲片包裝標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)樣稿。14、中藥飲片穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。五、已有國(guó)家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)品種生產(chǎn)注冊(cè)的申報(bào)資料項(xiàng)目與要求1、中藥飲片生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)表I 2、中藥飲片名稱，包括：中文名、習(xí)用名、漢語(yǔ)拼音及依據(jù)。3、 中藥材的來(lái)源及證明文件。包括：基源、分布、主要產(chǎn)地、GAP有關(guān)情況、藥材貨源證明。. ,4、中藥材及中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5、 證明性文件：藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或GMP實(shí)施計(jì)劃，中藥飲片質(zhì)量I Is標(biāo)準(zhǔn)、*藥品

23、包裝材料和容器注冊(cè)證、商標(biāo)注冊(cè)證等復(fù)印件。I6、中藥飲片炮制的生產(chǎn)工藝研究資料或文獻(xiàn)資料。7、中藥飲片炮制采用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量研究資料或文獻(xiàn)資料。8、樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。9、直接接觸中藥飲片的包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其適宜性研究資料。10、中藥飲片包裝標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)樣稿。六、中藥飲片補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（一）注冊(cè)事項(xiàng)1、報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)（1 ）變更中藥飲片生產(chǎn)地址（2）改進(jìn)中藥飲片炮制工藝（3）中藥飲片試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)（4）修改中藥飲片的有效期（5）變更中藥飲片規(guī)格（6）修改中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)（7）變更直接接觸中藥飲片的包裝材料或容器2、報(bào)國(guó)家食品

24、藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)（1）變更中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱（2）根據(jù)中藥飲片注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書(shū)（3）補(bǔ)充完善中藥飲片的安全性內(nèi)容（4）修改中藥飲片包裝標(biāo)簽式樣（5）變更中藥飲片的包裝規(guī)格（6） 改變中藥飲片生產(chǎn)所用的中藥材產(chǎn)地 |. .-J（7 ）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地（二）申報(bào)資料項(xiàng)目1、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件7| I-s2、證明性文件：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件.J3、修訂的中藥飲片說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明4、修訂的中藥飲片包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明5、藥學(xué)研究資料6、藥理毒理研究資料7、臨床研究資料8、中藥飲片實(shí)樣七

25、、中藥飲片補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目表注冊(cè)事項(xiàng)？申報(bào)資料項(xiàng)目?1?2?3?4?5?6?7?8報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的事項(xiàng)？1變更中藥飲片生產(chǎn)地址 ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?- ?+?2改變中藥飲片炮制工藝 ？+?+ ?*2?*2? +?+?+?+?3增加中藥飲片新的適應(yīng)癥或功能主治？+ ? + ?+?+ ?-?+?+ ?-?4中藥飲片試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)？+?+ ?- ? + ?-?- ?+V -?5修改中藥飲片的有效期 ？+?+ ?+ ?+?+ ?- ?- ?-?6 變更中藥飲片規(guī)格 ？+?+? + ?+?+ ?+I I ( 1 一II y 八丄、/ J ;?7 修改中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)

26、 ？+?+?*2?*2?*3? -?-?-?8變更直接接觸中藥飲片的包裝材料或容器？?+?+ ?*2?*2?*7? - ?- ?+報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案?jìng)浒傅氖马?xiàng)？1變更中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱？?+ ?+.嚴(yán)、 f ?+I jT I S.? +? ? ? ?2根據(jù)中藥飲片注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書(shū)？?+ ?+?+?+ ?- ?- ?-?-I I |I?3補(bǔ)充完善中藥飲片的安全性內(nèi)容？+?+?+?+ ?-?*5?*6?-?4修改中藥飲片包裝標(biāo)簽式樣 ？+?+ ?- ?+ ?- ?- ?- ?-. , / /、?5變更中藥飲片的包裝規(guī)格 ？+ ?+ ?+?+ ?- ?-

27、?- ?+?6改變中藥飲片生產(chǎn)所用的中藥材來(lái)源的？?+ ?+ ?- ?*2?*7? - ?- ?+-八 I I-s?7中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地？+ ? + ?*2?*2?*1? - ?- ?+I注：*1、僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)*2、如有修改的應(yīng)當(dāng)提供*3、僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*4、僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*5、可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料 *6、可提供文獻(xiàn)資料*7、僅提供原料藥材藥品合法來(lái)源證明，中藥飲片1

28、個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)八、中藥飲片再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目與要求1、證明性文件：（1）中藥飲片批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件；（2）藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（4）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。2、中藥飲片生產(chǎn)所使用中藥材的來(lái)源及批準(zhǔn)證明文件。3、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作岀情況說(shuō)明。卜. / J ;4、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成情況總結(jié)，并附相應(yīng)資料。5、提供中藥飲片的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。凡生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指岀具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。6、中藥飲片最

29、小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。I VxI 九、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求（討論稿）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥飲片研究中重要組成部分。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)內(nèi)容都應(yīng)做細(xì)致的考察及試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求準(zhǔn)確可靠，以保證藥品質(zhì)量的可控性和重現(xiàn)性。（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、漢語(yǔ)拼音、拉丁名、來(lái)源、炮制方法、性狀、鑒別、檢查、浸岀物、含量測(cè)定、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、有效期等項(xiàng)目。有關(guān)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的技術(shù)要求如下：1、藥品名稱包括中文名稱、漢語(yǔ)拼音和拉丁名。飲片名應(yīng)按中藥命名原則要求制定。2、來(lái)源包括原植（動(dòng)）物藥材的科名、中文名、拉丁學(xué)名和藥用部位、炮制加

30、工方法等；原礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及炮制加工方法等。來(lái)源應(yīng)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種，并說(shuō)明鮮品或干燥品。上述的中藥材（植、動(dòng)、礦等）均應(yīng)固定其產(chǎn)地。（1）原植（動(dòng)、礦）物需經(jīng)有關(guān)單位鑒定，確定原植 （動(dòng)）物的科名、中文名及拉丁學(xué)名；礦物的中文名及拉丁名(2) 藥用部位是指植(動(dòng)、礦)物經(jīng)產(chǎn)地加工后可藥用的某一部分或全部。(3) 采收季節(jié)和產(chǎn)地加工系指能保證藥材質(zhì)量的最佳采收季節(jié)和產(chǎn)地加工方法。(4) 炮制方法是指具體炮制加工方法，如蜜制、酒制、炒制等。3、炮制根據(jù)用藥需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制訂合理的炮制工藝要求。寫(xiě)明加工炮制工藝的過(guò)程，列岀關(guān)鍵的技術(shù)參數(shù)，明確輔料種類和用 量、

31、投料量和成品制成量(成品以1000g計(jì))。4、性狀系指藥材的外形、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面及氣味等的描述，除必須鮮用的按鮮品描述外，一般以完整的干藥材為主；易破碎 的藥材還須描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要簡(jiǎn)練，術(shù)語(yǔ)需規(guī)范，描述應(yīng)確切。5、鑒別鑒別方法包括顯微鑒別(組織切片、粉末或表面制片、顯微化學(xué))、一般理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。選用方法要求專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法鑒別應(yīng)設(shè)適宜的對(duì)照品或?qū)φ账幉淖鲗?duì)照試驗(yàn)。6、檢查包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)的毒性成分及其它必要的檢查項(xiàng)目。7、浸出物對(duì)難以進(jìn)行含量測(cè)定或所測(cè)定成分含量

32、低于萬(wàn)分之一的品種(礦物藥除外)，應(yīng)建立浸岀物測(cè)定。測(cè)定方法可參照中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部附錄浸岀物測(cè)定的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸岀物量以控制質(zhì) 量。浸岀物量的限(幅)度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂，并以藥材的干品計(jì)算。8、含量測(cè)定(1) 中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部、部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種或藥材有含量測(cè)定的品種，應(yīng)進(jìn)行含量測(cè)定。難以進(jìn)行含量測(cè)定的品種，JI應(yīng)說(shuō)明原因。I(2) 含量測(cè)定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文獻(xiàn)，也可自行研究后建立，但均應(yīng)做方法學(xué)考察試驗(yàn)。(3) 操作步驟敘述應(yīng)準(zhǔn)確，術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位應(yīng)規(guī)范。在建立化學(xué)成分的含量測(cè)定有困難時(shí)，可建立相應(yīng)的圖

33、譜測(cè)定或生物測(cè)定等 其它萬(wàn)法。(4) 含量限(幅)度應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)(至少有10批樣品的20個(gè)數(shù)據(jù))制訂，以“mg/g”表示。9、性味與歸經(jīng)應(yīng)與中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部或部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材品種一致。10、功能與主治應(yīng)與中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部或部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材品種一致。11、用法與用量應(yīng)與中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部或部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材品種一致。12、規(guī)格應(yīng)標(biāo)明每個(gè)包裝量。13、注意應(yīng)與中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部或部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材品種一致。14、貯藏根據(jù)各品種的情況酌定。15、有效期根據(jù)各品種的穩(wěn)定性考察情況酌定。有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)寫(xiě)格式，參照中國(guó)藥典（現(xiàn)行版）（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明的編寫(xiě)要求目的在

34、于說(shuō)明制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)項(xiàng)目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項(xiàng)等，既要有理論解釋，又要有實(shí)踐工作的總結(jié)及試驗(yàn)數(shù)據(jù)。具體要求如下：1 ）中藥炮制歷史悠久，是祖國(guó)醫(yī)藥學(xué)特色之一，藥材經(jīng)過(guò)炮制后，其藥性及內(nèi)在質(zhì)量均有不同程度變化。炮制項(xiàng)目的修訂，應(yīng)在繼承的基礎(chǔ)上，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，充分利用現(xiàn)有科學(xué)研究成果，制訂較合理的炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，力求工藝先進(jìn)，方法簡(jiǎn)便,便于推廣，具有實(shí)用價(jià)值。2） 凡臨床上較常用，使用面較廣，具有代表性的方法均可收入。如薄荷飲片可規(guī)定：炮制除去老莖及雜質(zhì)，略噴清水，稍潤(rùn)，I I-切短段，及時(shí)低溫干燥。性狀本品多為58cm的短段，墨綠色、紫棕色或灰褐色，照藥材薄荷含量測(cè)定項(xiàng)下的

35、方法測(cè)定，含揮發(fā)油不得少于0.4%（ml/g）。3）藥材的炮制由于歷史或地區(qū)習(xí)慣不同，有的同一制品有兩種或兩種以上炮制方法，應(yīng)進(jìn)行科學(xué)研究。通過(guò)文獻(xiàn)考證，明確炮制目的，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究及臨床驗(yàn)證， 符合傳統(tǒng)理論及經(jīng)驗(yàn)要求的， 可擇優(yōu)選用。有的炮制工藝短時(shí)間內(nèi)難以統(tǒng)一的，可收載兩種方法。如:熟大黃（酒蒸、酒燉）。4）藥材僅有除去雜質(zhì)等凈制內(nèi)容的。為避免重復(fù)，可簡(jiǎn)寫(xiě)，并注明參見(jiàn)同名藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定。1、藥品名稱:制川烏，黃苓片，焦梔子，鹽知母包括中文名、漢語(yǔ)拼音和拉丁名。一般由藥材名或前、或后加上可反映炮制方法的詞構(gòu)成。如等。所用名稱與藥材名稱相同，或中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部及部頒標(biāo)準(zhǔn)收載的品種（包括在藥材

36、項(xiàng)下收載的品種），應(yīng)采用中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部及部頒標(biāo)準(zhǔn)上的名稱。闡明確定該名稱的理由與依據(jù)，炮制品的名稱應(yīng)與藥材名稱相呼應(yīng)，并兼顧多數(shù)地區(qū)的中醫(yī)處方習(xí)慣用名。（1） 炮制品與生品名稱相同的，僅限于經(jīng)簡(jiǎn)單凈制或直接切制即可的品種。如：防風(fēng)、牡丹皮、決明子、蓮子心等。若切片或磨粉稱作 XX片、XX粉，以與原藥材區(qū)別。如：干姜片、三七粉、黃苓片等。（2） 炮制品有兩個(gè)以上品種的，應(yīng)分別列名稱，如：苦杏仁的炮制品分列苦杏仁、焯苦杏仁、炒苦杏仁等三個(gè)品種。（3） 炮制和生熟品差異較大的藥材，經(jīng)過(guò)炮制達(dá)到降低或消除刺激性和毒副作用者，在生品藥材名前加制”字，以資區(qū)別。如：制草烏”制天南星”等。- I .（4

37、） 炮制品名稱較長(zhǎng)的，處方上習(xí)慣采用簡(jiǎn)縮名稱，中醫(yī)藥工作者較熟悉的，可以采用。如：穿山甲的炮制品可以寫(xiě)成炮山甲、醋 山甲。各類炮制品的命名，除少數(shù)炮制品根據(jù)習(xí)慣命名外，一般命名方法如下：1 ）炒黃的，一般稱 炒XX”如:炒萊菔子、炒王不留行。2）炒焦的，一般稱焦XX”，如：焦山楂。3）炒（煅）炭的，一般稱 “ X炭”，如:地榆炭，荷葉炭。4）麩炒的，一般稱 麩炒XX”，如:麩炒枳殼。5）土炒的，一般稱 土炒XX”，如:土炒白術(shù)。I -| j6）米炒的，一般稱 米炒XX”，如:米炒斑蝥。7）滑石粉、蛤粉或沙燙的，一般稱 燙XX”。8） 酒炙、酒制的，一般稱 酒XX”，如:酒大黃。少數(shù)藥材炮制時(shí)用

38、酒，但習(xí)慣不稱酒xx，可照習(xí)慣名。如制烏梢蛇，不叫酒烏梢蛇。-j-一、9） 醋炙、醋制的，一般稱醋XX”，如:醋甘遂。I10）鹽炙的，稱鹽XX”，如:鹽知母。11）蜜炙的，稱 蜜XX”，如:蜜黃芪。12）姜制的，稱 姜XX”，如：姜厚樸。13）煅制的，稱 煅XX”，如:煅石膏。14）炮制方法比較復(fù)雜，或各地應(yīng)用輔料不同的，短時(shí)間內(nèi)難以統(tǒng)一的，可收載兩種方法。如：熟大黃（酒蒸、酒燉）。一般稱 制xx。如制吳茱萸、制何首烏等。（5）關(guān)于加工方法的寫(xiě)法1）炮制方法簡(jiǎn)單，且炮制通則已有規(guī)定的，在正文中可不詳述，簡(jiǎn)寫(xiě)為凈制品、粉末或鮮切片的干燥品。2）炮制通則對(duì)炮制方法及輔料量已有規(guī)定的，在正文中也可不

39、再注明用量，但應(yīng)作相應(yīng)解釋。如：酒白芍，取自芍片，照酒炙法（附錄H D）炒至微黃色。3）炮制通則沒(méi)有規(guī)定的或特殊加工的，如：半夏的炮制品；清半夏、姜半夏、法半夏在正文中具體規(guī)定。2、來(lái)源生產(chǎn)用的中藥材應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的品種鑒定。成品來(lái)源包括植物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、該藥材最佳采收季節(jié)及產(chǎn)地加工方法及其制成品，如片甘草的來(lái)源可表述為：本品為豆科植物甘草 GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根及根莖直接切制品；炙甘草的來(lái)源可表述為：本品為豆科植物甘草 GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根及根莖蜜制加工品。3、炮制根據(jù)用藥需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制

40、訂合理的炮制工藝要求。寫(xiě)明加工炮制工藝的過(guò)程，列岀關(guān)鍵的技術(shù)參數(shù)，明確輔料種類和用 量、投料量和成品制成量（成品以1000g計(jì)）。I f-_ / J .*（1）需說(shuō)明炮制藥味的目的及炮制工藝制訂的依據(jù)。例如，延胡索的止痛成分生物堿水溶性較低，若用米醋炮制之，則醋酸和生物 堿結(jié)合，生成水溶性較高的生物堿醋酸鹽，因而使相同劑量的延胡索能產(chǎn)生較強(qiáng)的療效。紫苑本是止咳化痰藥，經(jīng)蜜炙后，由于蜂 蜜的協(xié)同作用而提高了紫苑的潤(rùn)肺、止咳、祛痰療效。采用蒸或煮法炮制？?黃苓，既使其組織吸水軟化，便于切片，又破壞了黃苓中酶的活性，使黃苓苷和漢黃苓苷免于酶解。有報(bào)道稱蒸制后切片的黃苓中黃酮類成分含量是冷浸軟化切片者

41、的二倍。這就是炮制 可以提高藥物療效的科學(xué)根據(jù)。再如，甘草、黃芪、槐花、決明子等豆科植物的根、花或種子類藥材，常有一種特殊的豆腥氣，通 過(guò)蜜炙或者炒黃、炒爆，可緩和豆腥氣。蘄蛇、烏梢蛇等動(dòng)物藥通過(guò)酒制，除去腥氣。炒麥芽、炒谷芽、炒神曲等均由焦香氣取代 了原來(lái)的酸腐氣味。由于氣味的改善，患者樂(lè)意服用。. A P 、炮制方法應(yīng)說(shuō)明關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的含義，確定最終制備工藝及其技術(shù)條件的理由。詳細(xì)研究資料列入制備工藝的研究資料中。如，切制常用方法有切、剪、刨、鎊、劈、搗、制絨等。切制前如何將藥材按大小、粗細(xì)、軟硬程度等分檔處理，采用的水溫、水量、時(shí)間等條件，以達(dá)到潤(rùn)透軟化的標(biāo)準(zhǔn)。切制時(shí)要求一定規(guī)格的厚薄度

42、和粒度，切制成的飲片應(yīng)如何干燥，以保證質(zhì)量。其他炮制方法，應(yīng)說(shuō)明是取經(jīng)凈制或切制的凈藥材、凈片，根據(jù)中醫(yī)理論制定的炮制法則，采用一定的炮制工藝進(jìn)行的制作。如，有經(jīng)過(guò)加熱處理的炒制、燙制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等，或加入特定的輔料再加熱處理的酒制、醋制、鹽制、姜制、蜜制、藥汁制等方法。此外，還有采用制霜、水飛等工藝。炮制通則對(duì)炮制方法及輔料量已有規(guī)定的，在正文中可不再注明用量。如：酒白芍取自芍片，照酒炙法（附錄H D）炒至微黃色。炮制通則沒(méi)有規(guī)定的或特殊加工的，如半夏的炮制品：清半夏、姜半夏、法半夏等應(yīng)在正文中具體規(guī)定。4、性狀10份。一般按形狀、大小、色澤、質(zhì)地、說(shuō)明性狀描述的依據(jù)，樣品

43、的來(lái)源，及其它需要說(shuō)明的問(wèn)題。所描述性狀的樣品至少有斷面及氣味的順序描述。文字力求簡(jiǎn)明，突岀特征?？梢杂幸欢ǖ姆龋员ＷC標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。5、鑒別應(yīng)說(shuō)明選用各項(xiàng)鑒別的方法和試驗(yàn)條件（如薄層色譜法的吸附劑、展開(kāi)劑、顯色劑等）的依據(jù)，并提供全部試驗(yàn)研究資料，包括顯微組織、粉末鑒別中易察見(jiàn)的特征文字描述，及其墨線圖或顯微照片（注明擴(kuò)大倍數(shù)）；理化鑒別的依據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果；色譜或光譜鑒別試驗(yàn)所選擇的條件和圖譜（原圖復(fù)印件）及薄層色譜的彩色照片或彩色掃描圖，以及試驗(yàn)研究所依據(jù)的文獻(xiàn)資料及其他經(jīng)過(guò)試驗(yàn)?zāi)┻x 用的試驗(yàn)資料和相應(yīng)的文獻(xiàn)資料。鑒別方法一般采用光譜鑒別和色譜鑒別，要求專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好。對(duì)于

44、原料品種混亂或難以建立專屬性強(qiáng)的鑒別方法的產(chǎn)品，可建立特征指紋圖譜鑒別方法。色譜法應(yīng)采用陽(yáng)性對(duì)照（對(duì)照品或?qū)φ账幉模┖完幮詫?duì)照（輔料）并附色譜圖，以證明其專屬性，并提供有三批以上樣品的試驗(yàn)結(jié)果，以證明其重復(fù)性。色譜圖及照片均要求清晰、真實(shí)。藥典未收載的試液，應(yīng)注明配制方法及依據(jù)。色譜鑒別所用的對(duì)照品和對(duì)照藥材，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品研究的技術(shù)要求 ”。6、檢查水分、灰分和酸不溶灰分，按中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部附錄有關(guān)要求制定。各品種自行制訂的檢查項(xiàng)目應(yīng)說(shuō)明制訂理由，列出實(shí)測(cè) 數(shù)據(jù)及確定各檢查限度的意義及依據(jù)。重金屬、砷鹽以及農(nóng)藥殘留量必須檢查，凡重金屬超過(guò)百萬(wàn)分之二十、砷鹽超過(guò)百萬(wàn)分之十 應(yīng)列入正文

45、。農(nóng)藥殘留量的考查結(jié)果及是否列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由。在制備過(guò)程中使用有機(jī)溶劑（乙醇除外）的品種，應(yīng)進(jìn)行有機(jī)溶劑殘留量檢查，并列入正文。7、浸出物應(yīng)說(shuō)明規(guī)定該項(xiàng)目的理由，所采用溶劑和測(cè)定方法的依據(jù)，列出實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，制定浸出物量限（幅）度的依據(jù)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（至少10批樣品的20個(gè)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)）。考察相關(guān)浸岀條件對(duì)浸岀物量的影響。 A ）8、含量測(cè)定說(shuō)明含量測(cè)定成分選擇的依據(jù)，測(cè)定成分應(yīng)選擇有效成分或指標(biāo)性成分。根據(jù)所測(cè)成分的理化性質(zhì)，選擇相應(yīng)的測(cè)定方法，闡明測(cè)JI定方法的原理，確定該測(cè)定方法的方法學(xué)考察資料和相關(guān)圖譜，包括實(shí)驗(yàn)條件的選擇（如提取、純化、測(cè)定條件的比較）和各項(xiàng)方法I學(xué)考察數(shù)據(jù)（包括測(cè)定方法的線性

46、關(guān)系、穩(wěn)定性、精密度、重現(xiàn)性和回收率試驗(yàn)等），回收率的測(cè)定應(yīng)有 5份以上數(shù)據(jù)，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD%） 般為3%以下。闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據(jù)（至少應(yīng)有10批樣品20個(gè)數(shù)據(jù)）。含量測(cè)定所用的對(duì)照品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品研究技術(shù)要求 ”。其它經(jīng)過(guò)試驗(yàn)而未選用的含量測(cè)定方法也應(yīng)提供其全部試驗(yàn)資料，試驗(yàn)資料及相應(yīng)的文獻(xiàn)資料均列入中藥飲片申報(bào)資料項(xiàng)目”第?號(hào)藥學(xué)資料中。9、性味與歸經(jīng)一般參照申國(guó)藥典現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)品種項(xiàng)下的功能與主治敘述。凡生熟異治的應(yīng)加以說(shuō)明。如，熟地黃味甘性溫，專功補(bǔ)血養(yǎng)陰，用于血虛及腎陰虛所產(chǎn)生的各種病癥（有別于生地黃 味甘、苦，而性寒。專功清熱涼血

47、，滋陰養(yǎng)血。用于熱傷陰液及血熱妄行，月經(jīng)不調(diào)等證”。）10、功能與主治一般參照中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)品種制訂。如有特殊規(guī)定，應(yīng)說(shuō)明理由。何首烏入藥有生品和炮制品，中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)何首烏經(jīng)炮制而改變了藥性。生品性味苦、澀，微溫。用于潤(rùn)腸，解瘡毒。而其炮制品味兼甘，起到補(bǔ)肝腎的作用?，F(xiàn)證明制首烏可使其部分致瀉作用的蒽醌苷類成分水解成為無(wú)瀉下作用的游離蒽醌衍生物，其含量隨時(shí)間延長(zhǎng)而遞增。而其炮制品的含糖量要比生品約增高1倍，生品含量為5.80%，而制首烏為10.84%。同時(shí)制首烏可使去腎上腺饑餓小鼠肝糖元的積累增加，與對(duì) 照組相比約增加6倍。而生品無(wú)此作用。由此可認(rèn)為何首烏炮制在于消除其瀉

48、下作用，并相應(yīng)地突出其滋補(bǔ)作用。,VI11、用法與用量參照中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)品種制訂。如有特殊規(guī)定，應(yīng)說(shuō)明理由。| iI |J12、規(guī)格與包裝根據(jù)各品種的情況敘述需要說(shuō)明的問(wèn)題。13、注意參照中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)品種制訂。如有特殊規(guī)定，應(yīng)說(shuō)明理由。14、貯藏有些中藥材貯藏期限對(duì)其內(nèi)在成分是有顯著影響的。如口，苦杏仁中含有苦杏仁苷，當(dāng)貯藏一年后，其所含苦杏仁苷量從 4.95%下降為4.37% ;其炮制品原為4.18%下降為3.66%。此外干燥不得法，貯存超過(guò)期限是會(huì)直接影響藥材質(zhì)量。因此，應(yīng)說(shuō)明制定貯藏 條件的理由，需特殊規(guī)定的應(yīng)說(shuō)明理由。| .-J15

49、、有效期根據(jù)穩(wěn)定性考察情況制定。中藥飲片注冊(cè)管理辦法（試行）起草說(shuō)明2003年10月29日一、制定中藥飲片注冊(cè)管理辦法的法律依據(jù)和必要性。2001年12月1日實(shí)施的藥品管理法第 31條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者我國(guó)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) 批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定”。為很好貫徹實(shí)施藥品管理法，中藥飲片注冊(cè)管理工作必須盡快啟動(dòng)。1、？?加強(qiáng)中藥飲片管理的必要性和重要意義： 中藥飲片是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，根據(jù)辨證用藥及調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的成品。中藥飲片是中醫(yī)藥的

50、特色，既是中醫(yī)根據(jù)辨證論治原則直接用于臨床的處方用藥，又是制備中成藥的原材料。中藥飲片炮制工藝包含著深厚的中醫(yī)藥 理論及豐富的經(jīng)驗(yàn)技藝，是具有民族特色的獨(dú)特制藥技術(shù)。與原藥材相比較，通過(guò)特定工藝炮制而成的中藥飲片，不但可以起到減 毒、增效的變化，有的還改變了固有的藥性，而且，中醫(yī)更講究各味中藥飲片在處方中各自不同的作用方位和相互影響的君臣佐使”相關(guān)的配伍應(yīng)用。因此，中藥飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到廣大人民群眾防病治病、康復(fù)保健的醫(yī)療效果，關(guān)系到祖國(guó)中醫(yī)藥事 業(yè)的興衰。對(duì)這些優(yōu)秀的傳統(tǒng)文化，我們應(yīng)當(dāng)與時(shí)俱進(jìn)，充分利用現(xiàn)代科技的成果予以整理提高，逐步形成統(tǒng)一的、科學(xué)的中藥飲 片炮制規(guī)范，為中醫(yī)藥事業(yè)的

51、健康發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí)，實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理是對(duì)藥品注冊(cè)管理辦法的重要補(bǔ)充。建立科學(xué)、合理的中藥飲片注冊(cè)管理規(guī)定，對(duì)于解決長(zhǎng)期困擾藥品監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)，建立、完善的中藥注冊(cè)管理體系既具有現(xiàn)實(shí)意義，又具有長(zhǎng)遠(yuǎn)意義?？傊?，中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理制度是具有中國(guó)特色的藥品監(jiān)管制度，其特色在于：把傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代藥品監(jiān)督管理相結(jié)合，既體 現(xiàn)了對(duì)中藥優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的繼承，又促使中醫(yī)藥向現(xiàn)代化的方向發(fā)展。實(shí)行中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理制度是時(shí)代發(fā)展的必然要求，是 藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)踐 三個(gè)代表”重要思想，是推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的重要行動(dòng)。I f-_ / J .*2、？中藥飲片的現(xiàn)狀和存在的主要問(wèn)題是：法律法規(guī)不完善，監(jiān)督管理難以到位。首先，1985年實(shí)施的藥品管理法雖然將中藥飲片納入藥品管理范疇，但是，法律又特別規(guī)定生產(chǎn)中藥飲片不實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管 理，對(duì)它們監(jiān)督管理大多列為排除條款，嚴(yán)格的監(jiān)管缺少法律依據(jù)。第二，由于歷史原因，中藥飲片的炮制生產(chǎn)仍然以地方炮制規(guī) 范為主，而且，就同一省區(qū)也因臨床用藥習(xí)慣的不同而存在炮制工藝的差異。長(zhǎng)期以來(lái)，對(duì)中藥飲片的質(zhì)量判定主要依靠傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn) 鑒別，大部分